Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strach související s bolestí jako facilitátor Nocebo hyperalgezie (LFS)

18. února 2020 aktualizováno: AWMEvers, Leiden University Medical Center

Strach související s bolestí jako facilitátor Nocebo hyperalgezie: Experimentální studie

Hyperalgezie Nocebo je charakterizována nepříznivými výsledky bolesti vyvolanými očekáváním pacientů. V laboratoři se nocebo efekty běžně studují prostřednictvím klasického kondicionování, což je metoda, která využívá párování neutrálních podnětů/léčeb s různou intenzitou bolesti, aby se vytvořila rozdílná očekávání související s bolestí. V takových kondičních experimentech se účastníci obvykle učí, že (falešná) léčba zveličuje jejich bolest, tajným podáváním vysoké intenzity (např. bolest) podněty v kombinaci s touto léčbou. Verbální návrhy se také často používají k informování účastníků o předpokládaných nepříznivých účincích takové léčby. Ve studiích nocebo mohou vyšší úrovně bolesti a sugesce, které jsou více ohrožující povahy, vyvolat strach, a tím přidat zásadní prvek k experimentální manipulaci. Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že účinky nocebo vznikají v klinickém prostředí v důsledku kombinace několika psychologických a kognitivních mechanismů, je důležité studovat roli, kterou mohou hrát faktory, jako je vyšší úroveň bolesti, podmíněný strach související s bolestí nebo hrozivější verbální návrhy. tvorba nocebo hyperalgezie. Dosud se žádné studie nezaměřovaly na strach vyvolávající efekt, který mohou mít různé intenzity bolesti nebo sugesce verbálních hrozeb, a na to, jak tento strach může naopak posílit získání nocebo efektů. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda vyšší intenzita bolesti nebo vyšší strach související s bolestí vyvolaný hrozivými sugescemi usnadňují získání a brání následnému vymizení nocebo hyperalgezie. Tato studie bude provedena na univerzitě v Leidenu.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé očekávají, že vyšší intenzita bolesti a/nebo vyšší strach související s bolestí vyvolaný hrozivými sugescemi povedou k silnějšímu získání nocebo hyperalgezie a/nebo trvalejší nocebo hyperalgezie po vyhynutí.

Hlavní výsledné proměnné:

  • Velikost indukované hyperalgezie noceba je definována jako rozdíl v hodnocení bolesti pro první studii nocebo ve srovnání s první kontrolní studií fáze extinkce.
  • Snížení nocebo hyperalgezie je definováno jako změna hlášené bolesti mezi první a poslední nocebovou zkouškou ve fázi extinkce.
  • Úrovně strachu (pro mediační analýzy) se měří pomocí modulace úlekového mrknutí a vlastního strachu během nocebo studií (ve vztahu ke kontrolním studiím).

Pro EMG analýzy tato studie sleduje typické předběžné zpracování EMG záznamů, podobně jako předchozí studie. Signál EMG bude digitalizován při 1 000 Hz od 200 ms před úlekovou sondou do 1 500 ms po spuštění sondy. Sonda úleku je 100 dBA shluk bílého šumu s okamžitou dobou náběhu prezentovanou binaurálně po dobu 100 ms přes sluchátka. Každé 2-4 po sobě jdoucí odezvy úlekové sondy stejného podnětu (nocebo vs. kontrola) budou pro další analýzy zprůměrovány. Účastníci, kteří vykazovali úlekovou reakci v méně než 20 % pokusů v první polovině indukce, budou označeni jako nereagující. Zkoušky, během kterých je například výchozí hodnota vyšší než vrchol úlekové odezvy v důsledku občasného mrknutí před předvedením sondy, budou označeny jako zkoušky bez odezvy nebo jako zamítavé zkoušky.

  1. Hlavní plánované analýzy:

    Aby se prověřilo, zda vyšší stimulace bolesti (skupina s vysokou bolestí nocebo) vede k silnější hyperalgezii nocebo ve srovnání s nižší stimulací bolesti (skupina kontrolních nocebo), provede se 2x2 smíšená modelová analýza rozptylu (ANOVA) se skupinou (vysoká bolest skupina nocebo, kontrolní skupina nocebo) jako faktor mezi subjekty a typ studie jako faktor v rámci subjektu se dvěma úrovněmi (první pokus o extinkci noceba, první pokus o kontrolu extinkce).

  2. Sekundární analýzy:

2a. Abychom prozkoumali, zda byl dopad vyšší stimulace bolesti na velikost hyperalgezie nocebo zprostředkován úrovněmi strachu souvisejícího s bolestí, bude provedena analýza zprostředkování pro skupiny nocebo s vysokou bolestí a kontrolní skupiny nocebo, aby se posoudilo, zda strach zprostředkovává vztah mezi úrovněmi bolesti. a velikost hyperalgezie noceba (vypočítané skóre rozdílu mezi první zkouškou extinkce noceba a první kontrolní zkouškou extinkce).

2b. Aby se prověřilo, zda vyšší strach související s bolestí vyvolaný sugescí hrozby (vysokohrozivé nocebo) vedl k silnější hyperalgezii noceba ve srovnání se sugescí bez ohrožení (kontrolní skupina nocebo), provede se smíšený model ANOVA 2x2 se skupinou (vysoká hrozba nocebo, kontrolní skupina nocebo) jako mezisubjektový faktor a typ pokusu jako vnitrosubjektový faktor se dvěma úrovněmi (první pokus o extinkci noceba, první pokus o kontrolní extinkci).

2c. Aby se prověřilo, zda vyšší stimulace bolesti (skupina s vysokou bolestí nocebo) vedla k trvalejšímu účinku nocebo ve srovnání s nižší stimulací bolesti (skupina kontrolních nocebo), bude se skupinou (skupina s vysokou bolestí nocebo, kontrola) proveden smíšený model ANOVA 2x2. skupina nocebo) jako faktor mezi subjekty a hodnocení jako faktor v rámci subjektů se dvěma úrovněmi (první pokus o extinkci noceba, poslední pokus o extinkci noceba).

2d. Abychom prozkoumali, zda dopad vyšší stimulace bolesti na trvanlivost nocebo hyperalgezie byl zprostředkován úrovněmi strachu souvisejícího s bolestí, bude provedena analýza zprostředkování, aby se posoudilo, zda strach zprostředkovává vztah mezi úrovní bolesti a velikostí hyperalgezie nocebo po zániku (vypočteno rozdíl skóre mezi prvním pokusem o vyhynutí noceba a posledním pokusem o vyhynutí noceba).

2e. Aby se prověřilo, zda vyšší strach související s bolestí vyvolaný sugescí hrozby vedl k trvalejší hyperalgezii nocebo, ve srovnání s návrhem žádné hrozby, bude proveden smíšený model ANOVA 2x2 se skupinou (vysoko ohrožené nocebo, kontrolní skupina nocebo) jako mezi -subjektový faktor a soud jako vnitrosubjektový faktor se dvěma úrovněmi (první pokus o extinkci noceba, poslední pokus o extinkci noceba).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 AK
        • Leiden University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 17 - 35 let
  • Dobrá znalost anglického jazyka
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jste někdy prodělali vážné zdravotní nebo psychiatrické stavy (např. onemocnění srdce nebo plic, záchvaty paniky, drogovou závislost, klinickou depresi),
  • Pokud jste někdy měli potíže s chronickou bolestí (bolest po dobu delší než 6 měsíců),
  • Pociťování akutní fyzické bolesti (např. bolest hlavy; nad 3 na 10bodové stupnici NRS) nebo užívání léků proti bolesti v den testování,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • s nedávným zraněním zápěstí nebo paží v den testování,
  • Předchozí účast v této nebo podobných studiích (např. pomocí kondicionování nebo tepelné bolesti).
  • Po konzumaci psychotropních léků, rekreačních drog, analgetik nebo více než 3 jednotek alkoholu během 24 hodin před schůzkou do studie.
  • Po zařazení účastníci, kteří nedosáhnou pocitu vysoké bolesti (alespoň 6 na NRS) s nejvyšší podanou teplotou, nebo účastníci, kteří se zdají neschopní rozlišovat mezi stimuly střední a silné bolesti (uvádějící alespoň průměrný rozdíl 1,5 bodu NRS mezi nocebo a kontrolními studiemi během indukce) budou také vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Kontrolní skupina nocebo
Kondicionování a zánik nocebo reakce pomocí stimulů střední bolesti, negativních sugescí noceba a žádných sugescí ohrožení.
Před začátkem kondicionování informuje účastníky falešný test kožní citlivosti, že jejich kůže reaguje na teplo normálně a účast je pro ně bezpečná. Odečet citlivosti pokožky ukazuje účastníkům stupnici, která je v zelené (žádné nebezpečí) zóně.
Během nocebo zkoušek akviziční fáze se podmíněné podněty (tj. vizuální podněty na obrazovce „ZAPNUTO“ signalizující aktivaci předstírané elektrické stimulace) spárují s nepodmíněnými stimuly se střední bolestí, aby se vyvolala negativní asociace mezi aktivací elektrických stimulů a zvýšení bolesti. Během kontrolních pokusů akviziční fáze je deaktivace simulované elektrické stimulace (tj. zpráva na obrazovce „OFF“) spárována se „základní“ bolestí nižší intenzity.
Ostatní jména:
  • Indukce Nocebo
Během extinkce jsou dříve podmíněné účinky noceba na bolest utlumeny spárováním noceba a kontrolních vizuálních podnětů (tj. zpráv na obrazovce „ON“ a „OFF“) se stimuly bolesti pouze nižší intenzity.
Ostatní jména:
  • Útlum Nocebo
Experimentální: 2. Skupina nocebo s vysokou bolestí
Kondicionování a zánik nocebo reakce pomocí vyšších bolestivých podnětů, nocebo negativních sugescí a žádných sugescí ohrožení.
Před začátkem kondicionování informuje účastníky falešný test kožní citlivosti, že jejich kůže reaguje na teplo normálně a účast je pro ně bezpečná. Odečet citlivosti pokožky ukazuje účastníkům stupnici, která je v zelené (žádné nebezpečí) zóně.
Během extinkce jsou dříve podmíněné účinky noceba na bolest utlumeny spárováním noceba a kontrolních vizuálních podnětů (tj. zpráv na obrazovce „ON“ a „OFF“) se stimuly bolesti pouze nižší intenzity.
Ostatní jména:
  • Útlum Nocebo
Během nocebo zkoušek akviziční fáze se podmíněné stimuly (tj. vizuální podněty na obrazovce „ZAPNUTO“ signalizující aktivaci simulované elektrické stimulace) spárují s nepodmíněnými stimuly s vysokou bolestí, aby se vyvolala negativní asociace mezi aktivací elektrických stimulů a zvýšení bolesti. Během kontrolních zkoušek akviziční fáze je deaktivace simulované elektrické stimulace (tj. zpráva na obrazovce "OFF") spárována s bolestí nižší intenzity.
Ostatní jména:
  • Indukce Nocebo
Experimentální: 3. Vysoce nebezpečné nocebo
Podmiňování a zánik nocebo reakce pomocí stimulů střední bolesti, negativních sugescí noceba a sugescí hrozeb (tj. sugescí vyvolávajících strach).
Během nocebo zkoušek akviziční fáze se podmíněné podněty (tj. vizuální podněty na obrazovce „ZAPNUTO“ signalizující aktivaci předstírané elektrické stimulace) spárují s nepodmíněnými stimuly se střední bolestí, aby se vyvolala negativní asociace mezi aktivací elektrických stimulů a zvýšení bolesti. Během kontrolních pokusů akviziční fáze je deaktivace simulované elektrické stimulace (tj. zpráva na obrazovce „OFF“) spárována se „základní“ bolestí nižší intenzity.
Ostatní jména:
  • Indukce Nocebo
Během extinkce jsou dříve podmíněné účinky noceba na bolest utlumeny spárováním noceba a kontrolních vizuálních podnětů (tj. zpráv na obrazovce „ON“ a „OFF“) se stimuly bolesti pouze nižší intenzity.
Ostatní jména:
  • Útlum Nocebo
Před začátkem kondicionování falešný test kožní citlivosti informuje účastníky, že jejich kůže je velmi citlivá a jejich nervová vlákna velmi reagují a mohou mít nežádoucí reakce na aplikaci tepelné bolesti. Odečet citlivosti kůže ukazuje účastníkům stupnici, která je v červené (vyšší nebezpečí) zóně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost nocebo hyperalgezie
Časové okno: V testovací den, v prvních zkouškách fáze vyhynutí
Velikost indukované hyperalgezie noceba je definována jako rozdíl v hodnocení bolesti pro první studii nocebo ve srovnání s první kontrolní studií fáze extinkce.
V testovací den, v prvních zkouškách fáze vyhynutí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nocebo hyperalgezie
Časové okno: V testovací den, ve fázi vyhynutí
Snížení nocebo hyperalgezie je definováno jako změna hlášené bolesti mezi první a poslední nocebovou zkouškou ve fázi extinkce.
V testovací den, ve fázi vyhynutí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně strachu
Časové okno: V den testování, v obou experimentálních fázích
Úrovně strachu (pro mediační analýzy) se měří pomocí modulace úlekového mrknutí
V den testování, v obou experimentálních fázích
Úrovně vlastního hlášení strachu
Časové okno: V den testování, v obou experimentálních fázích
Úrovně strachu (pro mediační analýzy) jsou také měřeny prostřednictvím vlastního strachu během studií nocebo (ve srovnání s kontrolními studiemi).
V den testování, v obou experimentálních fázích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea WM Evers, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEP19-0614/347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje jsou shromažďovány pseudonymizovány; formuláře souhlasu jsou jedinými zdroji obsahujícími osobní údaje a nebudou sdíleny, ale jsou monitorovány monitorem dat daného oddělení.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné ihned po zveřejnění studie a budou uchovávány po dobu 15 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být sdílena s vědci v příslušných oborech pro účely budoucích studií, jako je replikace nebo metaanalýza (nebo s určenými osobami pro účely monitorování).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manipulace s hrozbami (kontrola, žádná hrozba)

Předplatit