种植体周围的侧嵴增强术
新型核糖交联增容胶原基质与核糖交联可吸收胶原膜和移植骨在种植体周围侧嵴增高的比较评价：一项随机对照临床试验
随着时间的推移，牙槽骨缺损和牙齿脱落的修复取得了显着进步。 拔牙会导致骨的生理尺寸减小，因此在植入种植体之前必须评估该部位。 为克服体积损失并避免并发症，通常在种植体植入之前或期间进行恢复吸收牙槽骨的手术。
具有引导骨再生 (GBR) 的侧向骨增量手术在文献中有详细记载，其结果可预测。 它通常涉及骨替代异种移植和生物可吸收膜与种植体植入结合在一个阶段的过程中或分别在两个阶段的过程中。 随着对更好和改进材料的不断探索，一种基于 GLYMATRIX® 技术的猪衍生核糖交联丰盈胶原蛋白基质 (VCMX) 被推出，它在简化程序、降解、膜暴露和愈合方面显示出优于传统膜的优势. 据报道，当有足够的骨来放置植入物但牙槽嵴存在水平缺陷时，胶原支架已被用作引导骨再生的核心材料。 作为增强的一部分，VCMX 旨在在愈合过程中扩张和骨化。 该材料的优势在于，当放置在一层或两层时，它可以消除骨替代物或结缔组织移植物的使用，从而简化增强程序。 此外，根据适应症添加骨替代物是一个有效的选择。
为了寻求更好的材料和简化的程序，很少有作者基于 VCMX 的应用进行案例研究，以引导牙种植体周围的骨再生，并显示出有希望的结果。 然而，目前还没有关于应用 VCMX 进行侧嵴增高的对照临床试验。 因此，本研究旨在通过精心设计的对照临床试验评估 VCMX 与可吸收胶原膜 (RCM) 和骨移植物 (BG) 相比在植入物周围侧嵴增高方面的效率。
研究概览
详细说明
数据来源 到 Krishnadevaraya 牙科科学学院和医院牙周病科门诊部就诊以更换脱落牙齿的患者将根据纳入和排除标准进行筛选和随机招募。 符合条件的受试者将被告知参与研究的性质和好处，并将获得书面签署的同意书。
数据收集方法 样本量 本研究将是一项前瞻性随机对照临床试验。 根据纳入标准，属于 20 - 50 岁年龄组的 28 名男性和女性人数相等的受试者样本量将被考虑用于该研究。 样本大小是使用在线软件 (OpenEpi) Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health, Version 3.01 计算的。 考虑到类似的先前研究，在功率计算中获得 80% 的功率和 5% 的 1 类错误，进行了估计。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ashwin P S, MDS
- 电话号码：91 8050364485
- 邮箱：psbhatashwin@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Prabhuji MLV, MDS
学习地点
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、印度、562157
- 招聘中
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
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接触：
- Ashwin P S, MDS
- 电话号码：8050364485
- 邮箱：psbhatashwin@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 愿意参与研究的合作患者属于20-50岁年龄组
- 适合植入种植体的患者
- 根据 SAC 分类（简单型、高级型、复杂型），如果骨缺损至少有两个完好无损的壁，并且可以在牙槽嵴的范围内植入种植体。 10 在本研究中，属于高级类别的受试者，即可以考虑同时引导骨再生和种植体植入的受试者。
- 全口菌斑评分 (FMPS) < 20 %，全口出血评分 (FMBS) < 20 %.11
- 能够遵守与研究相关的程序，例如保持良好的口腔卫生和参加所有后续检查。
能够完全理解拟议手术的性质并能够签署知情同意书。
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排除标准：
- 吸烟者
- 探测深度 >4 mm
- 牙科和/或手术治疗的一般禁忌症
- 过去 5 年内恶性肿瘤、放疗或化疗史
- 怀孕或哺乳
- 一般影响粘膜愈合的先前和同时使用的药物（例如 类固醇、大剂量消炎药）
- 任何过敏性疾病史 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：可吸收胶原膜和骨移植物
受试者将接受源自牛的骨移植物和可吸收的胶原蛋白膜用于增强。
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将进行局部麻醉利多卡因和肾上腺素 1:80000 注射液（Lignox® 2% A，Indoco remedies Ltd，孟买），并制作中嵴切口并向颊侧提起全厚度皮瓣。 为了获得皮瓣边缘的无张力适应，将使用骨膜释放切口进行颊侧皮瓣推进。 种植体截骨术将通过连续钻孔和标准化钻孔进行。 所有受试者都将接受相同的植入系统。 （诺里斯医疗有限公司。 Hatasia street, Nesher, Israel）为了增加缺损的牙槽嵴，牛骨移植物上覆盖着可吸收的胶原蛋白膜。 可通过内部可吸收水平褥式缝合实现稳定。 无张力皮瓣边缘将使用简单的间断 Vicryl 4.0、3/8、反向切割可吸收缝合线（Ethicon，汉堡，德国）围绕愈合基台进行调整
其他名称：
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实验性的：核糖交联胶原基质
受试者将接受核糖交联胶原蛋白基质进行增强
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将进行局部麻醉利多卡因和肾上腺素 1:80000 注射液（Lignox® 2% A，Indoco remedies Ltd，孟买），并制作中嵴切口并向颊侧提起全厚度皮瓣。 为了获得皮瓣边缘的无张力适应，将使用骨膜释放切口进行颊侧皮瓣推进。 种植体截骨术将通过连续钻孔和标准化钻孔进行。 所有受试者都将接受相同的植入系统。 （诺里斯医疗有限公司。 Hatasia street, Nesher, Israel）为了增加缺损牙槽嵴，核糖交联胶原蛋白基质将被切割并适应愈合基台颊侧周围的颊壁和牙槽嵴。 可通过内部可吸收水平褥式缝合实现稳定。 无张力皮瓣边缘将采用简单的间断 4.0、3/8、反向切割可吸收缝合线（Ethicon，汉堡，德国）围绕愈合基台进行调整。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊宽
大体时间：6个月
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牙槽嵴宽度将在术前和术后使用锥形束计算机断层扫描进行测量。
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6个月
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牙龈厚度
大体时间：6个月
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将进行临床和放射学评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果 1
大体时间：6个月
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使用视觉模拟量表测量术后疼痛和不适
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6个月
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患者报告的结果 2
大体时间：6个月
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将在术后期间评估消耗的止痛剂数量
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6个月
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安全评价1
大体时间：6个月
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愈合不良的受试者数量
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6个月
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安全评价2
大体时间：6个月
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有膜暴露的受试者人数
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Prabhuji MLV, MDS、Krishnadevaraya college of dental sciences
- 研究主任：Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS、Krishnadevaraya college of dental sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- Friedmann A, Gissel K, Soudan M, Kleber BM, Pitaru S, Dietrich T. Randomized controlled trial on lateral augmentation using two collagen membranes: morphometric results on mineralized tissue compound. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):677-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01738.x. Epub 2011 May 10.
- Zubery Y, Nir E, Goldlust A. Ossification of a collagen membrane cross-linked by sugar: a human case series. J Periodontol. 2008 Jun;79(6):1101-7. doi: 10.1902/jop.2008.070421.
- Smidt A, Gutmacher Z, Sharon E. A nouveau collagen scaffold to simplify lateral augmentation of deficient ridges between natural teeth. Quintessence Int. 2019;50(7):576-582. doi: 10.3290/j.qi.a42652.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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