Strach związany z bólem jako czynnik ułatwiający hiperalgezję Nocebo (LFS)
Strach związany z bólem jako czynnik ułatwiający hiperalgezję Nocebo: badanie eksperymentalne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze spodziewają się, że większa intensywność bólu i/lub większy strach związany z bólem wywołany przez groźby doprowadzi do silniejszego nabywania hiperalgezji nocebo i/lub trwalszej hiperalgezji nocebo po wygaśnięciu.
Główne zmienne wynikowe:
- Wielkość indukowanej hiperalgezji nocebo definiuje się jako różnicę w ocenie bólu dla pierwszej próby nocebo w porównaniu z pierwszą próbą kontrolną fazy wygaszania.
- Zmniejszenie hiperalgezji nocebo definiuje się jako zmianę zgłaszanego bólu między pierwszą a ostatnią próbą nocebo w fazie wygaszania.
- Poziomy strachu (do analiz mediacji) są mierzone za pomocą modulacji zaskoczenia przy mrugnięciu oka i zgłaszanego przez siebie strachu podczas prób nocebo (w stosunku do prób kontrolnych).
W przypadku analiz EMG to badanie odbywa się zgodnie z typowym wstępnym przetwarzaniem zapisów EMG, podobnie jak w poprzednich badaniach. Sygnał EMG będzie przetwarzany na postać cyfrową z częstotliwością 1000 Hz od 200 ms przed sondą przestrachu do 1500 ms po rozpoczęciu sondy. Sonda przestrachu to wybuch białego szumu o natężeniu 100 dBA z natychmiastowym czasem narastania, prezentowany obuusznie przez 100 ms przez słuchawki. Każde 2-4 kolejne reakcje sondy przestrachu dla tej samej wskazówki (nocebo vs kontrola) zostaną uśrednione do dalszych analiz. Uczestnicy, którzy wykazali reakcję zaskoczenia w mniej niż 20% prób w pierwszej połowie wprowadzenia, zostaną oznaczeni jako niereagujący. Próby, podczas których, na przykład, linia bazowa jest wyższa niż szczytowa reakcja przestrachu z powodu okazjonalnego mrugnięcia przed prezentacją sondy, zostaną oznaczone jako próby bez odpowiedzi lub próby odrzucone.
Główne planowane analizy:
Aby zbadać, czy większa stymulacja bólu (grupa nocebo o wysokim poziomie bólu) prowadzi do silniejszej przeczulicy bólowej nocebo w porównaniu z mniejszą stymulacją bólu (grupa kontrolna nocebo), zostanie przeprowadzona analiza wariancji modelu mieszanego 2x2 (ANOVA) z grupą (o wysokim bólu grupa nocebo, grupa kontrolna nocebo) jako czynnik międzyobiektowy i typ próby jako czynnik wewnątrzobiektowy z dwoma poziomami (pierwsza próba wygaszania nocebo, pierwsza próba kontrolna wygaszania).
- Analizy wtórne:
2a. Aby zbadać, czy wpływ wyższej stymulacji bólu na wielkość hiperalgezji nocebo był zależny od poziomu strachu związanego z bólem, zostanie przeprowadzona analiza mediacji dla grup nocebo o wysokim bólu i grupy kontrolnej nocebo, aby ocenić, czy strach pośredniczy w związku między poziomami bólu oraz wielkość hiperalgezji nocebo (obliczone wyniki różnic między pierwszą próbą wymierania nocebo a pierwszą próbą kontrolną wymierania).
2b. Aby zbadać, czy wyższy strach związany z bólem wywołany sugestią zagrożenia (nocebo o wysokim zagrożeniu) doprowadził do silniejszej hiperalgezji nocebo, w porównaniu z brakiem sugestii zagrożenia (grupa kontrolna nocebo), zostanie przeprowadzona ANOVA modelu mieszanego 2x2 z grupą (wysokie- zagrożenie nocebo, grupa kontrolna nocebo) jako czynnik międzyobiektowy i typ próby jako czynnik wewnątrzobiektowy z dwoma poziomami (pierwsza próba wyginięcia nocebo, pierwsza próba wyginięcia kontrolnego).
2c. Aby zbadać, czy wyższa stymulacja bólu (grupa nocebo o wysokim poziomie bólu) doprowadziła do trwalszego efektu nocebo w porównaniu z niższą stymulacją bólu (grupa kontrolna nocebo), zostanie przeprowadzona ANOVA modelu mieszanego 2x2 z grupą (grupa nocebo o wysokim poziomie bólu, kontrola grupa nocebo) jako czynnik międzyobiektowy i próba jako czynnik wewnątrzobiektowy z dwoma poziomami (pierwsza próba wyginięcia nocebo, ostatnia próba wyginięcia nocebo).
2d. Aby zbadać, czy wpływ wyższej stymulacji bólowej na trwałość hiperalgezji nocebo był zależny od poziomu lęku związanego z bólem, zostanie przeprowadzona analiza mediacji, aby ocenić, czy strach pośredniczy w związku między poziomami bólu a wielkością hiperalgezji nocebo po wygaśnięciu (obliczona wyniki różnicy między pierwszą próbą wymierania nocebo a ostatnią próbą wymierania nocebo).
2e. Aby zbadać, czy wyższy strach związany z bólem wywołany sugestią zagrożenia doprowadził do bardziej trwałej hiperalgezji nocebo, w porównaniu z brakiem sugestii zagrożenia, zostanie przeprowadzona ANOVA modelu mieszanego 2x2 z grupą (nocebo wysokiego zagrożenia, grupa kontrolna nocebo) jako pomiędzy -czynnik podmiotowy i próba jako czynnik wewnątrzobiektowy z dwoma poziomami (pierwsza próba wyginięcia nocebo, ostatnia próba wyginięcia nocebo).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 AK
- Leiden University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 17 - 35 lat
- Dobra znajomość języka angielskiego
- Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
Kryteria wyłączenia:
- kiedykolwiek doświadczyłeś poważnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych (np. choroba serca lub płuc, ataki paniki, uzależnienie od narkotyków, depresja kliniczna),
- kiedykolwiek doświadczyłeś przewlekłych dolegliwości bólowych (ból utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy),
- odczuwanie ostrego bólu fizycznego (np. ból głowy; powyżej 3 w 10-punktowej skali NRS) lub przyjmowanie leków przeciwbólowych w dniu badania,
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Mając niedawne urazy nadgarstków lub ramion w dniu badania,
- Wcześniejsze uczestnictwo w tym lub podobnym badaniu (np. stosowanie kondycjonowania lub bólu termicznego).
- Spożywanie leków psychotropowych, narkotyków rekreacyjnych, leków przeciwbólowych lub więcej niż 3 jednostki alkoholu w ciągu 24 godzin przed wizytą w badaniu.
- Po włączeniu, uczestnicy, którzy nie osiągają uczucia silnego bólu (co najmniej 6 w skali NRS) przy najwyższej podawanej temperaturze lub uczestnicy, którzy wydają się niezdolni do rozróżnienia bodźców bólowych o umiarkowanym i wysokim poziomie (zgłaszają co najmniej średnią różnicę 1,5 punktu NRS między próbami nocebo i kontrolnymi podczas indukcji) również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Kontroluj grupę nocebo
Warunkowanie i wygaszanie reakcji nocebo za pomocą umiarkowanych bodźców bólowych, negatywnych sugestii nocebo i braku sugestii zagrożenia.
|
Przed przystąpieniem do kondycjonowania przeprowadzany jest próbny test wrażliwości skóry, który informuje uczestników, że ich skóra normalnie reaguje na ciepło i że udział w nich jest bezpieczny.
Odczyt wrażliwości skóry pokazuje uczestnikom skalę, która znajduje się w strefie zielonej (brak zagrożenia).
Podczas prób nocebo fazy akwizycji, bodźce warunkowe (tj. wizualne wskazówki na ekranie „ON” sygnalizujące aktywację pozorowanej stymulacji elektrycznej) są łączone w pary z bezwarunkowymi bodźcami o umiarkowanym bólu, aby wywołać negatywny związek między aktywacją bodźców elektrycznych a wzrost bólu.
Podczas prób kontrolnych fazy akwizycji dezaktywacja pozorowanej stymulacji elektrycznej (tj. komunikat na ekranie „OFF”) jest powiązana z bólem „podstawowym” o mniejszej intensywności.
Inne nazwy:
Podczas wygaszania, wcześniej uwarunkowany wpływ nocebo na ból jest osłabiany przez sparowanie nocebo i kontrolnych wskazówek wizualnych (tj. komunikatów na ekranie „ON” i „OFF”) z bodźcami bólowymi tylko o mniejszej intensywności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2. Grupa nocebo o wysokim bólu
Warunkowanie i wygaszanie reakcji nocebo przy użyciu wyższych bodźców bólowych, negatywnych sugestii nocebo i braku sugestii zagrożenia.
|
Przed przystąpieniem do kondycjonowania przeprowadzany jest próbny test wrażliwości skóry, który informuje uczestników, że ich skóra normalnie reaguje na ciepło i że udział w nich jest bezpieczny.
Odczyt wrażliwości skóry pokazuje uczestnikom skalę, która znajduje się w strefie zielonej (brak zagrożenia).
Podczas wygaszania, wcześniej uwarunkowany wpływ nocebo na ból jest osłabiany przez sparowanie nocebo i kontrolnych wskazówek wizualnych (tj. komunikatów na ekranie „ON” i „OFF”) z bodźcami bólowymi tylko o mniejszej intensywności.
Inne nazwy:
Podczas prób nocebo w fazie akwizycji bodźce warunkowe (tj. wizualne wskazówki na ekranie „WŁĄCZONE” sygnalizujące aktywację pozorowanej stymulacji elektrycznej) są łączone w pary z bezwarunkowymi bodźcami o silnym bólu, aby wywołać negatywny związek między aktywacją bodźców elektrycznych a wzrost bólu.
Podczas prób kontrolnych fazy akwizycji dezaktywacja pozorowanej stymulacji elektrycznej (tj. komunikat na ekranie „OFF”) jest powiązana z bólem o mniejszej intensywności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3. Nocebo o wysokim stopniu zagrożenia
Warunkowanie i wygaszanie reakcji nocebo za pomocą umiarkowanych bodźców bólowych, negatywnych sugestii nocebo i sugestii dotyczących zagrożenia (tj. Sugestii wywołujących strach).
|
Podczas prób nocebo fazy akwizycji, bodźce warunkowe (tj. wizualne wskazówki na ekranie „ON” sygnalizujące aktywację pozorowanej stymulacji elektrycznej) są łączone w pary z bezwarunkowymi bodźcami o umiarkowanym bólu, aby wywołać negatywny związek między aktywacją bodźców elektrycznych a wzrost bólu.
Podczas prób kontrolnych fazy akwizycji dezaktywacja pozorowanej stymulacji elektrycznej (tj. komunikat na ekranie „OFF”) jest powiązana z bólem „podstawowym” o mniejszej intensywności.
Inne nazwy:
Podczas wygaszania, wcześniej uwarunkowany wpływ nocebo na ból jest osłabiany przez sparowanie nocebo i kontrolnych wskazówek wizualnych (tj. komunikatów na ekranie „ON” i „OFF”) z bodźcami bólowymi tylko o mniejszej intensywności.
Inne nazwy:
Przed rozpoczęciem kondycjonowania, próbny test wrażliwości skóry informuje uczestników, że ich skóra jest bardzo wrażliwa, a ich włókna nerwowe są bardzo wrażliwe i mogą mieć niepożądane reakcje na zastosowanie bólu termicznego.
Odczyt wrażliwości skóry pokazuje uczestnikom skalę, która znajduje się w strefie czerwonej (wyższe zagrożenie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość hiperalgezji nocebo
Ramy czasowe: W dniu próby, w pierwszych próbach fazy wymierania
|
Wielkość indukowanej hiperalgezji nocebo definiuje się jako różnicę w ocenie bólu dla pierwszej próby nocebo w porównaniu z pierwszą próbą kontrolną fazy wygaszania.
|
W dniu próby, w pierwszych próbach fazy wymierania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie hiperalgezji nocebo
Ramy czasowe: W dniu próby, w fazie wymierania
|
Zmniejszenie hiperalgezji nocebo definiuje się jako zmianę zgłaszanego bólu między pierwszą a ostatnią próbą nocebo w fazie wygaszania.
|
W dniu próby, w fazie wymierania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy strachu
Ramy czasowe: W dniu testów, w obu fazach eksperymentalnych
|
Poziomy strachu (na potrzeby analiz mediacyjnych) są mierzone za pomocą modulacji zaskoczenia przy mrugnięciu oka
|
W dniu testów, w obu fazach eksperymentalnych
|
|
Poziom samoopisu strachu
Ramy czasowe: W dniu testów, w obu fazach eksperymentalnych
|
Poziomy strachu (do analiz mediacji) są również mierzone za pomocą zgłaszanego przez samych siebie strachu podczas prób nocebo (w stosunku do prób kontrolnych).
|
W dniu testów, w obu fazach eksperymentalnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea WM Evers, Leiden University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP19-0614/347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .