- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04197154
El miedo relacionado con el dolor como facilitador de la hiperalgesia de Nocebo (LFS)
El miedo relacionado con el dolor como facilitador de la hiperalgesia de Nocebo: un estudio experimental
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores esperan que una mayor intensidad del dolor y/o un mayor miedo relacionado con el dolor inducido a través de sugestiones amenazantes conduzcan a una adquisición más fuerte de hiperalgesia nocebo y/o una hiperalgesia nocebo más duradera después de la extinción.
Principales variables de resultado:
- La magnitud de la hiperalgesia nocebo inducida se define como la diferencia en las puntuaciones de dolor para el primer ensayo nocebo en comparación con el primer ensayo control de la fase de extinción.
- La reducción de la hiperalgesia nocebo se define como el cambio en el dolor informado entre la primera y la última prueba nocebo de la fase de extinción.
- Los niveles de miedo (para los análisis de mediación) se miden a través de la modulación de sobresalto de parpadeo y el miedo autoinformado durante las pruebas de nocebo (en relación con las pruebas de control).
Para los análisis de EMG, este estudio sigue el preprocesamiento típico de las grabaciones de EMG, similar a los estudios anteriores. La señal EMG se digitalizará a 1000 Hz desde 200 ms antes del sondeo de sobresalto hasta 1500 ms después del inicio del sondeo. La sonda de sobresalto es una ráfaga de ruido blanco de 100 dBA con un tiempo de subida instantáneo presentado binauralmente durante 100 ms a través de auriculares. Cada 2-4 respuestas consecutivas de la prueba de sobresalto de la misma señal (nocebo frente a control) se promediarán para análisis posteriores. Los participantes que exhibieron una respuesta de sobresalto en menos del 20% de los ensayos en la primera mitad de la inducción serán etiquetados como no respondedores. Las pruebas durante las cuales, por ejemplo, la línea de base es más alta que el pico de respuesta de sobresalto debido a un parpadeo ocasional antes de la presentación de la sonda, se etiquetarán como pruebas de no respuesta o de rechazo.
Principales análisis planificados:
Para examinar si una mayor estimulación del dolor (grupo nocebo de alto dolor) conduce a una hiperalgesia nocebo más fuerte, en comparación con una estimulación de dolor más baja (grupo nocebo de control), se realizará un análisis de varianza (ANOVA) de modelo mixto 2x2 con el grupo (grupo nocebo de alto dolor). grupo nocebo, grupo nocebo de control) como factor entre sujetos y tipo de prueba como factor dentro de los sujetos con dos niveles (primer ensayo de extinción de nocebo, primer ensayo de extinción de control).
- Análisis secundarios:
2a. Para examinar si el impacto de una mayor estimulación del dolor en la magnitud de la hiperalgesia del nocebo estuvo mediado por los niveles de miedo relacionados con el dolor, se realizará un análisis de mediación para los grupos de nocebo de dolor alto y de control, para evaluar si el miedo media la relación entre los niveles de dolor. y la magnitud de la hiperalgesia del nocebo (puntuaciones de diferencia calculadas entre el primer ensayo de extinción del nocebo y el primer ensayo de extinción del control).
2b. Para examinar si un mayor miedo relacionado con el dolor inducido a través de una sugerencia de amenaza (nocebo de alta amenaza) condujo a una hiperalgesia nocebo más fuerte, en comparación con ninguna sugerencia de amenaza (grupo nocebo de control), se realizará un ANOVA de modelo mixto 2x2 con el grupo (nocebo de alta amenaza). nocebo de amenaza, grupo de nocebo de control) como factor entre sujetos y tipo de prueba como factor dentro de los sujetos con dos niveles (primer ensayo de extinción de nocebo, primer ensayo de extinción de control).
2c. Para examinar si una mayor estimulación del dolor (grupo nocebo de mucho dolor) condujo a un efecto nocebo más duradero, en comparación con una menor estimulación del dolor (grupo nocebo de control), se realizará un ANOVA de modelo mixto 2x2 con el grupo (grupo nocebo de mucho dolor, grupo de control). grupo nocebo) como el factor entre sujetos y el ensayo como factor dentro de los sujetos con dos niveles (primer ensayo de extinción del nocebo, último ensayo de extinción del nocebo).
2d. Para examinar si el impacto de una mayor estimulación del dolor en la durabilidad de la hiperalgesia nocebo estuvo mediado por los niveles de miedo relacionados con el dolor, se realizará un análisis de mediación para evaluar si el miedo media la relación entre los niveles de dolor y la magnitud de la hiperalgesia nocebo después de la extinción (calculada puntuaciones de diferencia entre el primer ensayo de extinción de nocebos y el último ensayo de extinción de nocebos).
2e. Para examinar si un mayor miedo relacionado con el dolor inducido a través de una sugerencia de amenaza condujo a una hiperalgesia de nocebo más duradera, en comparación con ninguna sugerencia de amenaza, se realizará un ANOVA de modelo mixto 2x2 con el grupo (nocebo de alta amenaza, grupo de nocebo de control) como el medio -factor de sujetos y ensayo como factor intra-sujetos con dos niveles (primer ensayo de extinción del nocebo, último ensayo de extinción del nocebo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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South Holland
-
Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 AK
- Leiden University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 17 años - 35 años
- Buena comprensión del idioma inglés.
- Visión normal o corregida a normal
Criterio de exclusión:
- Haber experimentado alguna vez condiciones médicas o psiquiátricas graves (p. ej., enfermedad cardíaca o pulmonar, ataques de pánico, adicción a las drogas, depresión clínica),
- Haber experimentado alguna vez quejas de dolor crónico (dolor durante más de 6 meses),
- Experimentar dolor físico agudo (p. ej., dolor de cabeza; más de 3 en una escala NRS de 10 puntos) o haber usado analgésicos el día de la prueba,
- Embarazo o lactancia,
- Tener lesiones recientes en las muñecas o los brazos el día de la prueba,
- Participación previa en este u otros estudios similares (p. ej., uso de acondicionamiento o dolor térmico).
- Haber consumido medicación psicotrópica, drogas recreativas, medicación analgésica o más de 3 unidades de alcohol, en las 24 horas previas a la cita del estudio.
- Después de la inclusión, los participantes que no alcanzan una sensación de dolor intenso (al menos 6 en la NRS) con la temperatura más alta administrada o los participantes que parecen incapaces de distinguir entre estímulos de dolor moderado y alto (informando al menos una diferencia media de 1,5 puntos NRS entre nocebo y ensayos de control durante la inducción) también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. Grupo nocebo de control
Condicionamiento y extinción de una respuesta nocebo utilizando estímulos de dolor moderado, sugestiones negativas nocebo y no sugestiones de amenaza.
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Antes del inicio del acondicionamiento, una prueba de sensibilidad cutánea simulada informa a los participantes que su piel reacciona normalmente al calor y que es seguro que participen.
Una lectura de sensibilidad de la piel muestra a los participantes una escala que está en la zona verde (sin peligro).
Durante las pruebas de nocebo de la fase de adquisición, los estímulos condicionados (es decir, señales visuales en pantalla "ENCENDIDO" que señalan la activación de la estimulación eléctrica simulada) se emparejan con estímulos de dolor moderado no condicionados, para inducir una asociación negativa entre la activación de los estímulos eléctricos y un aumento del dolor.
Durante las pruebas de control de la fase de adquisición, la desactivación de la estimulación eléctrica simulada (es decir, el mensaje en pantalla "APAGADO") se combina con un dolor "de referencia" de menor intensidad.
Otros nombres:
Durante la extinción, los efectos del nocebo previamente condicionados sobre el dolor se atenúan emparejando el nocebo y las señales visuales de control (es decir, mensajes en pantalla "ENCENDIDO" y "APAGADO") con estímulos de dolor de menor intensidad.
Otros nombres:
|
Experimental: 2. Grupo nocebo de dolor intenso
Condicionamiento y extinción de una respuesta de nocebo usando estímulos de dolor más altos, sugestiones negativas de nocebo y no sugestiones de amenaza.
|
Antes del inicio del acondicionamiento, una prueba de sensibilidad cutánea simulada informa a los participantes que su piel reacciona normalmente al calor y que es seguro que participen.
Una lectura de sensibilidad de la piel muestra a los participantes una escala que está en la zona verde (sin peligro).
Durante la extinción, los efectos del nocebo previamente condicionados sobre el dolor se atenúan emparejando el nocebo y las señales visuales de control (es decir, mensajes en pantalla "ENCENDIDO" y "APAGADO") con estímulos de dolor de menor intensidad.
Otros nombres:
Durante las pruebas de nocebo de la fase de adquisición, los estímulos condicionados (es decir, señales visuales en pantalla "ENCENDIDO" que señalan la activación de la estimulación eléctrica simulada) se emparejan con estímulos de alto dolor no condicionados, para inducir una asociación negativa entre la activación de estímulos eléctricos y un aumento del dolor.
Durante las pruebas de control de la fase de adquisición, la desactivación de la estimulación eléctrica simulada (es decir, el mensaje en pantalla "APAGADO") se combina con un dolor de menor intensidad.
Otros nombres:
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Experimental: 3. Nocebo de alta amenaza
Condicionamiento y extinción de una respuesta nocebo utilizando estímulos de dolor moderado, sugestiones negativas nocebo y sugestiones de amenaza (es decir, sugestiones que inducen miedo).
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Durante las pruebas de nocebo de la fase de adquisición, los estímulos condicionados (es decir, señales visuales en pantalla "ENCENDIDO" que señalan la activación de la estimulación eléctrica simulada) se emparejan con estímulos de dolor moderado no condicionados, para inducir una asociación negativa entre la activación de los estímulos eléctricos y un aumento del dolor.
Durante las pruebas de control de la fase de adquisición, la desactivación de la estimulación eléctrica simulada (es decir, el mensaje en pantalla "APAGADO") se combina con un dolor "de referencia" de menor intensidad.
Otros nombres:
Durante la extinción, los efectos del nocebo previamente condicionados sobre el dolor se atenúan emparejando el nocebo y las señales visuales de control (es decir, mensajes en pantalla "ENCENDIDO" y "APAGADO") con estímulos de dolor de menor intensidad.
Otros nombres:
Antes de comenzar con el acondicionamiento, una prueba de sensibilidad de la piel simulada informa a los participantes que su piel es muy sensible y que sus fibras nerviosas responden muy bien y que pueden tener reacciones adversas a la aplicación de calor y dolor.
Una lectura de sensibilidad de la piel muestra a los participantes una escala que se encuentra en la zona roja (mayor peligro).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud de la hiperalgesia nocebo
Periodo de tiempo: El día de la prueba, en las primeras pruebas de la fase de extinción
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La magnitud de la hiperalgesia nocebo inducida se define como la diferencia en las puntuaciones de dolor para el primer ensayo nocebo en comparación con el primer ensayo control de la fase de extinción.
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El día de la prueba, en las primeras pruebas de la fase de extinción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la hiperalgesia nocebo
Periodo de tiempo: El día de la prueba, en la fase de extinción.
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La reducción de la hiperalgesia nocebo se define como el cambio en el dolor informado entre la primera y la última prueba nocebo de la fase de extinción.
|
El día de la prueba, en la fase de extinción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de miedo
Periodo de tiempo: El día de la prueba, en ambas fases experimentales
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Los niveles de miedo (para análisis de mediación) se miden a través de la modulación de sobresalto de parpadeo
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El día de la prueba, en ambas fases experimentales
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Niveles de autoinforme de miedo
Periodo de tiempo: El día de la prueba, en ambas fases experimentales
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Los niveles de miedo (para los análisis de mediación) también se miden a través del miedo autoinformado durante los ensayos de nocebo (en relación con los ensayos de control).
|
El día de la prueba, en ambas fases experimentales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea WM Evers, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP19-0614/347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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