임플란트 주위 측면 능선 확대술
새로운 리보스 가교 볼류마이징 콜라겐 매트릭스 대 리보스 가교 재흡수성 콜라겐 멤브레인과 임플란트 주변 측면 능선 확대를 위한 뼈 이식의 비교 평가: 무작위 통제 임상 시험
dentoalveolar 결함 및 치아 손실의 재활은 시간이 지남에 따라 놀라운 발전을 보였습니다. 발치는 뼈의 생리학적 치수 감소로 이어지며 임플란트 식립 전에 위치를 평가하는 것이 필수적입니다. 볼륨 손실을 극복하고 합병증을 피하기 위해 임플란트 식립 전이나 식립 중에 재흡수된 치조골을 복원하는 절차가 일반적으로 수행됩니다.
가이드 골 재생(GBR)을 사용한 측면 골 확대 술식은 예측 가능한 결과와 함께 문헌에 잘 기록되어 있습니다. 일반적으로 뼈 대체 이종 이식편과 생체흡수성 멤브레인이 단일 단계 절차에서 임플란트 식립과 결합되거나 2단계 절차에서 개별적으로 포함됩니다. 더 좋고 개선된 재료에 대한 검색이 계속되면서 GLYMATRIX® 기술을 기반으로 한 돼지 유래 리보스 가교 볼류마이징 콜라겐 매트릭스(VCMX)가 도입되어 단순화된 절차, 분해, 멤브레인 노출 및 치유 측면에서 기존 멤브레인에 비해 이점을 보여주었습니다. . 콜라겐 스캐폴드는 임플란트를 식립할 수 있는 뼈는 충분하나 치조골에 수평결손이 있는 경우 골유도재생을 위한 핵심소재로 사용되는 것으로 보고되고 있다. 보강의 일부로 VCMX는 치유 중에 확장 및 골화하도록 설계되었습니다. 재료의 장점은 하나 또는 두 개의 층으로 배치될 때 뼈 대체물이나 결합 조직 이식편의 사용을 제거하여 확대 절차를 단순화할 수 있다는 것입니다. 또한 뼈 대체물을 추가하는 것은 적응증에 따라 유효한 옵션입니다.
더 나은 재료와 단순화된 절차를 찾기 위해 치과 임플란트 주변의 가이드 뼈 재생을 위한 VCMX 적용에 기반한 사례 연구를 수행한 저자는 거의 없으며 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 측면 능선 확대술에 대한 VCMX 적용에 대한 통제된 임상 시험은 없습니다. 따라서, 본 연구는 잘 설계되고 통제된 임상 시험을 통해 임플란트 주변의 측면 능선 확대를 위한 흡수성 콜라겐 막(RCM) 및 골 이식편(BG)과 비교하여 VCMX의 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
데이터 소스 Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital의 치주과 외래 섹션에서 손실된 치아를 대체하기 위해 환자를 선별하고 포함 및 제외 기준에 따라 연구를 위해 무작위로 모집합니다. 적격 피험자에게 연구 참여의 성격과 이점에 대해 알리고 서명된 서면 동의를 얻습니다.
데이터 수집 방법 샘플 크기 연구는 전향적 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 20 - 50세 연령 그룹에 속하는 포함 기준에 따라 자격이 있는 동일한 수의 남성과 여성을 포함하는 28명의 대상자의 샘플 크기가 연구를 위해 고려될 것입니다. 샘플 크기는 온라인 소프트웨어(OpenEpi) 공중 보건을 위한 오픈 소스 역학 통계, 버전 3.01을 사용하여 계산됩니다. 검정력 계산에서 80%의 검정력과 5%의 제1종 오류를 얻기 위해 유사한 이전 연구를 고려하여 추정이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 562157
- 모병
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
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연락하다:
- Ashwin P S, MDS
- 전화번호: 8050364485
- 이메일: psbhatashwin@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-50세 그룹에 속하는 연구에 참여할 의향이 있는 협조적인 환자
- 임플란트 식립이 필요한 환자
- SAC 분류(Straight forward, Advanced, Complex)에 따라 Bone Defect가 최소 2개 이상의 벽이 손상되지 않고 융기 범위 내에서 임플란트 식립이 가능한 경우.10 본 연구에서는 골유도 재생과 임플란트 식립이 동시에 가능한 고급 범주에 속하는 대상자를 고려하고자 한다.
- 전체 구강 플라크 점수(FMPS) < 20%, 전체 구강 출혈 점수(FMBS) < 20%.11
- 좋은 구강 위생을 유지하고 모든 후속 검사에 참석하는 것과 같은 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 능력.
제안된 수술의 특성을 완전히 이해할 수 있는 능력과 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
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제외 기준:
- 흡연자
- 프로빙 깊이 >4 mm
- 치과 및/또는 수술 치료에 대한 일반적인 금기 사항
- 지난 5년 이내에 악성종양, 방사선요법 또는 악성종양에 대한 화학요법의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 일반적으로 점막 치유에 영향을 미치는 이전 및 동시 약물(예: 스테로이드, 다량의 항염증제)
- 알레르기 질환의 병력 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흡수성 콜라겐 막 및 뼈 이식
피험자는 확대를 위해 소 유래 뼈 이식편과 흡수성 콜라겐 막을 받게 됩니다.
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국소 마취 리그노카인 및 아드레날린 1:80000 주사(Lignox® 2% A, Indoco remedies Ltd, Mumbai)를 투여하고 정중절개를 만들고 전체 두께 피판을 협측으로 들어 올립니다. 플랩 마진의 장력 없는 적응을 얻기 위해 협측 플랩 전진은 골막 해제 절개를 사용하여 수행됩니다. 임플란트 절골술은 순차적 드릴링과 표준화된 드릴로 수행됩니다. 모든 피험자는 동일한 임플란트 시스템을 받게 됩니다. (노리스 메디컬 LTD. Hatasia street, Nesher, Israel) 부족한 치조골을 보강하기 위해 소의 뼈 이식편을 그 위에 흡수성 콜라겐 막과 함께 배치합니다. 안정화는 내부 흡수성 수평 매트리스 봉합사로 달성됩니다. 장력이 없는 플랩 마진은 단순 단속 Vicryl 4.0, 3/8, 리버스 커팅 재흡수성 봉합사(Ethicon, Hamburg, Germany)를 사용하여 힐링 어버트먼트 주위에 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 리보스 가교 콜라겐 매트릭스
피험자는 증강을 위해 리보스 가교 콜라겐 매트릭스를 받게 됩니다.
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국소 마취 리그노카인 및 아드레날린 1:80000 주사(Lignox® 2% A, Indoco remedies Ltd, Mumbai)를 투여하고 정중절개를 만들고 전체 두께 피판을 협측으로 들어 올립니다. 플랩 마진의 장력 없는 적응을 얻기 위해 협측 플랩 전진은 골막 해제 절개를 사용하여 수행됩니다. 임플란트 절골술은 순차적 드릴링과 표준화된 드릴로 수행됩니다. 모든 피험자는 동일한 임플란트 시스템을 받게 됩니다. (노리스 메디컬 LTD. Hatasia street, Nesher, Israel) 결함이 있는 능선의 보강을 위해 ribose cross-linked collagen matrix를 절단하여 협측벽과 Healing abutment의 협측면 주변의 능선에 맞춥니다. 안정화는 내부 흡수성 수평 매트리스 봉합사로 달성됩니다. 장력이 없는 플랩 마진은 단순 단속 4.0, 3/8, 역 절단 재흡수성 봉합사(Ethicon, Hamburg, Germany)를 사용하여 치유 지대주 주위에 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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능선 폭
기간: 6 개월
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능선 너비는 Cone beam 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 수술 전 및 수술 후 측정됩니다.
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6 개월
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치은 두께
기간: 6 개월
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임상 및 방사선 평가가 수행됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 1
기간: 6 개월
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수술 후 통증과 불편감은 Visual analogue scale을 사용하여 측정합니다.
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6 개월
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환자 보고 결과 2
기간: 6 개월
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소비된 진통제의 수는 수술 후 기간 동안 평가됩니다.
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6 개월
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안전성 평가 1
기간: 6 개월
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불리한 치유를 받은 피험자의 수
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6 개월
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안전성 평가 2
기간: 6 개월
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막 노출이 있었던 피험자 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
- 연구 책임자: Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Friedmann A, Gissel K, Soudan M, Kleber BM, Pitaru S, Dietrich T. Randomized controlled trial on lateral augmentation using two collagen membranes: morphometric results on mineralized tissue compound. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):677-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01738.x. Epub 2011 May 10.
- Zubery Y, Nir E, Goldlust A. Ossification of a collagen membrane cross-linked by sugar: a human case series. J Periodontol. 2008 Jun;79(6):1101-7. doi: 10.1902/jop.2008.070421.
- Smidt A, Gutmacher Z, Sharon E. A nouveau collagen scaffold to simplify lateral augmentation of deficient ridges between natural teeth. Quintessence Int. 2019;50(7):576-582. doi: 10.3290/j.qi.a42652.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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