- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04197128
Aumento de cresta lateral alrededor de implantes
Evaluación comparativa de la nueva matriz de colágeno voluminizadora reticulada con ribosa frente a la membrana de colágeno reabsorbible reticulada con ribosa y el injerto óseo para el aumento de la cresta lateral alrededor de los implantes: un ensayo clínico controlado aleatorizado
La rehabilitación de los defectos dentoalveolares y la pérdida de dientes ha experimentado avances notables a lo largo del tiempo. La extracción del diente conduce a la reducción de la dimensión fisiológica del hueso y es imperativo evaluar el sitio antes de la colocación del implante. Para superar la pérdida de volumen y evitar complicaciones, generalmente se realizan procedimientos para restaurar los huesos alveolares reabsorbidos antes o durante la colocación del implante.
Los procedimientos de aumento óseo lateral con regeneración ósea guiada (GBR) están bien documentados en la literatura con resultados predecibles. Por lo general, implica un xenoinjerto de sustitución ósea y una membrana biorreabsorbible combinados con la colocación del implante en un procedimiento de una sola etapa o por separado en un procedimiento de dos etapas. A medida que continúa la búsqueda de materiales mejores y mejorados, se introdujo una matriz de colágeno voluminizadora reticulada con ribosa derivada de porcino (VCMX) basada en la tecnología GLYMATRIX® que mostró beneficios sobre las membranas convencionales en términos de procedimiento simplificado, degradación, exposición de la membrana y cicatrización. . Se ha informado que el andamio de colágeno se ha utilizado como material central para la regeneración ósea guiada, cuando hay suficiente hueso para colocar un implante pero hay un defecto horizontal presente en la cresta. Como parte del aumento, VCMX está diseñado para expandirse y osificarse durante la cicatrización. La ventaja del material es que cuando se coloca en una o dos capas, puede eliminar el uso de sustituto óseo o injerto de tejido conectivo, lo que simplifica el procedimiento de aumento. Además, añadir un sustituto óseo es una opción válida según la indicación.
En la búsqueda de mejores materiales y procedimientos simplificados, pocos autores han realizado estudios de casos basados en la aplicación de VCMX para la regeneración ósea guiada alrededor de implantes dentales y han mostrado resultados prometedores. Sin embargo, no existen ensayos clínicos controlados sobre la aplicación de VCMX para el aumento de la cresta lateral. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de VCMX en comparación con la membrana de colágeno reabsorbible (RCM) y el injerto óseo (BG) para el aumento de la cresta lateral alrededor de los implantes a través de un ensayo clínico bien diseñado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fuente de datos Los pacientes que visitan la Sección de Pacientes Externos del Departamento de Periodoncia, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital para el reemplazo de los dientes perdidos serán evaluados y reclutados aleatoriamente para el estudio según los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos elegibles serán informados de la naturaleza y los beneficios de la participación en el estudio y se obtendrá un consentimiento firmado por escrito.
Método de recogida de datos Tamaño de la muestra El estudio sería un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. Se consideraría para el estudio un tamaño de muestra de 28 sujetos con igual número de hombres y mujeres elegibles según los criterios de inclusión, pertenecientes al grupo de edad de 20 a 50 años. El tamaño de la muestra se calcula utilizando el software en línea (OpenEpi) Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health, versión 3.01. La estimación se realiza considerando un estudio previo similar para adquirir un 80% de potencia y un 5% de error tipo 1 en el cálculo de potencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashwin P S, MDS
- Número de teléfono: 91 8050364485
- Correo electrónico: psbhatashwin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prabhuji MLV, MDS
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 562157
- Reclutamiento
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Contacto:
- Ashwin P S, MDS
- Número de teléfono: 8050364485
- Correo electrónico: psbhatashwin@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cooperativos dispuestos a participar en el estudio pertenecientes al grupo de edad de 20-50 años
- Pacientes indicados para la colocación de implantes
- Basado en la clasificación SAC (Simple, Avanzado, Complejo), si el defecto óseo tiene al menos dos paredes intactas y la colocación del implante es posible dentro de los límites de la cresta.10 En el presente estudio, se considerarían sujetos pertenecientes a la categoría Avanzada, es decir, donde es posible la regeneración ósea guiada y la colocación simultánea del implante.
- Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) < 20 %, Puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS) < 20 %.11
- Capacidad para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio, como ejercer una buena higiene bucal y asistir a todos los exámenes de seguimiento.
Capacidad para comprender completamente la naturaleza de la cirugía propuesta y capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado.
-
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Profundidad de sondaje >4 mm
- Contraindicaciones generales para tratamientos dentales y/o quirúrgicos
- Antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia por malignidad en los últimos 5 años
- Embarazo o lactancia
- Medicamentos previos y concurrentes que afectan la cicatrización de la mucosa en general (p. esteroides, grandes dosis de medicamentos antiinflamatorios)
- Historial de cualquier enfermedad alérgica -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Membrana de colágeno reabsorbible e injerto óseo
Los sujetos recibirán un injerto óseo de origen bovino y una membrana de colágeno reabsorbible para el aumento.
|
Se administrará anestesia local Lignocaine and Adrenaline 1:80000 Injection (Lignox® 2% A, Indocoremedies Ltd, Mumbai) y se realizará una incisión mediocrestal y se levantará un colgajo de espesor total bucalmente. Para obtener una adaptación sin tensión de los márgenes del colgajo, el avance del colgajo bucal se realizará mediante una incisión de liberación perióstica. Las osteotomías de implantes se realizarán con fresado secuencial y con fresas estandarizadas. Todos los sujetos recibirán el mismo sistema de implante. (Norris medical ltd. Hatasia street, Nesher, Israel) Para el aumento de la cresta deficiente, se colocará un injerto óseo bovino con una membrana de colágeno reabsorbible suprayacente. La estabilización se lograría con sutura de colchonero horizontal reabsorbible interna. Los márgenes del colgajo libre de tensión se adaptarán alrededor del pilar de cicatrización con suturas reabsorbibles de corte inverso de Vicryl 4.0, 3/8, discontinuas simples (Ethicon, Hamburgo, Alemania)
Otros nombres:
|
Experimental: Matriz de colágeno reticulado con ribosa
Los sujetos recibirán matriz de colágeno reticulado con ribosa para el aumento
|
Se administrará anestesia local Lignocaine and Adrenaline 1:80000 Injection (Lignox® 2% A, Indocoremedies Ltd, Mumbai) y se realizará una incisión mediocrestal y se levantará un colgajo de espesor total bucalmente. Para obtener una adaptación sin tensión de los márgenes del colgajo, el avance del colgajo bucal se realizará mediante una incisión de liberación perióstica. Las osteotomías de implantes se realizarán con fresado secuencial y con fresas estandarizadas. Todos los sujetos recibirán el mismo sistema de implante. (Norris medical ltd. Hatasia street, Nesher, Israel) Para el aumento de la cresta deficiente, se cortará la matriz de colágeno reticulado con ribosa y se adaptará a la pared bucal y la cresta alrededor de la cara bucal del pilar de cicatrización. La estabilización se lograría con sutura de colchonero horizontal reabsorbible interna. Los márgenes del colgajo libre de tensión se adaptarán alrededor del pilar de cicatrización con suturas reabsorbibles de corte inverso, interrumpidas simples 4.0, 3/8 (Ethicon, Hamburgo, Alemania).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de cumbrera
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El ancho de la cresta se mediría antes y después de la operación mediante tomografía computarizada de haz cónico.
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6 meses
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Espesor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se realizaría una evaluación clínica y radiográfica.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado informado por el paciente 1
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El dolor y las molestias posoperatorias se medirían mediante la escala analógica visual
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6 meses
|
Resultado informado por el paciente 2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se evaluaría el número de analgésicos consumidos durante el período postoperatorio
|
6 meses
|
Evaluación de seguridad 1
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de sujetos con cicatrización adversa
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6 meses
|
Evaluación de seguridad 2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de sujetos que tuvieron exposición de membrana
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
- Director de estudio: Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Friedmann A, Gissel K, Soudan M, Kleber BM, Pitaru S, Dietrich T. Randomized controlled trial on lateral augmentation using two collagen membranes: morphometric results on mineralized tissue compound. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):677-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01738.x. Epub 2011 May 10.
- Zubery Y, Nir E, Goldlust A. Ossification of a collagen membrane cross-linked by sugar: a human case series. J Periodontol. 2008 Jun;79(6):1101-7. doi: 10.1902/jop.2008.070421.
- Smidt A, Gutmacher Z, Sharon E. A nouveau collagen scaffold to simplify lateral augmentation of deficient ridges between natural teeth. Quintessence Int. 2019;50(7):576-582. doi: 10.3290/j.qi.a42652.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02_D012_101329
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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