- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04197154
Strach související s bolestí jako facilitátor Nocebo hyperalgezie (LFS)
Strach související s bolestí jako facilitátor Nocebo hyperalgezie: Experimentální studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé očekávají, že vyšší intenzita bolesti a/nebo vyšší strach související s bolestí vyvolaný hrozivými sugescemi povedou k silnějšímu získání nocebo hyperalgezie a/nebo trvalejší nocebo hyperalgezie po vyhynutí.
Hlavní výsledné proměnné:
- Velikost indukované hyperalgezie noceba je definována jako rozdíl v hodnocení bolesti pro první studii nocebo ve srovnání s první kontrolní studií fáze extinkce.
- Snížení nocebo hyperalgezie je definováno jako změna hlášené bolesti mezi první a poslední nocebovou zkouškou ve fázi extinkce.
- Úrovně strachu (pro mediační analýzy) se měří pomocí modulace úlekového mrknutí a vlastního strachu během nocebo studií (ve vztahu ke kontrolním studiím).
Pro EMG analýzy tato studie sleduje typické předběžné zpracování EMG záznamů, podobně jako předchozí studie. Signál EMG bude digitalizován při 1 000 Hz od 200 ms před úlekovou sondou do 1 500 ms po spuštění sondy. Sonda úleku je 100 dBA shluk bílého šumu s okamžitou dobou náběhu prezentovanou binaurálně po dobu 100 ms přes sluchátka. Každé 2-4 po sobě jdoucí odezvy úlekové sondy stejného podnětu (nocebo vs. kontrola) budou pro další analýzy zprůměrovány. Účastníci, kteří vykazovali úlekovou reakci v méně než 20 % pokusů v první polovině indukce, budou označeni jako nereagující. Zkoušky, během kterých je například výchozí hodnota vyšší než vrchol úlekové odezvy v důsledku občasného mrknutí před předvedením sondy, budou označeny jako zkoušky bez odezvy nebo jako zamítavé zkoušky.
Hlavní plánované analýzy:
Aby se prověřilo, zda vyšší stimulace bolesti (skupina s vysokou bolestí nocebo) vede k silnější hyperalgezii nocebo ve srovnání s nižší stimulací bolesti (skupina kontrolních nocebo), provede se 2x2 smíšená modelová analýza rozptylu (ANOVA) se skupinou (vysoká bolest skupina nocebo, kontrolní skupina nocebo) jako faktor mezi subjekty a typ studie jako faktor v rámci subjektu se dvěma úrovněmi (první pokus o extinkci noceba, první pokus o kontrolu extinkce).
- Sekundární analýzy:
2a. Abychom prozkoumali, zda byl dopad vyšší stimulace bolesti na velikost hyperalgezie nocebo zprostředkován úrovněmi strachu souvisejícího s bolestí, bude provedena analýza zprostředkování pro skupiny nocebo s vysokou bolestí a kontrolní skupiny nocebo, aby se posoudilo, zda strach zprostředkovává vztah mezi úrovněmi bolesti. a velikost hyperalgezie noceba (vypočítané skóre rozdílu mezi první zkouškou extinkce noceba a první kontrolní zkouškou extinkce).
2b. Aby se prověřilo, zda vyšší strach související s bolestí vyvolaný sugescí hrozby (vysokohrozivé nocebo) vedl k silnější hyperalgezii noceba ve srovnání se sugescí bez ohrožení (kontrolní skupina nocebo), provede se smíšený model ANOVA 2x2 se skupinou (vysoká hrozba nocebo, kontrolní skupina nocebo) jako mezisubjektový faktor a typ pokusu jako vnitrosubjektový faktor se dvěma úrovněmi (první pokus o extinkci noceba, první pokus o kontrolní extinkci).
2c. Aby se prověřilo, zda vyšší stimulace bolesti (skupina s vysokou bolestí nocebo) vedla k trvalejšímu účinku nocebo ve srovnání s nižší stimulací bolesti (skupina kontrolních nocebo), bude se skupinou (skupina s vysokou bolestí nocebo, kontrola) proveden smíšený model ANOVA 2x2. skupina nocebo) jako faktor mezi subjekty a hodnocení jako faktor v rámci subjektů se dvěma úrovněmi (první pokus o extinkci noceba, poslední pokus o extinkci noceba).
2d. Abychom prozkoumali, zda dopad vyšší stimulace bolesti na trvanlivost nocebo hyperalgezie byl zprostředkován úrovněmi strachu souvisejícího s bolestí, bude provedena analýza zprostředkování, aby se posoudilo, zda strach zprostředkovává vztah mezi úrovní bolesti a velikostí hyperalgezie nocebo po zániku (vypočteno rozdíl skóre mezi prvním pokusem o vyhynutí noceba a posledním pokusem o vyhynutí noceba).
2e. Aby se prověřilo, zda vyšší strach související s bolestí vyvolaný sugescí hrozby vedl k trvalejší hyperalgezii nocebo, ve srovnání s návrhem žádné hrozby, bude proveden smíšený model ANOVA 2x2 se skupinou (vysoko ohrožené nocebo, kontrolní skupina nocebo) jako mezi -subjektový faktor a soud jako vnitrosubjektový faktor se dvěma úrovněmi (první pokus o extinkci noceba, poslední pokus o extinkci noceba).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 AK
- Leiden University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 17 - 35 let
- Dobrá znalost anglického jazyka
- Normální nebo korigované na normální vidění
Kritéria vyloučení:
- Pokud jste někdy prodělali vážné zdravotní nebo psychiatrické stavy (např. onemocnění srdce nebo plic, záchvaty paniky, drogovou závislost, klinickou depresi),
- Pokud jste někdy měli potíže s chronickou bolestí (bolest po dobu delší než 6 měsíců),
- Pociťování akutní fyzické bolesti (např. bolest hlavy; nad 3 na 10bodové stupnici NRS) nebo užívání léků proti bolesti v den testování,
- Těhotenství nebo kojení,
- s nedávným zraněním zápěstí nebo paží v den testování,
- Předchozí účast v této nebo podobných studiích (např. pomocí kondicionování nebo tepelné bolesti).
- Po konzumaci psychotropních léků, rekreačních drog, analgetik nebo více než 3 jednotek alkoholu během 24 hodin před schůzkou do studie.
- Po zařazení účastníci, kteří nedosáhnou pocitu vysoké bolesti (alespoň 6 na NRS) s nejvyšší podanou teplotou, nebo účastníci, kteří se zdají neschopní rozlišovat mezi stimuly střední a silné bolesti (uvádějící alespoň průměrný rozdíl 1,5 bodu NRS mezi nocebo a kontrolními studiemi během indukce) budou také vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Kontrolní skupina nocebo
Kondicionování a zánik nocebo reakce pomocí stimulů střední bolesti, negativních sugescí noceba a žádných sugescí ohrožení.
|
Před začátkem kondicionování informuje účastníky falešný test kožní citlivosti, že jejich kůže reaguje na teplo normálně a účast je pro ně bezpečná.
Odečet citlivosti pokožky ukazuje účastníkům stupnici, která je v zelené (žádné nebezpečí) zóně.
Během nocebo zkoušek akviziční fáze se podmíněné podněty (tj. vizuální podněty na obrazovce „ZAPNUTO“ signalizující aktivaci předstírané elektrické stimulace) spárují s nepodmíněnými stimuly se střední bolestí, aby se vyvolala negativní asociace mezi aktivací elektrických stimulů a zvýšení bolesti.
Během kontrolních pokusů akviziční fáze je deaktivace simulované elektrické stimulace (tj. zpráva na obrazovce „OFF“) spárována se „základní“ bolestí nižší intenzity.
Ostatní jména:
Během extinkce jsou dříve podmíněné účinky noceba na bolest utlumeny spárováním noceba a kontrolních vizuálních podnětů (tj. zpráv na obrazovce „ON“ a „OFF“) se stimuly bolesti pouze nižší intenzity.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2. Skupina nocebo s vysokou bolestí
Kondicionování a zánik nocebo reakce pomocí vyšších bolestivých podnětů, nocebo negativních sugescí a žádných sugescí ohrožení.
|
Před začátkem kondicionování informuje účastníky falešný test kožní citlivosti, že jejich kůže reaguje na teplo normálně a účast je pro ně bezpečná.
Odečet citlivosti pokožky ukazuje účastníkům stupnici, která je v zelené (žádné nebezpečí) zóně.
Během extinkce jsou dříve podmíněné účinky noceba na bolest utlumeny spárováním noceba a kontrolních vizuálních podnětů (tj. zpráv na obrazovce „ON“ a „OFF“) se stimuly bolesti pouze nižší intenzity.
Ostatní jména:
Během nocebo zkoušek akviziční fáze se podmíněné stimuly (tj. vizuální podněty na obrazovce „ZAPNUTO“ signalizující aktivaci simulované elektrické stimulace) spárují s nepodmíněnými stimuly s vysokou bolestí, aby se vyvolala negativní asociace mezi aktivací elektrických stimulů a zvýšení bolesti.
Během kontrolních zkoušek akviziční fáze je deaktivace simulované elektrické stimulace (tj. zpráva na obrazovce "OFF") spárována s bolestí nižší intenzity.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3. Vysoce nebezpečné nocebo
Podmiňování a zánik nocebo reakce pomocí stimulů střední bolesti, negativních sugescí noceba a sugescí hrozeb (tj. sugescí vyvolávajících strach).
|
Během nocebo zkoušek akviziční fáze se podmíněné podněty (tj. vizuální podněty na obrazovce „ZAPNUTO“ signalizující aktivaci předstírané elektrické stimulace) spárují s nepodmíněnými stimuly se střední bolestí, aby se vyvolala negativní asociace mezi aktivací elektrických stimulů a zvýšení bolesti.
Během kontrolních pokusů akviziční fáze je deaktivace simulované elektrické stimulace (tj. zpráva na obrazovce „OFF“) spárována se „základní“ bolestí nižší intenzity.
Ostatní jména:
Během extinkce jsou dříve podmíněné účinky noceba na bolest utlumeny spárováním noceba a kontrolních vizuálních podnětů (tj. zpráv na obrazovce „ON“ a „OFF“) se stimuly bolesti pouze nižší intenzity.
Ostatní jména:
Před začátkem kondicionování falešný test kožní citlivosti informuje účastníky, že jejich kůže je velmi citlivá a jejich nervová vlákna velmi reagují a mohou mít nežádoucí reakce na aplikaci tepelné bolesti.
Odečet citlivosti kůže ukazuje účastníkům stupnici, která je v červené (vyšší nebezpečí) zóně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost nocebo hyperalgezie
Časové okno: V testovací den, v prvních zkouškách fáze vyhynutí
|
Velikost indukované hyperalgezie noceba je definována jako rozdíl v hodnocení bolesti pro první studii nocebo ve srovnání s první kontrolní studií fáze extinkce.
|
V testovací den, v prvních zkouškách fáze vyhynutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nocebo hyperalgezie
Časové okno: V testovací den, ve fázi vyhynutí
|
Snížení nocebo hyperalgezie je definováno jako změna hlášené bolesti mezi první a poslední nocebovou zkouškou ve fázi extinkce.
|
V testovací den, ve fázi vyhynutí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně strachu
Časové okno: V den testování, v obou experimentálních fázích
|
Úrovně strachu (pro mediační analýzy) se měří pomocí modulace úlekového mrknutí
|
V den testování, v obou experimentálních fázích
|
|
Úrovně vlastního hlášení strachu
Časové okno: V den testování, v obou experimentálních fázích
|
Úrovně strachu (pro mediační analýzy) jsou také měřeny prostřednictvím vlastního strachu během studií nocebo (ve srovnání s kontrolními studiemi).
|
V den testování, v obou experimentálních fázích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea WM Evers, Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP19-0614/347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manipulace s hrozbami (kontrola, žádná hrozba)
-
Pacific Centre for Reproductive MedicineEMD SeronoUkončeno