- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04197128
Aumento do rebordo lateral ao redor dos implantes
Avaliação comparativa da nova matriz de colágeno reabsorvível de ligação cruzada de ribose v/s membrana de colágeno reabsorvível de ligação cruzada de ribose e enxerto ósseo para aumento do rebordo lateral ao redor de implantes: um ensaio clínico randomizado controlado
A reabilitação de defeitos dentoalveolares e perdas dentárias teve avanços notáveis ao longo do tempo. A extração do dente leva à redução da dimensão fisiológica do osso e é imperativo avaliar o local antes da colocação do implante. Para superar a perda de volume e evitar complicações, geralmente são realizados procedimentos para restaurar os ossos alveolares reabsorvidos antes ou durante a colocação do implante.
Os procedimentos de aumento ósseo lateral com regeneração óssea guiada (GBR) estão bem documentados na literatura com resultados previsíveis. Geralmente envolve xenoenxerto substituto ósseo e membrana bioabsorvível combinados com a colocação do implante em procedimento de estágio único ou separadamente em procedimento de dois estágios. À medida que a busca por materiais melhores e aprimorados continua, uma matriz de colágeno volumizadora reticulada derivada de ribose derivada de suínos (VCMX) baseada na tecnologia GLYMATRIX® foi introduzida e mostrou benefícios sobre as membranas convencionais em termos de procedimento simplificado, degradação, exposição da membrana e cicatrização . O andaime de colágeno tem sido usado como um material de núcleo para regeneração óssea guiada, quando há osso suficiente para colocar um implante, mas um defeito horizontal está presente no rebordo crestal. Como parte do aumento, o VCMX foi projetado para expandir e ossificar durante a cicatrização. A vantagem do material é que, quando colocado em uma ou duas camadas, pode dispensar o uso de substituto ósseo ou enxerto de tecido conjuntivo, simplificando assim o procedimento de aumento. Além disso, adicionar um substituto ósseo é uma opção válida com base na indicação.
Na busca por melhores materiais e procedimentos simplificados, poucos autores realizaram estudos de caso baseados na aplicação do VCMX para regeneração óssea guiada ao redor de implantes dentários e mostraram resultados promissores. No entanto, não há ensaios clínicos controlados sobre a aplicação de VCMX para aumento do rebordo lateral. Assim, o presente estudo tem como objetivo avaliar a eficiência do VCMX em comparação com membrana de colágeno reabsorvível (RCM) e enxerto ósseo (BG) para aumento do rebordo lateral ao redor de implantes por meio de um ensaio clínico controlado e bem projetado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fonte dos dados Os pacientes que visitam a Seção Ambulatorial do Departamento de Periodontologia, Faculdade de Ciências Odontológicas e Hospital Krishnadevaraya para substituição de dentes perdidos serão selecionados e recrutados aleatoriamente para o estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os indivíduos elegíveis serão informados sobre a natureza e os benefícios da participação no estudo e um consentimento por escrito será obtido.
Método de coleta de dados Tamanho da amostra O estudo seria um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado. Seria considerado para o estudo um tamanho amostral de 28 sujeitos com igual número de homens e mulheres elegíveis de acordo com os critérios de inclusão, pertencentes à faixa etária de 20 a 50 anos. O tamanho da amostra é calculado usando o software online (OpenEpi) Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health, versão 3.01. A estimativa é feita considerando um estudo anterior semelhante para adquirir 80% de poder e 5% de erro tipo 1 no cálculo de poder.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 562157
- Recrutamento
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
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Contato:
- Ashwin P S, MDS
- Número de telefone: 8050364485
- E-mail: psbhatashwin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cooperantes dispostos a participar do estudo pertencentes à faixa etária de 20 a 50 anos
- Pacientes indicados para colocação de implantes
- Com base na classificação SAC (Straight forward, Advanced, Complex), se o defeito ósseo tiver pelo menos duas paredes intactas e a colocação do implante for possível dentro dos limites do rebordo.10 No presente estudo, os indivíduos pertencentes à categoria avançada, ou seja, onde a regeneração óssea guiada simultânea e a colocação de implantes são possíveis, seriam considerados.
- Pontuação de placa bucal total (FMPS) < 20%, pontuação de sangramento bucal total (FMBS) < 20%.11
- Capacidade de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo, como praticar uma boa higiene bucal e comparecer a todos os exames de acompanhamento.
Capacidade de entender completamente a natureza da cirurgia proposta e capacidade de assinar o formulário de consentimento informado.
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Critério de exclusão:
- Fumantes
- Profundidade de sondagem >4 mm
- Contra-indicações gerais para tratamentos dentários e/ou cirúrgicos
- História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia para malignidade nos últimos 5 anos
- Gravidez ou amamentação
- Medicação anterior e concomitante afetando a cicatrização da mucosa em geral (por exemplo, esteróides, grandes doses de drogas anti-inflamatórias)
- História de qualquer doença alérgica -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Membrana de colágeno reabsorvível e enxerto ósseo
Os indivíduos receberão enxerto ósseo derivado de bovino e membrana de colágeno reabsorvível para aumento.
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Anestesia local Injeção de Lignocaína e Adrenalina 1:80000 (Lignox® 2% A, Indoco remédios Ltd, Mumbai) será administrada e uma incisão no meio da crista será feita e o retalho de espessura total será levantado vestibularmente. Para obter adaptação livre de tensão das margens do retalho, o avanço do retalho bucal será feito usando incisão de liberação periosteal. As osteotomias dos implantes serão realizadas com brocas sequenciais e com brocas padronizadas. Todos os indivíduos receberão o mesmo sistema de implantes. (Norris Medical Ltda. Hatasia street, Nesher, Israel) Para aumento de rebordo deficiente, enxerto ósseo bovino será colocado com membrana de colágeno reabsorvível sobrejacente. A estabilização seria obtida com sutura reabsorvível interna em colchoeiro. As margens do retalho livre de tensão serão adaptadas ao redor do pilar de cicatrização com suturas reabsorvíveis simples interrompidas Vicryl 4.0, 3/8, corte reverso (Ethicon, Hamburgo, Alemanha)
Outros nomes:
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Experimental: Matriz de colágeno reticulado com ribose
Os indivíduos receberão matriz de colágeno reticulado ribose para aumento
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Anestesia local Injeção de Lignocaína e Adrenalina 1:80000 (Lignox® 2% A, Indoco remédios Ltd, Mumbai) será administrada e uma incisão no meio da crista será feita e o retalho de espessura total será levantado vestibularmente. Para obter adaptação livre de tensão das margens do retalho, o avanço do retalho bucal será feito usando incisão de liberação periosteal. As osteotomias dos implantes serão realizadas com brocas sequenciais e com brocas padronizadas. Todos os indivíduos receberão o mesmo sistema de implantes. (Norris Medical Ltda. Hatasia street, Nesher, Israel) Para o aumento do rebordo deficiente, a matriz de colágeno reticulada ribose será cortada e adaptada à parede vestibular e ao rebordo ao redor do aspecto vestibular do pilar de cicatrização. A estabilização seria obtida com sutura reabsorvível interna em colchoeiro. As margens do retalho livre de tensão serão adaptadas ao redor do pilar de cicatrização com suturas reabsorvíveis simples interrompidas 4.0, 3/8, corte reverso (Ethicon, Hamburgo, Alemanha).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura do cume
Prazo: 6 meses
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A largura do rebordo seria medida no pré-operatório e no pós-operatório usando tomografia computadorizada de feixe cônico.
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6 meses
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Espessura gengival
Prazo: 6 meses
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Avaliação clínica e radiográfica seria realizada
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado relatado pelo paciente 1
Prazo: 6 meses
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A dor e o desconforto pós-operatórios seriam medidos usando a escala visual analógica
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6 meses
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Resultado relatado pelo paciente 2
Prazo: 6 meses
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O número de analgésicos consumidos seria avaliado no pós-operatório
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6 meses
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Avaliação de segurança 1
Prazo: 6 meses
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Número de indivíduos com cura adversa
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6 meses
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Avaliação de segurança 2
Prazo: 6 meses
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Número de indivíduos que tiveram exposição à membrana
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
- Diretor de estudo: Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Friedmann A, Gissel K, Soudan M, Kleber BM, Pitaru S, Dietrich T. Randomized controlled trial on lateral augmentation using two collagen membranes: morphometric results on mineralized tissue compound. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):677-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01738.x. Epub 2011 May 10.
- Zubery Y, Nir E, Goldlust A. Ossification of a collagen membrane cross-linked by sugar: a human case series. J Periodontol. 2008 Jun;79(6):1101-7. doi: 10.1902/jop.2008.070421.
- Smidt A, Gutmacher Z, Sharon E. A nouveau collagen scaffold to simplify lateral augmentation of deficient ridges between natural teeth. Quintessence Int. 2019;50(7):576-582. doi: 10.3290/j.qi.a42652.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02_D012_101329
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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