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Aumento do rebordo lateral ao redor dos implantes

31 de dezembro de 2019 atualizado por: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Avaliação comparativa da nova matriz de colágeno reabsorvível de ligação cruzada de ribose v/s membrana de colágeno reabsorvível de ligação cruzada de ribose e enxerto ósseo para aumento do rebordo lateral ao redor de implantes: um ensaio clínico randomizado controlado

A reabilitação de defeitos dentoalveolares e perdas dentárias teve avanços notáveis ​​ao longo do tempo. A extração do dente leva à redução da dimensão fisiológica do osso e é imperativo avaliar o local antes da colocação do implante. Para superar a perda de volume e evitar complicações, geralmente são realizados procedimentos para restaurar os ossos alveolares reabsorvidos antes ou durante a colocação do implante.

Os procedimentos de aumento ósseo lateral com regeneração óssea guiada (GBR) estão bem documentados na literatura com resultados previsíveis. Geralmente envolve xenoenxerto substituto ósseo e membrana bioabsorvível combinados com a colocação do implante em procedimento de estágio único ou separadamente em procedimento de dois estágios. À medida que a busca por materiais melhores e aprimorados continua, uma matriz de colágeno volumizadora reticulada derivada de ribose derivada de suínos (VCMX) baseada na tecnologia GLYMATRIX® foi introduzida e mostrou benefícios sobre as membranas convencionais em termos de procedimento simplificado, degradação, exposição da membrana e cicatrização . O andaime de colágeno tem sido usado como um material de núcleo para regeneração óssea guiada, quando há osso suficiente para colocar um implante, mas um defeito horizontal está presente no rebordo crestal. Como parte do aumento, o VCMX foi projetado para expandir e ossificar durante a cicatrização. A vantagem do material é que, quando colocado em uma ou duas camadas, pode dispensar o uso de substituto ósseo ou enxerto de tecido conjuntivo, simplificando assim o procedimento de aumento. Além disso, adicionar um substituto ósseo é uma opção válida com base na indicação.

Na busca por melhores materiais e procedimentos simplificados, poucos autores realizaram estudos de caso baseados na aplicação do VCMX para regeneração óssea guiada ao redor de implantes dentários e mostraram resultados promissores. No entanto, não há ensaios clínicos controlados sobre a aplicação de VCMX para aumento do rebordo lateral. Assim, o presente estudo tem como objetivo avaliar a eficiência do VCMX em comparação com membrana de colágeno reabsorvível (RCM) e enxerto ósseo (BG) para aumento do rebordo lateral ao redor de implantes por meio de um ensaio clínico controlado e bem projetado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fonte dos dados Os pacientes que visitam a Seção Ambulatorial do Departamento de Periodontologia, Faculdade de Ciências Odontológicas e Hospital Krishnadevaraya para substituição de dentes perdidos serão selecionados e recrutados aleatoriamente para o estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os indivíduos elegíveis serão informados sobre a natureza e os benefícios da participação no estudo e um consentimento por escrito será obtido.

Método de coleta de dados Tamanho da amostra O estudo seria um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado. Seria considerado para o estudo um tamanho amostral de 28 sujeitos com igual número de homens e mulheres elegíveis de acordo com os critérios de inclusão, pertencentes à faixa etária de 20 a 50 anos. O tamanho da amostra é calculado usando o software online (OpenEpi) Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health, versão 3.01. A estimativa é feita considerando um estudo anterior semelhante para adquirir 80% de poder e 5% de erro tipo 1 no cálculo de poder.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 562157
        • Recrutamento
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes cooperantes dispostos a participar do estudo pertencentes à faixa etária de 20 a 50 anos
  2. Pacientes indicados para colocação de implantes
  3. Com base na classificação SAC (Straight forward, Advanced, Complex), se o defeito ósseo tiver pelo menos duas paredes intactas e a colocação do implante for possível dentro dos limites do rebordo.10 No presente estudo, os indivíduos pertencentes à categoria avançada, ou seja, onde a regeneração óssea guiada simultânea e a colocação de implantes são possíveis, seriam considerados.
  4. Pontuação de placa bucal total (FMPS) < 20%, pontuação de sangramento bucal total (FMBS) < 20%.11
  5. Capacidade de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo, como praticar uma boa higiene bucal e comparecer a todos os exames de acompanhamento.
  6. Capacidade de entender completamente a natureza da cirurgia proposta e capacidade de assinar o formulário de consentimento informado.

    -

Critério de exclusão:

  1. Fumantes
  2. Profundidade de sondagem >4 mm
  3. Contra-indicações gerais para tratamentos dentários e/ou cirúrgicos
  4. História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia para malignidade nos últimos 5 anos
  5. Gravidez ou amamentação
  6. Medicação anterior e concomitante afetando a cicatrização da mucosa em geral (por exemplo, esteróides, grandes doses de drogas anti-inflamatórias)
  7. História de qualquer doença alérgica -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Membrana de colágeno reabsorvível e enxerto ósseo
Os indivíduos receberão enxerto ósseo derivado de bovino e membrana de colágeno reabsorvível para aumento.

Anestesia local Injeção de Lignocaína e Adrenalina 1:80000 (Lignox® 2% A, Indoco remédios Ltd, Mumbai) será administrada e uma incisão no meio da crista será feita e o retalho de espessura total será levantado vestibularmente. Para obter adaptação livre de tensão das margens do retalho, o avanço do retalho bucal será feito usando incisão de liberação periosteal. As osteotomias dos implantes serão realizadas com brocas sequenciais e com brocas padronizadas. Todos os indivíduos receberão o mesmo sistema de implantes. (Norris Medical Ltda. Hatasia street, Nesher, Israel) Para aumento de rebordo deficiente, enxerto ósseo bovino será colocado com membrana de colágeno reabsorvível sobrejacente. A estabilização seria obtida com sutura reabsorvível interna em colchoeiro.

As margens do retalho livre de tensão serão adaptadas ao redor do pilar de cicatrização com suturas reabsorvíveis simples interrompidas Vicryl 4.0, 3/8, corte reverso (Ethicon, Hamburgo, Alemanha)

Outros nomes:
  • Cerabone®
  • Ossix Plus®
Experimental: Matriz de colágeno reticulado com ribose
Os indivíduos receberão matriz de colágeno reticulado ribose para aumento

Anestesia local Injeção de Lignocaína e Adrenalina 1:80000 (Lignox® 2% A, Indoco remédios Ltd, Mumbai) será administrada e uma incisão no meio da crista será feita e o retalho de espessura total será levantado vestibularmente. Para obter adaptação livre de tensão das margens do retalho, o avanço do retalho bucal será feito usando incisão de liberação periosteal.

As osteotomias dos implantes serão realizadas com brocas sequenciais e com brocas padronizadas. Todos os indivíduos receberão o mesmo sistema de implantes. (Norris Medical Ltda. Hatasia street, Nesher, Israel) Para o aumento do rebordo deficiente, a matriz de colágeno reticulada ribose será cortada e adaptada à parede vestibular e ao rebordo ao redor do aspecto vestibular do pilar de cicatrização. A estabilização seria obtida com sutura reabsorvível interna em colchoeiro.

As margens do retalho livre de tensão serão adaptadas ao redor do pilar de cicatrização com suturas reabsorvíveis simples interrompidas 4.0, 3/8, corte reverso (Ethicon, Hamburgo, Alemanha).

Outros nomes:
  • Ossix Volumax®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura do cume
Prazo: 6 meses
A largura do rebordo seria medida no pré-operatório e no pós-operatório usando tomografia computadorizada de feixe cônico.
6 meses
Espessura gengival
Prazo: 6 meses
Avaliação clínica e radiográfica seria realizada
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado relatado pelo paciente 1
Prazo: 6 meses
A dor e o desconforto pós-operatórios seriam medidos usando a escala visual analógica
6 meses
Resultado relatado pelo paciente 2
Prazo: 6 meses
O número de analgésicos consumidos seria avaliado no pós-operatório
6 meses
Avaliação de segurança 1
Prazo: 6 meses
Número de indivíduos com cura adversa
6 meses
Avaliação de segurança 2
Prazo: 6 meses
Número de indivíduos que tiveram exposição à membrana
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
  • Diretor de estudo: Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 02_D012_101329

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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