Aumento della cresta laterale attorno agli impianti
Valutazione comparativa della nuova matrice di collagene volumizzante legata al ribosio rispetto alla membrana di collagene riassorbibile legata al ribosio e all'innesto osseo per l'aumento della cresta laterale intorno agli impianti: uno studio clinico controllato randomizzato
La riabilitazione dei difetti dentoalveolari e della perdita dei denti ha visto notevoli progressi nel tempo. L'estrazione del dente porta alla riduzione della dimensione fisiologica dell'osso ed è imperativo valutare il sito prima dell'inserimento dell'impianto. Per superare la perdita di volume ed evitare complicazioni, vengono solitamente eseguite procedure per ripristinare le ossa alveolari riassorbite prima o durante il posizionamento dell'impianto.
Le procedure di aumento osseo laterale con rigenerazione ossea guidata (GBR) sono ben documentate in letteratura con risultati prevedibili. Generalmente coinvolge xenotrapianto di sostituto osseo e membrana bioriassorbibile combinati con l'inserimento dell'impianto in una procedura in un'unica fase o separatamente in una procedura in due fasi. Mentre la ricerca di materiali migliori e migliorati continua, è stata introdotta una matrice di collagene volumizzante reticolato con ribosio di derivazione suina (VCMX) basata sulla tecnologia GLYMATRIX® che ha mostrato vantaggi rispetto alle membrane convenzionali in termini di procedura semplificata, degradazione, esposizione della membrana e guarigione . L'impalcatura di collagene è stata utilizzata come materiale di base per la rigenerazione ossea guidata, quando c'è osso sufficiente per posizionare un impianto ma è presente un difetto orizzontale nella cresta crestale. Come parte dell'aumento, VCMX è progettato per espandersi e ossificarsi durante la guarigione. Il vantaggio del materiale è che, se posizionato in uno o due strati, può eliminare l'uso di sostituti ossei o innesti di tessuto connettivo, semplificando così la procedura di aumento. Inoltre, l'aggiunta di un sostituto osseo è un'opzione valida basata su indicazione.
Alla ricerca di materiale migliore e procedure semplificate, pochi autori hanno eseguito studi di casi basati sull'applicazione di VCMX per la rigenerazione ossea guidata attorno agli impianti dentali e ha mostrato risultati promettenti. Tuttavia, non ci sono studi clinici controllati sull'applicazione di VCMX per l'aumento della cresta laterale. Pertanto, il presente studio mira a valutare l'efficienza di VCMX rispetto alla membrana di collagene riassorbibile (RCM) e all'innesto osseo (BG) per l'aumento della cresta laterale attorno agli impianti attraverso uno studio clinico ben progettato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fonte dei dati I pazienti che visitano la sezione ambulatoriale del Dipartimento di parodontologia, il Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital per la sostituzione dei denti persi saranno sottoposti a screening e reclutati in modo casuale per lo studio secondo i criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti ammissibili saranno informati della natura e dei benefici della partecipazione allo studio e sarà ottenuto un consenso scritto firmato.
Metodo di raccolta dei dati Dimensione del campione Lo studio sarebbe uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. Per lo studio verrebbe presa in considerazione una dimensione del campione di 28 soggetti con un numero uguale di maschi e femmine idonei secondo i criteri di inclusione, appartenenti alla fascia di età compresa tra 20 e 50 anni. La dimensione del campione viene calcolata utilizzando il software online (OpenEpi) Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health, Versione 3.01. La stima viene effettuata considerando uno studio precedente simile per acquisire l'80% di potenza e il 5% di errore di tipo 1 nel calcolo della potenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 562157
- Reclutamento
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
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Contatto:
- Ashwin P S, MDS
- Numero di telefono: 8050364485
- Email: psbhatashwin@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti collaborativi disposti a partecipare allo studio appartenenti alla fascia di età 20-50 anni
- Pazienti indicati per il posizionamento dell'impianto
- In base alla classificazione SAC (Straight forward, Advanced, Complex), se il difetto osseo ha almeno due pareti intatte e il posizionamento dell'impianto è possibile entro i confini della cresta.10 Nel presente studio, verrebbero presi in considerazione soggetti appartenenti alla categoria Avanzato, ovvero in cui è possibile la rigenerazione ossea guidata e il posizionamento simultaneo dell'impianto.
- Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) < 20 %, Punteggio di emorragia a bocca piena (FMBS) < 20 %.11
- Capacità di rispettare le procedure relative allo studio come esercitare una buona igiene orale e partecipare a tutti gli esami di follow-up.
Capacità di comprendere appieno la natura dell'intervento proposto e capacità di firmare il modulo di consenso informato.
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Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Profondità di tastatura >4 mm
- Controindicazioni generali al trattamento odontoiatrico e/o chirurgico
- Storia di malignità, radioterapia o chemioterapia per malignità negli ultimi 5 anni
- Gravidanza o allattamento
- Farmaci precedenti e concomitanti che influenzano la guarigione della mucosa in generale (ad es. steroidi, grandi dosi di farmaci antinfiammatori)
- Storia di eventuali malattie allergiche -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Membrana di collagene riassorbibile e innesto osseo
I soggetti riceveranno innesto osseo di derivazione bovina e membrana di collagene riassorbibile per l'aumento.
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Anestesia locale Verranno somministrate iniezione di lignocaina e adrenalina 1:80000 (Lignox® 2% A, Indoco rimedi Ltd, Mumbai) e verrà realizzato l'incisivo mediocrestale e il lembo a tutto spessore verrà sollevato buccalmente. Per ottenere un adattamento privo di tensione dei margini del lembo, l'avanzamento del lembo vestibolare verrà eseguito utilizzando un'incisione di rilascio periostale. Le osteotomie implantari verranno eseguite con frese sequenziali e con frese standardizzate. Tutti i soggetti riceveranno lo stesso sistema implantare. (Norris Medical Ltd. Hatasia street, Nesher, Israele) Per l'aumento della cresta carente, verrà posizionato un innesto di osso bovino con sovrastante membrana di collagene riassorbibile. La stabilizzazione verrebbe ottenuta con suture a materassaio orizzontali riassorbibili interne. I margini del lembo senza tensione saranno adattati attorno al pilastro di guarigione con suture riassorbibili Vicryl 4.0, 3/8, interrotte semplici (Ethicon, Amburgo, Germania)
Altri nomi:
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Sperimentale: Matrice di collagene reticolato con ribosio
I soggetti riceveranno una matrice di collagene reticolato con ribosio per l'aumento
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Anestesia locale Verranno somministrate iniezione di lignocaina e adrenalina 1:80000 (Lignox® 2% A, Indoco rimedi Ltd, Mumbai) e verrà realizzato l'incisivo mediocrestale e il lembo a tutto spessore verrà sollevato buccalmente. Per ottenere un adattamento privo di tensione dei margini del lembo, l'avanzamento del lembo vestibolare verrà eseguito utilizzando un'incisione di rilascio periostale. Le osteotomie implantari verranno eseguite con frese sequenziali e con frese standardizzate. Tutti i soggetti riceveranno lo stesso sistema implantare. (Norris Medical Ltd. Hatasia street, Nesher, Israele) Per l'aumento della cresta carente, la matrice di collagene reticolato di ribosio sarà tagliata e adattata alla parete buccale e alla cresta attorno all'aspetto buccale della componente secondaria di guarigione. La stabilizzazione verrebbe ottenuta con suture a materassaio orizzontali riassorbibili interne. I margini del lembo senza tensione saranno adattati attorno al pilastro di guarigione con suture semplici interrotte 4.0, 3/8, riassorbibili a taglio inverso (Ethicon, Amburgo, Germania).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Larghezza cresta
Lasso di tempo: 6 mesi
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La larghezza della cresta verrebbe misurata prima e dopo l'intervento utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico.
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6 mesi
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Spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sarebbe stata eseguita una valutazione clinica e radiografica
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato riportato dal paziente 1
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore e il disagio postoperatorio verrebbero misurati utilizzando la scala analogica visiva
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6 mesi
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Risultato riportato dal paziente 2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di analgesici consumati verrebbe valutato durante il periodo post-operatorio
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6 mesi
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Valutazione della sicurezza 1
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di soggetti con guarigione sfavorevole
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6 mesi
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Valutazione della sicurezza 2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di soggetti che hanno avuto esposizione alla membrana
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Prabhuji MLV, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
- Direttore dello studio: Karthikeyan Bangalore Varadhan, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Friedmann A, Gissel K, Soudan M, Kleber BM, Pitaru S, Dietrich T. Randomized controlled trial on lateral augmentation using two collagen membranes: morphometric results on mineralized tissue compound. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):677-85. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01738.x. Epub 2011 May 10.
- Zubery Y, Nir E, Goldlust A. Ossification of a collagen membrane cross-linked by sugar: a human case series. J Periodontol. 2008 Jun;79(6):1101-7. doi: 10.1902/jop.2008.070421.
- Smidt A, Gutmacher Z, Sharon E. A nouveau collagen scaffold to simplify lateral augmentation of deficient ridges between natural teeth. Quintessence Int. 2019;50(7):576-582. doi: 10.3290/j.qi.a42652.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02_D012_101329
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