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Nocebo 痛覚過敏の促進因子としての痛み関連の恐怖 (LFS)

2020年2月18日 更新者:AWMEvers、Leiden University Medical Center

ノセボ痛覚過敏の促進因子としての痛み関連の恐怖: 実験研究

Nocebo の痛覚過敏は、患者の期待によって引き起こされる有害な疼痛結果を特徴としています。 研究室では、ノセボ効果は通常、古典的な条件付けによって研究されています。これは、異なる痛み関連の期待を設定するために、異なる痛みの強度を持つ中立的な合図/治療の組み合わせを使用する方法です。 このような条件付け実験では、通常、参加者は、密かに高強度の治療(例: 痛み)の刺激をこの治療法と組み合わせて使用​​します。 このような治療の予想される副作用を参加者に知らせるために、口頭での提案もよく使用されます。 ノセボ研究では、より高い痛みレベルやより脅威的な性質の暗示は恐怖を誘発する可能性があり、それによって実験操作に重要な要素が追加されます。 ノセボ効果は、いくつかの心理的および認知的メカニズムの組み合わせによって臨床現場で生じると仮説が立てられているため、より高い痛みレベル、条件付けされた痛みに関連した恐怖、またはより脅迫的な言葉による暗示などの要因がどのような役割を果たす可能性があるかを研究することが重要です。ノセボ痛覚過敏の形成。 現在まで、痛みの強さの違いや言葉による脅しの暗示が恐怖を誘発する効果や、この恐怖がどのようにしてノセボ効果の獲得を強化するのかに焦点を当てた研究は存在しない。 この研究は、脅迫的な暗示によって引き起こされるより高い痛みの強度またはより高い痛みに関連した恐怖が、ノセボ痛覚過敏の獲得を促進し、その後の消失を妨げるかどうかを調査することを目的としています。 この研究はライデン大学で実施されます。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、脅迫的な暗示によって引き起こされるより高い痛みの強度および/またはより高い痛みに関連した恐怖は、ノセボ痛覚過敏のより強力な獲得および/または消滅後のより持続的なノセボ痛覚過敏につながると予想している。

主な結果変数:

  • 誘発されたノセボ痛覚過敏の大きさは、消去段階の最初の対照試験と比較した最初のノセボ試験の疼痛評価の差として定義されます。
  • ノセボ痛覚過敏の減少は、消去段階の最初と最後のノセボ試験の間で報告された痛みの変化として定義されます。
  • 恐怖レベル(媒介分析用)は、ノセボ試験中の瞬目驚愕調節および自己申告恐怖を介して測定される(対照試験と比較して)。

EMG 解析については、この研究は以前の研究と同様に、EMG 記録の典型的な前処理に従います。 EMG 信号は、驚愕プローブの 200 ms 前からプローブ開始後 1,500 ms まで 1,000 Hz でデジタル化されます。 驚愕プローブは、瞬間立ち上がり時間の 100 dBA バーストのホワイト ノイズであり、イヤホンを通じて 100 ミリ秒間両耳で提示されます。 同じ合図(ノセボ対コントロール)の 2 ~ 4 回の連続した驚愕プローブ応答のそれぞれが、さらなる分析のために平均化されます。 導入前半の試験の 20% 未満で驚愕反応を示した参加者は、非反応者としてラベル付けされます。 たとえば、プローブの提示前に時折瞬きするため、ベースラインが驚愕反応のピークよりも高い試験は、無反応または拒否試験としてラベル付けされます。

  1. 計画されている主な分析:

    より高い痛み刺激 (高痛み nocebo グループ) がより低い痛み刺激 (コントロール nocebo グループ) と比較して、より強い nocebo 痛覚過敏につながるかどうかを調べるために、2x2 混合モデル分散分析 (ANOVA) をグループ (高痛み nocebo グループ) で実行します。被験者間因子としてノセボ群、対照ノセボ群)、被験者内因子として試験タイプを 2 つのレベル(最初のノセボ絶滅試験、最初の対照絶滅試験)で分類します。

  2. 二次分析:

2a. ノセボの痛覚過敏の大きさに対するより高い痛みの刺激の影響が痛みに関連した恐怖レベルによって媒介されたかどうかを調べるために、恐怖が痛みのレベル間の関係を媒介するかどうかを評価するために、高痛みのノセボ群と対照ノセボ群に対して媒介分析が行われます。およびノセボ痛覚過敏の程度(最初のノセボ消去試験と最初の対照消去試験の間で計算された差スコア)。

2b. 脅威の示唆(高脅威ノセボ)によって誘発されたより高い痛み関連の恐怖が、脅威の示唆なし(対照ノセボ群)と比較して、より強いノセボ痛覚過敏につながったかどうかを調べるために、群(高脅威ノセボ群)で2x2混合モデルANOVAを実行します。脅威ノセボ、対照ノセボグループ)を被験者間因子として、試験タイプを被験者内因子として2つのレベル(最初のノセボ絶滅試験、最初の対照絶滅試験)で設定します。

2c. より高い痛みの刺激(高痛みのノセボグループ)が、より低い痛みの刺激(コントロールのノセボグループ)と比較して、より持続的なノセボ効果をもたらしたかどうかを調べるために、グループ(高痛みのノセボグループ、コントロール)を使用して2x2混合モデルANOVAを実行します。 nocebo グループ) を被験者間因子として、試験を被験者内因子として 2 つのレベル (最初の nocebo 絶滅試験、最後の nocebo 絶滅試験) で行います。

2d。 ノセボ痛覚過敏の持続性に対するより高い痛み刺激の影響が、痛みに関連した恐怖レベルによって媒介されたかどうかを調べるために、恐怖が痛みレベルと消去後のノセボ痛覚過敏の大きさとの関係を媒介するかどうかを評価するために媒介分析が行われます(計算値)。最初のノセボ絶滅試験と最後のノセボ絶滅試験の間の差スコア)。

2e. 脅威の示唆によって誘発されたより高い痛みに関連した恐怖が、脅威の示唆がない場合と比較して、より持続的なノセボ痛覚過敏につながったかどうかを調べるために、群(高脅威ノセボ群、対照ノセボ群)を次の群として使用して2x2混合モデルANOVAを実行します。 -被験者因子と被験者内因子としてのトライアルの2つのレベル(最初のノセボ絶滅トライアル、最後のノセボ絶滅トライアル)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 AK
        • Leiden University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17~35歳
  • 英語を十分に理解していること
  • 正常または正常に矯正された視力

除外基準:

  • これまでに重篤な病状または精神疾患(心臓または肺疾患、パニック発作、薬物中毒、うつ病など)を経験したことがある方
  • 慢性的な痛みの訴え(6か月以上続く痛み)を経験したことがある、
  • 急性の身体的痛み(例:頭痛、10点NRSスケールで3以上)を経験している、または検査当日に鎮痛剤を使用したことがある、
  • 妊娠中や授乳中、
  • テスト当日に手首または腕に最近怪我を負った場合、
  • この研究または同様の研究への以前の参加(例:条件付けまたは温熱痛の使用)。
  • -研究予約の24時間前に、向精神薬、レクリエーションドラッグ、鎮痛薬、または3単位を超えるアルコールを摂取したことがある。
  • 組み入れ後、最高体温で高い痛みの感覚(NRS で少なくとも 6)に達しない参加者、または中等度の痛み刺激と高い痛みの刺激を区別できないと思われる参加者(少なくとも 1.5​​ の NRS ポイントの平均差を報告)導入中のノセボ試験と対照試験の間)も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1. 対照ノーシーボグループ
中等度の痛み刺激、ノセボの否定的な暗示、および脅威のない暗示を使用したノセボ反応の条件付けと消滅。
コンディショニングを開始する前に、模擬皮膚過敏性テストにより、参加者に皮膚が熱に正常に反応し、安全に参加できることが通知されます。 皮膚過敏症の測定値は、参加者に緑色 (危険なし) ゾーンにあるスケールを示します。
獲得段階のノーセボ試験では、条件刺激(つまり、偽の電気刺激の活性化を知らせる画面上の視覚的合図「オン」)は、無条件の中程度の痛み刺激とペアになり、電気刺激の活性化と痛みの間の負の関連を誘発します。痛みの増加。 獲得段階の対照試験中、偽の電気刺激の非活性化(つまり、画面上のメッセージ「オフ」)は、より強度の低い「ベースライン」の痛みと組み合わされます。
他の名前:
  • ノーシーボ誘導
消去中、以前に条件付けされた痛みに対するノセボの効果は、より低い強度のみの痛み刺激に対するノセボと制御視覚的合図(つまり、画面上のメッセージ「オン」と「オフ」)を組み合わせることで軽減されます。
他の名前:
  • ノセボの減衰
実験的:2. 高痛みノーシーボ群
高次の痛み刺激、ノセボの否定的な暗示、および脅威のない暗示を使用したノセボ反応の条件付けと消滅。
コンディショニングを開始する前に、模擬皮膚過敏性テストにより、参加者に皮膚が熱に正常に反応し、安全に参加できることが通知されます。 皮膚過敏症の測定値は、参加者に緑色 (危険なし) ゾーンにあるスケールを示します。
消去中、以前に条件付けされた痛みに対するノセボの効果は、より低い強度のみの痛み刺激に対するノセボと制御視覚的合図(つまり、画面上のメッセージ「オン」と「オフ」)を組み合わせることで軽減されます。
他の名前:
  • ノセボの減衰
獲得段階のノーセボ試験では、条件付き刺激(つまり、偽の電気刺激の活性化を知らせる画面上の視覚的合図「オン」)は、無条件の強い痛みの刺激とペアになり、電気刺激の活性化と電気刺激の活性化との間の負の関連を誘発します。痛みの増加。 獲得段階の対照試験中、偽の電気刺激の非活性化(つまり、画面上のメッセージ「オフ」)は、より低い強度の痛みと組み合わされます。
他の名前:
  • ノーシーボ誘導
実験的:3. 脅威の高いノーシーボ
中程度の痛み刺激、ノセボの否定的な暗示、および脅威の暗示(つまり、恐怖を誘発する暗示)を使用したノセボ反応の条件付けと消滅。
獲得段階のノーセボ試験では、条件刺激(つまり、偽の電気刺激の活性化を知らせる画面上の視覚的合図「オン」)は、無条件の中程度の痛み刺激とペアになり、電気刺激の活性化と痛みの間の負の関連を誘発します。痛みの増加。 獲得段階の対照試験中、偽の電気刺激の非活性化(つまり、画面上のメッセージ「オフ」)は、より強度の低い「ベースライン」の痛みと組み合わされます。
他の名前:
  • ノーシーボ誘導
消去中、以前に条件付けされた痛みに対するノセボの効果は、より低い強度のみの痛み刺激に対するノセボと制御視覚的合図(つまり、画面上のメッセージ「オン」と「オフ」)を組み合わせることで軽減されます。
他の名前:
  • ノセボの減衰
コンディショニングを開始する前に、模擬皮膚過敏性テストにより、参加者は自分の皮膚が非常に敏感であり、神経線維が非常に敏感であるため、温痛を与えると副作用が生じる可能性があることがわかります。 皮膚感受性の測定値では、参加者は赤色 (より危険な) ゾーンにあるスケールを示します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノセボ痛覚過敏の程度
時間枠:試験の日、絶滅フェーズの最初の試練で
誘発されたノセボ痛覚過敏の大きさは、消去段階の最初の対照試験と比較した最初のノセボ試験の疼痛評価の差として定義されます。
試験の日、絶滅フェーズの最初の試練で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノセボ痛覚過敏の軽減
時間枠:試験当日、消滅フェーズにて
ノセボ痛覚過敏の減少は、消去段階の最初と最後のノセボ試験の間で報告された痛みの変化として定義されます。
試験当日、消滅フェーズにて

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恐怖レベル
時間枠:テスト当日、両方の実験段階で
恐怖レベル(調停分析用)は、まばたき驚愕変調によって測定されます
テスト当日、両方の実験段階で
恐怖の自己申告レベル
時間枠:テスト当日、両方の実験段階で
恐怖レベル(調停分析の場合)も、ノセボ試験中の自己申告による恐怖を介して測定されます(対照試験と比較して)。
テスト当日、両方の実験段階で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrea WM Evers、Leiden University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月14日

一次修了 (実際)

2020年2月14日

研究の完了 (実際)

2020年2月14日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月11日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは仮名化されて収集されます。同意書は個人データを含む唯一の情報源であり、共有されませんが、部門のデータモニターによって監視されます。

IPD 共有時間枠

データは研究発表後すぐに利用可能になり、15 年間保存されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、複製やメタ分析などの将来の研究を目的として、関連分野の科学者と共有できます(または監視目的で指定された担当者と共有できます)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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