Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение латерального гребня вокруг имплантатов

31 декабря 2019 г. обновлено: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Сравнительная оценка новой рибозо-сшитой коллагеновой матрицы для увеличения объема по сравнению с рибозо-сшитой резорбируемой коллагеновой мембраной и костным трансплантатом для увеличения латерального гребня вокруг имплантатов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Реабилитация зубочелюстных дефектов и потери зубов со временем значительно продвинулась вперед. Удаление зуба приводит к уменьшению физиологического размера кости, и перед установкой имплантата необходимо оценить место установки. Чтобы преодолеть потерю объема и избежать осложнений, обычно проводят процедуры по восстановлению резорбированных альвеолярных костей до или во время установки имплантата.

Процедуры латеральной костной аугментации с направленной костной регенерацией (НКР) хорошо описаны в литературе и дают предсказуемые результаты. Как правило, он включает ксенотрансплантат заменителя кости и биорезорбируемую мембрану в сочетании с установкой имплантата в одноэтапной процедуре или отдельно в двухэтапной процедуре. По мере того, как поиск лучших и улучшенных материалов продолжается, была представлена ​​сшитая коллагеновая матрица на основе рибозы свиного происхождения (VCMX) на основе технологии GLYMATRIX®, которая продемонстрировала преимущества по сравнению с обычными мембранами с точки зрения упрощенной процедуры, деградации, обнажения мембраны и заживления. . Сообщается, что коллагеновый каркас используется в качестве основного материала для направленной костной регенерации, когда имеется достаточно кости для установки имплантата, но в альвеолярном гребне присутствует горизонтальный дефект. В рамках аугментации VCMX предназначен для расширения и окостенения во время заживления. Преимущество материала в том, что при укладке в один или два слоя можно исключить использование костного заменителя или соединительнотканного трансплантата, что упрощает процедуру аугментации. Кроме того, добавление заменителя кости является допустимым вариантом, основанным на показаниях.

В поисках лучшего материала и упрощенных процедур несколько авторов провели тематические исследования, основанные на применении VCMX для направленной регенерации кости вокруг зубных имплантатов, и показали многообещающие результаты. Однако контролируемых клинических испытаний по применению VCMX для увеличения латерального гребня не проводилось. Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку эффективности VCMX по сравнению с резорбируемой коллагеновой мембраной (RCM) и костным трансплантатом (BG) для увеличения латерального гребня вокруг имплантатов с помощью хорошо спланированного контролируемого клинического исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Источник данных Пациенты, посещающие амбулаторное отделение отделения пародонтологии Стоматологического колледжа Кришнадеварая и больницы для замены утраченных зубов, будут проверены и случайным образом отобраны для исследования в соответствии с критериями включения и исключения. Подходящие субъекты будут проинформированы о характере и преимуществах участия в исследовании, и будет получено письменное подписанное согласие.

Метод сбора данных Размер выборки Исследование должно быть проспективным рандомизированным контролируемым клиническим испытанием. Для исследования будет рассмотрена выборка из 28 субъектов с равным количеством мужчин и женщин, соответствующих критериям включения, принадлежащих к возрастной группе от 20 до 50 лет. Размер выборки рассчитывается с использованием онлайн-программного обеспечения (OpenEpi) Эпидемиологическая статистика с открытым исходным кодом для общественного здравоохранения, версия 3.01. Оценка выполняется с учетом аналогичного предыдущего исследования для получения 80% мощности и 5% ошибки типа 1 при расчете мощности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 562157
        • Рекрутинг
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Контакт:
          • Ashwin P S, MDS
          • Номер телефона: 8050364485
          • Электронная почта: psbhatashwin@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сотрудничающие пациенты, желающие участвовать в исследовании, принадлежащие к возрастной группе 20-50 лет.
  2. Пациенты, показанные для установки имплантата
  3. На основании классификации SAC (Straight forward, Advanced, Complex), если костный дефект имеет как минимум две неповрежденные стенки и возможна установка имплантата в пределах гребня.10 В настоящем исследовании будут рассмотрены пациенты, относящиеся к категории Advanced, т. е. в которых возможна одновременная направленная регенерация кости и установка имплантата.
  4. Оценка полного налета во рту (FMPS) < 20 %, оценка полного кровотечения рта (FMBS) < 20 %.11
  5. Способность соблюдать процедуры, связанные с исследованием, такие как хорошая гигиена полости рта и посещение всех последующих осмотров.
  6. Способность полностью понять характер предлагаемой операции и возможность подписать форму информированного согласия.

    -

Критерий исключения:

  1. Курильщики
  2. Глубина зондирования >4 мм
  3. Общие противопоказания к стоматологическому и/или хирургическому лечению
  4. История злокачественных новообразований, лучевой терапии или химиотерапии по поводу злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
  5. Беременность или кормление грудью
  6. Принимаемые ранее и одновременно принимаемые препараты, влияющие на заживление слизистой оболочки в целом (например, стероиды, большие дозы противовоспалительных препаратов)
  7. В анамнезе любые аллергические заболевания -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Резорбируемая коллагеновая мембрана и костный трансплантат
Субъекты получат костный трансплантат бычьего происхождения и резорбируемую коллагеновую мембрану для увеличения.

Будет проведена местная анестезия Лидокаином и адреналином 1:80000 Инъекция (Lignox® 2% A, Indoco Resects Ltd, Мумбаи) и будет сделан срединный разрез, и лоскут на всю толщину будет поднят щечно. Чтобы получить адаптацию краев лоскута без натяжения, продвижение лоскута с вестибулярной стороны будет выполняться с использованием надкостничного послабляющего разреза. Остеотомия имплантата будет выполняться с последовательным сверлением и стандартными сверлами. Все субъекты получат одинаковую систему имплантатов. (Норрис Медикал Лтд. Улица Хатасия, Нешер, Израиль) Для наращивания дефектного гребня будет наложен трансплантат из бычьей кости с покрывающей его резорбируемой коллагеновой мембраной. Стабилизация достигается внутренним рассасывающимся матрацным швом.

Края свободного лоскута будут адаптированы вокруг формирователя десны простыми узловыми швами Vicryl 4.0, 3/8, резорбируемыми обратными швами (Ethicon, Гамбург, Германия).

Другие имена:
  • Церабоне®
  • Оссикс Плюс®
Экспериментальный: Сшитый рибозой коллагеновый матрикс
Субъекты получат коллагеновую матрицу, сшитую рибозой, для увеличения

Будет проведена местная анестезия Лидокаином и адреналином 1:80000 Инъекция (Lignox® 2% A, Indoco Resects Ltd, Мумбаи) и будет сделан срединный разрез, и лоскут на всю толщину будет поднят щечно. Чтобы получить адаптацию краев лоскута без натяжения, продвижение лоскута с вестибулярной стороны будет выполняться с использованием надкостничного послабляющего разреза.

Остеотомия имплантата будет выполняться с последовательным сверлением и стандартными сверлами. Все субъекты получат одинаковую систему имплантатов. (Норрис Медикал Лтд. Улица Хатасия, Нешер, Израиль) Для наращивания дефектного гребня будет вырезана рибозно-сшитая коллагеновая матрица и адаптирована к щечной стенке и гребню вокруг щечной стороны формирователя десны. Стабилизация достигается внутренним рассасывающимся матрацным швом.

Края свободного натяжения лоскута будут адаптированы вокруг формирователя десны с помощью простых узловых 4,0, 3/8, резорбируемых швов с обратным разрезом (Ethicon, Гамбург, Германия).

Другие имена:
  • Оссикс Волюмакс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина гребня
Временное ограничение: 6 месяцев
Ширина гребня будет измеряться до и после операции с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии.
6 месяцев
Толщина десны
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет проведена клиническая и рентгенологическая оценка
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщенный пациентом исход 1
Временное ограничение: 6 месяцев
Послеоперационная боль и дискомфорт будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
6 месяцев
Пациент сообщил результат 2
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество потребляемых анальгетиков будет оцениваться в послеоперационном периоде.
6 месяцев
Оценка безопасности 1
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов с неблагоприятным заживлением
6 месяцев
Оценка безопасности 2
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов, подвергшихся воздействию мембраны
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
  • Директор по исследованиям: Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 02_D012_101329

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться