疼痛相关的恐惧是 Nocebo 痛觉过敏的促进因素 (LFS)
疼痛相关的恐惧作为反安慰剂痛觉过敏的促进因素:一项实验研究
研究概览
详细说明
研究人员预计,通过威胁性建议引起的更高疼痛强度和/或更高的疼痛相关恐惧将导致更强的反安慰剂痛觉过敏获得和/或更持久的反安慰剂痛觉过敏。
主要结果变量:
- 诱导的反安慰剂痛觉过敏的程度定义为第一次反安慰剂试验与第一次消退期对照试验的疼痛等级差异。
- 反安慰剂痛觉过敏的减少定义为消退期第一次和最后一次反安慰剂试验之间报告的疼痛变化。
- 恐惧水平(用于调解分析)是通过眨眼惊吓调制和反安慰剂试验(相对于对照试验)期间自我报告的恐惧来测量的。
对于 EMG 分析,本研究遵循 EMG 记录的典型预处理,类似于以前的研究。 EMG 信号将从惊吓探头前 200 毫秒到探头开始后 1,500 毫秒以 1,000 Hz 的频率进行数字化。 惊吓探头是一个 100 dBA 的白噪声突发,瞬时上升时间通过耳机双耳呈现 100 毫秒。 相同提示(反安慰剂与对照)的每 2-4 次连续惊吓探针反应将被平均以用于进一步分析。 在感应的前半部分中,在不到 20% 的试验中表现出惊吓反应的参与者将被标记为无反应者。 例如,由于在探头呈现之前偶尔眨眼,基线高于惊吓反应峰值的试验将被标记为无响应或拒绝试验。
主要计划分析:
为了检查与较低的疼痛刺激(对照反安慰剂组)相比,较高的疼痛刺激(高痛反安慰剂组)是否会导致更强的反安慰剂痛觉过敏,将对组(高痛反安慰剂组)进行 2x2 混合模型方差分析(ANOVA) nocebo 组,control nocebo 组)作为受试者间因素,试验类型作为受试者内因素,具有两个水平(第一个 nocebo 消退试验,第一个对照消退试验)。
- 二次分析:
2a. 为了检查较高疼痛刺激对反安慰剂痛觉过敏程度的影响是否由疼痛相关的恐惧水平介导,将对高疼痛反安慰剂组和对照反安慰剂组进行中介分析,以评估恐惧是否介导疼痛水平之间的关系和反安慰剂痛觉过敏的程度(计算第一次反安慰剂消退试验和第一次对照消退试验之间的差异分数)。
2b. 为了检查与没有威胁建议(对照反安慰剂组)相比,通过威胁建议(高威胁反安慰剂)引起的与疼痛相关的更高恐惧是否导致更强的反安慰剂痛觉过敏,将对组(高-反安慰剂组)进行 2x2 混合模型方差分析威胁反安慰剂组,控制反安慰剂组)作为受试者间因素,试验类型作为受试者内因素,具有两个水平(第一次反安慰剂消退试验,第一次控制消退试验)。
2c. 为了检查与较低的疼痛刺激(对照反安慰剂组)相比,较高的疼痛刺激(高痛反安慰剂组)是否会导致更持久的反安慰剂效应,将对组(高痛反安慰剂组,对照)进行 2x2 混合模型方差分析nocebo 组)作为受试者间因素,试验作为受试者内因素,具有两个水平(第一个 nocebo 消退试验,最后一个 nocebo 消退试验)。
2d。 为了检查更高的疼痛刺激对反安慰剂痛觉过敏持久性的影响是否由疼痛相关的恐惧水平介导,将进行中介分析以评估恐惧是否介导疼痛水平与消退后反安慰剂痛觉过敏程度之间的关系(计算第一次反安慰剂消退试验和最后一次反安慰剂消退试验之间的分数差异)。
2e. 为了检查与没有威胁建议相比,通过威胁建议引起的与疼痛相关的更高恐惧是否会导致更持久的反安慰剂痛觉过敏,将进行 2x2 混合模型方差分析,组(高威胁反安慰剂组、对照反安慰剂组)作为介于-受试者因素和试验作为具有两个水平的受试者内因素(第一个反安慰剂灭绝试验,最后一个反安慰剂灭绝试验)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
South Holland
-
Leiden、South Holland、荷兰、2333 AK
- Leiden University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 17 - 35 岁
- 良好的英语理解能力
- 正常或矫正到正常视力
排除标准:
- 曾经经历过严重的医疗或精神疾病(例如心脏病或肺病、惊恐发作、吸毒成瘾、临床抑郁症),
- 曾经经历过慢性疼痛主诉(疼痛超过 6 个月),
- 经历急性身体疼痛(例如,头痛;在 10 分 NRS 量表上超过 3),或在测试当天使用过止痛药,
- 怀孕或哺乳,
- 最近在测试当天手腕或手臂受伤,
- 以前参与过这项或类似的研究(例如,使用条件反射或热痛)。
- 在研究预约前的 24 小时内服用过精神药物、消遣性药物、镇痛药物或超过 3 个单位的酒精。
- 纳入后,在最高管理温度下未达到强烈疼痛感(NRS 至少 6 分)的参与者或似乎无法区分中度和高度疼痛刺激的参与者(报告的平均差异至少为 1.5 NRS 点)诱导期间在反安慰剂和对照试验之间)也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1.控制nocebo组
使用中度疼痛刺激、反安慰剂负面暗示和无威胁暗示来调节和消除反安慰剂反应。
|
在调理开始之前,模拟皮肤敏感性测试会告知参与者他们的皮肤对热的反应正常,他们可以安全参与。
皮肤敏感性读数向参与者显示一个处于绿色(无危险)区域的量表。
在获得阶段的反安慰剂试验中,条件刺激(即,屏幕上的视觉提示“ON”表示假电刺激的激活)与无条件的中度疼痛刺激配对,以诱导电刺激的激活和电刺激的激活之间的负相关疼痛加剧。
在采集阶段的控制试验中,假电刺激的停用(即屏幕上的消息“OFF”)与较低强度的“基线”疼痛配对。
其他名称:
在消退期间,通过将反安慰剂和控制视觉提示(即屏幕上的消息“ON”和“OFF”)与仅较低强度的疼痛刺激配对,先前条件化的反安慰剂对疼痛的影响减弱。
其他名称:
|
实验性的:2. 高痛反安慰剂组
使用更高的疼痛刺激、反安慰剂负面暗示和无威胁暗示来调节和消除反安慰剂反应。
|
在调理开始之前,模拟皮肤敏感性测试会告知参与者他们的皮肤对热的反应正常,他们可以安全参与。
皮肤敏感性读数向参与者显示一个处于绿色(无危险)区域的量表。
在消退期间,通过将反安慰剂和控制视觉提示(即屏幕上的消息“ON”和“OFF”)与仅较低强度的疼痛刺激配对,先前条件化的反安慰剂对疼痛的影响减弱。
其他名称:
在获得阶段的反安慰剂试验中,条件刺激(即,屏幕上的视觉提示“ON”表示假电刺激的激活)与无条件的高痛刺激配对,以诱导电刺激的激活和电刺激的激活之间的负相关疼痛加剧。
在采集阶段的控制试验中,假电刺激的停用(即屏幕上的消息“OFF”)与较低强度的疼痛配对。
其他名称:
|
实验性的:3.高威胁反安慰剂
使用中度疼痛刺激、反安慰剂负面建议和威胁建议(即恐惧诱导建议)调节和消除反安慰剂反应。
|
在获得阶段的反安慰剂试验中,条件刺激(即,屏幕上的视觉提示“ON”表示假电刺激的激活)与无条件的中度疼痛刺激配对,以诱导电刺激的激活和电刺激的激活之间的负相关疼痛加剧。
在采集阶段的控制试验中,假电刺激的停用(即屏幕上的消息“OFF”)与较低强度的“基线”疼痛配对。
其他名称:
在消退期间,通过将反安慰剂和控制视觉提示(即屏幕上的消息“ON”和“OFF”)与仅较低强度的疼痛刺激配对,先前条件化的反安慰剂对疼痛的影响减弱。
其他名称:
在调理开始之前,模拟皮肤敏感性测试会告知参与者他们的皮肤非常敏感,他们的神经纤维反应非常灵敏,他们可能会对热痛应用产生不良反应。
皮肤敏感性读数向参与者显示一个处于红色(高危险)区域的量表。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
反安慰剂痛觉过敏的程度
大体时间:试炼之日,在灭绝阶段的第一次试炼中
|
诱导的反安慰剂痛觉过敏的程度定义为第一次反安慰剂试验与第一次消退期对照试验的疼痛等级差异。
|
试炼之日,在灭绝阶段的第一次试炼中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
减少反安慰剂痛觉过敏
大体时间:测试日,灭绝期
|
反安慰剂痛觉过敏的减少定义为消退期第一次和最后一次反安慰剂试验之间报告的疼痛变化。
|
测试日,灭绝期
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
恐惧程度
大体时间:在测试日,在两个实验阶段
|
恐惧水平(用于调解分析)是通过眨眼惊吓调制来测量的
|
在测试日,在两个实验阶段
|
恐惧自我报告水平
大体时间:在测试日,在两个实验阶段
|
恐惧水平(用于调解分析)也通过反安慰剂试验(相对于对照试验)期间自我报告的恐惧来衡量。
|
在测试日,在两个实验阶段
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrea WM Evers、Leiden University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.