- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04197128
Lateral Ridge Augmentation omkring implantater
Sammenlignende evaluering af ny ribose tværbundet volumiserende kollagenmatrix v/s ribose krydsbundet resorberbar kollagenmembran og knogletransplantat til lateral kantforøgelse omkring implantater: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Rehabiliteringen af dentoalveolære defekter og tandtab har set bemærkelsesværdige fremskridt over tid. Udtrækning af tand fører til reduktion i fysiologiske dimensioner af knogle, og det er bydende nødvendigt at evaluere stedet før implantatplacering. For at overvinde tabet af volumen og for at undgå komplikationer udføres sædvanligvis procedurer til at genoprette de resorberede alveolære knogler før eller under implantatplacering.
Laterale knogleforstørrelsesprocedurer med guidet knogleregenerering (GBR) er veldokumenterede i litteraturen med forudsigelige resultater. Det involverer generelt knogleerstatning xenograft og bioresorberbar membran kombineret med implantatplacering i enkelttrinsprocedure eller separat i totrinsprocedure. Efterhånden som søgningen efter bedre og forbedrede materialer fortsætter, er en svineafledt ribose-tværbundet volumiserende kollagenmatrix (VCMX) baseret på GLYMATRIX®-teknologi blevet introduceret, som viste fordele i forhold til de konventionelle membraner med hensyn til forenklet procedure, nedbrydning, membraneksponering og heling . Kollagenstilladset er angiveligt blevet brugt som et kernemateriale til styret knogleregenerering, når der er tilstrækkelig knogle til at placere et implantat, men der er en vandret defekt til stede i crestal-ryggen. Som en del af augmentation er VCMX designet til at udvide og forbene under heling. Fordelen ved materialet er, at når det placeres i et eller to lag, kan det eliminere brugen af knogleerstatning eller bindevævstransplantat, hvilket forenkler augmentationsproceduren. Derudover er tilføjelse af en knogleerstatning en gyldig mulighed baseret på indikation.
I jagten på bedre materiale og forenklede procedurer har få forfattere udført casestudier baseret på anvendelse af VCMX til guidet knogleregenerering omkring tandimplantater og har vist lovende resultater. Der er dog ingen kontrollerede kliniske forsøg med anvendelse af VCMX til lateral ridge augmentation. Således sigter nærværende undersøgelse på at vurdere effektiviteten af VCMX sammenlignet med resorberbar kollagenmembran (RCM) og knogletransplantat (BG) til lateral ridge augmentation omkring implantater gennem et veldesignet, kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kilde til data Patienter, der besøger ambulant sektion af afdelingen for periodontologi, Krishnadevaraya College of Dental Sciences og Hospital for at erstatte tabte tænder, vil blive screenet og tilfældigt rekrutteret til undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. De berettigede forsøgspersoner vil blive informeret om arten og fordelene ved deltagelse i undersøgelsen, og der vil blive indhentet et skriftligt underskrevet samtykke.
Metode til indsamling af data Prøvestørrelse Undersøgelsen vil være et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. En stikprøvestørrelse på 28 forsøgspersoner med lige mange mænd og kvinder, der er kvalificerede i henhold til inklusionskriterierne, tilhørende aldersgruppen 20 - 50 år, ville blive overvejet til undersøgelsen. Prøvestørrelsen beregnes ved hjælp af onlinesoftware (OpenEpi) Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health, Version 3.01. Estimering er foretaget i betragtning af en lignende tidligere undersøgelse for at opnå 80 % effekt og 5 % type 1 fejl i effektberegning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 562157
- Rekruttering
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Kontakt:
- Ashwin P S, MDS
- Telefonnummer: 8050364485
- E-mail: psbhatashwin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samarbejdsvillige patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, der tilhører aldersgruppen 20-50 år
- Patienter indiceret til implantatplacering
- Baseret på SAC-klassificering (Straight forward, Advanced, Complex), hvis knogledefekten har mindst to vægge intakte, og implantatplacering er mulig inden for rammerne af ridge.10 I nærværende undersøgelse vil emner, der tilhører kategorien Avanceret, dvs. hvor samtidig guidet knogleregenerering og implantatplacering er mulig, blive overvejet.
- Fuld mund plak score (FMPS) < 20 %, fuld mund blødning score (FMBS) < 20 %.11
- Evne til at overholde de studierelaterede procedurer, såsom at udøve god mundhygiejne og deltage i alle opfølgende undersøgelser.
Evne til fuldt ud at forstå arten af den foreslåede operation og evnen til at underskrive den informerede samtykkeformular.
-
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Sondedybde >4 mm
- Generelle kontraindikationer for tandbehandling og/eller kirurgisk behandling
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet inden for de seneste 5 år
- Graviditet eller amning
- Tidligere og samtidig medicinering, der generelt påvirker slimhindeheling (f.eks. steroider, store doser af antiinflammatoriske lægemidler)
- Anamnese med allergiske sygdomme -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Resorberbar kollagenmembran og knogletransplantat
Forsøgspersoner vil modtage bovint afledt knogletransplantat og resorberbar kollagenmembran til forstærkning.
|
Lokalbedøvelse Lignocaine og Adrenalin 1:80000 Injection (Lignox® 2% A, Indoco remedies Ltd, Mumbai) vil blive indgivet, og der vil blive foretaget et snit i midten af crestal, og klappen i fuld tykkelse vil blive hævet bukkalt. For at opnå spændingsfri tilpasning af flapmarginer, vil den bukkale flapfremføring blive udført ved hjælp af periosteal frigørende incision. Implantat osteotomi vil blive udført med sekventiel boring og med standardiserede øvelser. Alle forsøgspersonerne vil modtage det samme implantatsystem. (Norris Medical Ltd. Hatasia street, Nesher, Israel) Til forstærkning af mangelfuld højderyg placeres bovint knogletransplantat med en overliggende resorberbar kollagenmembran. Stabilisering ville blive opnået med indvendig resorberbar vandret madrassutur. De spændingsfrie flapmargener vil blive tilpasset omkring det helende abutment med simple afbrudte Vicryl 4.0, 3/8, omvendt skærende resorberbare suturer (Ethicon, Hamburg, Tyskland)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ribose tværbundet kollagen matrix
Forsøgspersoner vil modtage ribose-tværbundet kollagenmatrix til forstærkning
|
Lokalbedøvelse Lignocaine og Adrenalin 1:80000 Injection (Lignox® 2% A, Indoco remedies Ltd, Mumbai) vil blive indgivet, og der vil blive foretaget et snit i midten af crestal, og klappen i fuld tykkelse vil blive hævet bukkalt. For at opnå spændingsfri tilpasning af flapmarginer, vil den bukkale flapfremføring blive udført ved hjælp af periosteal frigørende incision. Implantat osteotomi vil blive udført med sekventiel boring og med standardiserede øvelser. Alle forsøgspersonerne vil modtage det samme implantatsystem. (Norris Medical Ltd. Hatasia street, Nesher, Israel) Til forstærkning af mangelfuld højderyg vil ribose tværbundet kollagenmatrix blive skåret ud og tilpasset til den bukkale væg og højderyggen omkring det bukkale aspekt af det helende abutment. Stabilisering ville blive opnået med indvendig resorberbar vandret madrassutur. De spændingsfrie flapmargener vil blive tilpasset omkring det helende abutment med simple afbrudte 4.0, 3/8, omvendt skærende resorberbare suturer (Ethicon, Hamburg, Tyskland).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Rygbredden vil blive målt præoperativt og postoperativt ved hjælp af Cone beam computertomografi.
|
6 måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk og radiografisk vurdering vil blive udført
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret resultat 1
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ smerte og ubehag vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala
|
6 måneder
|
|
Patient rapporterede udfald 2
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af indtaget analgetika vil blive vurderet i den postoperative periode
|
6 måneder
|
|
Sikkerhedsvurdering 1
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forsøgspersoner med uønsket heling
|
6 måneder
|
|
Sikkerhedsvurdering 2
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der havde membraneksponering
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
- Studieleder: Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Friedmann A, Gissel K, Soudan M, Kleber BM, Pitaru S, Dietrich T. Randomized controlled trial on lateral augmentation using two collagen membranes: morphometric results on mineralized tissue compound. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):677-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01738.x. Epub 2011 May 10.
- Zubery Y, Nir E, Goldlust A. Ossification of a collagen membrane cross-linked by sugar: a human case series. J Periodontol. 2008 Jun;79(6):1101-7. doi: 10.1902/jop.2008.070421.
- Smidt A, Gutmacher Z, Sharon E. A nouveau collagen scaffold to simplify lateral augmentation of deficient ridges between natural teeth. Quintessence Int. 2019;50(7):576-582. doi: 10.3290/j.qi.a42652.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02_D012_101329
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolær knogleresorption
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge-resorption efter ekstraktionEgypten
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetAlveolar Ridge-resorption efter ekstraktionSingapore
-
Aya Adil SaeedAfsluttetTandtab | Tandudtrækning | Alveolar Ridge-resorption efter ekstraktionIrak
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Edentulisme | Edentulous Alveolar Ridge med Labial Resorption | Spændt rygEgypten
-
Universidad de GranadaRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge med Labial ResorptionSpanien
-
University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes...AfsluttetEdentuous; Alveolær proces, atrofi | Sunde voksne deltagere | Edentulous Alveolar Ridge med Labial ResorptionRumænien
-
Tishreen UniversityAfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rodSyrien Arabiske Republik
-
Tishreen UniversityAfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rodSyrien Arabiske Republik
-
Haidy FekryAfsluttetPatologisk resorption af ydre rodEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu