Vitamina C, tiamina, cianocobalamina, piridoxina e hidrocortisona en sepsis
Diferencia en mortalidad y evolución en pacientes sépticos tratados con vitamina C, tiamina, cianocobalamina, piridoxina e hidrocortisona atendidos en la UCI del Hospital General Zona 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.
Estudio de cohorte prospectivo, experimental, longitudinal en pacientes sépticos atendidos en Urgencias y UCI del Hospital General Zona 11 IMSS Piedras Negras Coahuila.
Las intervenciones, se implementarán en 2 períodos consecutivos de 6 meses Fase 1: período de 6 meses, pacientes sépticos tratados solo con tratamiento estándar.
Fase 2: Periodo de 6 meses, pacientes sépticos tratados con Vitamina C, Tiamina, Cianocobalamina, Piridoxina e Hidrocortisona + tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo de investigación constará de dos fases:
Fase 1: recogida de datos estadísticos de pacientes sépticos en los que se aplicará tratamiento estándar según guías de práctica clínica, con una duración aproximada de 6 meses
Fase 2: periodo experimental de 6 meses de duración en el que se aplicará el tratamiento estándar según guías de práctica clínica + el protocolo de tratamiento consistente en Vitamina C 1,5 g IV cada 6 horas, Hidrocortisona 50 mg IV cada 6 horas y en caso de tener vía Enteral Complejo B (Tiamina 100 mg, Piridoxina 5 mg, Cianocobalamina 50 mcg) 1 comprimido cada 6 horas durante 4 días continuos o hasta el alta del paciente en UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coahuila
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Piedras Negras, Coahuila, México, 26020
- Hospital General Zona 11 Imss Piedras Negras Coahuila
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección sospechosa o confirmada como lo demuestra la solicitud de hemocultivos y la administración de al menos un agente antimicrobiano
- Disfunción aguda de órganos respiratorios o cardiovasculares atribuida a sepsis, evidenciada por al menos uno de los siguientes requisitos:
- Requisito de vasopresor: infusión continua de norepinefrina, epinefrina, vasopresina, dopamina, fenilefrina u otros agentes vasopresores en cualquier dosis durante más de 1 hora y necesarios para mantener una presión arterial media ≥ 65 mm Hg a pesar de la infusión intravenosa de cristaloides de al menos 1000 cc
Requisito de soporte respiratorio: insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda definida como hipoxemia persistente (presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≤ 300 o saturación de oxígeno en sangre (SpO2)/FiO2 ≤ 315) que requiere (1) intubación y asistencia mecánica o (2) ventilación con presión positiva a través de una máscara facial ajustada (es decir, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva binivel en las vías respiratorias (BiPAP) o (3) cánula nasal de alto flujo ≥ 45 litros por minuto (LPM) de flujo y FiO2
- 0.40
- Admisión anticipada o confirmada en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Criterio de exclusión:
- Disfunción orgánica presente > 24 horas en el momento de la inscripción
- Limitaciones de la atención (definidas como rechazo de los modos de soporte cardiovascular y respiratorio descritos en los criterios de inclusión 7.1.b) incluyendo el estado de "no intubar" (DNI)
- Hospitalización actual > 30 días en el momento de la aleatorización
- Hipoxemia crónica que requiere oxígeno suplementario no invasivo (cánula nasal o NIPPV) o ventilación mecánica domiciliaria
- Insuficiencia cardiovascular crónica que requiere apoyo hemodinámico mecánico domiciliario (p. ej., LVAD) o apoyo hemodinámico químico domiciliario (p. ej., milrinona)
- Alergia conocida o contraindicación a la vitamina C, la tiamina y/o los corticosteroides (incluida la hiperoxaluria primaria y/o la nefropatía por oxalato diagnosticadas previamente o actualmente, o la ingestión actual/sospecha de etilenglicol, o la deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD))
- Recibe actualmente vitamina C por vía intravenosa como tratamiento para la sepsis O cualquier dosis de vitamina C que exceda 1 gramo por día
- Enfermedad/enfermedad crónica que, en opinión del investigador del sitio, tiene una vida útil esperada de < 30 días no relacionada con el diagnóstico actual de sepsis (p. ej., neoplasia maligna en estadio IV, enfermedad neurodegenerativa, etc.)
- Embarazo o lactancia activa conocida
- Prisionero o encarcelado
- Participación actual en otro estudio de investigación farmacéutica intervencionista para la sepsis Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o sustituto/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase 1
Pacientes sépticos ingresados en UCI que serán tratados según lo especificado en las guías vigentes.
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Comparador activo: Fase 2
Pacientes sépticos ingresados en la UCI que serán tratados como se especifica en las guías actuales que agregan: Vitamina C Complejo de hidrocortisona B (tiamina 100 mg, piridoxina 5 mg y cianocobalamina 50 mcg) |
Se administrará vitamina C intravenosa (1,5 gramos cada 6 horas) durante 4 días o hasta el alta de la UCI.
Otros nombres:
Se administrará hidrocortisona intravenosa (50 mg cada 6 horas) durante 4 días o hasta el alta de la UCI.
Otros nombres:
Complejo B ((Tiamina 100mg, Piridoxina 5mg y Cianocobalamina 50mcg) 1 comprimido vía enteral cada 6 horas durante 4 días o hasta el alta de UCI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la mortalidad hospitalaria en los grupos de fase 1 vs fase 2
Periodo de tiempo: 1 año
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Variable cuantitativa: Unidad métrica: número (porcentaje); Mortalidad en el hospital
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1 año
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Diferencia en la mortalidad de la unidad de cuidados intensivos en los grupos de fase 1 vs fase 2
Periodo de tiempo: 1 año
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Variable cuantitativa; Unidad métrica: número (porcentaje); Mortalidad en Unidad de Cuidados Intensivos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) entre los grupos de fase 1 y fase 2
Periodo de tiempo: 1 año
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Variable cuantitativa: Se registrará la puntuación máxima de SOFA (Sequential Organ Failure Assessment); Rango de valores 0-24 puntos.
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1 año
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Diferencia en el número de días con uso de vasopresores entre los grupos de fase 1 vs fase 2.
Periodo de tiempo: 1 año
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Variable cuantitativa; Unidad métrica: número de días con vasopresores; Vasopresores definidos como el uso de al menos uno o además de epinefrina, norepinefrina, dobutamina, dopamina, vasopresina.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOSE IVAN RODRIGUEZ DE MOLINA SERRANO, MD, IMSS HGZ 11 UTI PIEDRAS NEGRAS COAHUILA MEXICO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- Septicemia
- Choque séptico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- F-2019-506-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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