Kipuun liittyvä pelko Nocebo Hyperalgesian edistäjänä (LFS)
Kipuun liittyvä pelko Nocebo-hyperalgesian edistäjänä: kokeellinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat odottavat, että uhkaavien ehdotusten aiheuttama suurempi kivun voimakkuus ja/tai suurempi kipuun liittyvä pelko johtaa voimakkaampaan nocebo-hyperalgesian ja/tai kestävämmän nocebo-hyperalgesian saamiseen sukupuuttoon kuolemisen jälkeen.
Päätulosmuuttujat:
- Indusoidun nocebo-hyperalgesian suuruus määritellään erona kipuluokituksessa ensimmäisessä nocebo-tutkimuksessa verrattuna ekstinktiovaiheen ensimmäiseen kontrollikokeeseen.
- Nocebo-hyperalgesian väheneminen määritellään muutokseksi raportoidussa kivussa ekstinktiovaiheen ensimmäisen ja viimeisen nocebo-kokeen välillä.
- Pelkotasot (välitysanalyysejä varten) mitataan silmänräpäyksen hätkähdyksen modulaatiolla ja itse ilmoittamalla pelolla nocebo-kokeiden aikana (verrokkikokeisiin verrattuna).
EMG-analyyseissä tämä tutkimus noudattaa tyypillistä EMG-tallenteiden esikäsittelyä aiempien tutkimusten tapaan. EMG-signaali digitoidaan 1 000 Hz:llä 200 ms:sta ennen hätkähdytysanturia 1 500 ms:iin koettimen alkamisen jälkeen. Hätkähdytysanturi on 100 dBA:n valkoisen kohinan purske, jonka hetkellinen nousuaika esitetään binauraalisesti 100 ms:n ajan kuulokkeiden kautta. Jokaisesta 2–4 peräkkäisestä saman vihjeen (nocebo vs kontrolli) hätkähdytysanturin vasteesta lasketaan keskiarvo lisäanalyyseja varten. Osallistujat, jotka osoittivat hämmästyttävän vasteen alle 20 %:ssa kokeista induktion ensimmäisellä puoliskolla, merkitään reagoimattomiksi. Kokeet, joiden aikana esimerkiksi lähtötaso on korkeampi kuin hätkähdyttävä vastehuippu johtuen satunnaisesta vilkkumisesta ennen koettimen esitystä, merkitään vastetta jättäneiksi tai hylätyiksi kokeiksi.
Tärkeimmät suunnitellut analyysit:
Sen tutkimiseksi, johtaako voimakkaampi kivun stimulaatio (suuren kivun nocebo-ryhmä) voimakkaampaan nosebo-hyperalgesiaan verrattuna pienempään kivun stimulaatioon (kontrolli-nosebo-ryhmä), ryhmälle (korkeakipuryhmä) suoritetaan 2x2-sekoitusmallin varianssianalyysi (ANOVA). nocebo-ryhmä, kontrolli-nocebo-ryhmä) koehenkilöiden välisenä tekijänä ja kokeen tyyppi koehenkilöiden sisäisenä tekijänä kahdella tasolla (ensimmäinen nocebo-ekstinktiokoe, ensimmäinen kontrolli-ekstinktiokoe).
- Toissijaiset analyysit:
2a. Sen tutkimiseksi, välittikö suuremman kivun stimulaation vaikutus nocebo-hyperalgesian suuruuteen kipuun liittyvien pelkotasojen välillä, suoritetaan välitysanalyysi korkeakipuisille nocebo- ja kontrolli-nocebo-ryhmille, jotta voidaan arvioida, välittääkö pelko kiputasojen välistä suhdetta. ja nocebo-hyperalgesian suuruus (lasketut eropisteet ensimmäisen nocebo-ekstinktiokokeen ja ensimmäisen kontrolliekstinktiokokeen välillä).
2b. Sen tutkimiseksi, onko uhkaehdotuksen (korkean uhkan nocebo) aiheuttama suurempi kipuun liittyvä pelko johtanut vahvempaan nocebo-hyperalgesiaan verrattuna ei-uhkaehdotukseen (kontrolli-nosebo-ryhmä), ryhmälle (korkea-uhka) suoritetaan 2x2 sekamallin ANOVA. uhka nocebo, kontrolli nocebo ryhmä) koehenkilöiden välisenä tekijänä ja kokeen tyyppinä koehenkilöiden sisäisenä tekijänä kahdella tasolla (ensimmäinen nocebo-sukupuuttumiskoe, ensimmäinen kontrollin sukupuuttokoe).
2c. Sen tutkimiseksi, johtiko korkeampi kivun stimulaatio (korkean kivun nocebo-ryhmä) kestävämpään nocebo-vaikutukseen verrattuna pienempään kivun stimulaatioon (kontrolli-nosebo-ryhmä), 2x2-sekamallin ANOVA suoritetaan ryhmälle (korkean kivun nocebo-ryhmä, kontrolli). nocebo-ryhmä) koehenkilöiden välisenä tekijänä ja tutkimus koehenkilöiden sisäisenä tekijänä kahdella tasolla (ensimmäinen nocebo-sukupuuttumiskoe, viimeinen nocebo-sukupuuttumiskoe).
2d. Sen tutkimiseksi, välittikö suuremman kivun stimulaation vaikutus nocebo-hyperalgesian kestävyyteen kipuun liittyvien pelkotasojen välillä, suoritetaan välitysanalyysi sen arvioimiseksi, välittääkö pelko kiputason ja nosebo-hyperalgesian suuruuden välistä suhdetta sukupuuttoon (laskettu) eropisteet ensimmäisen nocebo-ekstinktiokokeen ja viimeisen nocebo-sukuttomuuttokokeen välillä).
2e. Sen tutkimiseksi, johtiko uhkaehdotuksen aiheuttama korkeampi kipuun liittyvä pelko kestävämpään nocebo-hyperalgesiaan verrattuna ei-uhkaehdotukseen, suoritetaan 2x2 sekamallin ANOVA ryhmälle (korkean uhan nocebo, kontrolli-nocebo-ryhmä) välillä. -subjects tekijä ja koe koehenkilöiden sisäisenä tekijänä kahdella tasolla (ensimmäinen nocebo-sukuttomuuttokoe, viimeinen nocebo-summutuskoe).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 AK
- Leiden University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 17-35 vuotta
- Hyvä englannin kielen ymmärrys
- Normaali tai korjattu normaaliksi
Poissulkemiskriteerit:
- olet koskaan kokenut vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia (esim. sydän- tai keuhkosairaus, paniikkikohtaukset, huumeriippuvuus, kliininen masennus),
- olet koskaan kokenut kroonisia kipuvaivoja (kipua yli 6 kuukautta),
- kokenut akuuttia fyysistä kipua (esim. päänsärky; yli 3 10 pisteen NRS-asteikolla) tai olet käyttänyt kipulääkitystä testauspäivänä
- Raskaus tai imetys,
- Jos sinulla on äskettäin ranteisiin tai käsivarsiin kohdistuneita vammoja testauspäivänä,
- Aiempi osallistuminen tähän tai vastaaviin tutkimuksiin (esim. hoito- tai lämpökipujen käyttö).
- Ollut nauttinut psykotrooppisia lääkkeitä, virkistyslääkkeitä, kipulääkkeitä tai yli 3 yksikköä alkoholia tutkimusaikaa edeltävän 24 tunnin aikana.
- Sisällyttämisen jälkeen osallistujat, jotka eivät saavuta voimakasta kipua (vähintään 6 NRS:ssä) korkeimmalla annetulla lämpötilalla tai osallistujat, jotka eivät näytä pystyvän erottamaan keskivaikeaa ja voimakasta kipuärsytystä (raportoivat vähintään 1,5 NRS-pisteen keskimääräisen eron nocebo- ja kontrollikokeiden välillä induktion aikana) jätetään myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Ohjaa nocebo-ryhmää
Nocebo-vasteen hoito ja sammuttaminen käyttämällä kohtalaisia kipuärsykkeitä, nocebo-negatiivisia ehdotuksia ja ei uhkaehdotuksia.
|
Ennen hoitotyön alkua vale-ihon herkkyystesti kertoo osallistujille, että heidän ihonsa reagoi lämpöön normaalisti ja osallistuminen on turvallista.
Ihon herkkyyslukema näyttää osallistujille asteikon, joka on vihreällä (ei vaaraa) alueella.
Hankintavaiheen nocebo-kokeissa ehdolliset ärsykkeet (eli näytöllä näkyvät visuaaliset vihjeet "ON", jotka signaloivat valesähköstimulaation aktivoitumista) yhdistetään ehdoittamattomiin kohtalaisen kivun ärsykkeisiin, mikä saa aikaan negatiivisen yhteyden sähköisten ärsykkeiden aktivoitumisen ja kivun lisääntyminen.
Hankintavaiheen kontrollikokeiden aikana valesähköstimulaation deaktivointi (eli näytöllä oleva viesti "OFF") yhdistetään intensiteetin "perustason" kipuun.
Muut nimet:
Ekstintion aikana aiemmin säädetyt nocebo-vaikutukset kipuun vaimentuvat yhdistämällä nocebo ja ohjaus visuaaliset vihjeet (eli näytön viestit "ON" ja "OFF") vain alhaisemman intensiteetin kipuärsykkeisiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2. Korkeakipuinen nocebo-ryhmä
Nocebo-vasteen hoito ja sammuttaminen käyttämällä korkeampia kipuärsykkeitä, nocebo-negatiivisia ehdotuksia ja ei uhkaehdotuksia.
|
Ennen hoitotyön alkua vale-ihon herkkyystesti kertoo osallistujille, että heidän ihonsa reagoi lämpöön normaalisti ja osallistuminen on turvallista.
Ihon herkkyyslukema näyttää osallistujille asteikon, joka on vihreällä (ei vaaraa) alueella.
Ekstintion aikana aiemmin säädetyt nocebo-vaikutukset kipuun vaimentuvat yhdistämällä nocebo ja ohjaus visuaaliset vihjeet (eli näytön viestit "ON" ja "OFF") vain alhaisemman intensiteetin kipuärsykkeisiin.
Muut nimet:
Hankintavaiheen nocebo-kokeissa ehdolliset ärsykkeet (eli näytöllä näkyvät visuaaliset vihjeet "ON", jotka signaloivat valesähköstimulaation aktivoitumisesta) yhdistetään ehdoittamattomiin kivullisiin ärsykkeisiin, mikä saa aikaan negatiivisen yhteyden sähköisten ärsykkeiden aktivoitumisen ja kivun lisääntyminen.
Hankintavaiheen kontrollikokeiden aikana valesähköstimulaation deaktivointi (eli näytöllä näkyvä viesti "OFF") yhdistetään voimakkaamman kivun kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3. Korkean uhan nocebo
Nocebo-vasteen hoito ja sammuttaminen käyttämällä kohtalaisia kipuärsykkeitä, nocebo-negatiivisia ehdotuksia ja uhkaehdotuksia (eli pelkoa aiheuttavia ehdotuksia).
|
Hankintavaiheen nocebo-kokeissa ehdolliset ärsykkeet (eli näytöllä näkyvät visuaaliset vihjeet "ON", jotka signaloivat valesähköstimulaation aktivoitumista) yhdistetään ehdoittamattomiin kohtalaisen kivun ärsykkeisiin, mikä saa aikaan negatiivisen yhteyden sähköisten ärsykkeiden aktivoitumisen ja kivun lisääntyminen.
Hankintavaiheen kontrollikokeiden aikana valesähköstimulaation deaktivointi (eli näytöllä oleva viesti "OFF") yhdistetään intensiteetin "perustason" kipuun.
Muut nimet:
Ekstintion aikana aiemmin säädetyt nocebo-vaikutukset kipuun vaimentuvat yhdistämällä nocebo ja ohjaus visuaaliset vihjeet (eli näytön viestit "ON" ja "OFF") vain alhaisemman intensiteetin kipuärsykkeisiin.
Muut nimet:
Ennen käsittelyn aloittamista vale-ihon herkkyystesti kertoo osallistujille, että heidän ihonsa on erittäin herkkä ja hermosäikeet reagoivat hyvin ja heillä voi olla haitallisia reaktioita lämpökipusovellukseen.
Ihon herkkyyslukema näyttää osallistujille asteikon, joka on punaisella (suurempi vaara) alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nocebo-hyperalgesian suuruus
Aikaikkuna: Testauspäivänä sukupuuttovaiheen ensimmäisissä kokeissa
|
Indusoidun nocebo-hyperalgesian suuruus määritellään erona kipuluokituksessa ensimmäisessä nocebo-tutkimuksessa verrattuna ekstinktiovaiheen ensimmäiseen kontrollikokeeseen.
|
Testauspäivänä sukupuuttovaiheen ensimmäisissä kokeissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nocebo-hyperalgesian vähentäminen
Aikaikkuna: Testauspäivänä sukupuuttoon kuolemisvaiheessa
|
Nocebo-hyperalgesian väheneminen määritellään muutokseksi raportoidussa kivussa ekstinktiovaiheen ensimmäisen ja viimeisen nocebo-kokeen välillä.
|
Testauspäivänä sukupuuttoon kuolemisvaiheessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelon tasot
Aikaikkuna: Testauspäivänä molemmissa koevaiheissa
|
Pelkotasot (välitysanalyysejä varten) mitataan silmänräpäyksen hätkähdyksen modulaatiolla
|
Testauspäivänä molemmissa koevaiheissa
|
|
Pelon itseraportointitasot
Aikaikkuna: Testauspäivänä molemmissa koevaiheissa
|
Pelon tasoa (välitysanalyysejä varten) mitataan myös itse ilmoittamalla pelolla nocebo-kokeissa (verrokkikokeisiin verrattuna).
|
Testauspäivänä molemmissa koevaiheissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea WM Evers, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP19-0614/347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .