Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lateral Ridge Augmentation runt implantat

31 december 2019 uppdaterad av: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Jämförande utvärdering av ny Ribose Cross Linked Volumising Collagen Matrix v/s Ribose Cross Linked Resorbable Collagen Membran och Bentransplantat för Lateral Ridge Augmentation runt implantat: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Rehabiliteringen av dentoalveolära defekter och tandlossning har sett anmärkningsvärda framsteg över tiden. Extraktion av tand leder till minskning av benets fysiologiska dimension och det är absolut nödvändigt att utvärdera platsen innan implantatet placeras. För att övervinna förlusten av volym och för att undvika komplikationer utförs vanligtvis procedurer för att återställa de resorberade alveolarbenen före eller under implantatplacering.

Laterala benförstoringsprocedurer med guidad benregenerering (GBR) är väldokumenterade i litteraturen med förutsägbara resultat. Det involverar vanligtvis benersättningsxenotransplantat och bioresorberbart membran kombinerat med implantatplacering i enstegsprocedur eller separat i tvåstegsprocedur. Allt eftersom sökandet efter bättre och förbättrade material fortsätter, har en grishärledd ribos tvärbunden volumiserande kollagenmatris (VCMX) baserad på GLYMATRIX®-teknologin introducerats som visade fördelar jämfört med de konventionella membranen när det gäller förenklad procedur, nedbrytning, membranexponering och läkning . Kollagenställningen har enligt uppgift använts som ett kärnmaterial för styrd benregenerering, när det finns tillräckligt med ben för att placera ett implantat men en horisontell defekt är närvarande i crestalåsen. Som en del av augmentation är VCMX designad för att expandera och förbena under läkning. Fördelen med materialet är att när det placeras i ett eller två lager kan det eliminera användningen av bensubstitut eller bindvävstransplantat, vilket förenklar augmentationsproceduren. Att lägga till ett bensubstitut är dessutom ett giltigt alternativ baserat på indikation.

I jakten på bättre material och förenklade procedurer har få författare utfört fallstudier baserade på tillämpning av VCMX för guidad benregenerering runt tandimplantat och har visat lovande resultat. Det finns dock inga kontrollerade kliniska prövningar på applicering av VCMX för lateral åsförstärkning. Således syftar den här studien till att bedöma effektiviteten av VCMX jämfört med resorberbart kollagenmembran (RCM) och bentransplantat (BG) för lateral kantförstärkning runt implantat genom en väldesignad, kontrollerad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Datakälla Patient som besöker poliklinisk sektion vid avdelningen för parodontologi, Krishnadevaraya College of Dental Sciences och sjukhus för att ersätta förlorade tänder kommer att screenas och slumpmässigt rekryteras för studien enligt inklusions- och exkluderingskriterier. De berättigade försökspersonerna kommer att informeras om arten och fördelarna med deltagandet i studien och ett skriftligt undertecknat samtycke kommer att erhållas.

Metod för insamling av data Provstorlek Studien skulle vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. En urvalsstorlek på 28 försökspersoner med lika antal män och kvinnor som är berättigade enligt inklusionskriterierna, tillhörande åldersgruppen 20 - 50 år, skulle övervägas för studien. Provstorleken beräknas med hjälp av onlineprogramvara (OpenEpi) Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health, version 3.01. Uppskattning görs med hänsyn till en liknande tidigare studie för att få 80 % effekt och 5 % typ 1-fel i effektberäkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 562157
        • Rekrytering
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Samarbetsvilliga patienter som är villiga att delta i studien tillhörande åldersgruppen 20-50 år
  2. Patienter indicerade för implantatplacering
  3. Baserat på SAC-klassificering (straight forward, Advanced, Complex), om bendefekten har minst två väggar intakta och implantatplacering är möjlig inom gränsen för åsen.10 I den föreliggande studien skulle ämnen som tillhör kategorin Avancerad, dvs. där samtidig guidad benregenerering och implantatplacering är möjlig, övervägas.
  4. Full mouth plack score (FMPS) < 20 %, Full mouth blödningspoäng (FMBS) < 20 %.11
  5. Förmåga att följa studierelaterade procedurer som att utöva god munhygien och närvara vid alla uppföljningsundersökningar.

  6. Förmåga att fullt ut förstå arten av den föreslagna operationen och förmågan att underteckna formuläret för informerat samtycke.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Rökare
  2. Sonddjup >4 mm
  3. Allmänna kontraindikationer för tandvård och/eller kirurgisk behandling
  4. Historik av malignitet, strålbehandling eller kemoterapi för malignitet under de senaste 5 åren
  5. Graviditet eller amning
  6. Tidigare och samtidig medicinering som påverkar slemhinneläkning i allmänhet (t.ex. steroider, stora doser antiinflammatoriska läkemedel)
  7. Historik med allergiska sjukdomar -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resorberbart kollagenmembran och bentransplantat
Försökspersoner kommer att få bovint härlett bentransplantat och resorberbart kollagenmembran för förstärkning.
Enhet: Resorberbart kollagenmembran med bentransplantat för förstärkning

Lokalbedövning Lignokain och Adrenalin 1:80000 Injektion (Lignox® 2% A, Indoco remedies Ltd, Mumbai) kommer att administreras och snitt i mittkrämen kommer att göras och fliken i full tjocklek kommer att höjas buckalt. För att erhålla spänningsfri anpassning av flikkanterna, kommer den buckala flikförflyttningen att göras med ett periostealt släppande snitt. Implantatosteotomier kommer att utföras med sekventiell borrning och med standardiserade borrningar. Alla försökspersoner kommer att få samma implantatsystem. (Norris Medical Ltd. Hatasia street, Nesher, Israel) För förstärkning av bristfällig ås kommer bovint bentransplantat att placeras med ett överliggande resorberbart kollagenmembran. Stabilisering skulle uppnås med inre resorberbar horisontell madrasssutur.

De spänningsfria flikmarginalerna kommer att anpassas runt läkningsdistansen med enkla avbrutna Vicryl 4.0, 3/8, omvänd skärande resorberbara suturer (Ethicon, Hamburg, Tyskland)

Andra namn:
  • Cerabone®
  • Ossix Plus®
Experimentell: Ribos tvärbunden kollagenmatris
Försökspersoner kommer att få ribos tvärbunden kollagenmatris för förstärkning
Enhet: Ribos tvärbunden kollagenmatris för förstärkning

Lokalbedövning Lignokain och Adrenalin 1:80000 Injektion (Lignox® 2% A, Indoco remedies Ltd, Mumbai) kommer att administreras och snitt i mittkrämen kommer att göras och fliken i full tjocklek kommer att höjas buckalt. För att erhålla spänningsfri anpassning av flikkanterna, kommer den buckala flikförflyttningen att göras med ett periostealt släppande snitt.

Implantatosteotomier kommer att utföras med sekventiell borrning och med standardiserade borrningar. Alla försökspersoner kommer att få samma implantatsystem. (Norris Medical Ltd. Hatasia street, Nesher, Israel) För förstärkning av bristfällig ås kommer ribos tvärbunden kollagenmatris att skäras ut och anpassas till den buckala väggen och åsen runt den buckala aspekten av helande distans. Stabilisering skulle uppnås med inre resorberbar horisontell madrasssutur.

De spänningsfria flikmarginalerna kommer att anpassas runt läkningsdistansen med enkla avbrutna 4.0, 3/8, omvänt skärande resorberbara suturer (Ethicon, Hamburg, Tyskland).

Andra namn:
  • Ossix Volumax®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nockbredd
Tidsram: 6 månader
Nockbredden skulle mätas preoperativt och postoperativt med hjälp av Cone beam datortomografi.
6 månader
Gingival tjocklek
Tidsram: 6 månader
Klinisk och röntgenbedömning skulle göras
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat utfall 1
Tidsram: 6 månader
Postoperativ smärta och obehag skulle mätas med hjälp av visuell analog skala
6 månader
Patientrapporterade resultat 2
Tidsram: 6 månader
Antalet analgetika som förbrukats skulle bedömas under postoperativ period
6 månader
Säkerhetsutvärdering 1
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner med negativ läkning
6 månader
Säkerhetsutvärdering 2
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner som hade membranexponering
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Utredare

  • Studierektor: Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
  • Studierektor: Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Första postat (Faktisk)

12 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02_D012_101329

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera