- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04197154
Medo relacionado à dor como facilitador da hiperalgesia nocebo (LFS)
Medo relacionado à dor como facilitador da hiperalgesia nocebo: um estudo experimental
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores esperam que maior intensidade de dor e/ou maior medo relacionado à dor induzido por meio de sugestões ameaçadoras levem a uma aquisição mais forte de hiperalgesia nocebo e/ou hiperalgesia nocebo mais durável após a extinção.
Principais variáveis de resultado:
- A magnitude da hiperalgesia nocebo induzida é definida como a diferença nas classificações de dor para a primeira tentativa de nocebo em comparação com a primeira tentativa de controle da fase de extinção.
- A redução da hiperalgesia nocebo é definida como a mudança na dor relatada entre a primeira e a última tentativa nocebo da fase de extinção.
- Os níveis de medo (para análises de mediação) são medidos por meio da modulação do sobressalto do piscar de olhos e do medo auto-relatado durante os testes nocebo (em relação aos testes de controle).
Para análises de EMG, este estudo segue o pré-processamento típico de gravações de EMG, semelhante a estudos anteriores. O sinal EMG será digitalizado a 1.000 Hz de 200 ms antes da sonda de sobressalto até 1.500 ms após o início da sonda. A sonda de sobressalto é uma explosão de 100 dBA de ruído branco com tempo de subida instantâneo apresentado binauralmente por 100 ms por meio de fones de ouvido. Cada 2-4 respostas de sonda de sobressalto consecutivas da mesma sugestão (nocebo vs controle) será calculada para análises posteriores. Os participantes que exibiram uma resposta de sobressalto em menos de 20% das tentativas na primeira metade da indução serão rotulados como não respondedores. As tentativas durante as quais, por exemplo, a linha de base é maior do que o pico de resposta de sobressalto devido a uma piscada ocasional antes da apresentação da sonda, serão rotuladas como sem resposta ou tentativas rejeitadas.
Principais análises planejadas:
Para examinar se maior estimulação de dor (grupo nocebo de alta dor) leva a hiperalgesia nocebo mais forte, em comparação com estimulação de dor mais baixa (grupo nocebo de controle), uma análise de modelo misto 2x2 de variância (ANOVA) será realizada com grupo (alta dor grupo nocebo, grupo nocebo de controle) como fator entre sujeitos e tipo de ensaio como fator dentro dos sujeitos com dois níveis (primeiro ensaio de extinção nocebo, primeiro ensaio de extinção de controle).
- Análises secundárias:
2a. Para examinar se um impacto de estimulação de dor mais alta na magnitude da hiperalgesia nocebo foi mediado por níveis de medo relacionados à dor, uma análise de mediação será realizada para os grupos nocebo de dor alta e nocebo de controle, para avaliar se o medo medeia a relação entre os níveis de dor e a magnitude da hiperalgesia nocebo (escores de diferença calculados entre o primeiro ensaio de extinção nocebo e o primeiro ensaio de extinção de controle).
2b. Para examinar se o medo maior relacionado à dor induzido por meio de uma sugestão de ameaça (nocebo de alta ameaça) levou a uma hiperalgesia nocebo mais forte, em comparação com nenhuma sugestão de ameaça (grupo nocebo de controle), uma ANOVA de modelo misto 2x2 será realizada com o grupo (alto- nocebo de ameaça, grupo nocebo de controle) como o fator entre sujeitos e o tipo de ensaio como fator dentro dos sujeitos com dois níveis (primeiro ensaio de extinção nocebo, primeiro ensaio de extinção de controle).
2c. Para examinar se a maior estimulação da dor (grupo nocebo de alta dor) levou a um efeito nocebo mais durável, em comparação com a menor estimulação da dor (grupo nocebo de controle), uma ANOVA de modelo misto 2x2 será realizada com o grupo (grupo nocebo de alta dor, controle grupo nocebo) como o fator entre sujeitos e tentativa como fator dentro dos assuntos com dois níveis (primeira tentativa de extinção nocebo, última tentativa de extinção nocebo).
2d. Para examinar se um impacto de maior estimulação da dor na durabilidade da hiperalgesia nocebo foi mediado por níveis de medo relacionados à dor, uma análise de mediação será realizada para avaliar se o medo medeia a relação entre os níveis de dor e a magnitude da hiperalgesia nocebo após a extinção (calculada diferenças entre a primeira tentativa de extinção nocebo e a última tentativa de extinção nocebo).
2e. Para examinar se o medo maior relacionado à dor induzido por meio de uma sugestão de ameaça levou a uma hiperalgesia nocebo mais durável, em comparação com nenhuma sugestão de ameaça, uma ANOVA de modelo misto 2x2 será realizada com grupo (nocebo de alta ameaça, grupo nocebo de controle) como o entre Fator -sujeitos e tentativa como fator intra-sujeitos com dois níveis (primeira tentativa de extinção nocebo, última tentativa de extinção nocebo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333 AK
- Leiden University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 17 - 35 anos
- Boa compreensão da língua inglesa
- Visão normal ou corrigida para normal
Critério de exclusão:
- Já ter experimentado condições médicas ou psiquiátricas graves (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar, ataques de pânico, dependência de drogas, depressão clínica),
- Já ter experimentado queixas de dor crônica (dor por mais de 6 meses),
- Sentir dor física aguda (por exemplo, dor de cabeça; acima de 3 em uma escala NRS de 10 pontos) ou ter usado medicação para dor no dia do teste,
- Gravidez ou amamentação,
- Ter lesões recentes nos pulsos ou braços no dia do teste,
- Participação anterior neste ou em estudos semelhantes (por exemplo, usando condicionamento ou dor térmica).
- Ter consumido medicação psicotrópica, drogas recreativas, medicação analgésica ou mais de 3 unidades de álcool, nas 24 horas anteriores à consulta do estudo.
- Após a inclusão, os participantes que não atingirem uma sensação de dor forte (pelo menos 6 no NRS) com a temperatura mais alta administrada ou participantes que parecem incapazes de distinguir entre estímulos de dor moderada e alta (relatando pelo menos uma diferença média de 1,5 pontos NRS entre nocebo e ensaios de controle durante a indução) também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1. Grupo nocebo de controle
Condicionamento e extinção de uma resposta nocebo usando estímulos de dor moderada, sugestões nocebo negativas e sugestões sem ameaça.
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Antes do início do condicionamento, um teste simulado de sensibilidade da pele informa aos participantes que sua pele reage ao calor normalmente e que é seguro para eles participar.
Uma leitura de sensibilidade da pele mostra aos participantes uma escala que está na zona verde (sem perigo).
Durante as tentativas nocebo da fase de aquisição, estímulos condicionados (ou seja, pistas visuais "ON" na tela sinalizando a ativação de estimulação elétrica simulada) são pareados com estímulos incondicionados de dor moderada, para induzir uma associação negativa entre a ativação de estímulos elétricos e um aumento da dor.
Durante as tentativas de controle da fase de aquisição, a desativação da estimulação elétrica simulada (ou seja, mensagem na tela "OFF") é emparelhada com a dor 'base' de menor intensidade.
Outros nomes:
Durante a extinção, os efeitos nocebo previamente condicionados sobre a dor são atenuados pelo emparelhamento do nocebo e das pistas visuais de controle (ou seja, mensagens na tela "ON" e "OFF") para estímulos de dor apenas de intensidade mais baixa.
Outros nomes:
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Experimental: 2. Grupo nocebo de alta dor
Condicionamento e extinção de uma resposta nocebo usando estímulos de dor mais altos, sugestões nocebo negativas e sugestões sem ameaça.
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Antes do início do condicionamento, um teste simulado de sensibilidade da pele informa aos participantes que sua pele reage ao calor normalmente e que é seguro para eles participar.
Uma leitura de sensibilidade da pele mostra aos participantes uma escala que está na zona verde (sem perigo).
Durante a extinção, os efeitos nocebo previamente condicionados sobre a dor são atenuados pelo emparelhamento do nocebo e das pistas visuais de controle (ou seja, mensagens na tela "ON" e "OFF") para estímulos de dor apenas de intensidade mais baixa.
Outros nomes:
Durante as tentativas nocebo da fase de aquisição, estímulos condicionados (ou seja, pistas visuais na tela "ON" sinalizando a ativação de estimulação elétrica simulada) são pareados com estímulos incondicionados de alta dor, para induzir uma associação negativa entre a ativação de estímulos elétricos e um aumento da dor.
Durante as tentativas de controle da fase de aquisição, a desativação da estimulação elétrica simulada (ou seja, mensagem na tela "OFF") é pareada à dor de menor intensidade.
Outros nomes:
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Experimental: 3. Nocebo de alta ameaça
Condicionamento e extinção de uma resposta nocebo usando estímulos de dor moderada, sugestões nocebo negativas e sugestões de ameaça (ou seja, sugestões indutoras de medo).
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Durante as tentativas nocebo da fase de aquisição, estímulos condicionados (ou seja, pistas visuais "ON" na tela sinalizando a ativação de estimulação elétrica simulada) são pareados com estímulos incondicionados de dor moderada, para induzir uma associação negativa entre a ativação de estímulos elétricos e um aumento da dor.
Durante as tentativas de controle da fase de aquisição, a desativação da estimulação elétrica simulada (ou seja, mensagem na tela "OFF") é emparelhada com a dor 'base' de menor intensidade.
Outros nomes:
Durante a extinção, os efeitos nocebo previamente condicionados sobre a dor são atenuados pelo emparelhamento do nocebo e das pistas visuais de controle (ou seja, mensagens na tela "ON" e "OFF") para estímulos de dor apenas de intensidade mais baixa.
Outros nomes:
Antes do início do condicionamento, um teste simulado de sensibilidade da pele informa aos participantes que sua pele é muito sensível e suas fibras nervosas são muito responsivas e podem ter reações adversas à aplicação de calor e dor.
Uma leitura de sensibilidade da pele mostra aos participantes uma escala que está na zona vermelha (maior perigo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Magnitude da hiperalgesia nocebo
Prazo: No dia da prova, nas primeiras provas da fase de extinção
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A magnitude da hiperalgesia nocebo induzida é definida como a diferença nas classificações de dor para a primeira tentativa de nocebo em comparação com a primeira tentativa de controle da fase de extinção.
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No dia da prova, nas primeiras provas da fase de extinção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da hiperalgesia nocebo
Prazo: No dia do teste, na fase de extinção
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A redução da hiperalgesia nocebo é definida como a mudança na dor relatada entre a primeira e a última tentativa nocebo da fase de extinção.
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No dia do teste, na fase de extinção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de medo
Prazo: No dia do teste, em ambas as fases experimentais
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Os níveis de medo (para análises de mediação) são medidos por meio da modulação do piscar de olhos
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No dia do teste, em ambas as fases experimentais
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Níveis de auto-relato de medo
Prazo: No dia do teste, em ambas as fases experimentais
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Os níveis de medo (para análises de mediação) também são medidos por meio de auto-relato de medo durante os testes nocebo (em relação aos testes de controle).
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No dia do teste, em ambas as fases experimentais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea WM Evers, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP19-0614/347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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