- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04197154
Страх, связанный с болью, как фактор ноцебо-гипералгезии (LFS)
Страх, связанный с болью, как фактор ноцебо-гипералгезии: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи ожидают, что более высокая интенсивность боли и/или более высокий страх, связанный с болью, вызванный угрожающими внушениями, приведет к более сильному приобретению ноцебо-гипералгезии и/или более длительной ноцебо-гипералгезии после угасания.
Основные переменные результата:
- Величина индуцированной ноцебо гипералгезии определяется как разница в оценках боли для первого испытания ноцебо по сравнению с первым контрольным испытанием фазы угасания.
- Уменьшение гипералгезии ноцебо определяется как изменение сообщаемой боли между первым и последним испытанием ноцебо в фазе угасания.
- Уровни страха (для анализа посредничества) измеряются с помощью модуляции испуга при моргании и самооценки страха во время испытаний с ноцебо (по сравнению с контрольными испытаниями).
Для анализа ЭМГ это исследование следует типичной предварительной обработке записей ЭМГ, подобно предыдущим исследованиям. Сигнал ЭМГ будет оцифровываться с частотой 1000 Гц с 200 мс до пробы испуга до 1500 мс после начала пробы. Зонд вздрагивания представляет собой всплеск белого шума мощностью 100 дБА с мгновенным временем нарастания, представленный бинаурально в течение 100 мс через наушники. Каждые 2-4 последовательных ответа на пробу испуга одного и того же сигнала (ноцебо против контроля) будут усредняться для дальнейшего анализа. Участники, которые продемонстрировали реакцию вздрагивания менее чем в 20% испытаний в первой половине индукции, будут помечены как не ответившие. Испытания, во время которых, например, исходный уровень выше, чем пик реакции вздрагивания из-за случайного моргания перед предъявлением зонда, будут помечены как испытания без ответа или отклонения.
Основные планируемые анализы:
Чтобы выяснить, приводит ли более высокая болевая стимуляция (группа ноцебо с сильной болью) к более сильной гипералгезии ноцебо по сравнению с более низкой стимуляцией боли (контрольная группа ноцебо), будет проведен дисперсионный анализ смешанной модели 2x2 (ANOVA) для группы (группа с сильной болью). группа ноцебо, контрольная группа ноцебо) как межсубъектный фактор и тип испытания как внутрисубъектный фактор с двумя уровнями (первое испытание по угасанию ноцебо, первое испытание по угасанию в контроле).
- Вторичные анализы:
2а. Чтобы выяснить, было ли влияние более сильной болевой стимуляции на величину гипералгезии ноцебо опосредовано уровнями страха, связанного с болью, будет проведен анализ опосредования для групп с сильным ноцебо и контрольной группы ноцебо, чтобы оценить, опосредует ли страх взаимосвязь между уровнями боли. и величина ноцебо-гипералгезии (рассчитанные баллы разности между первым испытанием угасания ноцебо и первым испытанием угасания в контроле).
2б. Чтобы выяснить, приводит ли более сильный страх, связанный с болью, вызванный внушением угрозы (ноцебо с высоким уровнем угрозы), к более сильной гипералгезии ноцебо по сравнению с отсутствием внушения угрозы (контрольная группа ноцебо), будет проведен смешанный модельный ANOVA 2x2 для группы (с высоким уровнем угрозы). угроза ноцебо, контрольная группа ноцебо) как межсубъектный фактор и тип испытания как внутрисубъектный фактор с двумя уровнями (первое испытание по угасанию ноцебо, первое испытание по угасанию в контроле).
2в. Чтобы выяснить, приводит ли более высокая болевая стимуляция (группа ноцебо с сильной болью) к более длительному эффекту ноцебо по сравнению с более низкой стимуляцией боли (группа контрольного ноцебо), для группы (группа ноцебо с сильной болью, контрольная группа) будет проведена смешанная модель ANOVA 2x2. группа ноцебо) как межсубъектный фактор и испытание как внутрисубъектный фактор с двумя уровнями (первое испытание по угашению ноцебо, последнее испытание по угасанию ноцебо).
2д. Чтобы выяснить, было ли влияние более высокой болевой стимуляции на стойкость ноцебо-гипералгезии опосредовано уровнями страха, связанного с болью, будет проведен анализ опосредования, чтобы оценить, опосредует ли страх взаимосвязь между уровнями боли и величиной ноцебо-гипералгезии после угасания (расчетное значение). разность показателей между первым испытанием по угасанию ноцебо и последним испытанием по угасанию ноцебо).
2д. Чтобы выяснить, приводит ли более сильный страх, связанный с болью, вызванный внушением угрозы, к более устойчивой гипералгезии ноцебо по сравнению с отсутствием внушения угрозы, будет выполнен смешанный модельный ANOVA 2x2 с группой (группа ноцебо с высокой угрозой, контрольная группа ноцебо) как между - фактор субъекта и испытание как внутрисубъектный фактор с двумя уровнями (первое испытание по угашению ноцебо, последнее испытание по угасанию ноцебо).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 AK
- Leiden University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 17 - 35 лет
- Хорошее понимание английского языка
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
Критерий исключения:
- Если у вас когда-либо были серьезные медицинские или психические заболевания (например, болезни сердца или легких, панические атаки, наркомания, клиническая депрессия),
- Когда-либо испытывал жалобы на хроническую боль (боль в течение более 6 месяцев),
- Испытываете острую физическую боль (например, головную боль; выше 3 баллов по 10-балльной шкале NRS) или принимаете обезболивающие в день тестирования,
- Беременность или кормление грудью,
- Имеющие недавние травмы запястий или рук в день тестирования,
- Предыдущее участие в этом или подобных исследованиях (например, с использованием кондиционирования или термической боли).
- Употребление психотропных препаратов, рекреационных наркотиков, анальгетиков или более 3 единиц алкоголя за 24 часа до назначения исследования.
- После включения участники, которые не достигают ощущения сильной боли (не менее 6 баллов по NRS) с самой высокой введенной температурой, или участники, которые, по-видимому, не могут различить умеренные и сильные болевые стимулы (сообщающие о средней разнице не менее 1,5 балла NRS). между ноцебо и контрольными испытаниями во время индукции) также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Контрольная группа ноцебо
Обусловливание и угасание реакции ноцебо с использованием умеренных болевых раздражителей, отрицательных ноцебо-внушений и отсутствия внушений об угрозе.
|
Перед началом кондиционирования участников имитируют тест на чувствительность кожи, который информирует участников о том, что их кожа нормально реагирует на тепло и для них безопасно участвовать.
Показание чувствительности кожи показывает участникам шкалу, которая находится в зеленой зоне (без опасности).
Во время ноцебо-тестов фазы приобретения условные стимулы (т. е. визуальные сигналы на экране «ВКЛ», сигнализирующие об активации имитации электрической стимуляции) сочетаются с безусловными стимулами умеренной боли, чтобы вызвать отрицательную связь между активацией электрических стимулов и усиление боли.
Во время контрольных испытаний на этапе приобретения деактивация фиктивной электрической стимуляции (т. Е. Сообщение на экране «ВЫКЛ») сочетается с «базовой» болью меньшей интенсивности.
Другие имена:
Во время угашения ранее обусловленные эффекты ноцебо на боль ослабляются за счет сочетания ноцебо и контрольных визуальных сигналов (т. Е. Экранных сообщений «ВКЛ» и «ВЫКЛ») с болевыми стимулами только меньшей интенсивности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2. Группа ноцебо с сильной болью
Обусловливание и угасание реакции ноцебо с использованием более сильных болевых раздражителей, негативных внушений ноцебо и отсутствия внушений об угрозе.
|
Перед началом кондиционирования участников имитируют тест на чувствительность кожи, который информирует участников о том, что их кожа нормально реагирует на тепло и для них безопасно участвовать.
Показание чувствительности кожи показывает участникам шкалу, которая находится в зеленой зоне (без опасности).
Во время угашения ранее обусловленные эффекты ноцебо на боль ослабляются за счет сочетания ноцебо и контрольных визуальных сигналов (т. Е. Экранных сообщений «ВКЛ» и «ВЫКЛ») с болевыми стимулами только меньшей интенсивности.
Другие имена:
Во время ноцебо-тестов в фазе приобретения условные стимулы (т. е. визуальные сигналы на экране «ВКЛ», сигнализирующие об активации имитации электрической стимуляции) сочетаются с безусловными сильными болевыми стимулами, чтобы вызвать отрицательную связь между активацией электрических стимулов и усиление боли.
Во время контрольных испытаний фазы приобретения деактивация фиктивной электрической стимуляции (т. Е. Сообщение на экране «ВЫКЛ») сочетается с болью меньшей интенсивности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3. Опасный ноцебо
Обусловливание и угасание реакции ноцебо с использованием умеренных болевых стимулов, ноцебо-негативных внушений и внушений об угрозах (т. е. внушений, вызывающих страх).
|
Во время ноцебо-тестов фазы приобретения условные стимулы (т. е. визуальные сигналы на экране «ВКЛ», сигнализирующие об активации имитации электрической стимуляции) сочетаются с безусловными стимулами умеренной боли, чтобы вызвать отрицательную связь между активацией электрических стимулов и усиление боли.
Во время контрольных испытаний на этапе приобретения деактивация фиктивной электрической стимуляции (т. Е. Сообщение на экране «ВЫКЛ») сочетается с «базовой» болью меньшей интенсивности.
Другие имена:
Во время угашения ранее обусловленные эффекты ноцебо на боль ослабляются за счет сочетания ноцебо и контрольных визуальных сигналов (т. Е. Экранных сообщений «ВКЛ» и «ВЫКЛ») с болевыми стимулами только меньшей интенсивности.
Другие имена:
Перед началом кондиционирования участников имитируют тест на чувствительность кожи, который информирует участников о том, что их кожа очень чувствительна, а их нервные волокна очень чувствительны, и у них могут быть побочные реакции на аппликацию тепловой боли.
Показание кожной чувствительности показывает участникам шкалу, которая находится в красной (более опасной) зоне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина гипералгезии ноцебо
Временное ограничение: В день испытаний, в первых испытаниях фазы угасания
|
Величина индуцированной ноцебо гипералгезии определяется как разница в оценках боли для первого испытания ноцебо по сравнению с первым контрольным испытанием фазы угасания.
|
В день испытаний, в первых испытаниях фазы угасания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение гипералгезии ноцебо
Временное ограничение: В день испытаний, в фазе угасания
|
Уменьшение гипералгезии ноцебо определяется как изменение сообщаемой боли между первым и последним испытанием ноцебо в фазе угасания.
|
В день испытаний, в фазе угасания
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни страха
Временное ограничение: В день испытаний на обеих экспериментальных фазах
|
Уровни страха (для анализа посредничества) измеряются с помощью модуляции испуга при моргании глаз.
|
В день испытаний на обеих экспериментальных фазах
|
|
Уровни самоотчета страха
Временное ограничение: В день испытаний на обеих экспериментальных фазах
|
Уровни страха (для анализа посредничества) также измеряются с помощью самооценки страха во время испытаний с ноцебо (по сравнению с контрольными испытаниями).
|
В день испытаний на обеих экспериментальных фазах
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea WM Evers, Leiden University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP19-0614/347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .