インプラント周囲の外側隆起増強
新規リボース架橋ボリューム化コラーゲンマトリックスとリボース架橋再吸収性コラーゲン膜およびインプラント周囲の側方隆起増強のための骨移植片の比較評価：無作為対照臨床試験
歯槽骨欠損および歯喪失のリハビリテーションは、時間の経過とともに目覚ましい進歩を遂げてきました。 歯の抜歯は骨の生理的寸法の減少につながり、インプラント埋入前に部位を評価することが不可欠です。 ボリュームの損失を克服し、合併症を回避するために、通常、インプラントの埋入前または埋入中に、吸収された歯槽骨を復元する手順が実行されます。
ガイド付き骨再生 (GBR) による側方骨増強術は、文献に十分に記載されており、予測可能な結果が得られています。 これは一般に、代用骨の異種移植片と生体再吸収性膜を、1 段階の手順でインプラントの配置と組み合わせて、または 2 段階の手順で別々に使用します。 より優れた改良された材料の探索が続く中、GLYMATRIX® 技術に基づくブタ由来のリボース架橋ボリューマイジング コラーゲン マトリックス (VCMX) が導入されました。 . コラーゲン足場は、インプラントを配置するのに十分な骨があるが、歯槽頂隆起に水平欠損が存在する場合、誘導骨再生のコア材料として使用されていると報告されています。 強化の一環として、VCMX は治癒中に拡張および骨化するように設計されています。 この材料の利点は、1 層または 2 層に配置すると、代用骨または結合組織移植片の使用が不要になり、増強手順が簡素化されることです。 さらに、代用骨の追加は適応症に基づく有効なオプションです。
より良い材料と簡素化された手順を求めて、歯科インプラント周囲のガイド付き骨再生のための VCMX の適用に基づいてケーススタディを行った著者はほとんどいません。 ただし、外側隆起増強のための VCMX の適用に関する対照臨床試験はありません。 したがって、本研究は、適切に設計され、管理された臨床試験を通じて、インプラント周囲の側隆起増強のための再吸収性コラーゲン膜 (RCM) および骨移植片 (BG) と比較した VCMX の効率を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
データのソース 失われた歯の置換のためにクリシュナデヴァラヤ大学歯学部および病院の歯周病科の外来セクションを訪れた患者をスクリーニングし、包含および除外基準に従って研究のために無作為に募集します。 適格な被験者は、研究への参加の性質と利点を知らされ、署名された書面による同意が得られます。
データの収集方法 サンプル サイズ この研究は、前向き無作為対照臨床試験です。 20〜50歳のグループに属し、包含基準に従って適格な男性と女性の同数の28人の被験者のサンプルサイズが研究のために考慮されます。 サンプル サイズは、オンライン ソフトウェア (OpenEpi) Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health、バージョン 3.01 を使用して計算されます。 同様の以前の研究を考慮して推定が行われ、80% の検出力と、検出力の計算で 5% のタイプ 1 エラーが取得されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、562157
- 募集
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
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コンタクト：
- Ashwin P S, MDS
- 電話番号：8050364485
- メール：psbhatashwin@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -20〜50歳のグループに属する研究への参加を希望する協力的な患者
- インプラント埋入が適応となる患者
- SAC 分類 (ストレート フォワード、アドバンスト、コンプレックス) に基づいて、骨欠損が少なくとも 2 つの壁に無傷であり、インプラントの配置が隆線の範囲内で可能である場合.10 本研究では、高度なカテゴリーに属する被験者、すなわち骨誘導再生とインプラント埋入が同時に可能な被験者が考慮されます。
- 口全体の歯垢スコア (FMPS) < 20 %、口全体の出血スコア (FMBS) < 20 %.11
- -良好な口腔衛生の行使やすべてのフォローアップ検査への参加など、研究に関連する手順を順守する能力。
-提案された手術の性質を完全に理解する能力と、インフォームドコンセントフォームに署名する能力。
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除外基準:
- 喫煙者
- プロービング深さ >4 mm
- 歯科および/または外科治療の一般的な禁忌
- -過去5年以内の悪性腫瘍、放射線療法、または悪性腫瘍に対する化学療法の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 一般的に粘膜治癒に影響を与える以前および同時の薬物療法（例： ステロイド、大量の抗炎症薬）
- アレルギー疾患の病歴 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：吸収性コラーゲン膜と骨移植
被験者は、増強のためにウシ由来の骨移植片と吸収性コラーゲン膜を受け取ります。
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局所麻酔 リグノカインおよびアドレナリン 1:80000 注射 (Lignox® 2% A、Indoco remedies Ltd、ムンバイ) を投与し、歯槽骨中央切開を行い、全層弁を頬側に持ち上げます。 フラップマージンの張力のない適応を得るために、頬側フラップの前進は、骨膜解放切開を使用して行われます。 インプラント骨切り術は、シーケンシャル ドリリングおよび標準化されたドリルで実施されます。 すべての被験者は同じインプラントシステムを受け取ります。 （ノリスメディカル株式会社 Hatasia street, Nesher, Israel) 欠損した隆起を増強するために、再吸収性コラーゲン膜を覆うウシの骨移植を行います。 内部再吸収性水平マットレス縫合糸で安定化が達成されます。 張力のないフラップ マージンは、単純な中断された Vicryl 4.0、3/8、リバース カットの再吸収性縫合糸 (Ethicon、ハンブルグ、ドイツ) を使用してヒーリング アバットメントの周囲に適合されます。
他の名前：
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実験的：リボース架橋コラーゲンマトリックス
被験者は増強のためにリボース架橋コラーゲンマトリックスを受け取ります
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局所麻酔 リグノカインおよびアドレナリン 1:80000 注射 (Lignox® 2% A、Indoco remedies Ltd、ムンバイ) を投与し、歯槽骨中央切開を行い、全層弁を頬側に持ち上げます。 フラップマージンの張力のない適応を得るために、頬側フラップの前進は、骨膜解放切開を使用して行われます。 インプラント骨切り術は、シーケンシャル ドリリングおよび標準化されたドリルで実施されます。 すべての被験者は同じインプラントシステムを受け取ります。 （ノリスメディカル株式会社 Hatasia street、Nesher、Israel) 不足している隆起を増強するために、リボース架橋コラーゲンマトリックスを切断し、頬壁およびヒーリングアバットメントの頬側周囲の隆起に適合させます。 内部再吸収性水平マットレス縫合糸で安定化が達成されます。 ヒーリング アバットメントの周りに張力のないフラップ マージンを単純な中断 4.0、3/8、リバース カット吸収性縫合糸 (Ethicon、ハンブルグ、ドイツ) で適合させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッジ幅
時間枠：6ヶ月
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隆起幅は、コーン ビーム コンピュータ断層撮影法を使用して術前および術後に測定されます。
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6ヶ月
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歯肉厚
時間枠：6ヶ月
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臨床的および放射線学的評価が行われます
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム 1
時間枠：6ヶ月
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術後の痛みと不快感は、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
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6ヶ月
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患者報告アウトカム 2
時間枠：6ヶ月
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消費された鎮痛剤の数は、術後期間中に評価されます
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6ヶ月
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安全性評価1
時間枠：6ヶ月
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治りが悪い被験者の数
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6ヶ月
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安全性評価2
時間枠：6ヶ月
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膜露出した被験者の数
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Prabhuji MLV, MDS、Krishnadevaraya college of dental sciences
- スタディディレクター：Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS、Krishnadevaraya college of dental sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Friedmann A, Gissel K, Soudan M, Kleber BM, Pitaru S, Dietrich T. Randomized controlled trial on lateral augmentation using two collagen membranes: morphometric results on mineralized tissue compound. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):677-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01738.x. Epub 2011 May 10.
- Zubery Y, Nir E, Goldlust A. Ossification of a collagen membrane cross-linked by sugar: a human case series. J Periodontol. 2008 Jun;79(6):1101-7. doi: 10.1902/jop.2008.070421.
- Smidt A, Gutmacher Z, Sharon E. A nouveau collagen scaffold to simplify lateral augmentation of deficient ridges between natural teeth. Quintessence Int. 2019;50(7):576-582. doi: 10.3290/j.qi.a42652.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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