Augmentace laterálního hřebene kolem implantátů
Srovnávací hodnocení nové ribózové zkříženě propojené objemové kolagenové matrice v/s ribóza zkříženě propojené resorbovatelné kolagenové membrány a kostního štěpu pro laterální augmentaci hřebene kolem implantátů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Rehabilitace dentoalveolárních defektů a ztráty zubů zaznamenala v průběhu času pozoruhodný pokrok. Extrakce zubu vede ke zmenšení fyziologického rozměru kosti a před zavedením implantátu je nutné místo zhodnotit. K překonání ztráty objemu a zabránění komplikacím se obvykle provádějí procedury k obnovení resorbovaných alveolárních kostí před nebo během zavedení implantátu.
Postupy laterální augmentace kosti s řízenou regenerací kosti (GBR) jsou dobře zdokumentovány v literatuře s předvídatelnými výsledky. Obecně se jedná o xenograft kostní náhrady a bioresorbovatelnou membránu v kombinaci s umístěním implantátu v jednostupňovém postupu nebo samostatně ve dvoustupňovém postupu. Jak pokračuje hledání lepších a vylepšených materiálů, byla představena prasečí ribóza síťovaná objemová kolagenová matrice (VCMX) založená na technologii GLYMATRIX®, která prokázala výhody oproti konvenčním membránám, pokud jde o zjednodušený postup, degradaci, expozici membrány a hojení. . Kolagenové lešení se údajně používá jako materiál jádra pro řízenou regeneraci kosti, když je dostatek kosti pro umístění implantátu, ale v hřebenovém hřebeni je přítomen horizontální defekt. Jako součást augmentace je VCMX navržen tak, aby expandoval a zkostnatěl během hojení. Výhodou materiálu je, že při umístění v jedné nebo dvou vrstvách může eliminovat použití kostní náhrady nebo štěpu pojivové tkáně a tím zjednodušit augmentační postup. Navíc přidání kostní náhrady je platnou možností na základě indikace.
Ve snaze o lepší materiál a zjednodušené postupy provedlo několik autorů případové studie založené na aplikaci VCMX pro řízenou regeneraci kosti kolem zubních implantátů a ukázalo se slibné výsledky. Neexistují však žádné kontrolované klinické studie s aplikací VCMX pro laterální augmentaci hřebenů. Cílem této studie je tedy posoudit účinnost VCMX ve srovnání s resorbovatelnou kolagenovou membránou (RCM) a kostním štěpem (BG) pro augmentaci laterálního hřebene kolem implantátů prostřednictvím dobře navržené, kontrolované klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdroj dat Pacient navštěvující ambulantní sekci oddělení parodontologie, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital za účelem náhrady ztracených zubů bude vyšetřen a náhodně přijat do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Způsobilé subjekty budou informovány o povaze a přínosech účasti ve studii a bude získán písemný podepsaný souhlas.
Způsob sběru dat Velikost vzorku Studie by byla prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Pro studii by byl zvažován vzorek o velikosti 28 subjektů se stejným počtem mužů a žen, kteří jsou způsobilí podle kritérií pro zařazení a patří do věkové skupiny 20 - 50 let. Velikost vzorku se vypočítá pomocí online softwaru (OpenEpi) Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health, verze 3.01. Odhad je proveden s ohledem na podobnou předchozí studii pro získání 80 % výkonu a 5 % chyby typu 1 ve výpočtu výkonu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 562157
- Nábor
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Kontakt:
- Ashwin P S, MDS
- Telefonní číslo: 8050364485
- E-mail: psbhatashwin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spolupracující pacienti ochotní zúčastnit se studie ve věkové skupině 20-50 let
- Pacienti indikovaní k zavedení implantátu
- Na základě klasifikace SAC (Straight forward, Advanced, Complex), pokud má kostní defekt alespoň dvě stěny neporušené a umístění implantátu je možné v mezích hřebene.10 V této studii by byly zvažovány subjekty patřící do kategorie Advanced, tj. kde je možná simultánní řízená regenerace kosti a umístění implantátu.
- Skóre plaku v plných ústech (FMPS) < 20 %, skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 20 %.11
- Schopnost dodržovat postupy související se studií, jako je správná ústní hygiena a účast na všech následných vyšetřeních.
Schopnost plně porozumět povaze navrhované operace a schopnost podepsat informovaný souhlas.
-
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Hloubka snímání >4 mm
- Obecné kontraindikace pro stomatologické a/nebo chirurgické ošetření
- Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie malignity během posledních 5 let
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí a souběžná medikace ovlivňující hojení sliznic obecně (např. steroidy, velké dávky protizánětlivých léků)
- Anamnéza jakýchkoli alergických onemocnění -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Resorbovatelná kolagenová membrána a kostní štěp
Subjekty obdrží kostní štěp získaný z hovězího dobytka a resorbovatelnou kolagenovou membránu pro augmentaci.
|
Bude aplikována lokální anestezie Lignokain a Adrenalin 1:80000 Injection (Lignox® 2% A, Indoco remedies Ltd, Mumbai) a bude proveden řez středního hřebene a bukálně zvednuta chlopeň v plné tloušťce. Aby se dosáhlo beznapěťové adaptace okrajů chlopně, posun bukální chlopně bude proveden pomocí incize uvolňující periostu. Implantátové osteotomie budou prováděny sekvenčním vrtáním a standardizovanými vrtáky. Všechny subjekty obdrží stejný implantační systém. (Norris medical Ltd. Hatasia street, Nesher, Izrael) Pro augmentaci deficitního hřebene bude bovinní kostní štěp umístěn s překrývající vstřebatelnou kolagenovou membránou. Stabilizace by bylo dosaženo vnitřním vstřebatelným horizontálním matracovým stehem. Okraje chlopní bez napětí budou přizpůsobeny kolem hojícího se pilíře jednoduchými přerušovanými vstřebatelnými stehy Vicryl 4.0, 3/8, reverzně řezanými (Ethicon, Hamburg, Německo)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ribóza síťovaná kolagenová matrice
Subjekty obdrží ribózou zesíťovanou kolagenovou matrici pro augmentaci
|
Bude aplikována lokální anestezie Lignokain a Adrenalin 1:80000 Injection (Lignox® 2% A, Indoco remedies Ltd, Mumbai) a bude proveden řez středního hřebene a bukálně zvednuta chlopeň v plné tloušťce. Aby se dosáhlo beznapěťové adaptace okrajů chlopně, posun bukální chlopně bude proveden pomocí incize uvolňující periostu. Implantátové osteotomie budou prováděny sekvenčním vrtáním a standardizovanými vrtáky. Všechny subjekty obdrží stejný implantační systém. (Norris medical Ltd. Hatasia street, Nesher, Izrael) Pro augmentaci deficitního hřebene se vyřízne ribózová zesíťovaná kolagenová matrice a přizpůsobí se bukální stěně a hřebenu kolem bukálního aspektu hojícího se pilíře. Stabilizace by bylo dosaženo vnitřním vstřebatelným horizontálním matracovým stehem. Okraje chlopně bez napětí budou přizpůsobeny kolem hojícího se pilíře jednoduchými přerušovanými 4,0, 3/8, reverzně řeznými resorbovatelnými stehy (Ethicon, Hamburg, Německo).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka hřebene
Časové okno: 6 měsíců
|
Šířka hřebene by byla měřena před operací a po operaci pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem.
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka dásně
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude provedeno klinické a radiografické vyšetření
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hlášený pacientem 1
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační bolest a diskomfort by byly měřeny pomocí vizuální analogové stupnice
|
6 měsíců
|
|
Výsledek hlášený pacientem 2
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet spotřebovaných analgetik bude hodnocen během pooperačního období
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení bezpečnosti 1
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet subjektů s nepříznivým hojením
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení bezpečnosti 2
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet subjektů, které byly vystaveny membráně
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
- Ředitel studie: Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Friedmann A, Gissel K, Soudan M, Kleber BM, Pitaru S, Dietrich T. Randomized controlled trial on lateral augmentation using two collagen membranes: morphometric results on mineralized tissue compound. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):677-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01738.x. Epub 2011 May 10.
- Zubery Y, Nir E, Goldlust A. Ossification of a collagen membrane cross-linked by sugar: a human case series. J Periodontol. 2008 Jun;79(6):1101-7. doi: 10.1902/jop.2008.070421.
- Smidt A, Gutmacher Z, Sharon E. A nouveau collagen scaffold to simplify lateral augmentation of deficient ridges between natural teeth. Quintessence Int. 2019;50(7):576-582. doi: 10.3290/j.qi.a42652.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_101329
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .