Pijngerelateerde angst als facilitator van Nocebo-hyperalgesie (LFS)
Pijngerelateerde angst als facilitator van Nocebo-hyperalgesie: een experimentele studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers verwachten dat hogere pijnintensiteit en/of hogere pijngerelateerde angst, geïnduceerd via bedreigende suggesties, zal leiden tot sterkere verwerving van nocebo-hyperalgesie en/of duurzamere nocebo-hyperalgesie na uitsterven.
Belangrijkste uitkomstvariabelen:
- De omvang van geïnduceerde nocebo-hyperalgesie wordt gedefinieerd als het verschil in pijnscores voor de eerste nocebo-proef in vergelijking met de eerste controleproef van de extinctiefase.
- De vermindering van nocebo-hyperalgesie wordt gedefinieerd als de verandering in gerapporteerde pijn tussen de eerste en de laatste nocebo-proef van de extinctiefase.
- Angstniveaus (voor bemiddelingsanalyses) worden gemeten via oogknipperende schrikmodulatie en zelfgerapporteerde angst tijdens nocebo-proeven (ten opzichte van controleproeven).
Voor EMG-analyses volgt dit onderzoek de typische voorverwerking van EMG-opnames, vergelijkbaar met eerdere onderzoeken. Het EMG-signaal wordt gedigitaliseerd bij 1.000 Hz vanaf 200 ms voor de schriksonde tot 1.500 ms na het begin van de sonde. De schriksonde is een uitbarsting van witte ruis van 100 dBA met een onmiddellijke stijgtijd die gedurende 100 ms binauraal wordt gepresenteerd via oortelefoons. Van elke 2-4 opeenvolgende schrikreacties van dezelfde cue (nocebo versus controle) wordt het gemiddelde genomen voor verdere analyses. Deelnemers die in minder dan 20% van de onderzoeken in de eerste helft van de inductie een schrikreactie vertoonden, worden als non-responders bestempeld. Proeven waarbij bijvoorbeeld de basislijn hoger is dan de piek van de schrikreactie als gevolg van af en toe knipperen voor de presentatie van de sonde, worden gelabeld als non-respons of afgewezen proeven.
Belangrijkste geplande analyses:
Om te onderzoeken of sterkere pijnstimulatie (nocebo-groep met hoge pijn) leidt tot sterkere hyperalgesie van nocebo, in vergelijking met stimulatie met lagere pijn (nocebo-controlegroep), zal een 2x2 mixed model variantieanalyse (ANOVA) worden uitgevoerd met groep (pijn met hoge pijn). nocebo-groep, controle-nocebo-groep) als de factor tussen proefpersonen en proeftype als factor binnen proefpersonen met twee niveaus (eerste nocebo-extinctieproef, eerste controle-extinctieproef).
- Secundaire analyses:
2a. Om te onderzoeken of een impact van hogere pijnstimulatie op de omvang van nocebo-hyperalgesie werd gemedieerd door pijngerelateerde angstniveaus, zal een mediatieanalyse worden uitgevoerd voor de nocebo-groep met hoge pijn en de controle-nocebo-groep, om te beoordelen of angst de relatie tussen pijnniveaus medieert. en de omvang van nocebo-hyperalgesie (berekende verschilscores tussen de eerste nocebo-extinctieproef en de eerste controle-extinctieproef).
2b. Om te onderzoeken of hogere pijngerelateerde angst geïnduceerd via een dreigingssuggestie (high-threat nocebo) leidde tot sterkere nocebo-hyperalgesie, in vergelijking met geen dreigingssuggestie (controle nocebo-groep), zal een 2x2 mixed model ANOVA worden uitgevoerd met groep (high-threat nocebo-groep). dreiging nocebo, controle nocebo-groep) als de factor tussen proefpersonen en proeftype als factor binnen proefpersonen met twee niveaus (eerste nocebo-extinctieproef, eerste controle-extinctieproef).
2c. Om te onderzoeken of hogere pijnstimulatie (pijnlijke nocebo-groep) leidde tot een duurzamer nocebo-effect, in vergelijking met lagere pijnstimulatie (controle-nocebo-groep), zal een 2x2 gemengd model ANOVA worden uitgevoerd met groep (hoge pijn nocebo-groep, controlegroep). nocebo-groep) als de factor tussen proefpersonen en trial als factor binnen proefpersonen met twee niveaus (eerste nocebo-extinctieproef, laatste nocebo-extinctieproef).
2d. Om te onderzoeken of een impact van hogere pijnstimulatie op de duurzaamheid van nocebo-hyperalgesie werd gemedieerd door pijngerelateerde angstniveaus, zal een mediatie-analyse worden uitgevoerd om te beoordelen of angst de relatie medieert tussen pijnniveaus en de omvang van nocebo-hyperalgesie na extinctie (berekend verschilscores tussen de eerste nocebo-extinctieproef en de laatste nocebo-extinctieproef).
2e. Om te onderzoeken of hogere pijngerelateerde angst geïnduceerd via een dreigingssuggestie leidde tot duurzamere nocebo-hyperalgesie, in vergelijking met geen dreigingssuggestie, zal een 2x2 mixed model ANOVA worden uitgevoerd met groep (high-threat nocebo, controle nocebo-groep) als de tussen -subjects-factor en trial als binnen-subjects-factor met twee niveaus (eerste nocebo-extinctieproef, laatste nocebo-extinctieproef).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 AK
- Leiden University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 17 - 35 jaar
- Goede beheersing van de Engelse taal
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
Uitsluitingscriteria:
- ooit ernstige medische of psychiatrische aandoeningen heeft gehad (bijv. hart- of longziekte, paniekaanvallen, drugsverslaving, klinische depressie),
- Ooit chronische pijnklachten gehad (pijn langer dan 6 maanden),
- Acute fysieke pijn ervaren (bijv. hoofdpijn; meer dan 3 op een 10-punts NRS-schaal), of pijnmedicatie hebben gebruikt op de dag van testen,
- Zwangerschap of borstvoeding,
- recente verwondingen aan de polsen of armen hebben op de dag van testen,
- Eerdere deelname aan deze of vergelijkbare onderzoeken (bijvoorbeeld met behulp van conditionering of thermische pijn).
- Psychotrope medicatie, recreatieve drugs, pijnstillende medicatie of meer dan 3 eenheden alcohol hebben gebruikt in de 24 uur voorafgaand aan de onderzoeksafspraak.
- Na opname, deelnemers die geen gevoel van hoge pijn bereiken (minstens 6 op de NRS) met de hoogste toegediende temperatuur of deelnemers die geen onderscheid lijken te kunnen maken tussen matige en hoge pijnprikkels (rapporterend ten minste een gemiddeld verschil van 1,5 NRS-punten tussen nocebo- en controleproeven tijdens inductie) worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Controle nocebo-groep
Conditionering en uitdoving van een nocebo-reactie met behulp van matige pijnprikkels, nocebo-negatieve suggesties en geen bedreigingssuggesties.
|
Voordat de conditionering begint, informeert een nep-huidgevoeligheidstest de deelnemers dat hun huid normaal op warmte reageert en dat het voor hen veilig is om deel te nemen.
Een huidgevoeligheidsmeting toont deelnemers een schaal die zich in de groene zone (geen gevaar) bevindt.
Tijdens nocebo-proeven van de acquisitiefase worden geconditioneerde stimuli (d.w.z. visuele aanwijzingen op het scherm "AAN" die de activering van schijn-elektrische stimulatie signaleren) gekoppeld aan ongeconditioneerde matige pijnstimuli, om een negatieve associatie te induceren tussen de activering van elektrische stimuli en een toename van pijn.
Tijdens controleproeven van de acquisitiefase wordt de deactivering van de schijn-elektrische stimulatie (d.w.z. bericht op het scherm "UIT") gekoppeld aan 'baseline'-pijn van lagere intensiteit.
Andere namen:
Tijdens uitdoving worden de eerder geconditioneerde nocebo-effecten op pijn verzwakt door de nocebo te koppelen en visuele aanwijzingen (dwz berichten op het scherm "AAN" en "UIT") te koppelen aan pijnprikkels van slechts een lagere intensiteit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2. Nocebo-groep met veel pijn
Conditionering en uitdoving van een nocebo-reactie met behulp van hogere pijnprikkels, nocebo-negatieve suggesties en geen bedreigingssuggesties.
|
Voordat de conditionering begint, informeert een nep-huidgevoeligheidstest de deelnemers dat hun huid normaal op warmte reageert en dat het voor hen veilig is om deel te nemen.
Een huidgevoeligheidsmeting toont deelnemers een schaal die zich in de groene zone (geen gevaar) bevindt.
Tijdens uitdoving worden de eerder geconditioneerde nocebo-effecten op pijn verzwakt door de nocebo te koppelen en visuele aanwijzingen (dwz berichten op het scherm "AAN" en "UIT") te koppelen aan pijnprikkels van slechts een lagere intensiteit.
Andere namen:
Tijdens nocebo-proeven van de acquisitiefase worden geconditioneerde stimuli (d.w.z. visuele aanwijzingen op het scherm "AAN" die de activering van schijn-elektrische stimulatie signaleren) gekoppeld aan ongeconditioneerde pijnprikkels, om een negatieve associatie te induceren tussen de activering van elektrische stimuli en een toename van pijn.
Tijdens controleproeven van de acquisitiefase wordt de deactivering van de schijn-elektrische stimulatie (d.w.z. bericht op het scherm "UIT") gepaard met pijn van lagere intensiteit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3. Gevaarlijke nocebo
Conditionering en uitdoving van een nocebo-reactie met behulp van matige pijnprikkels, nocebo-negatieve suggesties en suggesties voor bedreiging (d.w.z. angstopwekkende suggesties).
|
Tijdens nocebo-proeven van de acquisitiefase worden geconditioneerde stimuli (d.w.z. visuele aanwijzingen op het scherm "AAN" die de activering van schijn-elektrische stimulatie signaleren) gekoppeld aan ongeconditioneerde matige pijnstimuli, om een negatieve associatie te induceren tussen de activering van elektrische stimuli en een toename van pijn.
Tijdens controleproeven van de acquisitiefase wordt de deactivering van de schijn-elektrische stimulatie (d.w.z. bericht op het scherm "UIT") gekoppeld aan 'baseline'-pijn van lagere intensiteit.
Andere namen:
Tijdens uitdoving worden de eerder geconditioneerde nocebo-effecten op pijn verzwakt door de nocebo te koppelen en visuele aanwijzingen (dwz berichten op het scherm "AAN" en "UIT") te koppelen aan pijnprikkels van slechts een lagere intensiteit.
Andere namen:
Voordat de conditionering begint, informeert een nep-huidgevoeligheidstest de deelnemers dat hun huid erg gevoelig is en dat hun zenuwvezels erg reageren en dat ze mogelijk nadelige reacties hebben op de toepassing van warmte-pijn.
Een huidgevoeligheidsmeting toont deelnemers een schaal die zich in de rode (hogere gevarenzone) bevindt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van nocebo-hyperalgesie
Tijdsspanne: Op de testdag, in de eerste proeven van de extinctiefase
|
De omvang van geïnduceerde nocebo-hyperalgesie wordt gedefinieerd als het verschil in pijnscores voor de eerste nocebo-proef in vergelijking met de eerste controleproef van de extinctiefase.
|
Op de testdag, in de eerste proeven van de extinctiefase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van nocebo-hyperalgesie
Tijdsspanne: Op de testdag, in de uitdovingsfase
|
De vermindering van nocebo-hyperalgesie wordt gedefinieerd als de verandering in gerapporteerde pijn tussen de eerste en de laatste nocebo-proef van de extinctiefase.
|
Op de testdag, in de uitdovingsfase
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst niveaus
Tijdsspanne: Op de testdag, in beide experimentele fasen
|
Angstniveaus (voor bemiddelingsanalyses) worden gemeten via eye-blink schrikmodulatie
|
Op de testdag, in beide experimentele fasen
|
|
Angst zelfrapportageniveaus
Tijdsspanne: Op de testdag, in beide experimentele fasen
|
Angstniveaus (voor bemiddelingsanalyses) worden ook gemeten via zelfgerapporteerde angst tijdens nocebo-onderzoeken (ten opzichte van controleonderzoeken).
|
Op de testdag, in beide experimentele fasen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea WM Evers, Leiden University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP19-0614/347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .