Lateral Ridge Augmentation noin implantit
Uuden Ribose-ristisidotun volumisoivan kollageenimatriisin v/s Ribose-ristisidotun resorboituvan kollageenikalvon ja luusiirteen vertaileva arviointi lateraalisen harjanteen kasvattamiseen implanttien ympärillä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Dentoalveolaaristen vaurioiden ja hampaiden menetyksen kuntoutus on edistynyt merkittävästi ajan myötä. Hampaan poisto johtaa luun fysiologisen ulottuvuuden pienenemiseen, ja on välttämätöntä arvioida paikka ennen implantin sijoittamista. Tilavuuden menetyksen voittamiseksi ja komplikaatioiden välttämiseksi suoritetaan yleensä toimenpiteitä resorboituneiden alveolaaristen luiden palauttamiseksi ennen implantin sijoittamista tai sen aikana.
Lateraaliset luun augmentaatiotoimenpiteet ohjatulla luun regeneraatiolla (GBR) on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa, ja tulokset ovat ennakoitavissa. Se sisältää yleensä luunkorvikeksenograftin ja bioresorboituvan kalvon yhdistettynä implantin asettamiseen yksivaiheisessa toimenpiteessä tai erikseen kaksivaiheisessa toimenpiteessä. Parempien ja parempien materiaalien etsinnän jatkuessa GLYMATRIX®-teknologiaan perustuva sikaperäinen riboosiristisidottu volumisoiva kollageenimatriisi (VCMX) on tuonut markkinoille etuja perinteisiin kalvoihin verrattuna yksinkertaistetun menettelyn, hajoamisen, kalvoaltistuksen ja paranemisen suhteen. . Kollageenitelinettä on raportoitu käytetty ydinmateriaalina ohjatussa luun regeneraatiossa, kun luuta on riittävästi implantin sijoittamiseen, mutta harjanteen harjanteessa on vaakasuora vika. Osana augmentaatiota VCMX on suunniteltu laajentumaan ja luustumaan paranemisen aikana. Materiaalin etuna on, että yhteen tai kahteen kerrokseen sijoitettuna se voi eliminoida luunkorvikkeen tai sidekudossiirteen käytön, mikä yksinkertaistaa augmentaatiota. Lisäksi luunkorvikkeen lisääminen on käyttöaiheeseen perustuva vaihtoehto.
Parempaa materiaalia ja yksinkertaistettuja toimenpiteitä etsiessään harvat kirjoittajat ovat tehneet tapaustutkimuksia, jotka perustuvat VCMX:n soveltamiseen ohjattuun luun regeneraatioon hammasimplanttien ympärillä ja ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. Ei kuitenkaan ole olemassa kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia VCMX:n käytöstä lateraalisen harjanteen kasvattamiseen. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VCMX:n tehokkuutta verrattuna resorboituvaan kollageenikalvoon (RCM) ja luusiirteeseen (BG) lateraalisen harjanteen kasvattamiseen implanttien ympärillä hyvin suunnitellun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietojen lähde Potilaat, jotka vierailevat Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospitalin periodontologian osaston avohoitoosastolla korvatakseen menetettyjä hampaita, seulotaan ja rekrytoidaan satunnaisesti tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Hakijoille tiedotetaan tutkimukseen osallistumisen luonteesta ja eduista ja hankitaan kirjallinen allekirjoitettu suostumus.
Tietojen keruumenetelmä Näytteen koko Tutkimus olisi prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimukseen otettaisiin mukaan 28 koehenkilön otos, jossa on yhtä monta osallistumiskriteerien mukaan kelpoisia miehiä ja naisia, jotka kuuluvat 20–50-vuotiaiden ikäryhmään. Otoskoko on laskettu käyttämällä online-ohjelmistoa (OpenEpi) Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health, versio 3.01. Arvio on tehty ottaen huomioon samanlainen aikaisempi tutkimus, jotta saadaan 80 % teho ja 5 % tyypin 1 virhe teholaskennassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashwin P S, MDS
- Puhelinnumero: 91 8050364485
- Sähköposti: psbhatashwin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prabhuji MLV, MDS
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 562157
- Rekrytointi
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashwin P S, MDS
- Puhelinnumero: 8050364485
- Sähköposti: psbhatashwin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen halukkaat yhteistoiminnalliset potilaat kuuluvat ikäryhmään 20-50 vuotta
- Potilaat, jotka on tarkoitettu implantin asettamiseen
- SAC-luokituksen (Straight forward, Advanced, Complex) perusteella, jos luuvauriossa on vähintään kaksi seinämää ehjänä ja implantin asettaminen on mahdollista harjanteen rajoissa.10 Tässä tutkimuksessa huomioidaan koehenkilöt, jotka kuuluvat Advanced-luokkaan eli joissa samanaikainen ohjattu luun regeneraatio ja implantin asettaminen on mahdollista.
- Täysi suuplakkipisteet (FMPS) < 20 %, Täysi suuplakkipisteet (FMBS) < 20 %.11
- Kyky noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, kuten hyvä suuhygienia ja osallistuminen kaikkiin seurantatutkimuksiin.
Kyky ymmärtää täysin ehdotetun leikkauksen luonne ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Kosketussyvyys > 4 mm
- Yleiset vasta-aiheet hammas- ja/tai kirurgiselle hoidolle
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, sädehoito tai pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaus tai imetys
- Aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet, jotka vaikuttavat limakalvojen paranemiseen yleensä (esim. steroidit, suuret annokset tulehduskipulääkkeitä)
- Kaikki allergiset sairaudet -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Resorboituva kollageenikalvo ja luusiirre
Koehenkilöt saavat naudasta peräisin olevan luusiirteen ja resorboituvan kollageenikalvon augmentaatiota varten.
|
Paikallinen anestesia Lignocaine and Adrenaline 1:80000 -injektio (Lignox® 2% A, Indoco remedies Ltd, Mumbai) annetaan ja rintakehän keskiviilto tehdään ja täysi paksuinen läppä nostetaan bukkaalisesti. Jotta läpän marginaalit mukautuisivat jännitykseen, poskiläpän eteneminen tehdään käyttämällä periosteaalista vapauttavaa viiltoa. Implantin osteotomiat tehdään peräkkäisellä porauksella ja standardoiduilla porailla. Kaikki tutkittavat saavat saman implanttijärjestelmän. (Norris Medical Ltd. Hatasia street, Nesher, Israel) Puutteellisen harjanteen lisäämiseksi naudan luusiirre asetetaan päälle, jossa on resorboituva kollageenikalvo. Stabilointi saavutettaisiin sisäisellä resorboituvalla vaakasuuntaisella patjan ompeleella. Jännitettömät läpän reunat sovitetaan parantavan tukipisteen ympärille yksinkertaisilla keskeytetyillä Vicryl 4.0, 3/8, taaksepäin leikkaavilla resorboituvilla ompeleilla (Ethicon, Hampuri, Saksa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Riboosi-silloitettu kollageenimatriisi
Koehenkilöt saavat riboosilla silloitettua kollageenimatriisia lisäystä varten
|
Paikallinen anestesia Lignocaine and Adrenaline 1:80000 -injektio (Lignox® 2% A, Indoco remedies Ltd, Mumbai) annetaan ja rintakehän keskiviilto tehdään ja täysi paksuinen läppä nostetaan bukkaalisesti. Jotta läpän marginaalit mukautuisivat jännitykseen, poskiläpän eteneminen tehdään käyttämällä periosteaalista vapauttavaa viiltoa. Implantin osteotomiat tehdään peräkkäisellä porauksella ja standardoiduilla porailla. Kaikki tutkittavat saavat saman implanttijärjestelmän. (Norris Medical Ltd. Hatasia street, Nesher, Israel) Puutteellisen harjanteen lisäämiseksi riboosilla ristisilloittuva kollageenimatriisi leikataan ja mukautetaan posken seinämään ja harjanteeseen parantavan tukipisteen poskipuolen ympärillä. Stabilointi saavutettaisiin sisäisellä resorboituvalla vaakasuuntaisella patjan ompeleella. Jännitettömät läpän reunat sovitetaan parantavan tukipisteen ympärille yksinkertaisilla keskeytetyillä 4,0, 3/8, taaksepäin leikavilla resorboituvilla ompeleilla (Ethicon, Hampuri, Saksa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjan leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjan leveys mitattiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen kartiotietokonetomografialla.
|
6 kuukautta
|
|
Ienten paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehdään kliininen ja radiografinen arviointi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima tulos 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen kipu ja epämukavuus mitataan visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan raportoima tulos 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytettyjen kipulääkkeiden määrä arvioidaan leikkauksen jälkeisenä aikana
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuusarviointi 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haitallisten parantuneiden kohteiden lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuusarviointi 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka altistivat kalvolle
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
- Opintojohtaja: Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Friedmann A, Gissel K, Soudan M, Kleber BM, Pitaru S, Dietrich T. Randomized controlled trial on lateral augmentation using two collagen membranes: morphometric results on mineralized tissue compound. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):677-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01738.x. Epub 2011 May 10.
- Zubery Y, Nir E, Goldlust A. Ossification of a collagen membrane cross-linked by sugar: a human case series. J Periodontol. 2008 Jun;79(6):1101-7. doi: 10.1902/jop.2008.070421.
- Smidt A, Gutmacher Z, Sharon E. A nouveau collagen scaffold to simplify lateral augmentation of deficient ridges between natural teeth. Quintessence Int. 2019;50(7):576-582. doi: 10.3290/j.qi.a42652.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02_D012_101329
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alveolaarisen luun resorptio
-
Azhar ALI ELSAYED SELEEMTuntematonCrestal Bone Resorptio | Implanttien ensisijainen vakaus | Implanttien osseointegraatio
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Cairo UniversityValmisAlveolaarinen luun menetys | Välittömät implantit | Esteettinen vyöhyke | Kaksivyöhyketekniikka | Bone Shielding -konseptiEgypti
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
University of GaziantepValmisOikomishoidon komplikaatio | Ulkojuuren ortodonttinen patologinen resorptio | Ortodonttinen hampaiden liikeTurkki