- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04197154
Paura correlata al dolore come facilitatore dell'iperalgesia di Nocebo (LFS)
La paura correlata al dolore come facilitatore dell'iperalgesia di Nocebo: uno studio sperimentale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori si aspettano che una maggiore intensità del dolore e/o una maggiore paura correlata al dolore indotta tramite suggestioni minacciose porteranno a una maggiore acquisizione di iperalgesia di nocebo e/o iperalgesia di nocebo più duratura dopo l'estinzione.
Principali variabili di risultato:
- L'entità dell'iperalgesia indotta da nocebo è definita come la differenza nelle valutazioni del dolore per la prima prova di nocebo rispetto alla prima prova di controllo della fase di estinzione.
- La riduzione dell'iperalgesia nocebo è definita come la variazione del dolore riportato tra il primo e l'ultimo processo nocebo della fase di estinzione.
- I livelli di paura (per le analisi di mediazione) sono misurati tramite la modulazione del battito di ciglia e la paura auto-riferita durante le prove di nocebo (rispetto alle prove di controllo).
Per le analisi EMG questo studio segue la tipica pre-elaborazione delle registrazioni EMG, simile agli studi precedenti. Il segnale EMG sarà digitalizzato a 1.000 Hz da 200 ms prima della sonda startle fino a 1.500 ms dopo l'inizio della sonda. La sonda startle è una raffica di rumore bianco da 100 dBA con tempo di salita istantaneo presentato in modo binaurale per 100 ms attraverso gli auricolari. Ogni 2-4 risposte consecutive della sonda startle della stessa cue (nocebo vs controllo) sarà calcolata come media per ulteriori analisi. I partecipanti che hanno mostrato una risposta di sorpresa in meno del 20% delle prove nella prima metà dell'induzione saranno etichettati come non responsivi. Le prove durante le quali, ad esempio, la linea di base è superiore al picco di risposta di trasalimento a causa di un battito di ciglia occasionale prima della presentazione della sonda, saranno etichettate come prove di non risposta o di rifiuto.
Principali analisi previste:
Per esaminare se una stimolazione del dolore più elevata (gruppo nocebo ad alto dolore) porta a un'iperalgesia nocebo più forte, rispetto a una stimolazione del dolore inferiore (gruppo nocebo di controllo), verrà eseguita un'analisi della varianza del modello misto 2x2 (ANOVA) con il gruppo (gruppo nocebo ad alto dolore gruppo nocebo, gruppo nocebo di controllo) come fattore tra soggetti e tipo di prova come fattore entro soggetti con due livelli (prima prova di estinzione di nocebo, prima prova di estinzione di controllo).
- Analisi secondarie:
2a. Per esaminare se un impatto della stimolazione del dolore più elevato sull'entità dell'iperalgesia di nocebo sia stato mediato dai livelli di paura legati al dolore, sarà condotta un'analisi di mediazione per i gruppi nocebo ad alto dolore e controllo nocebo, per valutare se la paura media la relazione tra i livelli di dolore e l'entità dell'iperalgesia di nocebo (punteggi di differenza calcolati tra la prima prova di estinzione di nocebo e la prima prova di estinzione di controllo).
2b. Per esaminare se una maggiore paura correlata al dolore indotta tramite una suggestione di minaccia (nocebo ad alta minaccia) ha portato a un'iperalgesia di nocebo più forte, rispetto a nessuna suggestione di minaccia (gruppo nocebo di controllo), verrà eseguita un'ANOVA modello misto 2x2 con il gruppo (gruppo nocebo ad alta minaccia). minaccia nocebo, gruppo nocebo di controllo) come fattore tra soggetti e tipo di prova come fattore entro soggetti con due livelli (prima prova di estinzione di nocebo, prima prova di estinzione di controllo).
2c. Per esaminare se la stimolazione del dolore più elevata (gruppo nocebo ad alto dolore) ha portato a un effetto nocebo più duraturo, rispetto alla stimolazione del dolore inferiore (gruppo nocebo di controllo), verrà eseguita un'ANOVA modello misto 2x2 con il gruppo (gruppo nocebo ad alto dolore, gruppo di controllo gruppo nocebo) come fattore tra soggetti e prova come fattore entro soggetti con due livelli (primo processo di estinzione di nocebo, ultimo processo di estinzione di nocebo).
2d. Per esaminare se un impatto della maggiore stimolazione del dolore sulla durata dell'iperalgesia di nocebo sia stato mediato dai livelli di paura legati al dolore, sarà condotta un'analisi di mediazione per valutare se la paura media la relazione tra i livelli di dolore e l'entità dell'iperalgesia di nocebo dopo l'estinzione (calcolato punteggi di differenza tra la prima prova di estinzione di nocebo e l'ultima prova di estinzione di nocebo).
2e. Per esaminare se una maggiore paura correlata al dolore indotta tramite una suggestione di minaccia abbia portato a un'iperalgesia nocebo più duratura, rispetto a nessuna suggestione di minaccia, verrà eseguita un'ANOVA modello misto 2x2 con il gruppo (nocebo ad alta minaccia, gruppo nocebo di controllo) come tra -fattore soggetti e prova come fattore entro soggetti a due livelli (prima prova di estinzione nocebo, ultima prova di estinzione nocebo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Olanda, 2333 AK
- Leiden University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 17 e 35 anni
- Buona conoscenza della lingua inglese
- Visione normale o corretta alla normalità
Criteri di esclusione:
- Avendo mai sperimentato gravi condizioni mediche o psichiatriche (ad esempio, malattie cardiache o polmonari, attacchi di panico, tossicodipendenza, depressione clinica),
- Avendo mai sofferto di disturbi del dolore cronico (dolore per più di 6 mesi),
- Sperimentare dolore fisico acuto (ad es. Mal di testa; superiore a 3 su una scala NRS a 10 punti) o aver usato antidolorifici il giorno del test,
- Gravidanza o allattamento,
- Avere lesioni recenti ai polsi o alle braccia il giorno del test,
- Precedente partecipazione a questo o studi simili (ad esempio, utilizzando il condizionamento o il dolore termico).
- Aver consumato farmaci psicotropi, droghe ricreative, farmaci analgesici o più di 3 unità di alcol nelle 24 ore precedenti l'appuntamento per lo studio.
- Dopo l'inclusione, i partecipanti che non raggiungono una sensazione di dolore elevato (almeno 6 sulla NRS) con la temperatura somministrata più alta o i partecipanti che sembrano incapaci di distinguere tra stimoli dolorosi moderati e alti (riportando almeno una differenza media di 1,5 punti NRS tra nocebo e prove di controllo durante l'induzione) saranno escluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1. Controlla il gruppo nocebo
Condizionamento ed estinzione di una risposta nocebo utilizzando stimoli dolorosi moderati, suggerimenti negativi nocebo e nessun suggerimento di minaccia.
|
Prima dell'inizio del condizionamento, un finto test di sensibilità cutanea informa i partecipanti che la loro pelle reagisce normalmente al calore ed è sicuro per loro partecipare.
Una lettura della sensibilità della pelle mostra ai partecipanti una scala che si trova nella zona verde (nessun pericolo).
Durante le prove nocebo della fase di acquisizione, gli stimoli condizionati (cioè segnali visivi sullo schermo "ON" che segnalano l'attivazione di una finta stimolazione elettrica) sono accoppiati a stimoli incondizionati di dolore moderato, per indurre un'associazione negativa tra l'attivazione di stimoli elettrici e un aumento del dolore.
Durante le prove di controllo della fase di acquisizione, la disattivazione della finta stimolazione elettrica (cioè il messaggio sullo schermo "OFF") è abbinata al dolore "di base" di minore intensità.
Altri nomi:
Durante l'estinzione, gli effetti del nocebo precedentemente condizionati sul dolore vengono attenuati associando il nocebo e controllando i segnali visivi (cioè i messaggi sullo schermo "ON" e "OFF") a stimoli dolorosi di intensità solo inferiore.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2. Gruppo nocebo ad alto dolore
Condizionamento ed estinzione di una risposta nocebo utilizzando stimoli dolorosi più elevati, suggerimenti negativi nocebo e nessun suggerimento di minaccia.
|
Prima dell'inizio del condizionamento, un finto test di sensibilità cutanea informa i partecipanti che la loro pelle reagisce normalmente al calore ed è sicuro per loro partecipare.
Una lettura della sensibilità della pelle mostra ai partecipanti una scala che si trova nella zona verde (nessun pericolo).
Durante l'estinzione, gli effetti del nocebo precedentemente condizionati sul dolore vengono attenuati associando il nocebo e controllando i segnali visivi (cioè i messaggi sullo schermo "ON" e "OFF") a stimoli dolorosi di intensità solo inferiore.
Altri nomi:
Durante le prove nocebo della fase di acquisizione, gli stimoli condizionati (cioè segnali visivi sullo schermo "ON" che segnalano l'attivazione di una finta stimolazione elettrica) sono accoppiati a stimoli incondizionati ad alto dolore, per indurre un'associazione negativa tra l'attivazione di stimoli elettrici e un aumento del dolore.
Durante le prove di controllo della fase di acquisizione, la disattivazione della finta stimolazione elettrica (ovvero messaggio sullo schermo "OFF") è abbinata al dolore di minore intensità.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 3. Nocebo ad alto rischio
Condizionamento ed estinzione di una risposta nocebo utilizzando stimoli dolorosi moderati, suggerimenti negativi nocebo e suggerimenti di minaccia (cioè suggerimenti che inducono paura).
|
Durante le prove nocebo della fase di acquisizione, gli stimoli condizionati (cioè segnali visivi sullo schermo "ON" che segnalano l'attivazione di una finta stimolazione elettrica) sono accoppiati a stimoli incondizionati di dolore moderato, per indurre un'associazione negativa tra l'attivazione di stimoli elettrici e un aumento del dolore.
Durante le prove di controllo della fase di acquisizione, la disattivazione della finta stimolazione elettrica (cioè il messaggio sullo schermo "OFF") è abbinata al dolore "di base" di minore intensità.
Altri nomi:
Durante l'estinzione, gli effetti del nocebo precedentemente condizionati sul dolore vengono attenuati associando il nocebo e controllando i segnali visivi (cioè i messaggi sullo schermo "ON" e "OFF") a stimoli dolorosi di intensità solo inferiore.
Altri nomi:
Prima dell'inizio del condizionamento, un finto test di sensibilità cutanea informa i partecipanti che la loro pelle è molto sensibile e le loro fibre nervose sono molto reattive e possono avere reazioni avverse all'applicazione del calore-dolore.
Una lettura della sensibilità della pelle mostra ai partecipanti una scala che si trova nella zona rossa (pericolo maggiore).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Entità dell'iperalgesia di nocebo
Lasso di tempo: Il giorno della prova, nelle prime prove della fase di estinzione
|
L'entità dell'iperalgesia indotta da nocebo è definita come la differenza nelle valutazioni del dolore per la prima prova di nocebo rispetto alla prima prova di controllo della fase di estinzione.
|
Il giorno della prova, nelle prime prove della fase di estinzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dell'iperalgesia di nocebo
Lasso di tempo: Il giorno del test, nella fase di estinzione
|
La riduzione dell'iperalgesia nocebo è definita come la variazione del dolore riportato tra il primo e l'ultimo processo nocebo della fase di estinzione.
|
Il giorno del test, nella fase di estinzione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di paura
Lasso di tempo: Il giorno del test, in entrambe le fasi sperimentali
|
I livelli di paura (per le analisi di mediazione) sono misurati tramite la modulazione del battito di ciglia
|
Il giorno del test, in entrambe le fasi sperimentali
|
|
Livelli di autovalutazione della paura
Lasso di tempo: Il giorno del test, in entrambe le fasi sperimentali
|
I livelli di paura (per le analisi di mediazione) sono misurati anche attraverso la paura auto-riferita durante le prove nocebo (rispetto alle prove di controllo).
|
Il giorno del test, in entrambe le fasi sperimentali
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea WM Evers, Leiden University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP19-0614/347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Manipolazione delle minacce (controllo, nessuna minaccia)
-
Fatma ÖzcanTübitakReclutamento
-
University of La LagunaAttivo, non reclutante
-
Chinese University of Hong KongThe University of Hong Kong; The Hong Kong Polytechnic University; The Hong Kong... e altri collaboratoriReclutamentoBenessere mentale | Salute dell'adolescente | Ricerca di aiuto per la salute mentale | Alfabetizzazione sulla salute mentale | Difficoltà scolastiche associate a problemi di salute mentaleHong Kong
-
University of LjubljanaReclutamentoSano | Preipertensione (pressione sanguigna elevata) o ipertensioneSlovenia
-
Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... e altri collaboratoriCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti