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Aumento de cresta lateral alrededor de implantes

31 de diciembre de 2019 actualizado por: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Evaluación comparativa de la nueva matriz de colágeno voluminizadora reticulada con ribosa frente a la membrana de colágeno reabsorbible reticulada con ribosa y el injerto óseo para el aumento de la cresta lateral alrededor de los implantes: un ensayo clínico controlado aleatorizado

La rehabilitación de los defectos dentoalveolares y la pérdida de dientes ha experimentado avances notables a lo largo del tiempo. La extracción del diente conduce a la reducción de la dimensión fisiológica del hueso y es imperativo evaluar el sitio antes de la colocación del implante. Para superar la pérdida de volumen y evitar complicaciones, generalmente se realizan procedimientos para restaurar los huesos alveolares reabsorbidos antes o durante la colocación del implante.

Los procedimientos de aumento óseo lateral con regeneración ósea guiada (GBR) están bien documentados en la literatura con resultados predecibles. Por lo general, implica un xenoinjerto de sustitución ósea y una membrana biorreabsorbible combinados con la colocación del implante en un procedimiento de una sola etapa o por separado en un procedimiento de dos etapas. A medida que continúa la búsqueda de materiales mejores y mejorados, se introdujo una matriz de colágeno voluminizadora reticulada con ribosa derivada de porcino (VCMX) basada en la tecnología GLYMATRIX® que mostró beneficios sobre las membranas convencionales en términos de procedimiento simplificado, degradación, exposición de la membrana y cicatrización. . Se ha informado que el andamio de colágeno se ha utilizado como material central para la regeneración ósea guiada, cuando hay suficiente hueso para colocar un implante pero hay un defecto horizontal presente en la cresta. Como parte del aumento, VCMX está diseñado para expandirse y osificarse durante la cicatrización. La ventaja del material es que cuando se coloca en una o dos capas, puede eliminar el uso de sustituto óseo o injerto de tejido conectivo, lo que simplifica el procedimiento de aumento. Además, añadir un sustituto óseo es una opción válida según la indicación.

En la búsqueda de mejores materiales y procedimientos simplificados, pocos autores han realizado estudios de casos basados ​​en la aplicación de VCMX para la regeneración ósea guiada alrededor de implantes dentales y han mostrado resultados prometedores. Sin embargo, no existen ensayos clínicos controlados sobre la aplicación de VCMX para el aumento de la cresta lateral. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de VCMX en comparación con la membrana de colágeno reabsorbible (RCM) y el injerto óseo (BG) para el aumento de la cresta lateral alrededor de los implantes a través de un ensayo clínico bien diseñado y controlado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fuente de datos Los pacientes que visitan la Sección de Pacientes Externos del Departamento de Periodoncia, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital para el reemplazo de los dientes perdidos serán evaluados y reclutados aleatoriamente para el estudio según los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos elegibles serán informados de la naturaleza y los beneficios de la participación en el estudio y se obtendrá un consentimiento firmado por escrito.

Método de recogida de datos Tamaño de la muestra El estudio sería un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. Se consideraría para el estudio un tamaño de muestra de 28 sujetos con igual número de hombres y mujeres elegibles según los criterios de inclusión, pertenecientes al grupo de edad de 20 a 50 años. El tamaño de la muestra se calcula utilizando el software en línea (OpenEpi) Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health, versión 3.01. La estimación se realiza considerando un estudio previo similar para adquirir un 80% de potencia y un 5% de error tipo 1 en el cálculo de potencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Prabhuji MLV, MDS

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 562157
        • Reclutamiento
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes cooperativos dispuestos a participar en el estudio pertenecientes al grupo de edad de 20-50 años
  2. Pacientes indicados para la colocación de implantes
  3. Basado en la clasificación SAC (Simple, Avanzado, Complejo), si el defecto óseo tiene al menos dos paredes intactas y la colocación del implante es posible dentro de los límites de la cresta.10 En el presente estudio, se considerarían sujetos pertenecientes a la categoría Avanzada, es decir, donde es posible la regeneración ósea guiada y la colocación simultánea del implante.
  4. Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) < 20 %, Puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS) < 20 %.11
  5. Capacidad para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio, como ejercer una buena higiene bucal y asistir a todos los exámenes de seguimiento.
  6. Capacidad para comprender completamente la naturaleza de la cirugía propuesta y capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado.

    -

Criterio de exclusión:

  1. fumadores
  2. Profundidad de sondaje >4 mm
  3. Contraindicaciones generales para tratamientos dentales y/o quirúrgicos
  4. Antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia por malignidad en los últimos 5 años
  5. Embarazo o lactancia
  6. Medicamentos previos y concurrentes que afectan la cicatrización de la mucosa en general (p. esteroides, grandes dosis de medicamentos antiinflamatorios)
  7. Historial de cualquier enfermedad alérgica -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Membrana de colágeno reabsorbible e injerto óseo
Los sujetos recibirán un injerto óseo de origen bovino y una membrana de colágeno reabsorbible para el aumento.

Se administrará anestesia local Lignocaine and Adrenaline 1:80000 Injection (Lignox® 2% A, Indocoremedies Ltd, Mumbai) y se realizará una incisión mediocrestal y se levantará un colgajo de espesor total bucalmente. Para obtener una adaptación sin tensión de los márgenes del colgajo, el avance del colgajo bucal se realizará mediante una incisión de liberación perióstica. Las osteotomías de implantes se realizarán con fresado secuencial y con fresas estandarizadas. Todos los sujetos recibirán el mismo sistema de implante. (Norris medical ltd. Hatasia street, Nesher, Israel) Para el aumento de la cresta deficiente, se colocará un injerto óseo bovino con una membrana de colágeno reabsorbible suprayacente. La estabilización se lograría con sutura de colchonero horizontal reabsorbible interna.

Los márgenes del colgajo libre de tensión se adaptarán alrededor del pilar de cicatrización con suturas reabsorbibles de corte inverso de Vicryl 4.0, 3/8, discontinuas simples (Ethicon, Hamburgo, Alemania)

Otros nombres:
  • Cerabone®
  • Ossix Plus®
Experimental: Matriz de colágeno reticulado con ribosa
Los sujetos recibirán matriz de colágeno reticulado con ribosa para el aumento

Se administrará anestesia local Lignocaine and Adrenaline 1:80000 Injection (Lignox® 2% A, Indocoremedies Ltd, Mumbai) y se realizará una incisión mediocrestal y se levantará un colgajo de espesor total bucalmente. Para obtener una adaptación sin tensión de los márgenes del colgajo, el avance del colgajo bucal se realizará mediante una incisión de liberación perióstica.

Las osteotomías de implantes se realizarán con fresado secuencial y con fresas estandarizadas. Todos los sujetos recibirán el mismo sistema de implante. (Norris medical ltd. Hatasia street, Nesher, Israel) Para el aumento de la cresta deficiente, se cortará la matriz de colágeno reticulado con ribosa y se adaptará a la pared bucal y la cresta alrededor de la cara bucal del pilar de cicatrización. La estabilización se lograría con sutura de colchonero horizontal reabsorbible interna.

Los márgenes del colgajo libre de tensión se adaptarán alrededor del pilar de cicatrización con suturas reabsorbibles de corte inverso, interrumpidas simples 4.0, 3/8 (Ethicon, Hamburgo, Alemania).

Otros nombres:
  • Ossix Volumax®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho de cumbrera
Periodo de tiempo: 6 meses
El ancho de la cresta se mediría antes y después de la operación mediante tomografía computarizada de haz cónico.
6 meses
Espesor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizaría una evaluación clínica y radiográfica.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado informado por el paciente 1
Periodo de tiempo: 6 meses
El dolor y las molestias posoperatorias se medirían mediante la escala analógica visual
6 meses
Resultado informado por el paciente 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluaría el número de analgésicos consumidos durante el período postoperatorio
6 meses
Evaluación de seguridad 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sujetos con cicatrización adversa
6 meses
Evaluación de seguridad 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sujetos que tuvieron exposición de membrana
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
  • Director de estudio: Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 02_D012_101329

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resorción ósea alveolar

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