- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04197128
Lateral Ridge Augmentation rundt implantater
Sammenlignende evaluering av ny Ribose-kryssbundet volumiserende kollagenmatrise v/s Ribose-kryssbundet resorberbar kollagenmembran og beingraft for lateral ryggforsterkning rundt implantater: en randomisert kontrollert klinisk studie
Rehabiliteringen av dentoalveolære defekter og tanntap har sett bemerkelsesverdige fremskritt over tid. Uttrekking av tann fører til reduksjon i den fysiologiske dimensjonen til beinet, og det er viktig å evaluere stedet før implantatplassering. For å overvinne tap av volum og for å unngå komplikasjoner, utføres vanligvis prosedyrer for å gjenopprette de resorberte alveolære beinene før eller under implantatplassering.
Laterale benforstørrelsesprosedyrer med guidet beinregenerering (GBR) er godt dokumentert i litteraturen med forutsigbare resultater. Det involverer vanligvis benerstatning xenograft og bioresorberbar membran kombinert med implantatplassering i entrinnsprosedyre eller separat i totrinnsprosedyre. Ettersom letingen etter bedre og forbedrede materialer fortsetter, har en grisavledet ribose-kryssbundet volumiserende kollagenmatrise (VCMX) basert på GLYMATRIX®-teknologi blitt introdusert som viste fordeler i forhold til konvensjonelle membraner når det gjelder forenklet prosedyre, nedbrytning, membraneksponering og helbredelse . Kollagenstillaset er angivelig blitt brukt som et kjernemateriale for styrt beinregenerering, når det er nok bein til å plassere et implantat, men en horisontal defekt er tilstede i crestalryggen. Som en del av augmentation er VCMX designet for å utvide og forbene under helbredelse. Fordelen med materialet er at når det plasseres i ett eller to lag, kan det eliminere bruken av benerstatning eller bindevevstransplantat og dermed forenkle augmentasjonsprosedyren. I tillegg er det å legge til en benerstatning et gyldig alternativ basert på indikasjon.
I jakten på bedre materiale og forenklede prosedyrer har få forfattere utført casestudier basert på bruk av VCMX for veiledet beinregenerering rundt tannimplantater og har vist lovende resultater. Imidlertid er det ingen kontrollerte kliniske studier på bruk av VCMX for lateral ryggforstørrelse. Derfor tar den nåværende studien som mål å vurdere effektiviteten til VCMX sammenlignet med resorberbar kollagenmembran (RCM) og beintransplantasjon (BG) for lateral ryggforstørrelse rundt implantater gjennom en godt designet, kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Datakilde Pasient som besøker poliklinisk seksjon ved avdelingen for periodontologi, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital for erstatning av tapte tenner, vil bli screenet og tilfeldig rekruttert til studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. De kvalifiserte forsøkspersonene vil bli informert om arten og fordelene ved deltakelsen i studien, og et skriftlig signert samtykke vil bli innhentet.
Metode for innsamling av data Prøvestørrelse Studien vil være en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie. En prøvestørrelse på 28 forsøkspersoner med likt antall menn og kvinner som er kvalifisert i henhold til inklusjonskriteriene, som tilhører aldersgruppen 20 - 50 år, vil bli vurdert for studien. Prøvestørrelsen beregnes ved hjelp av nettbasert programvare (OpenEpi) Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health, versjon 3.01. Estimering er gjort ved å vurdere en lignende tidligere studie for å oppnå 80 % effekt og 5 % type 1 feil i effektberegning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashwin P S, MDS
- Telefonnummer: 91 8050364485
- E-post: psbhatashwin@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prabhuji MLV, MDS
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 562157
- Rekruttering
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Ta kontakt med:
- Ashwin P S, MDS
- Telefonnummer: 8050364485
- E-post: psbhatashwin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samarbeidsvillige pasienter som er villige til å delta i studien som tilhører aldersgruppen 20-50 år
- Pasienter indisert for implantatplassering
- Basert på SAC-klassifisering (straight forward, Advanced, Complex), hvis beindefekten har minst to vegger intakte og implantatplassering er mulig innenfor rammen av ryggen.10 I denne studien vil emner som tilhører kategorien Avansert, dvs. hvor samtidig veiledet beinregenerering og implantatplassering er mulig, bli vurdert.
- Full munnplakk score (FMPS) < 20 %, Full munn blødningsscore (FMBS) < 20 %.11
- Evne til å følge studierelaterte prosedyrer som å utøve god munnhygiene og delta på alle oppfølgingsundersøkelser.
Evne til å fullt ut forstå arten av den foreslåtte operasjonen og evne til å signere skjemaet for informert samtykke.
-
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Sondedybde >4 mm
- Generelle kontraindikasjoner for tannbehandling og/eller kirurgisk behandling
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet i løpet av de siste 5 årene
- Graviditet eller amming
- Tidligere og samtidig medisinering som påvirker slimhinnetilheling generelt (f.eks. steroider, store doser antiinflammatoriske legemidler)
- Historie om allergiske sykdommer -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Resorberbar kollagenmembran og beintransplantasjon
Forsøkspersonene vil motta bovint avledet beintransplantat og resorberbar kollagenmembran for forsterkning.
|
Lokalbedøvelse Lignokain og adrenalin 1:80000-injeksjon (Lignox® 2% A, Indoco remedies Ltd, Mumbai) vil bli administrert og midtre snitt vil bli laget og klaffen i full tykkelse vil bli hevet bukkalt. For å oppnå spenningsfri tilpasning av klaffmarginer, vil den bukkale klafffremføringen gjøres ved å bruke periostealt frigjørende snitt. Implantat osteotomi vil bli utført med sekvensiell boring og med standardiserte øvelser. Alle forsøkspersonene vil få samme implantatsystem. (Norris Medical Ltd. Hatasia street, Nesher, Israel) For forsterkning av mangelfull rygg, vil bovint beintransplantasjon bli plassert med overliggende resorberbar kollagenmembran. Stabilisering vil oppnås med innvendig resorberbar horisontal madrasssutur. De strekkfrie klaffmarginene vil bli tilpasset rundt tilhelingsdistansen med enkle avbrutt Vicryl 4.0, 3/8, omvendt skjærende resorberbare suturer (Ethicon, Hamburg, Tyskland)
Andre navn:
|
Eksperimentell: Ribose tverrbundet kollagenmatrise
Forsøkspersonene vil motta ribose tverrbundet kollagenmatrise for forsterkning
|
Lokalbedøvelse Lignokain og adrenalin 1:80000-injeksjon (Lignox® 2% A, Indoco remedies Ltd, Mumbai) vil bli administrert og midtre snitt vil bli laget og klaffen i full tykkelse vil bli hevet bukkalt. For å oppnå spenningsfri tilpasning av klaffmarginer, vil den bukkale klafffremføringen gjøres ved å bruke periostealt frigjørende snitt. Implantat osteotomi vil bli utført med sekvensiell boring og med standardiserte øvelser. Alle forsøkspersonene vil få samme implantatsystem. (Norris Medical Ltd. Hatasia street, Nesher, Israel) For forsterkning av mangelfull rygg, vil ribose tverrbundet kollagenmatrise kuttes og tilpasses den bukkale veggen og ryggen rundt det bukkale aspektet av healing abutment. Stabilisering vil oppnås med innvendig resorberbar horisontal madrasssutur. De strekkfrie klaffmarginene vil bli tilpasset rundt tilhelingsdistansen med enkle avbrutt 4.0, 3/8, omvendt skjærende resorberbare suturer (Ethicon, Hamburg, Tyskland).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mønebredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Mønebredden vil bli målt preoperativt og postoperativt ved bruk av Cone beam computertomografi.
|
6 måneder
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk og radiografisk vurdering vil bli utført
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapportert utfall 1
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ smerte og ubehag vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala
|
6 måneder
|
Pasient rapporterte utfall 2
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall analgetika som konsumeres vil bli vurdert i løpet av postoperativ periode
|
6 måneder
|
Sikkerhetsvurdering 1
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forsøkspersoner med uønsket helbredelse
|
6 måneder
|
Sikkerhetsvurdering 2
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forsøkspersoner som hadde membraneksponering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
- Studieleder: Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Friedmann A, Gissel K, Soudan M, Kleber BM, Pitaru S, Dietrich T. Randomized controlled trial on lateral augmentation using two collagen membranes: morphometric results on mineralized tissue compound. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):677-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01738.x. Epub 2011 May 10.
- Zubery Y, Nir E, Goldlust A. Ossification of a collagen membrane cross-linked by sugar: a human case series. J Periodontol. 2008 Jun;79(6):1101-7. doi: 10.1902/jop.2008.070421.
- Smidt A, Gutmacher Z, Sharon E. A nouveau collagen scaffold to simplify lateral augmentation of deficient ridges between natural teeth. Quintessence Int. 2019;50(7):576-582. doi: 10.3290/j.qi.a42652.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_101329
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .