Augmentation de la crête latérale autour des implants
Évaluation comparative de la nouvelle matrice de collagène volumisante réticulée au ribose par rapport à la membrane de collagène résorbable réticulée au ribose et à la greffe osseuse pour l'augmentation de la crête latérale autour des implants : un essai clinique contrôlé randomisé
La réhabilitation des défauts dentoalvéolaires et de la perte de dents a connu des progrès remarquables au fil du temps. L'extraction de la dent entraîne une réduction de la dimension physiologique de l'os et il est impératif d'évaluer le site avant la pose de l'implant. Pour surmonter la perte de volume et éviter les complications, des procédures de restauration des os alvéolaires résorbés avant ou pendant la pose de l'implant sont généralement réalisées.
Les procédures d'augmentation osseuse latérale avec régénération osseuse guidée (ROG) sont bien documentées dans la littérature avec des résultats prévisibles. Il s'agit généralement d'une xénogreffe de substitut osseux et d'une membrane biorésorbable associée à la pose d'implants en une seule étape ou séparément en deux étapes. Alors que la recherche de matériaux meilleurs et améliorés se poursuit, une matrice de collagène volumateur réticulé à base de ribose porcin (VCMX) basée sur la technologie GLYMATRIX® a été introduite, qui a montré des avantages par rapport aux membranes conventionnelles en termes de procédure simplifiée, de dégradation, d'exposition de la membrane et de cicatrisation. . L'échafaudage de collagène aurait été utilisé comme matériau de base pour la régénération osseuse guidée, lorsqu'il y a suffisamment d'os pour placer un implant mais qu'un défaut horizontal est présent dans la crête crestale. Dans le cadre de l'augmentation, le VCMX est conçu pour se dilater et s'ossifier pendant la guérison. L'avantage du matériau est que lorsqu'il est placé en une ou deux couches, il peut éliminer l'utilisation d'un substitut osseux ou d'une greffe de tissu conjonctif, simplifiant ainsi la procédure d'augmentation. De plus, l'ajout d'un substitut osseux est une option valable selon l'indication.
Dans la quête d'un meilleur matériel et de procédures simplifiées, peu d'auteurs ont réalisé des études de cas basées sur l'application du VCMX pour la régénération osseuse guidée autour des implants dentaires et ont montré des résultats prometteurs. Cependant, il n'y a pas d'essais cliniques contrôlés sur l'application de VCMX pour l'augmentation de la crête latérale. Ainsi, la présente étude vise à évaluer l'efficacité du VCMX par rapport à la membrane de collagène résorbable (RCM) et à la greffe osseuse (BG) pour l'augmentation de la crête latérale autour des implants grâce à un essai clinique bien conçu et contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Source des données Les patients visitant la section des patients externes du département de parodontologie du Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital pour le remplacement de dents perdues seront dépistés et recrutés au hasard pour l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les sujets éligibles seront informés de la nature et des avantages de la participation à l'étude et un consentement écrit signé sera obtenu.
Méthode de collecte des données Taille de l'échantillon L'étude serait un essai clinique contrôlé randomisé prospectif. Une taille d'échantillon de 28 sujets avec un nombre égal d'hommes et de femmes éligibles selon les critères d'inclusion, appartenant au groupe d'âge de 20 à 50 ans serait considérée pour l'étude. La taille de l'échantillon est calculée à l'aide du logiciel en ligne (OpenEpi) Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health, Version 3.01. L'estimation est effectuée en tenant compte d'une étude précédente similaire pour acquérir une puissance de 80 % et une erreur de type 1 de 5 % dans le calcul de la puissance.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashwin P S, MDS
- Numéro de téléphone: 91 8050364485
- E-mail: psbhatashwin@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prabhuji MLV, MDS
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Inde, 562157
- Recrutement
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Contact:
- Ashwin P S, MDS
- Numéro de téléphone: 8050364485
- E-mail: psbhatashwin@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients coopératifs désireux de participer à l'étude appartenant à la tranche d'âge 20-50 ans
- Patients indiqués pour la pose d'implants
- Basé sur la classification SAC (Straight Forward, Advanced, Complex), si le défaut osseux a au moins deux parois intactes et la pose d'implant est possible dans les limites de la crête.10 Dans la présente étude, les sujets appartenant à la catégorie avancée, c'est-à-dire où la régénération osseuse guidée simultanée et la pose d'implants sont possibles, seraient pris en compte.
- Score de plaque buccale complète (FMPS) < 20 %, score de saignement buccal complet (FMBS) < 20 %.11
- Capacité à se conformer aux procédures liées à l'étude telles que l'exercice d'une bonne hygiène buccale et la participation à tous les examens de suivi.
Capacité à bien comprendre la nature de la chirurgie proposée et capacité à signer le formulaire de consentement éclairé.
-
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Profondeur de palpage >4 mm
- Contre-indications générales aux soins dentaires et/ou chirurgicaux
- Antécédents de malignité, de radiothérapie ou de chimiothérapie pour malignité au cours des 5 dernières années
- Grossesse ou allaitement
- Médicaments antérieurs et concomitants affectant la cicatrisation muqueuse en général (par ex. stéroïdes, fortes doses d'anti-inflammatoires)
- Antécédents de maladies allergiques -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Membrane collagénique résorbable et greffe osseuse
Les sujets recevront une greffe osseuse d'origine bovine et une membrane de collagène résorbable pour l'augmentation.
|
Anesthésie locale Lignocaïne et injection d'adrénaline 1: 80000 (Lignox® 2% A, Indoco Remedies Ltd, Mumbai) seront administrées et une incision médiane crestale sera pratiquée et un lambeau de pleine épaisseur sera soulevé en bouche. Pour obtenir une adaptation sans tension des bords du lambeau, l'avancement du lambeau vestibulaire se fera à l'aide d'une incision de libération du périoste. Les ostéotomies implantaires seront réalisées avec des forages séquentiels et avec des forets standardisés. Tous les sujets recevront le même système d'implant. (Norris Medical Ltd. Rue Hatasia, Nesher, Israël) Pour l'augmentation de la crête déficiente, une greffe osseuse bovine sera placée avec une membrane de collagène résorbable sus-jacente. La stabilisation serait obtenue avec une suture interne matelassée horizontale résorbable. Les marges du lambeau sans tension seront adaptées autour du pilier de cicatrisation avec des sutures résorbables simples interrompues Vicryl 4.0, 3/8, coupe inversée (Ethicon, Hambourg, Allemagne)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Matrice de collagène réticulé ribose
Les sujets recevront une matrice de collagène réticulé ribose pour l'augmentation
|
Anesthésie locale Lignocaïne et injection d'adrénaline 1: 80000 (Lignox® 2% A, Indoco Remedies Ltd, Mumbai) seront administrées et une incision médiane crestale sera pratiquée et un lambeau de pleine épaisseur sera soulevé en bouche. Pour obtenir une adaptation sans tension des bords du lambeau, l'avancement du lambeau vestibulaire se fera à l'aide d'une incision de libération du périoste. Les ostéotomies implantaires seront réalisées avec des forages séquentiels et avec des forets standardisés. Tous les sujets recevront le même système d'implant. (Norris Medical Ltd. Rue Hatasia, Nesher, Israël) Pour l'augmentation de la crête déficiente, une matrice de collagène réticulé ribose sera coupée et adaptée à la paroi buccale et à la crête autour de l'aspect vestibulaire du pilier de cicatrisation. La stabilisation serait obtenue avec une suture interne matelassée horizontale résorbable. Les marges du lambeau sans tension seront adaptées autour du pilier de cicatrisation avec des sutures résorbables simples interrompues 4.0, 3/8, à coupe inversée (Ethicon, Hambourg, Allemagne).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Largeur de crête
Délai: 6 mois
|
La largeur de la crête serait mesurée avant et après l'opération à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique.
|
6 mois
|
|
Épaisseur gingivale
Délai: 6 mois
|
Une évaluation clinique et radiographique serait effectuée
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat rapporté par le patient 1
Délai: 6 mois
|
La douleur et l'inconfort postopératoires seraient mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique
|
6 mois
|
|
Résultat signalé par le patient 2
Délai: 6 mois
|
Le nombre d'analgésiques consommés serait évalué pendant la période postopératoire
|
6 mois
|
|
Évaluation de la sécurité 1
Délai: 6 mois
|
Nombre de sujets présentant une cicatrisation défavorable
|
6 mois
|
|
Évaluation de la sécurité 2
Délai: 6 mois
|
Nombre de sujets ayant eu une exposition membranaire
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
- Directeur d'études: Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Friedmann A, Gissel K, Soudan M, Kleber BM, Pitaru S, Dietrich T. Randomized controlled trial on lateral augmentation using two collagen membranes: morphometric results on mineralized tissue compound. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):677-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01738.x. Epub 2011 May 10.
- Zubery Y, Nir E, Goldlust A. Ossification of a collagen membrane cross-linked by sugar: a human case series. J Periodontol. 2008 Jun;79(6):1101-7. doi: 10.1902/jop.2008.070421.
- Smidt A, Gutmacher Z, Sharon E. A nouveau collagen scaffold to simplify lateral augmentation of deficient ridges between natural teeth. Quintessence Int. 2019;50(7):576-582. doi: 10.3290/j.qi.a42652.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02_D012_101329
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .