- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04197154
Schmerzbedingte Angst als Auslöser der Nocebo-Hyperalgesie (LFS)
Schmerzbedingte Angst als Auslöser der Nocebo-Hyperalgesie: Eine experimentelle Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass eine höhere Schmerzintensität und/oder eine höhere schmerzbedingte Angst, die durch bedrohliche Suggestionen hervorgerufen wird, zu einem stärkeren Erwerb einer Nocebo-Hyperalgesie und/oder einer dauerhafteren Nocebo-Hyperalgesie nach dem Aussterben führen wird.
Hauptergebnisvariablen:
- Das Ausmaß der induzierten Nocebo-Hyperalgesie ist definiert als der Unterschied in den Schmerzbewertungen für den ersten Nocebo-Versuch im Vergleich zum ersten Kontrollversuch der Extinktionsphase.
- Die Verringerung der Nocebo-Hyperalgesie ist definiert als die Veränderung der berichteten Schmerzen zwischen dem ersten und dem letzten Nocebo-Versuch der Extinktionsphase.
- Das Angstniveau (für Mediationsanalysen) wird über die Modulation des Augenzwinkerns und die selbstberichtete Angst während Nocebo-Versuchen (im Vergleich zu Kontrollversuchen) gemessen.
Für EMG-Analysen folgt diese Studie der typischen Vorverarbeitung von EMG-Aufzeichnungen, ähnlich wie frühere Studien. Das EMG-Signal wird von 200 ms vor der Startsonde bis 1.500 ms nach Beginn der Sonde mit 1.000 Hz digitalisiert. Bei der Schrecksonde handelt es sich um einen 100-dBA-Ausstoß weißen Rauschens mit sofortiger Anstiegszeit, der 100 ms lang binaural über Kopfhörer präsentiert wird. Alle 2–4 aufeinanderfolgenden Startle-Probe-Reaktionen desselben Signals (Nocebo vs. Kontrolle) werden für weitere Analysen gemittelt. Teilnehmer, die in der ersten Hälfte der Einführungsphase in weniger als 20 % der Versuche eine Schreckreaktion zeigten, werden als Non-Responder eingestuft. Versuche, bei denen beispielsweise der Ausgangswert aufgrund eines gelegentlichen Blinzelns vor der Sondenpräsentation über dem Peak der Schreckreaktion liegt, werden als Versuche ohne Reaktion oder als Ablehnungsversuche gekennzeichnet.
Wichtigste geplante Analysen:
Um zu untersuchen, ob eine höhere Schmerzstimulation (Nocebo-Gruppe mit hohem Schmerz) zu einer stärkeren Nocebo-Hyperalgesie im Vergleich zu einer geringeren Schmerzstimulation (Nocebo-Kontrollgruppe) führt, wird eine 2x2 gemischte Modellvarianzanalyse (ANOVA) mit der Gruppe (hoher Schmerz) durchgeführt Nocebo-Gruppe, Kontroll-Nocebo-Gruppe) als Zwischen-Subjekt-Faktor und Versuchstyp als Inner-Subjekt-Faktor mit zwei Ebenen (erster Nocebo-Aussterbeversuch, erster Kontroll-Aussterbeversuch).
- Sekundäranalysen:
2a. Um zu untersuchen, ob ein Einfluss einer stärkeren Schmerzstimulation auf das Ausmaß der Nocebo-Hyperalgesie durch schmerzbedingte Angstniveaus vermittelt wurde, wird eine Mediationsanalyse für die Nocebo- und Kontroll-Nocebogruppen mit hohem Schmerzniveau durchgeführt, um zu beurteilen, ob Angst die Beziehung zwischen den Schmerzniveaus vermittelt und das Ausmaß der Nocebo-Hyperalgesie (berechnete Differenzwerte zwischen dem ersten Nocebo-Aussterbeversuch und dem ersten Kontroll-Aussterbeversuch).
2b. Um zu untersuchen, ob eine stärkere schmerzbedingte Angst, die durch eine Bedrohungssuggestion (Hochbedrohungs-Nocebo) hervorgerufen wurde, im Vergleich zu keiner Bedrohungssuggestion (Kontroll-Nocebogruppe) zu einer stärkeren Nocebo-Hyperalgesie führte, wird eine 2x2 gemischte Modell-ANOVA mit der Gruppe (Hochbedrohungs-Nocebogruppe) durchgeführt. Bedrohungs-Nocebo, Kontroll-Nocebo-Gruppe) als Zwischen-Subjekt-Faktor und Versuchstyp als Inner-Subjekt-Faktor mit zwei Ebenen (erster Nocebo-Aussterbeversuch, erster Kontroll-Aussterbeversuch).
2c. Um zu untersuchen, ob eine höhere Schmerzstimulation (Nocebo-Gruppe mit hohem Schmerz) im Vergleich zu einer geringeren Schmerzstimulation (Nocebo-Kontrollgruppe) zu einem dauerhafteren Nocebo-Effekt führte, wird eine 2x2 gemischte Modell-ANOVA mit der Gruppe (Nocebo-Gruppe mit hohem Schmerz, Kontrolle) durchgeführt Nocebo-Gruppe) als Zwischen-Subjekt-Faktor und Versuch als Inner-Subjekt-Faktor mit zwei Ebenen (erster Nocebo-Aussterbeversuch, letzter Nocebo-Aussterbeversuch).
2d. Um zu untersuchen, ob ein Einfluss einer stärkeren Schmerzstimulation auf die Dauerhaftigkeit der Nocebo-Hyperalgesie durch schmerzbedingte Angstniveaus vermittelt wurde, wird eine Mediationsanalyse durchgeführt, um zu beurteilen, ob Angst die Beziehung zwischen dem Schmerzniveau und dem Ausmaß der Nocebo-Hyperalgesie nach dem Aussterben (berechnet) vermittelt Unterschiedswerte zwischen dem ersten Versuch zum Aussterben von Nocebos und dem letzten Versuch zum Aussterben von Nocebos).
2e. Um zu untersuchen, ob eine stärkere schmerzbedingte Angst, die durch einen Bedrohungsvorschlag hervorgerufen wurde, im Vergleich zu einem Vorschlag ohne Bedrohung zu einer dauerhafteren Nocebo-Hyperalgesie führte, wird eine 2x2 gemischte Modell-ANOVA mit der Gruppe (Nocebo mit hoher Bedrohung, Kontroll-Nocebo-Gruppe) als Zwischengruppe durchgeführt -Subjektfaktor und Versuch als innersubjektbezogener Faktor mit zwei Ebenen (erster Versuch zum Aussterben von Nocebos, letzter Versuch zum Aussterben von Nocebos).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 AK
- Leiden University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 17 - 35 Jahren
- Gute Kenntnisse der englischen Sprache
- Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen
Ausschlusskriterien:
- Wenn Sie schon einmal unter schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen gelitten haben (z. B. Herz- oder Lungenerkrankungen, Panikattacken, Drogenabhängigkeit, klinische Depression),
- Wenn Sie schon einmal unter chronischen Schmerzbeschwerden gelitten haben (Schmerzen seit mehr als 6 Monaten),
- Am Testtag akute körperliche Schmerzen verspüren (z. B. Kopfschmerzen; über 3 auf einer 10-Punkte-NRS-Skala) oder Schmerzmittel eingenommen haben,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- am Tag der Untersuchung kürzlich erlittene Verletzungen an den Handgelenken oder Armen,
- Frühere Teilnahme an dieser oder ähnlichen Studien (z. B. Verwendung von Konditionierung oder thermischem Schmerz).
- In den 24 Stunden vor dem Studientermin Psychopharmaka, Freizeitdrogen, Schmerzmittel oder mehr als 3 Einheiten Alkohol konsumiert haben.
- Nach der Aufnahme: Teilnehmer, die bei der höchsten verabreichten Temperatur kein starkes Schmerzempfinden (mindestens 6 auf dem NRS) erreichen, oder Teilnehmer, die scheinbar nicht in der Lage sind, zwischen mäßigen und starken Schmerzreizen zu unterscheiden (und die mindestens einen mittleren Unterschied von 1,5 NRS-Punkten angeben). zwischen Nocebo- und Kontrollversuchen während der Induktion) werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1. Kontrollieren Sie die Nocebo-Gruppe
Konditionierung und Auslöschung einer Nocebo-Reaktion durch mäßige Schmerzreize, Nocebo-negative Suggestionen und Nocebo-Suggestionen.
|
Vor Beginn der Konditionierung informiert ein simulierter Hautempfindlichkeitstest die Teilnehmer darüber, dass ihre Haut normal auf Hitze reagiert und dass die Teilnahme sicher für sie ist.
Eine Messung der Hautempfindlichkeit zeigt den Teilnehmern eine Skala an, die sich im grünen Bereich (keine Gefahr) befindet.
Während Nocebo-Versuchen der Akquisitionsphase werden konditionierte Reize (d. h. visuelle Hinweise auf dem Bildschirm „AN“, die die Aktivierung einer Schein-Elektrostimulation signalisieren) mit unbedingten Reizen mit mittlerem Schmerz gepaart, um einen negativen Zusammenhang zwischen der Aktivierung elektrischer Reize und zu induzieren eine Zunahme der Schmerzen.
Bei Kontrollversuchen der Akquisitionsphase wird die Deaktivierung der Schein-Elektrostimulation (d. h. die Meldung „AUS“ auf dem Bildschirm) mit „Grundschmerz“ geringerer Intensität gepaart.
Andere Namen:
Während des Aussterbens werden die zuvor konditionierten Nocebo-Effekte auf den Schmerz abgeschwächt, indem die Nocebo- und Kontroll-visuellen Hinweise (d. h. Bildschirmmeldungen „AN“ und „AUS“) mit Schmerzreizen nur geringerer Intensität gekoppelt werden.
Andere Namen:
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|
Experimental: 2. Nocebo-Gruppe mit starkem Schmerz
Konditionierung und Auslöschung einer Nocebo-Reaktion durch höhere Schmerzreize, Nocebo-negative Suggestionen und Nocebo-Suggestionen.
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Vor Beginn der Konditionierung informiert ein simulierter Hautempfindlichkeitstest die Teilnehmer darüber, dass ihre Haut normal auf Hitze reagiert und dass die Teilnahme sicher für sie ist.
Eine Messung der Hautempfindlichkeit zeigt den Teilnehmern eine Skala an, die sich im grünen Bereich (keine Gefahr) befindet.
Während des Aussterbens werden die zuvor konditionierten Nocebo-Effekte auf den Schmerz abgeschwächt, indem die Nocebo- und Kontroll-visuellen Hinweise (d. h. Bildschirmmeldungen „AN“ und „AUS“) mit Schmerzreizen nur geringerer Intensität gekoppelt werden.
Andere Namen:
Während Nocebo-Versuchen der Akquisitionsphase werden konditionierte Reize (d. h. visuelle Hinweise auf dem Bildschirm „AN“, die die Aktivierung einer Schein-Elektrostimulation signalisieren) mit unkonditionierten Reizen mit starkem Schmerz gepaart, um einen negativen Zusammenhang zwischen der Aktivierung elektrischer Reize und zu induzieren eine Zunahme der Schmerzen.
Bei Kontrollversuchen der Akquisitionsphase wird die Deaktivierung der Schein-Elektrostimulation (d. h. die Meldung „AUS“ auf dem Bildschirm) mit Schmerzen geringerer Intensität gepaart.
Andere Namen:
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Experimental: 3. Nocebo mit hoher Bedrohung
Konditionierung und Auslöschung einer Nocebo-Reaktion durch mäßige Schmerzreize, Nocebo-negative Vorschläge und Bedrohungsvorschläge (d. h. angstauslösende Vorschläge).
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Während Nocebo-Versuchen der Akquisitionsphase werden konditionierte Reize (d. h. visuelle Hinweise auf dem Bildschirm „AN“, die die Aktivierung einer Schein-Elektrostimulation signalisieren) mit unbedingten Reizen mit mittlerem Schmerz gepaart, um einen negativen Zusammenhang zwischen der Aktivierung elektrischer Reize und zu induzieren eine Zunahme der Schmerzen.
Bei Kontrollversuchen der Akquisitionsphase wird die Deaktivierung der Schein-Elektrostimulation (d. h. die Meldung „AUS“ auf dem Bildschirm) mit „Grundschmerz“ geringerer Intensität gepaart.
Andere Namen:
Während des Aussterbens werden die zuvor konditionierten Nocebo-Effekte auf den Schmerz abgeschwächt, indem die Nocebo- und Kontroll-visuellen Hinweise (d. h. Bildschirmmeldungen „AN“ und „AUS“) mit Schmerzreizen nur geringerer Intensität gekoppelt werden.
Andere Namen:
Vor Beginn der Konditionierung informiert ein simulierter Hautempfindlichkeitstest die Teilnehmer darüber, dass ihre Haut sehr empfindlich und ihre Nervenfasern sehr empfindlich sind und sie möglicherweise unerwünschte Reaktionen auf die Wärme-Schmerz-Anwendung haben.
Eine Messung der Hautempfindlichkeit zeigt den Teilnehmern eine Skala an, die im roten Bereich (höhere Gefahr) liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Nocebo-Hyperalgesie
Zeitfenster: Am Testtag, in den ersten Versuchen der Extinktionsphase
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Das Ausmaß der induzierten Nocebo-Hyperalgesie ist definiert als der Unterschied in den Schmerzbewertungen für den ersten Nocebo-Versuch im Vergleich zum ersten Kontrollversuch der Extinktionsphase.
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Am Testtag, in den ersten Versuchen der Extinktionsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Nocebo-Hyperalgesie
Zeitfenster: Am Testtag, in der Extinktionsphase
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Die Verringerung der Nocebo-Hyperalgesie ist definiert als die Veränderung der berichteten Schmerzen zwischen dem ersten und dem letzten Nocebo-Versuch der Extinktionsphase.
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Am Testtag, in der Extinktionsphase
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstniveaus
Zeitfenster: Am Testtag, in beiden Versuchsphasen
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Das Angstniveau (für Mediationsanalysen) wird über die Modulation des Schreckens durch Augenzwinkern gemessen
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Am Testtag, in beiden Versuchsphasen
|
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Angst vor Selbstberichtsebenen
Zeitfenster: Am Testtag, in beiden Versuchsphasen
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Das Angstniveau (für Mediationsanalysen) wird auch anhand der selbstberichteten Angst während Nocebo-Versuchen gemessen (im Vergleich zu Kontrollversuchen).
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Am Testtag, in beiden Versuchsphasen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea WM Evers, Leiden University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP19-0614/347
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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