La peur liée à la douleur en tant que facilitateur de l'hyperalgésie de Nocebo (LFS)
La peur liée à la douleur en tant que facilitateur de l'hyperalgésie de Nocebo : une étude expérimentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs s'attendent à ce qu'une intensité de douleur plus élevée et/ou une peur liée à la douleur plus élevée induite par des suggestions menaçantes conduiront à une acquisition plus forte de l'hyperalgésie nocebo et/ou à une hyperalgésie nocebo plus durable après l'extinction.
Principales variables de résultat :
- L'ampleur de l'hyperalgésie nocebo induite est définie comme la différence d'évaluation de la douleur pour le premier essai nocebo par rapport au premier essai témoin de la phase d'extinction.
- La réduction de l'hyperalgésie nocebo est définie comme la variation de la douleur rapportée entre le premier et le dernier essai nocebo de la phase d'extinction.
- Les niveaux de peur (pour les analyses de médiation) sont mesurés via la modulation du clignement des yeux et la peur autodéclarée lors des essais nocebo (par rapport aux essais témoins).
Pour les analyses EMG, cette étude suit un prétraitement typique des enregistrements EMG, similaire aux études précédentes. Le signal EMG sera numérisé à 1 000 Hz à partir de 200 ms avant la sonde de sursaut jusqu'à 1 500 ms après le début de la sonde. La sonde de sursaut est une rafale de bruit blanc de 100 dBA avec un temps de montée instantané présenté de manière binaurale pendant 100 ms via des écouteurs. Chaque 2-4 réponses de sonde de sursaut consécutives du même signal (nocebo vs contrôle) seront moyennées pour d'autres analyses. Les participants qui ont présenté une réaction de sursaut dans moins de 20 % des essais au cours de la première moitié de l'induction seront étiquetés comme non-répondants. Les essais au cours desquels, par exemple, la ligne de base est supérieure au pic de réponse de sursaut en raison d'un clignement occasionnel avant la présentation de la sonde, seront étiquetés comme essais de non-réponse ou de rejet.
Principales analyses prévues :
Pour examiner si une stimulation de la douleur plus élevée (groupe nocebo à forte douleur) entraîne une hyperalgésie nocebo plus forte, par rapport à une stimulation à la douleur plus faible (groupe nocebo témoin), une analyse de variance de modèle mixte 2x2 (ANOVA) sera effectuée avec le groupe (groupe à douleur élevée groupe nocebo, groupe témoin nocebo) comme facteur inter-sujets et type d'essai comme facteur intra-sujets à deux niveaux (premier essai d'extinction nocebo, premier essai contrôle d'extinction).
- Analyses secondaires :
2a. Pour examiner si un impact d'une stimulation de la douleur plus élevée sur l'ampleur de l'hyperalgésie nocebo était médié par les niveaux de peur liés à la douleur, une analyse de médiation sera menée pour les groupes nocebo à douleur élevée et nocebo témoin, afin d'évaluer si la peur médiatise la relation entre les niveaux de douleur. et l'ampleur de l'hyperalgésie nocebo (scores de différence calculés entre le premier essai d'extinction de nocebo et le premier essai d'extinction témoin).
2b. Pour examiner si une peur liée à la douleur plus élevée induite par une suggestion de menace (nocebo à haute menace) a conduit à une hyperalgésie nocebo plus forte, par rapport à l'absence de suggestion de menace (groupe nocebo témoin), une ANOVA de modèle mixte 2x2 sera effectuée avec le groupe (nocebo à haute menace). nocebo de menace, groupe de nocebo de contrôle) comme facteur inter-sujets et le type d'essai comme facteur intra-sujets à deux niveaux (premier essai d'extinction de nocebo, premier essai d'extinction de contrôle).
2c. Pour examiner si une stimulation de la douleur plus élevée (groupe nocebo à forte douleur) a conduit à un effet nocebo plus durable, par rapport à une stimulation à la douleur plus faible (groupe nocebo témoin), une ANOVA de modèle mixte 2x2 sera réalisée avec le groupe (groupe nocebo à douleur élevée, témoin groupe nocebo) comme facteur inter-sujets et essai comme facteur intra-sujets à deux niveaux (premier essai d'extinction de nocebo, dernier essai d'extinction de nocebo).
2d. Pour examiner si un impact d'une stimulation de la douleur plus élevée sur la durabilité de l'hyperalgésie nocebo était médié par les niveaux de peur liés à la douleur, une analyse de médiation sera menée pour évaluer si la peur médiatise la relation entre les niveaux de douleur et l'ampleur de l'hyperalgésie nocebo après l'extinction (calcul différences entre le premier essai d'extinction de nocebo et le dernier essai d'extinction de nocebo).
2e. Pour examiner si une peur liée à la douleur plus élevée induite par une suggestion de menace a conduit à une hyperalgésie nocebo plus durable, par rapport à l'absence de suggestion de menace, une ANOVA de modèle mixte 2x2 sera effectuée avec le groupe (nocebo à haut risque, groupe nocebo témoin) comme intermédiaire -facteur sujets et essai comme facteur intra-sujets à deux niveaux (premier essai d'extinction de nocebo, dernier essai d'extinction de nocebo).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Holland
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Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 AK
- Leiden University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 17 à 35 ans
- Bonne compréhension de la langue anglaise
- Vision normale ou corrigée à normale
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà souffert de troubles médicaux ou psychiatriques graves (par exemple, maladie cardiaque ou pulmonaire, attaques de panique, toxicomanie, dépression clinique),
- Avoir déjà éprouvé des plaintes de douleur chronique (douleur pendant plus de 6 mois),
- Ressentir une douleur physique aiguë (p.
- Grossesse ou allaitement,
- Avoir des blessures récentes aux poignets ou aux bras le jour du test,
- Participation antérieure à cette étude ou à des études similaires (par exemple, en utilisant le conditionnement ou la douleur thermique).
- Avoir consommé des médicaments psychotropes, des drogues récréatives, des analgésiques ou plus de 3 unités d'alcool dans les 24 heures précédant le rendez-vous d'étude.
- Après l'inclusion, les participants qui n'atteignent pas une sensation de douleur élevée (au moins 6 sur le NRS) avec la température administrée la plus élevée ou les participants qui semblent incapables de faire la distinction entre les stimuli de douleur modérée et élevée (rapportant au moins une différence moyenne de 1,5 points NRS entre nocebo et essais témoins lors de l'induction) seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. Contrôlez le groupe nocebo
Conditionnement et extinction d'une réponse nocebo à l'aide de stimuli douloureux modérés, de suggestions nocebo négatives et d'aucune suggestion de menace.
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Avant le début du conditionnement, un faux test de sensibilité cutanée informe les participants que leur peau réagit normalement à la chaleur et qu'ils peuvent participer en toute sécurité.
Une lecture de la sensibilité de la peau montre aux participants une échelle qui se situe dans la zone verte (pas de danger).
Au cours des essais nocebo de la phase d'acquisition, des stimuli conditionnés (c'est-à-dire des signaux visuels à l'écran "ON" signalant l'activation d'une stimulation électrique fictive) sont appariés à des stimuli de douleur modérée inconditionnés, pour induire une association négative entre l'activation des stimuli électriques et une augmentation de la douleur.
Au cours des essais de contrôle de la phase d'acquisition, la désactivation de la stimulation électrique fictive (c'est-à-dire le message à l'écran "OFF") est associée à une douleur "de base" de moindre intensité.
Autres noms:
Pendant l'extinction, les effets nocebo précédemment conditionnés sur la douleur sont atténués en associant le nocebo et les signaux visuels de contrôle (c'est-à-dire les messages à l'écran "ON" et "OFF") à des stimuli de douleur d'intensité inférieure seulement.
Autres noms:
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Expérimental: 2. Groupe nocebo très douloureux
Conditionnement et extinction d'une réponse nocebo en utilisant des stimuli de douleur plus élevés, des suggestions négatives nocebo et aucune suggestion de menace.
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Avant le début du conditionnement, un faux test de sensibilité cutanée informe les participants que leur peau réagit normalement à la chaleur et qu'ils peuvent participer en toute sécurité.
Une lecture de la sensibilité de la peau montre aux participants une échelle qui se situe dans la zone verte (pas de danger).
Pendant l'extinction, les effets nocebo précédemment conditionnés sur la douleur sont atténués en associant le nocebo et les signaux visuels de contrôle (c'est-à-dire les messages à l'écran "ON" et "OFF") à des stimuli de douleur d'intensité inférieure seulement.
Autres noms:
Au cours des essais nocebo de la phase d'acquisition, des stimuli conditionnés (c'est-à-dire des signaux visuels à l'écran "ON" signalant l'activation d'une stimulation électrique fictive) sont appariés à des stimuli inconditionnels de douleur intense, pour induire une association négative entre l'activation des stimuli électriques et une augmentation de la douleur.
Au cours des essais de contrôle de la phase d'acquisition, la désactivation de la stimulation électrique factice (c'est-à-dire le message à l'écran "OFF") est associée à une douleur de moindre intensité.
Autres noms:
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Expérimental: 3. Nocebo à haut risque
Conditionnement et extinction d'une réponse nocebo en utilisant des stimuli douloureux modérés, des suggestions négatives nocebo et des suggestions de menace (c'est-à-dire des suggestions induisant la peur).
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Au cours des essais nocebo de la phase d'acquisition, des stimuli conditionnés (c'est-à-dire des signaux visuels à l'écran "ON" signalant l'activation d'une stimulation électrique fictive) sont appariés à des stimuli de douleur modérée inconditionnés, pour induire une association négative entre l'activation des stimuli électriques et une augmentation de la douleur.
Au cours des essais de contrôle de la phase d'acquisition, la désactivation de la stimulation électrique fictive (c'est-à-dire le message à l'écran "OFF") est associée à une douleur "de base" de moindre intensité.
Autres noms:
Pendant l'extinction, les effets nocebo précédemment conditionnés sur la douleur sont atténués en associant le nocebo et les signaux visuels de contrôle (c'est-à-dire les messages à l'écran "ON" et "OFF") à des stimuli de douleur d'intensité inférieure seulement.
Autres noms:
Avant le début du conditionnement, un faux test de sensibilité cutanée informe les participants que leur peau est très sensible et que leurs fibres nerveuses sont très réactives et qu'ils peuvent avoir des réactions indésirables à l'application de chaleur-douleur.
Une lecture de la sensibilité de la peau montre aux participants une échelle qui se situe dans la zone rouge (danger plus élevé).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Magnitude de l'hyperalgésie nocebo
Délai: Le jour du test, dans les premiers essais de la phase d'extinction
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L'ampleur de l'hyperalgésie nocebo induite est définie comme la différence d'évaluation de la douleur pour le premier essai nocebo par rapport au premier essai témoin de la phase d'extinction.
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Le jour du test, dans les premiers essais de la phase d'extinction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'hyperalgésie nocebo
Délai: Le jour du test, en phase d'extinction
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La réduction de l'hyperalgésie nocebo est définie comme la variation de la douleur rapportée entre le premier et le dernier essai nocebo de la phase d'extinction.
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Le jour du test, en phase d'extinction
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de peur
Délai: Le jour du test, dans les deux phases expérimentales
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Les niveaux de peur (pour les analyses de médiation) sont mesurés via une modulation de la surprise en clignement des yeux
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Le jour du test, dans les deux phases expérimentales
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Niveaux d'auto-déclaration de la peur
Délai: Le jour du test, dans les deux phases expérimentales
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Les niveaux de peur (pour les analyses de médiation) sont également mesurés via la peur autodéclarée lors des essais nocebo (par rapport aux essais de contrôle).
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Le jour du test, dans les deux phases expérimentales
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea WM Evers, Leiden University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP19-0614/347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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