Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laterale randvergroting rond implantaten

31 december 2019 bijgewerkt door: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vergelijkende evaluatie van nieuwe ribose cross-linked volumineuze collageenmatrix versus ribose cross-linked resorbeerbaar collageenmembraan en bottransplantaat voor laterale nokvergroting rond implantaten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De revalidatie van dentoalveolaire defecten en tandverlies heeft in de loop van de tijd opmerkelijke vorderingen gemaakt. Extractie van een tand leidt tot een vermindering van de fysiologische dimensie van het bot en het is absoluut noodzakelijk om de locatie te evalueren voordat het implantaat wordt geplaatst. Om het volumeverlies te verhelpen en complicaties te voorkomen, worden gewoonlijk procedures uitgevoerd om de geresorbeerde alveolaire botten te herstellen voorafgaand aan of tijdens de plaatsing van het implantaat.

Laterale botaugmentatieprocedures met geleide botregeneratie (GBR) zijn goed gedocumenteerd in de literatuur met voorspelbare resultaten. Het omvat over het algemeen een botvervangend xenotransplantaat en een bioresorbeerbaar membraan in combinatie met implantaatplaatsing in een procedure in één fase of apart in een procedure in twee fasen. Naarmate de zoektocht naar betere en verbeterde materialen voortduurt, is een van varkens afgeleide ribose verknoopte volumiserende collageenmatrix (VCMX) op basis van GLYMATRIX®-technologie geïntroduceerd, die voordelen toonde ten opzichte van de conventionele membranen in termen van vereenvoudigde procedure, afbraak, membraanblootstelling en genezing . De collageensteiger is naar verluidt gebruikt als kernmateriaal voor geleide botregeneratie, wanneer er voldoende bot is om een ​​implantaat te plaatsen, maar er een horizontaal defect aanwezig is in de crestale rand. Als onderdeel van augmentatie is VCMX ontworpen om uit te zetten en te verstarren tijdens genezing. Het voordeel van het materiaal is dat het, wanneer het in één of twee lagen wordt geplaatst, het gebruik van botvervanging of bindweefseltransplantaat overbodig kan maken, waardoor de augmentatieprocedure wordt vereenvoudigd. Daarnaast is het toevoegen van een botvervanger een geldige optie op indicatie.

In de zoektocht naar beter materiaal en vereenvoudigde procedures hebben maar weinig auteurs casestudy's uitgevoerd op basis van de toepassing van VCMX voor geleide botregeneratie rond tandheelkundige implantaten en dit heeft veelbelovende resultaten opgeleverd. Er zijn echter geen gecontroleerde klinische onderzoeken naar de toepassing van VCMX voor laterale nokvergroting. De huidige studie heeft dus tot doel de efficiëntie van VCMX te beoordelen in vergelijking met resorbeerbaar collageenmembraan (RCM) en bottransplantaat (BG) voor laterale nokvergroting rond implantaten door middel van een goed ontworpen, gecontroleerde klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevensbron Patiënt die de poliklinische afdeling van de afdeling parodontologie, het Krishnadevaraya College of Dental Sciences en het ziekenhuis bezoekt voor vervanging van verloren gebitselementen, wordt gescreend en willekeurig gerekruteerd voor het onderzoek volgens in- en uitsluitingscriteria. De in aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïnformeerd over de aard en voordelen van deelname aan het onderzoek en er zal een schriftelijke, ondertekende toestemming worden verkregen.

Methode voor het verzamelen van gegevens Steekproefgrootte Het onderzoek zou een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn. Een steekproef van 28 proefpersonen met een gelijk aantal mannen en vrouwen die in aanmerking komen volgens de inclusiecriteria, behorende tot de leeftijdsgroep 20 - 50 jaar, zou voor het onderzoek in aanmerking komen. De steekproefomvang wordt berekend met behulp van online software (OpenEpi) Open Source Epidemiologische Statistieken voor Volksgezondheid, Versie 3.01. De schatting is gedaan rekening houdend met een vergelijkbare eerdere studie om 80% vermogen en 5% type 1-fout in vermogensberekening te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 562157
        • Werving
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Coöperatieve patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek behoren tot de leeftijdsgroep 20-50 jaar
  2. Patiënten geïndiceerd voor plaatsing van implantaten
  3. Gebaseerd op SAC-classificatie (Straight forward, Advanced, Complex), als het botdefect ten minste twee intacte wanden heeft en implantaatplaatsing mogelijk is binnen de grenzen van de ridge.10 In de huidige studie zouden proefpersonen die behoren tot de categorie Geavanceerd, d.w.z. waar gelijktijdige geleide botregeneratie en implantaatplaatsing mogelijk is, worden overwogen.
  4. Volledige mondplaquescore (FMPS) < 20%, Volledige mondbloedingsscore (FMBS) < 20%.11
  5. Mogelijkheid om te voldoen aan de studiegerelateerde procedures, zoals het uitoefenen van een goede mondhygiëne en het bijwonen van alle vervolgonderzoeken.

  6. Mogelijkheid om de aard van de voorgestelde operatie volledig te begrijpen en het vermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Rokers
  2. Tastdiepte >4 mm
  3. Algemene contra-indicaties voor tandheelkundige en/of chirurgische behandelingen
  4. Geschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Eerdere en gelijktijdige medicatie die de mucosale genezing in het algemeen beïnvloedt (bijv. steroïden, grote doses ontstekingsremmers)
  7. Geschiedenis van allergische aandoeningen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Resorbeerbaar collageenmembraan en bottransplantaat
Proefpersonen zullen een bottransplantaat van runderen en een resorbeerbaar collageenmembraan ontvangen voor augmentatie.
Apparaat: Resorbeerbaar collageenmembraan met bottransplantaat voor augmentatie

Lokale anesthesie Lignocaine en Adrenaline 1:80000 Injectie (Lignox® 2% A, Indoco remedies Ltd, Mumbai) zal worden toegediend en er zal een midcrestale incisie worden gemaakt en een volledige flap zal buccaal worden opgetrokken. Om een ​​spanningsvrije aanpassing van de flapranden te verkrijgen, wordt de buccale flap vooruitgeschoven met behulp van een periostale vrijgave-incisie. Implantaatosteotomieën worden uitgevoerd met sequentiële boringen en met gestandaardiseerde boren. Alle proefpersonen krijgen hetzelfde implantaatsysteem. (Norris Medical Ltd. Hatasia street, Nesher, Israël) Voor vergroting van de gebrekkige ruggengraat zal een bottransplantaat van runderen worden geplaatst met een bovenliggend resorbeerbaar collageenmembraan. Stabilisatie zou worden bereikt met interne resorbeerbare horizontale matrashechting.

De spanningsvrije flapmarges worden rond het healing abutment aangepast met eenvoudige onderbroken Vicryl 4.0, 3/8, omgekeerd snijdende resorbeerbare hechtingen (Ethicon, Hamburg, Duitsland)

Andere namen:
  • Cerabone®
  • Ossix Plus®
Experimenteel: Ribose verknoopte collageenmatrix
Proefpersonen zullen ribose cross-linked collageenmatrix ontvangen voor augmentatie
Apparaat: Ribose cross-linked collageenmatrix voor augmentatie

Lokale anesthesie Lignocaine en Adrenaline 1:80000 Injectie (Lignox® 2% A, Indoco remedies Ltd, Mumbai) zal worden toegediend en er zal een midcrestale incisie worden gemaakt en een volledige flap zal buccaal worden opgetrokken. Om een ​​spanningsvrije aanpassing van de flapranden te verkrijgen, wordt de buccale flap vooruitgeschoven met behulp van een periostale vrijgave-incisie.

Implantaatosteotomieën worden uitgevoerd met sequentiële boringen en met gestandaardiseerde boren. Alle proefpersonen krijgen hetzelfde implantaatsysteem. (Norris Medical Ltd. Hatasia street, Nesher, Israël) Voor vergroting van de gebrekkige rand wordt de ribose cross-linked collageenmatrix gesneden en aangepast aan de buccale wand en rand rond het buccale aspect van genezend abutment. Stabilisatie zou worden bereikt met interne resorbeerbare horizontale matrashechting.

De spanningsvrije flapmarges zullen rond het healing abutment worden aangepast met eenvoudige onderbroken 4.0, 3/8, omgekeerd snijdende resorbeerbare hechtingen (Ethicon, Hamburg, Duitsland).

Andere namen:
  • Ossix Volumax®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nok breedte
Tijdsspanne: 6 maanden
De breedte van de rug zou preoperatief en postoperatief worden gemeten met behulp van Cone beam computertomografie.
6 maanden
Tandvlees dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische en radiografische beoordeling zou worden uitgevoerd
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde uitkomst 1
Tijdsspanne: 6 maanden
Postoperatieve pijn en ongemak worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal
6 maanden
Patiënt gerapporteerd resultaat 2
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal geconsumeerde analgetica zou tijdens de postoperatieve periode worden beoordeeld
6 maanden
Veiligheidsevaluatie 1
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen met ongunstige genezing
6 maanden
Veiligheidsevaluatie 2
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen met membraanblootstelling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
  • Studie directeur: Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02_D012_101329

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren