Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral Ridge Augmentation omkring implantater

31. december 2019 opdateret af: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Sammenlignende evaluering af ny ribose tværbundet volumiserende kollagenmatrix v/s ribose krydsbundet resorberbar kollagenmembran og knogletransplantat til lateral kantforøgelse omkring implantater: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Rehabiliteringen af ​​dentoalveolære defekter og tandtab har set bemærkelsesværdige fremskridt over tid. Udtrækning af tand fører til reduktion i fysiologiske dimensioner af knogle, og det er bydende nødvendigt at evaluere stedet før implantatplacering. For at overvinde tabet af volumen og for at undgå komplikationer udføres sædvanligvis procedurer til at genoprette de resorberede alveolære knogler før eller under implantatplacering.

Laterale knogleforstørrelsesprocedurer med guidet knogleregenerering (GBR) er veldokumenterede i litteraturen med forudsigelige resultater. Det involverer generelt knogleerstatning xenograft og bioresorberbar membran kombineret med implantatplacering i enkelttrinsprocedure eller separat i totrinsprocedure. Efterhånden som søgningen efter bedre og forbedrede materialer fortsætter, er en svineafledt ribose-tværbundet volumiserende kollagenmatrix (VCMX) baseret på GLYMATRIX®-teknologi blevet introduceret, som viste fordele i forhold til de konventionelle membraner med hensyn til forenklet procedure, nedbrydning, membraneksponering og heling . Kollagenstilladset er angiveligt blevet brugt som et kernemateriale til styret knogleregenerering, når der er tilstrækkelig knogle til at placere et implantat, men der er en vandret defekt til stede i crestal-ryggen. Som en del af augmentation er VCMX designet til at udvide og forbene under heling. Fordelen ved materialet er, at når det placeres i et eller to lag, kan det eliminere brugen af ​​knogleerstatning eller bindevævstransplantat, hvilket forenkler augmentationsproceduren. Derudover er tilføjelse af en knogleerstatning en gyldig mulighed baseret på indikation.

I jagten på bedre materiale og forenklede procedurer har få forfattere udført casestudier baseret på anvendelse af VCMX til guidet knogleregenerering omkring tandimplantater og har vist lovende resultater. Der er dog ingen kontrollerede kliniske forsøg med anvendelse af VCMX til lateral ridge augmentation. Således sigter nærværende undersøgelse på at vurdere effektiviteten af ​​VCMX sammenlignet med resorberbar kollagenmembran (RCM) og knogletransplantat (BG) til lateral ridge augmentation omkring implantater gennem et veldesignet, kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kilde til data Patienter, der besøger ambulant sektion af afdelingen for periodontologi, Krishnadevaraya College of Dental Sciences og Hospital for at erstatte tabte tænder, vil blive screenet og tilfældigt rekrutteret til undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. De berettigede forsøgspersoner vil blive informeret om arten og fordelene ved deltagelse i undersøgelsen, og der vil blive indhentet et skriftligt underskrevet samtykke.

Metode til indsamling af data Prøvestørrelse Undersøgelsen vil være et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. En stikprøvestørrelse på 28 forsøgspersoner med lige mange mænd og kvinder, der er kvalificerede i henhold til inklusionskriterierne, tilhørende aldersgruppen 20 - 50 år, ville blive overvejet til undersøgelsen. Prøvestørrelsen beregnes ved hjælp af onlinesoftware (OpenEpi) Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health, Version 3.01. Estimering er foretaget i betragtning af en lignende tidligere undersøgelse for at opnå 80 % effekt og 5 % type 1 fejl i effektberegning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 562157
        • Rekruttering
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samarbejdsvillige patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, der tilhører aldersgruppen 20-50 år
  2. Patienter indiceret til implantatplacering
  3. Baseret på SAC-klassificering (Straight forward, Advanced, Complex), hvis knogledefekten har mindst to vægge intakte, og implantatplacering er mulig inden for rammerne af ridge.10 I nærværende undersøgelse vil emner, der tilhører kategorien Avanceret, dvs. hvor samtidig guidet knogleregenerering og implantatplacering er mulig, blive overvejet.
  4. Fuld mund plak score (FMPS) < 20 %, fuld mund blødning score (FMBS) < 20 %.11
  5. Evne til at overholde de studierelaterede procedurer, såsom at udøve god mundhygiejne og deltage i alle opfølgende undersøgelser.
  6. Evne til fuldt ud at forstå arten af ​​den foreslåede operation og evnen til at underskrive den informerede samtykkeformular.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygere
  2. Sondedybde >4 mm
  3. Generelle kontraindikationer for tandbehandling og/eller kirurgisk behandling
  4. Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet inden for de seneste 5 år
  5. Graviditet eller amning
  6. Tidligere og samtidig medicinering, der generelt påvirker slimhindeheling (f.eks. steroider, store doser af antiinflammatoriske lægemidler)
  7. Anamnese med allergiske sygdomme -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resorberbar kollagenmembran og knogletransplantat
Forsøgspersoner vil modtage bovint afledt knogletransplantat og resorberbar kollagenmembran til forstærkning.

Lokalbedøvelse Lignocaine og Adrenalin 1:80000 Injection (Lignox® 2% A, Indoco remedies Ltd, Mumbai) vil blive indgivet, og der vil blive foretaget et snit i midten af ​​crestal, og klappen i fuld tykkelse vil blive hævet bukkalt. For at opnå spændingsfri tilpasning af flapmarginer, vil den bukkale flapfremføring blive udført ved hjælp af periosteal frigørende incision. Implantat osteotomi vil blive udført med sekventiel boring og med standardiserede øvelser. Alle forsøgspersonerne vil modtage det samme implantatsystem. (Norris Medical Ltd. Hatasia street, Nesher, Israel) Til forstærkning af mangelfuld højderyg placeres bovint knogletransplantat med en overliggende resorberbar kollagenmembran. Stabilisering ville blive opnået med indvendig resorberbar vandret madrassutur.

De spændingsfrie flapmargener vil blive tilpasset omkring det helende abutment med simple afbrudte Vicryl 4.0, 3/8, omvendt skærende resorberbare suturer (Ethicon, Hamburg, Tyskland)

Andre navne:
  • Cerabone®
  • Ossix Plus®
Eksperimentel: Ribose tværbundet kollagen matrix
Forsøgspersoner vil modtage ribose-tværbundet kollagenmatrix til forstærkning

Lokalbedøvelse Lignocaine og Adrenalin 1:80000 Injection (Lignox® 2% A, Indoco remedies Ltd, Mumbai) vil blive indgivet, og der vil blive foretaget et snit i midten af ​​crestal, og klappen i fuld tykkelse vil blive hævet bukkalt. For at opnå spændingsfri tilpasning af flapmarginer, vil den bukkale flapfremføring blive udført ved hjælp af periosteal frigørende incision.

Implantat osteotomi vil blive udført med sekventiel boring og med standardiserede øvelser. Alle forsøgspersonerne vil modtage det samme implantatsystem. (Norris Medical Ltd. Hatasia street, Nesher, Israel) Til forstærkning af mangelfuld højderyg vil ribose tværbundet kollagenmatrix blive skåret ud og tilpasset til den bukkale væg og højderyggen omkring det bukkale aspekt af det helende abutment. Stabilisering ville blive opnået med indvendig resorberbar vandret madrassutur.

De spændingsfrie flapmargener vil blive tilpasset omkring det helende abutment med simple afbrudte 4.0, 3/8, omvendt skærende resorberbare suturer (Ethicon, Hamburg, Tyskland).

Andre navne:
  • Ossix Volumax®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygbredde
Tidsramme: 6 måneder
Rygbredden vil blive målt præoperativt og postoperativt ved hjælp af Cone beam computertomografi.
6 måneder
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk og radiografisk vurdering vil blive udført
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat 1
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ smerte og ubehag vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala
6 måneder
Patient rapporterede udfald 2
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af indtaget analgetika vil blive vurderet i den postoperative periode
6 måneder
Sikkerhedsvurdering 1
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner med uønsket heling
6 måneder
Sikkerhedsvurdering 2
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der havde membraneksponering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
  • Studieleder: Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02_D012_101329

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær knogleresorption

Abonner