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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04197154
Nocebo 통각 과민의 촉진제로서의 통증 관련 공포 (LFS)
Nocebo 통각 과민의 촉진제로서의 통증 관련 공포: 실험적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구자들은 위협적인 제안을 통해 유도된 더 높은 통증 강도 및/또는 더 높은 통증 관련 공포가 소거 후 노시보 통각 과민 및/또는 더 오래가는 노시보 통각 과민의 획득으로 이어질 것이라고 기대합니다.
주요 결과 변수:
- 유도된 노시보 통각 과민의 정도는 소거 단계의 제1 대조군 시험과 비교한 제1 노시보 시험에 대한 통증 등급의 차이로 정의된다.
- 노시보 통각과민의 감소는 소거 단계의 첫 번째와 마지막 노시보 시도 사이에 보고된 통증의 변화로 정의됩니다.
- 공포 수준(매개 분석을 위한)은 노시보 시험(대조군 시험에 비해) 동안 눈 깜박임 깜짝 변조 및 자가 보고 공포를 통해 측정됩니다.
EMG 분석을 위해 이 연구는 이전 연구와 유사한 EMG 기록의 일반적인 전처리를 따릅니다. EMG 신호는 깜짝 프로브 전 200ms부터 프로브 시작 후 1,500ms까지 1,000Hz에서 디지털화됩니다. 놀람 프로브는 이어폰을 통해 100ms 동안 바이노럴로 표시되는 즉각적인 상승 시간이 있는 100dBA의 백색 잡음 버스트입니다. 동일한 큐(노시보 대 대조군)의 각 2-4개의 연속 놀람 프로브 응답은 추가 분석을 위해 평균화됩니다. 유도 전반부 시험의 20% 미만에서 깜짝 반응을 보인 참가자는 무반응자로 표시됩니다. 예를 들어 기준선이 프로브 프레젠테이션 전에 가끔 깜박임으로 인해 깜짝 응답 피크보다 높은 시험은 무응답 또는 거부 시험으로 표시됩니다.
주요 계획 분석:
더 높은 통증 자극(고통 노시보 그룹)이 더 낮은 통증 자극(대조군 노시보 그룹)과 비교하여 더 강한 노시보 통각과민으로 이어지는지 여부를 조사하기 위해, 그룹(고통 노시보 그룹)에 대해 2x2 혼합 모델 분산 분석(ANOVA)을 수행할 것입니다. 노시보 그룹, 대조군 노시보 그룹)을 피험자 간 요인으로, 실험 유형을 피험자 내 요인으로 두 가지 수준(첫 번째 노시보 소거 시험, 첫 번째 대조군 소거 시험)으로 사용합니다.
- 2차 분석:
2a. 노시보 통각 과민의 크기에 대한 더 높은 통증 자극의 영향이 통증 관련 공포 수준에 의해 매개되는지 여부를 조사하기 위해, 통증 수준 사이의 관계를 매개하는 공포를 평가하기 위해 고 통증 노시보 및 대조군 노시보 그룹에 대해 매개 분석을 수행할 것입니다. 및 노시보 통각과민의 크기(첫 번째 노시보 소멸 시험과 첫 번째 대조군 소멸 시험 간의 계산된 차이 점수).
2b. 위협 제안(높은 위협 노시보)을 통해 유도된 더 높은 통증 관련 공포가 더 강한 노시보 통각 과민증을 유발하는지 여부를 조사하기 위해 위협 제안이 없는 경우(대조군 노시보 그룹)와 비교하여 2x2 혼합 모델 ANOVA를 그룹(높은 위협 노시보, 통제 노시보 그룹)을 피험자 간 요인으로, 시험 유형을 피험자 내 요인으로 두 가지 수준(첫 번째 노시보 소멸 시험, 첫 번째 대조군 소멸 시험)으로 지정합니다.
2c. 높은 통증 자극(고통 노시보 그룹)이 낮은 통증 자극(대조군 노시보 그룹)과 비교하여 더 지속적인 노시보 효과를 가져오는지 여부를 조사하기 위해 그룹(고통 노시보 그룹, 대조군 노시보 그룹)에 대해 2x2 혼합 모델 ANOVA를 수행합니다. 노시보 그룹)을 피험자 간 요인으로, 피험자 내 요인으로 두 가지 수준(첫 번째 노시보 소거 시험, 마지막 노시보 소거 시험)으로 시험합니다.
2d. 더 높은 통증 자극이 노시보 통각과민의 지속성에 미치는 영향이 통증 관련 공포 수준에 의해 매개되는지 여부를 조사하기 위해, 공포가 소거 후 통증 수준과 노시보 통각과민의 크기 사이의 관계를 매개하는지 평가하기 위해 매개 분석을 수행할 것입니다(계산된 첫 번째 노시보 소멸 시도와 마지막 노시보 소멸 시도 사이의 차이 점수).
2e. 위협 제안을 통해 유도된 더 높은 통증 관련 공포가 위협 제안이 없는 것과 비교하여 더 오래가는 노시보 통각 과민증을 초래하는지 여부를 조사하기 위해 그룹(고위협 노시보, 대조군 노시보 그룹)을 사이에 두고 2x2 혼합 모델 ANOVA를 수행합니다. -피험자 요인 및 두 가지 수준의 피험자 내 요인으로 시행(첫 번째 노시보 소멸 시험, 마지막 노시보 소멸 시험).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Holland
-
Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 AK
- Leiden University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 17세 - 35세
- 영어에 대한 좋은 이해
- 정상 또는 정상 시력으로 교정됨
제외 기준:
- 심각한 의학적 또는 정신적 상태(예: 심장 또는 폐 질환, 공황 발작, 약물 중독, 임상적 우울증)를 경험한 적이 있는 경우,
- 만성 통증 호소(6개월 이상 지속되는 통증) 경험이 있는 자,
- 급성 신체 통증(예: 두통, 10점 NRS 척도에서 3 이상)을 경험하거나 검사 당일 진통제를 사용한 적이 있는 경우,
- 임신이나 모유 수유,
- 테스트 당일 최근에 손목이나 팔에 부상을 입었거나,
- 이 연구 또는 유사한 연구에 대한 이전 참여(예: 컨디셔닝 또는 열 통증 사용).
- 연구 예약 전 24시간 동안 향정신성 약물, 기분 전환 약물, 진통제 또는 3단위 이상의 알코올을 섭취했습니다.
- 포함 후, 투여된 최고 온도로 높은 통증(NRS에서 최소 6)의 감각에 도달하지 않는 참가자 또는 중등도 및 높은 통증 자극을 구별할 수 없는 것으로 보이는 참가자(적어도 1.5 NRS 포인트의 평균 차이 보고) 유도 중 노시보와 대조군 시험 사이)도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 노시보 그룹 제어
온건한 통증 자극, 노시보 부정적인 제안 및 위협 제안 없음을 사용하여 노시보 반응의 컨디셔닝 및 소멸.
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컨디셔닝 시작 전 모의 피부 민감도 테스트를 통해 참여자에게 피부가 열에 정상적으로 반응하며 참여해도 안전함을 알립니다.
피부 민감도 수치는 참여자에게 녹색(위험 없음) 영역에 있는 척도를 보여줍니다.
획득 단계의 노시보 시험 동안, 조건부 자극(즉, 가짜 전기 자극의 활성화를 신호하는 온스크린 시각적 단서 "ON")은 무조건 중등도 통증 자극과 짝을 이루어 전기 자극의 활성화와 고통의 증가.
획득 단계의 제어 시험 중에 가짜 전기 자극(즉, 화면 메시지 "OFF")의 비활성화는 더 낮은 강도의 '기준선' 통증과 쌍을 이룹니다.
다른 이름들:
소거 동안 통증에 대한 이전에 조절된 노시보 효과는 노시보와 제어 시각적 신호(즉, 화면 메시지 "ON" 및 "OFF")를 더 낮은 강도의 통증 자극과 페어링하여 약화됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2. 고통 노시보 그룹
더 높은 통증 자극, 노시보 부정적인 제안 및 위협 제안 없음을 사용하여 노시보 반응의 컨디셔닝 및 소멸.
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컨디셔닝 시작 전 모의 피부 민감도 테스트를 통해 참여자에게 피부가 열에 정상적으로 반응하며 참여해도 안전함을 알립니다.
피부 민감도 수치는 참여자에게 녹색(위험 없음) 영역에 있는 척도를 보여줍니다.
소거 동안 통증에 대한 이전에 조절된 노시보 효과는 노시보와 제어 시각적 신호(즉, 화면 메시지 "ON" 및 "OFF")를 더 낮은 강도의 통증 자극과 페어링하여 약화됩니다.
다른 이름들:
획득 단계의 노시보 시험 동안, 조건부 자극(즉, 가짜 전기 자극의 활성화를 신호하는 온스크린 시각적 단서 "ON")은 무조건 고통 자극과 짝을 이루어 전기 자극의 활성화와 고통의 증가.
획득 단계의 제어 시험 동안 가짜 전기 자극의 비활성화(즉, 화면 메시지 "OFF")는 더 낮은 강도의 통증과 짝을 이룹니다.
다른 이름들:
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실험적: 3. 고위험 노시보
온건한 통증 자극, 노시보 부정적인 제안 및 위협 제안(즉, 두려움을 유발하는 제안)을 사용하여 노시보 반응의 컨디셔닝 및 소멸.
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획득 단계의 노시보 시험 동안, 조건부 자극(즉, 가짜 전기 자극의 활성화를 신호하는 온스크린 시각적 단서 "ON")은 무조건 중등도 통증 자극과 짝을 이루어 전기 자극의 활성화와 고통의 증가.
획득 단계의 제어 시험 중에 가짜 전기 자극(즉, 화면 메시지 "OFF")의 비활성화는 더 낮은 강도의 '기준선' 통증과 쌍을 이룹니다.
다른 이름들:
소거 동안 통증에 대한 이전에 조절된 노시보 효과는 노시보와 제어 시각적 신호(즉, 화면 메시지 "ON" 및 "OFF")를 더 낮은 강도의 통증 자극과 페어링하여 약화됩니다.
다른 이름들:
컨디셔닝을 시작하기 전에 모의 피부 감도 테스트는 참가자에게 피부가 매우 민감하고 신경 섬유가 매우 반응이 좋으며 열 통증 적용에 부작용이 있을 수 있음을 알려줍니다.
피부 민감도 판독값은 참가자에게 빨간색(고위험) 영역에 있는 척도를 보여줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nocebo 통각 과민의 크기
기간: 테스트 당일 소멸 단계의 첫 번째 시도에서
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유도된 노시보 통각 과민의 정도는 소거 단계의 제1 대조군 시험과 비교한 제1 노시보 시험에 대한 통증 등급의 차이로 정의된다.
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테스트 당일 소멸 단계의 첫 번째 시도에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노시보 통각과민의 감소
기간: 시험 당일 소멸 단계에서
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노시보 통각과민의 감소는 소거 단계의 첫 번째와 마지막 노시보 시도 사이에 보고된 통증의 변화로 정의됩니다.
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시험 당일 소멸 단계에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공포 수준
기간: 테스트 당일, 두 실험 단계 모두에서
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공포 수준(매개 분석용)은 눈 깜박임 깜짝 변조를 통해 측정됩니다.
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테스트 당일, 두 실험 단계 모두에서
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두려움 자기보고 수준
기간: 테스트 당일, 두 실험 단계 모두에서
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공포 수준(매개 분석을 위한)은 또한 노시보 실험(대조군 실험에 비해) 동안 자가 보고된 공포를 통해 측정됩니다.
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테스트 당일, 두 실험 단계 모두에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea WM Evers, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEP19-0614/347
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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