- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04197128
Seitenkammaugmentation um Implantate herum
Vergleichende Bewertung der neuartigen Ribose-vernetzten voluminisierenden Kollagenmatrix vs. Ribose-vernetzter resorbierbarer Kollagenmembran und Knochentransplantat zur Lateralkammaugmentation um Implantate herum: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Rehabilitation von dentoalveolären Defekten und Zahnverlust hat im Laufe der Zeit bemerkenswerte Fortschritte gemacht. Die Extraktion eines Zahns führt zu einer Verringerung der physiologischen Dimension des Knochens, und es ist unbedingt erforderlich, die Stelle vor der Implantatinsertion zu bewerten. Um den Volumenverlust zu überwinden und Komplikationen zu vermeiden, werden in der Regel Verfahren zur Wiederherstellung des resorbierten Alveolarknochens vor oder während der Implantatinsertion durchgeführt.
Laterale Knochenaugmentationsverfahren mit gesteuerter Knochenregeneration (GBR) sind in der Literatur gut mit vorhersagbaren Ergebnissen dokumentiert. Es umfasst im Allgemeinen ein Knochenersatz-Xenotransplantat und eine bioresorbierbare Membran in Kombination mit der Implantatinsertion in einem einzeitigen Verfahren oder separat in einem zweizeitigen Verfahren. Während die Suche nach besseren und verbesserten Materialien weitergeht, wurde eine von Schweinen stammende Ribose-vernetzte volumisierende Kollagenmatrix (VCMX) auf Basis der GLYMATRIX®-Technologie eingeführt, die Vorteile gegenüber herkömmlichen Membranen in Bezug auf vereinfachtes Verfahren, Abbau, Membranfreilegung und Heilung zeigte . Das Kollagengerüst wurde Berichten zufolge als Kernmaterial für die geführte Knochenregeneration verwendet, wenn ausreichend Knochen vorhanden ist, um ein Implantat zu platzieren, aber ein horizontaler Defekt im krestalen Kamm vorhanden ist. Als Teil der Augmentation ist VCMX so konzipiert, dass es sich während der Heilung ausdehnt und verknöchert. Der Vorteil des Materials besteht darin, dass es, wenn es in einer oder zwei Schichten platziert wird, die Verwendung von Knochenersatz oder Bindegewebstransplantat überflüssig machen kann, wodurch das Augmentationsverfahren vereinfacht wird. Darüber hinaus ist die Zugabe eines Knochenersatzmaterials je nach Indikation eine gültige Option.
Auf der Suche nach besserem Material und vereinfachten Verfahren haben nur wenige Autoren Fallstudien durchgeführt, die auf der Anwendung von VCMX zur geführten Knochenregeneration um Zahnimplantate herum basieren, und vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Es gibt jedoch keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von VCMX zur Lateralkammaugmentation. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Effizienz von VCMX im Vergleich zu resorbierbarer Kollagenmembran (RCM) und Knochentransplantat (BG) für die seitliche Kammaugmentation um Implantate durch eine gut konzipierte, kontrollierte klinische Studie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Datenquelle Patienten, die die ambulante Abteilung der Abteilung für Parodontologie des Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital besuchen, um verlorene Zähne zu ersetzen, werden gescreent und nach dem Zufallsprinzip für die Studie gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Die in Frage kommenden Probanden werden über die Art und den Nutzen der Teilnahme an der Studie informiert und es wird eine schriftliche unterschriebene Zustimmung eingeholt.
Methode der Datenerhebung Stichprobengröße Die Studie wäre eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Für die Studie würde eine Stichprobengröße von 28 Probanden mit einer gleichen Anzahl von Männern und Frauen, die gemäß den Einschlusskriterien in Frage kommen, in Betracht gezogen werden, die der Altersgruppe von 20 bis 50 Jahren angehören. Die Stichprobengröße wird mithilfe der Online-Software (OpenEpi) Open Source Epidemiological Statistics for Public Health, Version 3.01, berechnet. Die Schätzung erfolgt unter Berücksichtigung einer ähnlichen früheren Studie, um 80 % Trennschärfe und 5 % Typ-1-Fehler bei der Trennschärfeberechnung zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 562157
- Rekrutierung
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Kontakt:
- Ashwin P S, MDS
- Telefonnummer: 8050364485
- E-Mail: psbhatashwin@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kooperative Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, gehören zur Altersgruppe der 20- bis 50-Jährigen
- Patienten, die für eine Implantatinsertion indiziert sind
- Basierend auf der SAC-Klassifizierung (Straight forward, Advanced, Complex), wenn der Knochendefekt mindestens zwei intakte Wände aufweist und die Implantatinsertion innerhalb der Grenzen des Kieferkamms möglich ist.10 In der vorliegenden Studie würden Probanden berücksichtigt, die zur Kategorie Advanced gehören, d. h. bei denen gleichzeitig geführte Knochenregeneration und Implantatinsertion möglich sind.
- Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 20 %, Full Mouth Bleeding Score (FMBS) < 20 %.11
- Fähigkeit, die studienbezogenen Verfahren einzuhalten, wie z. B. eine gute Mundhygiene und die Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen.
Fähigkeit, die Art der vorgeschlagenen Operation vollständig zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
-
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Sondierungstiefe >4 mm
- Allgemeine Kontraindikationen für zahnärztliche und/oder chirurgische Behandlung
- Vorgeschichte von Malignität, Strahlentherapie oder Chemotherapie wegen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorherige und gleichzeitige Medikation, die die Schleimhautheilung im Allgemeinen beeinträchtigt (z. Steroide, große Dosen entzündungshemmender Medikamente)
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Resorbierbare Kollagenmembran und Knochentransplantat
Die Probanden erhalten ein Knochentransplantat aus Rindern und eine resorbierbare Kollagenmembran zur Augmentation.
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Lokalanästhesie Lignocain und Adrenalin 1:80000-Injektion (Lignox® 2% A, Indocoheilmittel Ltd, Mumbai) wird verabreicht und es wird eine mediale Inzision vorgenommen und ein Lappen voller Dicke bukkal angehoben. Um eine spannungsfreie Anpassung der Lappenränder zu erreichen, erfolgt die bukkale Lappenvorschiebung mit einer periostalen Entlastungsinzision. Implantatosteotomien werden mit sequentiellem Bohren und mit standardisierten Bohrern durchgeführt. Alle Probanden erhalten das gleiche Implantatsystem. (Norris Medical Ltd. Hatasia Street, Nesher, Israel) Zur Augmentation eines defizienten Kieferkamms wird ein Rinderknochentransplantat mit darüberliegender resorbierbarer Kollagenmembran platziert. Die Stabilisierung würde mit einer internen resorbierbaren horizontalen Matratzennaht erreicht. Die spannungsfreien Lappenränder werden um das Gingivaformer herum mit einfach unterbrochenen Vicryl 4.0, 3/8, resorbierbaren, resorbierbaren Fäden adaptiert (Ethicon, Hamburg, Deutschland)
Andere Namen:
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Experimental: Ribose-vernetzte Kollagenmatrix
Die Probanden erhalten eine Ribose-vernetzte Kollagenmatrix zur Augmentation
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Lokalanästhesie Lignocain und Adrenalin 1:80000-Injektion (Lignox® 2% A, Indocoheilmittel Ltd, Mumbai) wird verabreicht und es wird eine mediale Inzision vorgenommen und ein Lappen voller Dicke bukkal angehoben. Um eine spannungsfreie Anpassung der Lappenränder zu erreichen, erfolgt die bukkale Lappenvorschiebung mit einer periostalen Entlastungsinzision. Implantatosteotomien werden mit sequentiellem Bohren und mit standardisierten Bohrern durchgeführt. Alle Probanden erhalten das gleiche Implantatsystem. (Norris Medical Ltd. Hatasia Street, Nesher, Israel) Zur Augmentation eines insuffizienten Kieferkamms wird eine ribosevernetzte Kollagenmatrix geschnitten und an die bukkale Wand und den Kieferkamm um den bukkalen Aspekt des Gingivaformers angepasst. Die Stabilisierung würde mit einer internen resorbierbaren horizontalen Matratzennaht erreicht. Die spannungsfreien Lappenränder werden um das Gingivaformer herum mit einfach unterbrochenen 4,0, 3/8, rückwärts schneidenden, resorbierbaren Nähten (Ethicon, Hamburg, Deutschland) angepasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gratbreite
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Kieferkammbreite würde präoperativ und postoperativ unter Verwendung einer Kegelstrahl-Computertomographie gemessen werden.
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6 Monate
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Gingivadicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine klinische und radiologische Beurteilung würde durchgeführt
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenberichtetes Ergebnis 1
Zeitfenster: 6 Monate
|
Postoperative Schmerzen und Beschwerden würden unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen
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6 Monate
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis 2
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der verbrauchten Analgetika würde während der postoperativen Phase bewertet
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6 Monate
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Sicherheitsbewertung 1
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Probanden mit nachteiliger Heilung
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6 Monate
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Sicherheitsbewertung 2
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Probanden mit Membranexposition
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
- Studienleiter: Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Friedmann A, Gissel K, Soudan M, Kleber BM, Pitaru S, Dietrich T. Randomized controlled trial on lateral augmentation using two collagen membranes: morphometric results on mineralized tissue compound. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):677-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01738.x. Epub 2011 May 10.
- Zubery Y, Nir E, Goldlust A. Ossification of a collagen membrane cross-linked by sugar: a human case series. J Periodontol. 2008 Jun;79(6):1101-7. doi: 10.1902/jop.2008.070421.
- Smidt A, Gutmacher Z, Sharon E. A nouveau collagen scaffold to simplify lateral augmentation of deficient ridges between natural teeth. Quintessence Int. 2019;50(7):576-582. doi: 10.3290/j.qi.a42652.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02_D012_101329
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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