Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateral Ridge Augmentation rundt implantater

31. desember 2019 oppdatert av: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Sammenlignende evaluering av ny Ribose-kryssbundet volumiserende kollagenmatrise v/s Ribose-kryssbundet resorberbar kollagenmembran og beingraft for lateral ryggforsterkning rundt implantater: en randomisert kontrollert klinisk studie

Rehabiliteringen av dentoalveolære defekter og tanntap har sett bemerkelsesverdige fremskritt over tid. Uttrekking av tann fører til reduksjon i den fysiologiske dimensjonen til beinet, og det er viktig å evaluere stedet før implantatplassering. For å overvinne tap av volum og for å unngå komplikasjoner, utføres vanligvis prosedyrer for å gjenopprette de resorberte alveolære beinene før eller under implantatplassering.

Laterale benforstørrelsesprosedyrer med guidet beinregenerering (GBR) er godt dokumentert i litteraturen med forutsigbare resultater. Det involverer vanligvis benerstatning xenograft og bioresorberbar membran kombinert med implantatplassering i entrinnsprosedyre eller separat i totrinnsprosedyre. Ettersom letingen etter bedre og forbedrede materialer fortsetter, har en grisavledet ribose-kryssbundet volumiserende kollagenmatrise (VCMX) basert på GLYMATRIX®-teknologi blitt introdusert som viste fordeler i forhold til konvensjonelle membraner når det gjelder forenklet prosedyre, nedbrytning, membraneksponering og helbredelse . Kollagenstillaset er angivelig blitt brukt som et kjernemateriale for styrt beinregenerering, når det er nok bein til å plassere et implantat, men en horisontal defekt er tilstede i crestalryggen. Som en del av augmentation er VCMX designet for å utvide og forbene under helbredelse. Fordelen med materialet er at når det plasseres i ett eller to lag, kan det eliminere bruken av benerstatning eller bindevevstransplantat og dermed forenkle augmentasjonsprosedyren. I tillegg er det å legge til en benerstatning et gyldig alternativ basert på indikasjon.

I jakten på bedre materiale og forenklede prosedyrer har få forfattere utført casestudier basert på bruk av VCMX for veiledet beinregenerering rundt tannimplantater og har vist lovende resultater. Imidlertid er det ingen kontrollerte kliniske studier på bruk av VCMX for lateral ryggforstørrelse. Derfor tar den nåværende studien som mål å vurdere effektiviteten til VCMX sammenlignet med resorberbar kollagenmembran (RCM) og beintransplantasjon (BG) for lateral ryggforstørrelse rundt implantater gjennom en godt designet, kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Datakilde Pasient som besøker poliklinisk seksjon ved avdelingen for periodontologi, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital for erstatning av tapte tenner, vil bli screenet og tilfeldig rekruttert til studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. De kvalifiserte forsøkspersonene vil bli informert om arten og fordelene ved deltakelsen i studien, og et skriftlig signert samtykke vil bli innhentet.

Metode for innsamling av data Prøvestørrelse Studien vil være en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie. En prøvestørrelse på 28 forsøkspersoner med likt antall menn og kvinner som er kvalifisert i henhold til inklusjonskriteriene, som tilhører aldersgruppen 20 - 50 år, vil bli vurdert for studien. Prøvestørrelsen beregnes ved hjelp av nettbasert programvare (OpenEpi) Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health, versjon 3.01. Estimering er gjort ved å vurdere en lignende tidligere studie for å oppnå 80 % effekt og 5 % type 1 feil i effektberegning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Prabhuji MLV, MDS

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 562157
        • Rekruttering
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samarbeidsvillige pasienter som er villige til å delta i studien som tilhører aldersgruppen 20-50 år
  2. Pasienter indisert for implantatplassering
  3. Basert på SAC-klassifisering (straight forward, Advanced, Complex), hvis beindefekten har minst to vegger intakte og implantatplassering er mulig innenfor rammen av ryggen.10 I denne studien vil emner som tilhører kategorien Avansert, dvs. hvor samtidig veiledet beinregenerering og implantatplassering er mulig, bli vurdert.
  4. Full munnplakk score (FMPS) < 20 %, Full munn blødningsscore (FMBS) < 20 %.11
  5. Evne til å følge studierelaterte prosedyrer som å utøve god munnhygiene og delta på alle oppfølgingsundersøkelser.
  6. Evne til å fullt ut forstå arten av den foreslåtte operasjonen og evne til å signere skjemaet for informert samtykke.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Røykere
  2. Sondedybde >4 mm
  3. Generelle kontraindikasjoner for tannbehandling og/eller kirurgisk behandling
  4. Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet i løpet av de siste 5 årene
  5. Graviditet eller amming
  6. Tidligere og samtidig medisinering som påvirker slimhinnetilheling generelt (f.eks. steroider, store doser antiinflammatoriske legemidler)
  7. Historie om allergiske sykdommer -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Resorberbar kollagenmembran og beintransplantasjon
Forsøkspersonene vil motta bovint avledet beintransplantat og resorberbar kollagenmembran for forsterkning.

Lokalbedøvelse Lignokain og adrenalin 1:80000-injeksjon (Lignox® 2% A, Indoco remedies Ltd, Mumbai) vil bli administrert og midtre snitt vil bli laget og klaffen i full tykkelse vil bli hevet bukkalt. For å oppnå spenningsfri tilpasning av klaffmarginer, vil den bukkale klafffremføringen gjøres ved å bruke periostealt frigjørende snitt. Implantat osteotomi vil bli utført med sekvensiell boring og med standardiserte øvelser. Alle forsøkspersonene vil få samme implantatsystem. (Norris Medical Ltd. Hatasia street, Nesher, Israel) For forsterkning av mangelfull rygg, vil bovint beintransplantasjon bli plassert med overliggende resorberbar kollagenmembran. Stabilisering vil oppnås med innvendig resorberbar horisontal madrasssutur.

De strekkfrie klaffmarginene vil bli tilpasset rundt tilhelingsdistansen med enkle avbrutt Vicryl 4.0, 3/8, omvendt skjærende resorberbare suturer (Ethicon, Hamburg, Tyskland)

Andre navn:
  • Cerabone®
  • Ossix Plus®
Eksperimentell: Ribose tverrbundet kollagenmatrise
Forsøkspersonene vil motta ribose tverrbundet kollagenmatrise for forsterkning

Lokalbedøvelse Lignokain og adrenalin 1:80000-injeksjon (Lignox® 2% A, Indoco remedies Ltd, Mumbai) vil bli administrert og midtre snitt vil bli laget og klaffen i full tykkelse vil bli hevet bukkalt. For å oppnå spenningsfri tilpasning av klaffmarginer, vil den bukkale klafffremføringen gjøres ved å bruke periostealt frigjørende snitt.

Implantat osteotomi vil bli utført med sekvensiell boring og med standardiserte øvelser. Alle forsøkspersonene vil få samme implantatsystem. (Norris Medical Ltd. Hatasia street, Nesher, Israel) For forsterkning av mangelfull rygg, vil ribose tverrbundet kollagenmatrise kuttes og tilpasses den bukkale veggen og ryggen rundt det bukkale aspektet av healing abutment. Stabilisering vil oppnås med innvendig resorberbar horisontal madrasssutur.

De strekkfrie klaffmarginene vil bli tilpasset rundt tilhelingsdistansen med enkle avbrutt 4.0, 3/8, omvendt skjærende resorberbare suturer (Ethicon, Hamburg, Tyskland).

Andre navn:
  • Ossix Volumax®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønebredde
Tidsramme: 6 måneder
Mønebredden vil bli målt preoperativt og postoperativt ved bruk av Cone beam computertomografi.
6 måneder
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk og radiografisk vurdering vil bli utført
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall 1
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ smerte og ubehag vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala
6 måneder
Pasient rapporterte utfall 2
Tidsramme: 6 måneder
Antall analgetika som konsumeres vil bli vurdert i løpet av postoperativ periode
6 måneder
Sikkerhetsvurdering 1
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner med uønsket helbredelse
6 måneder
Sikkerhetsvurdering 2
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner som hadde membraneksponering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
  • Studieleder: Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02_D012_101329

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere