Augmentacja grzbietu bocznego wokół implantów
Ocena porównawcza nowatorskiej matrycy kolagenowej zwiększającej objętość połączona krzyżowo z rybozą w porównaniu z wchłanialną membraną kolagenową i przeszczepem kostnym powiązanym krzyżowo z rybozą w celu augmentacji grzbietu bocznego wokół implantów: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Rehabilitacja ubytków zębowo-zębodołowych i utrata zębów poczyniła z biegiem czasu znaczne postępy. Ekstrakcja zęba prowadzi do zmniejszenia wymiaru fizjologicznego kości i przed wszczepieniem implantu konieczna jest ocena miejsca. Aby przezwyciężyć utratę objętości i uniknąć powikłań, zwykle wykonuje się zabiegi mające na celu odtworzenie zresorbowanych kości wyrostka zębodołowego przed lub w trakcie wszczepienia implantu.
Procedury augmentacji kości bocznej ze sterowaną regeneracją kości (GBR) są dobrze udokumentowane w literaturze i dają przewidywalne wyniki. Na ogół obejmuje ksenoprzeszczep zastępczy kości i membranę bioresorbowalną w połączeniu z wszczepieniem implantu w procedurze jednoetapowej lub oddzielnie w procedurze dwuetapowej. Ponieważ trwają poszukiwania lepszych i ulepszonych materiałów, wprowadzono wieprzową matrycę kolagenową usieciowaną rybozą (VCMX) opartą na technologii GLYMATRIX®, która wykazała przewagę nad konwencjonalnymi membranami pod względem uproszczonej procedury, degradacji, odsłonięcia membrany i gojenia . Podobno rusztowanie kolagenowe było używane jako materiał rdzenia do sterowanej regeneracji kości, gdy jest wystarczająca ilość kości do umieszczenia implantu, ale w grzbiecie wyrostka występuje defekt poziomy. W ramach augmentacji VCMX ma na celu rozszerzanie się i kostnienie podczas gojenia. Zaletą materiału jest to, że ułożony w jednej lub dwóch warstwach może wyeliminować konieczność stosowania substytutu kości lub przeszczepu tkanki łącznej, upraszczając tym samym procedurę augmentacji. Ponadto dodanie substytutu kości jest ważną opcją opartą na wskazaniach.
W poszukiwaniu lepszych materiałów i uproszczonych procedur niewielu autorów przeprowadziło studia przypadków oparte na zastosowaniu VCMX do sterowanej regeneracji kości wokół implantów dentystycznych i wykazało obiecujące wyniki. Nie ma jednak kontrolowanych badań klinicznych nad zastosowaniem VCMX do bocznej augmentacji wyrostka zębodołowego. Zatem niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności VCMX w porównaniu z resorbowalną membraną kolagenową (RCM) i przeszczepem kostnym (BG) w celu augmentacji bocznej wyrostka wokół implantów poprzez dobrze zaprojektowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Źródło danych Pacjenci odwiedzający Oddział Przychodni Oddziału Periodontologii Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital w celu uzupełnienia utraconych zębów zostaną poddani badaniu przesiewowemu i losowej rekrutacji do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinformowani o charakterze i korzyściach wynikających z udziału w badaniu i uzyskana zostanie pisemna podpisana zgoda.
Metoda zbierania danych Wielkość próby Badanie byłoby prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Do badania zostanie wzięta pod uwagę próba 28 osób z równą liczbą mężczyzn i kobiet, którzy kwalifikują się zgodnie z kryteriami włączenia, należących do grupy wiekowej 20–50 lat. Wielkość próby oblicza się za pomocą oprogramowania online (OpenEpi) Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health, wersja 3.01. Oszacowania dokonuje się, biorąc pod uwagę podobne wcześniejsze badanie, aby uzyskać 80% mocy i 5% błędu pierwszego rodzaju w obliczeniach mocy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 562157
- Rekrutacyjny
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Kontakt:
- Ashwin P S, MDS
- Numer telefonu: 8050364485
- E-mail: psbhatashwin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu, należący do grupy wiekowej 20-50 lat
- Pacjenci wskazani do wszczepienia implantu
- Na podstawie klasyfikacji SAC (Straight forward, Advanced, Complex), jeśli ubytek kostny ma co najmniej dwie nienaruszone ściany i możliwe jest wszczepienie implantu w obrębie wyrostka.10 W niniejszym badaniu zostaną rozważeni pacjenci należący do kategorii zaawansowanej, tj. u których możliwa jest jednoczesna sterowana regeneracja kości i wszczepienie implantu.
- Ocena płytki nazębnej pełnej jamy ustnej (FMPS) < 20%, Ocena pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS) < 20%.11
- Zdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniem, takich jak dbanie o higienę jamy ustnej i uczestnictwo we wszystkich badaniach kontrolnych.
Zdolność do pełnego zrozumienia charakteru proponowanej operacji i umiejętność podpisania formularza świadomej zgody.
-
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Głębokość sondowania >4 mm
- Ogólne przeciwwskazania do leczenia stomatologicznego i/lub chirurgicznego
- Historia choroby nowotworowej, radioterapii lub chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze i równoczesne leki wpływające ogólnie na gojenie błony śluzowej (np. sterydy, duże dawki leków przeciwzapalnych)
- Historia jakichkolwiek chorób alergicznych -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Resorbowalna błona kolagenowa i przeszczep kostny
Pacjenci otrzymają przeszczep kości pochodzenia bydlęcego i resorbowalną membranę kolagenową do augmentacji.
|
Znieczulenie miejscowe Lignocaine and Adrenaline 1:80000 Injection (Lignox® 2% A, Indoco Remedias Ltd, Mumbai) zostanie podane i wykonane zostanie nacięcie środkowego wyrostka zębodołowego oraz podniesienie płata pełnej grubości od strony policzkowej. Aby uzyskać wolne od naprężeń dopasowanie brzegów płatków, przesunięcie płata policzkowego zostanie wykonane za pomocą nacięcia uwalniającego okostną. Osteotomie implantów będą wykonywane za pomocą wierceń sekwencyjnych i standardowych wierteł. Wszyscy badani otrzymają ten sam system implantów. (Norris medyczny spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Hatasia street, Nesher, Izrael) W celu augmentacji ubytku wyrostka zostanie umieszczony przeszczep kości bydlęcej z leżącą nad nią wchłanialną membraną kolagenową. Stabilizację można osiągnąć za pomocą wewnętrznego resorbowalnego szwu poziomego materaca. Wolne od naprężeń brzegi płata zostaną dopasowane wokół łącznika gojącego prostymi przerywanymi szwami wchłanialnymi Vicryl 4.0, 3/8, odwróconym cięciem (Ethicon, Hamburg, Niemcy)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Macierz kolagenowa usieciowana rybozą
Pacjenci otrzymają matrycę kolagenową usieciowaną rybozą w celu augmentacji
|
Znieczulenie miejscowe Lignocaine and Adrenaline 1:80000 Injection (Lignox® 2% A, Indoco Remedias Ltd, Mumbai) zostanie podane i wykonane zostanie nacięcie środkowego wyrostka zębodołowego oraz podniesienie płata pełnej grubości od strony policzkowej. Aby uzyskać wolne od naprężeń dopasowanie brzegów płatków, przesunięcie płata policzkowego zostanie wykonane za pomocą nacięcia uwalniającego okostną. Osteotomie implantów będą wykonywane za pomocą wierceń sekwencyjnych i standardowych wierteł. Wszyscy badani otrzymają ten sam system implantów. (Norris medyczny spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Hatasia street, Nesher, Izrael) W celu uzupełnienia ubytku wyrostka zębodołowego, matryca kolagenowa usieciowana rybozą zostanie wycięta i dostosowana do ściany policzkowej i wyrostka wokół policzkowej części łącznika gojącego. Stabilizację można osiągnąć za pomocą wewnętrznego resorbowalnego szwu poziomego materaca. Wolne od naprężeń brzegi płata zostaną dopasowane wokół łącznika gojącego prostymi przerywanymi szwami wchłanialnymi 4,0, 3/8, odwróconym cięciem (Ethicon, Hamburg, Niemcy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość kalenicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szerokość grzbietu byłaby mierzona przed operacją i po operacji za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej.
|
6 miesięcy
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i radiologiczna
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból i dyskomfort pooperacyjny byłyby mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
|
6 miesięcy
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilość spożytych leków przeciwbólowych oceniana byłaby w okresie pooperacyjnym
|
6 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów z niekorzystnym gojeniem
|
6 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba osób, które miały ekspozycję błonową
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
- Dyrektor Studium: Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Friedmann A, Gissel K, Soudan M, Kleber BM, Pitaru S, Dietrich T. Randomized controlled trial on lateral augmentation using two collagen membranes: morphometric results on mineralized tissue compound. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):677-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01738.x. Epub 2011 May 10.
- Zubery Y, Nir E, Goldlust A. Ossification of a collagen membrane cross-linked by sugar: a human case series. J Periodontol. 2008 Jun;79(6):1101-7. doi: 10.1902/jop.2008.070421.
- Smidt A, Gutmacher Z, Sharon E. A nouveau collagen scaffold to simplify lateral augmentation of deficient ridges between natural teeth. Quintessence Int. 2019;50(7):576-582. doi: 10.3290/j.qi.a42652.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_101329
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .