Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerterelateret frygt som facilitator af Nocebo Hyperalgesi (LFS)

18. februar 2020 opdateret af: AWMEvers, Leiden University Medical Center

Smerterelateret frygt som facilitator for Nocebo Hyperalgesi: En eksperimentel undersøgelse

Nocebo hyperalgesi er karakteriseret ved uønskede smerteudfald, induceret af patienternes forventninger. I laboratoriet studeres nocebo-effekter almindeligvis via klassisk konditionering, en metode, der anvender parringer af neutrale signaler/behandlinger med forskellige smerteintensiteter for at installere differentielle smerterelaterede forventninger. I sådanne konditioneringseksperimenter bliver deltagerne typisk undervist i, at en (lignende) behandling overdriver deres smerte ved i det skjulte at administrere høj intensitet (f.eks. smerte) stimuli i kombination med denne behandling. Verbale forslag bruges også ofte til at informere deltagerne om de formodede negative virkninger af sådanne behandlinger. I nocebo-undersøgelser kan højere smerteniveauer og forslag, der er af mere truende karakter, fremkalde frygt og derved tilføje et afgørende element til den eksperimentelle manipulation. Da nocebo-effekter antages at opstå i kliniske omgivelser på grund af en kombination af flere psykologiske og kognitive mekanismer, er det vigtigt at studere den rolle, som faktorer såsom højere smerteniveauer, betinget smerterelateret frygt eller mere truende verbale forslag kan spille i dannelsen af ​​nocebo hyperalgesi. Til dato har ingen undersøgelser fokuseret på den frygtfremkaldende effekt, som forskellige smerteintensiteter eller verbale trusselsforslag kan have, og hvordan denne frygt til gengæld kan styrke erhvervelsen af ​​nocebo-effekter. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om højere smerteintensitet eller højere smerterelateret frygt induceret via truende forslag letter erhvervelsen og hindrer efterfølgende udryddelse af nocebo hyperalgesi. Denne undersøgelse vil blive udført på Leiden Universitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne forventer, at højere smerteintensitet og/eller højere smerterelateret frygt induceret via truende forslag vil føre til stærkere erhvervelse af nocebo-hyperalgesi og/eller mere holdbar nocebo-hyperalgesi efter ekstinktion.

Vigtigste udfaldsvariable:

  • Størrelsen af ​​induceret nocebo-hyperalgesi er defineret som forskellen i smertevurderinger for det første nocebo-forsøg sammenlignet med det første kontrolforsøg i ekstinktionsfasen.
  • Reduktionen af ​​nocebo-hyperalgesi er defineret som ændringen i rapporteret smerte mellem første og sidste nocebo-forsøg i ekstinktionsfasen.
  • Frygtniveauer (til mediationsanalyser) måles via eye-blink forskrækkelsesmodulation og selvrapporteret frygt under nocebo-forsøg (i forhold til kontrolforsøg).

For EMG-analyser følger denne undersøgelse typisk forbehandling af EMG-optagelser, svarende til tidligere undersøgelser. EMG-signalet vil blive digitaliseret ved 1.000 Hz fra 200 ms før startle-proben til 1.500 ms efter probe-start. Forskrækkelsessonden er en 100 dBA burst af hvid støj med øjeblikkelig stigetid præsenteret binauralt i 100 ms gennem høretelefoner. Hver 2-4 på hinanden følgende forskrækkelsesprobesvar af den samme cue (nocebo vs kontrol) vil blive beregnet som gennemsnit for yderligere analyser. Deltagere, der udviste et forskrækkelsesrespons i mindre end 20 % af forsøgene i den første halvdel af induktionen, vil blive mærket som ikke-respondere. Forsøg, hvor f.eks. baseline er højere end forskrækkelsesrespons-peak på grund af et lejlighedsvist blink før probepræsentationen, vil blive mærket som ikke-respons- eller afvisningsforsøg.

  1. Vigtigste planlagte analyser:

    For at undersøge om højere smertestimulering (nocebo-gruppe med høj smerte) fører til stærkere nocebo-hyperalgesi sammenlignet med lavere smertestimulering (kontrol nocebo-gruppe), vil der blive udført en 2x2 mixed model variansanalyse (ANOVA) med gruppe (høj smerte) nocebo gruppe, kontrol nocebo gruppe) som mellem-fagsfaktor og forsøgstype som inden for forsøgspersoner faktor med to niveauer (første nocebo-ekstinktionsforsøg, første kontrolekstinktionsforsøg).

  2. Sekundære analyser:

2a. For at undersøge om en indvirkning af højere smertestimulering på størrelsen af ​​nocebo-hyperalgesi blev medieret af smerterelaterede frygtniveauer, vil der blive udført en mediationsanalyse for nocebo- og kontrol-nocebo-gruppen for at vurdere, om frygt medierer sammenhængen mellem smerteniveauer og størrelsen af ​​nocebo-hyperalgesi (beregnet forskelsscore mellem det første nocebo-ekstinktionsforsøg og det første kontrolekstinktionsforsøg).

2b. For at undersøge om højere smerterelateret frygt induceret via en trusselsforslag (højtrussels-nocebo) førte til stærkere nocebo-hyperalgesi sammenlignet med ingen trussel-suggestion (kontrol nocebo-gruppe), vil en 2x2 blandet model ANOVA blive udført med gruppe (høj- trussel nocebo, kontrol nocebo gruppe) som mellem-fagsfaktor og forsøgstype som inden for forsøgspersoner faktor med to niveauer (første nocebo-ekstinktionsforsøg, første kontrolekstinktionsforsøg).

2c. For at undersøge om højere smertestimulering (nocebo-gruppe med høj smerte) førte til en mere holdbar nocebo-effekt sammenlignet med lavere smertestimulering (nocebo-kontrolgruppe), vil en 2x2 blandet ANOVA-model blive udført med gruppe (nocebo-gruppe med høje smerter, kontrol). nocebo-gruppe) som faktoren mellem forsøgspersoner og forsøg som inden for forsøgspersoners faktor med to niveauer (første forsøg med nocebo-ekstinktion, sidste forsøg med nocebo-udryddelse).

2d. For at undersøge om en indvirkning af højere smertestimulering på holdbarheden af ​​nocebo hyperalgesi blev medieret af smerterelaterede frygtniveauer, vil der blive udført en mediationsanalyse for at vurdere, om frygt medierer sammenhængen mellem smerteniveauer og størrelsen af ​​nocebo hyperalgesi efter ekstinktion (beregnet forskelsscore mellem det første nocebo-ekstinktionsforsøg og det sidste nocebo-ekstinktionsforsøg).

2e. For at undersøge om højere smerterelateret frygt induceret via et trusselsforslag førte til mere holdbar nocebo-hyperalgesi sammenlignet med ingen trusselforslag, vil en 2x2 blandet model ANOVA blive udført med gruppe (højtrusende nocebo, kontrol nocebo-gruppe) som mellem -subjects factor and trial som inside-subjects faktor med to niveauer (første nocebo ekstinktionsforsøg, sidste nocebo ekstinktionsforsøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 AK
        • Leiden University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 17 - 35 år
  • God forståelse af det engelske sprog
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde oplevet alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande (f.eks. hjerte- eller lungesygdom, panikanfald, stofmisbrug, klinisk depression),
  • Har nogensinde oplevet kroniske smerteklager (smerter i mere end 6 måneder),
  • Oplever akutte fysiske smerter (f.eks. hovedpine; over 3 på en 10-punkts NRS-skala), eller har brugt smertestillende medicin på testdagen,
  • Graviditet eller amning,
  • Har nylige skader på håndled eller arme på testdagen,
  • Tidligere deltagelse i denne eller lignende undersøgelser (f.eks. brug af konditionering eller termisk smerte).
  • At have indtaget psykotrop medicin, rekreative stoffer, smertestillende medicin eller mere end 3 enheder alkohol i de 24 timer før studieaftalen.
  • Efter inklusion deltager deltagere, som ikke opnår en følelse af høj smerte (mindst 6 på NRS) med den højeste administrerede temperatur, eller deltagere, der ser ud til at være ude af stand til at skelne mellem moderate og høje smertestimuli (rapporterer mindst en gennemsnitlig forskel på 1,5 NRS-point). mellem nocebo- og kontrolforsøg under induktion) vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Kontrol nocebo gruppe
Konditionering og ekstinktion af en nocebo-respons ved hjælp af moderate smertestimuli, nocebo-negative forslag og ingen trusselforslag.
Adfærdsmæssigt: Trusselsmanipulation (kontrol, ingen trussel)
Før starten af ​​konditioneringen informerer en mock hudfølsomhedstest deltagerne om, at deres hud reagerer på varme normalt, og at det er sikkert for dem at deltage. En hudfølsomhedsmåling viser deltagerne en skala, der er i den grønne (ingen fare) zone.
Adfærdsmæssigt: Konditionering af moderat smerte
Under nocebo-forsøg i erhvervelsesfasen parres betingede stimuli (dvs. visuelle signaler på skærmen "ON", der signalerer aktiveringen af ​​falsk elektrisk stimulering) med ubetingede stimuli med moderat smerte for at inducere en negativ sammenhæng mellem aktiveringen af ​​elektriske stimuli og en stigning i smerte. Under kontrolforsøg af optagelsesfasen parres deaktiveringen af ​​den falske elektriske stimulering (dvs. meddelelsen "OFF") på skærmen med "baseline" smerte af lavere intensitet.
Andre navne:
  • Nocebo induktion
Adfærdsmæssigt: Udryddelse
Under ekstinktion dæmpes de tidligere betingede nocebo-effekter på smerte ved at parre noceboen og kontrollere visuelle signaler (dvs. meddelelser på skærmen "ON" og "OFF") til smertestimuli af kun lavere intensitet.
Andre navne:
  • Nocebo dæmpning
Eksperimentel: 2. Højsmerte nocebo gruppe
Konditionering og ekstinktion af en nocebo-respons ved hjælp af højere smertestimuli, nocebo-negative forslag og ingen trusselforslag.
Adfærdsmæssigt: Trusselsmanipulation (kontrol, ingen trussel)
Før starten af ​​konditioneringen informerer en mock hudfølsomhedstest deltagerne om, at deres hud reagerer på varme normalt, og at det er sikkert for dem at deltage. En hudfølsomhedsmåling viser deltagerne en skala, der er i den grønne (ingen fare) zone.
Adfærdsmæssigt: Udryddelse
Under ekstinktion dæmpes de tidligere betingede nocebo-effekter på smerte ved at parre noceboen og kontrollere visuelle signaler (dvs. meddelelser på skærmen "ON" og "OFF") til smertestimuli af kun lavere intensitet.
Andre navne:
  • Nocebo dæmpning
Adfærdsmæssigt: Konditionering af høj smerte
Under nocebo-forsøg i erhvervelsesfasen parres betingede stimuli (dvs. visuelle signaler på skærmen "ON", der signalerer aktiveringen af ​​falsk elektrisk stimulering) med ubetingede højsmertestimuli for at inducere en negativ sammenhæng mellem aktiveringen af ​​elektriske stimuli og en stigning i smerte. Under kontrolforsøg af erhvervelsesfasen parres deaktiveringen af ​​den falske elektriske stimulering (dvs. meddelelsen "OFF") på skærmen med smerte af lavere intensitet.
Andre navne:
  • Nocebo induktion
Eksperimentel: 3. Højtruende nocebo
Konditionering og ekstinktion af en nocebo-respons ved hjælp af moderate smertestimuli, nocebo-negative forslag og trusselsforslag (dvs. frygtfremkaldende forslag).
Adfærdsmæssigt: Konditionering af moderat smerte
Under nocebo-forsøg i erhvervelsesfasen parres betingede stimuli (dvs. visuelle signaler på skærmen "ON", der signalerer aktiveringen af ​​falsk elektrisk stimulering) med ubetingede stimuli med moderat smerte for at inducere en negativ sammenhæng mellem aktiveringen af ​​elektriske stimuli og en stigning i smerte. Under kontrolforsøg af optagelsesfasen parres deaktiveringen af ​​den falske elektriske stimulering (dvs. meddelelsen "OFF") på skærmen med "baseline" smerte af lavere intensitet.
Andre navne:
  • Nocebo induktion
Adfærdsmæssigt: Udryddelse
Under ekstinktion dæmpes de tidligere betingede nocebo-effekter på smerte ved at parre noceboen og kontrollere visuelle signaler (dvs. meddelelser på skærmen "ON" og "OFF") til smertestimuli af kun lavere intensitet.
Andre navne:
  • Nocebo dæmpning
Adfærdsmæssigt: Trusselsmanipulation
Før starten af ​​konditioneringen informerer en falsk hudfølsomhedstest deltagerne om, at deres hud er meget følsom, og deres nervefibre er meget lydhøre, og de kan have negative reaktioner på varmesmertepåføringen. En hudfølsomhedsmåling viser deltagerne en skala, der er i den røde (højere fare) zone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​nocebo hyperalgesi
Tidsramme: På testdagen, i de første forsøg i udryddelsesfasen
Størrelsen af ​​induceret nocebo-hyperalgesi er defineret som forskellen i smertevurderinger for det første nocebo-forsøg sammenlignet med det første kontrolforsøg i ekstinktionsfasen.
På testdagen, i de første forsøg i udryddelsesfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af nocebo hyperalgesi
Tidsramme: På testdagen, i udryddelsesfasen
Reduktionen af ​​nocebo-hyperalgesi er defineret som ændringen i rapporteret smerte mellem første og sidste nocebo-forsøg i ekstinktionsfasen.
På testdagen, i udryddelsesfasen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygtniveauer
Tidsramme: På testdagen i begge forsøgsfaser
Frygtniveauer (til mediationsanalyser) måles via eye-blink forskrækkelsesmodulation
På testdagen i begge forsøgsfaser
Frygt selvrapporteringsniveauer
Tidsramme: På testdagen i begge forsøgsfaser
Frygtniveauer (til mediationsanalyser) måles også via selvrapporteret frygt under nocebo-forsøg (i forhold til kontrolforsøg).
På testdagen i begge forsøgsfaser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

KU Leuven
Maastricht University
Universiteit Leiden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea WM Evers, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP19-0614/347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data indsamles pseudonymiseret; samtykkeerklæringer er de eneste kilder, der indeholder persondata og vil ikke blive delt, men overvåges af afdelingens Datamonitor.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen og vil blive opbevaret i 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med forskere inden for relevante områder med henblik på fremtidige undersøgelser såsom replikering eller meta-analyse (eller med udpegede personer til overvågningsformål).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trusselsmanipulation (kontrol, ingen trussel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner