このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

萎縮性座瘡瘢痕における生理食塩水注射療法の有効性

2020年1月26日 更新者:Sidra Khan、Jinnah Postgraduate Medical Centre

萎縮性座瘡瘢痕における生理食塩水注射療法の有効性:カラチの三次医療病院での臨床試験

この研究の目的は、顔のにきび後の萎縮性瘢痕における生理食塩水注射の有効性を判断することでした. 併存疾患のない15歳以上の、軽度、中等度、および重度のニキビ後の萎縮性瘢痕を有するすべての患者が研究に含まれました. 局所麻酔を施した後、等張食塩水を顔面のニキビ後の萎縮性瘢痕に皮内および皮下に投与した。 セッションは毎週、12 週間行われました。 結果は、治療の開始時と終了時に、写真、sharquie スコアリング システム、および皮膚科の生活の質指数のスコアによって評価されました。 SPSS 23 を使用してデータを分析しました。 データの分析により、生理食塩水注射の反応は、軽度および中等度の瘢痕で有意であり、重大な副作用がないことが示されました.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2019 年 1 月から 2019 年 7 月まで、パキスタンのカラチにあるジンナー大学院医療センターの皮膚科に紹介された患者のニキビ後萎縮性瘢痕における生理食塩水注射の有効性を決定するために実施されました。病院の研究委員会。

NCSSソフトウェアを介してサンプルサイズを計算した後、49人の患者が選択されました。 患者は、高血圧、心血管障害、妊娠、授乳、およびリドカインに対する過敏症を除外した後、いずれかの性別の 15 ~ 35 歳の範囲の年齢で選択されました。 患者様一人一人に説明を行い、書面による同意を得ております。 治療を開始する前に、許可を得て各患者の写真を撮影し、瘢痕を等級付けするためのシャルキースコアリングシステムを使用し、皮膚科の生活の質の指標のスコアを計算しました。

各セッション中、すべての滅菌技術の後、患者は局所麻酔の適用で痛みがなくなり、次に 0.9% 等張生理食塩水が、30 ゲージ針の 1cc 注射器を使用して、ニキビ後の萎縮性瘢痕の皮内および皮下に注射されます。顔の両側に。 注入される生理食塩水の量は、個々の傷跡の数、幅、深さによって異なります。 生理食塩水を過剰に注入し、周囲の組織にも広げることで、瘢痕の隆起まで注入されています.

合計 12 セッションが毎週行われました。 治療の有効性は、治療の開始時と終了時の写真、傷跡を等級付けするためのシャーキースコアリングシステム、および皮膚科の生活の質指数のスコアを比較することによって評価されています。

傷跡を等級付けするためのシャーキースコアリングシステムは、傷跡の数、関与する顔の面積の割合、色や種類を含む傷跡の形態、および患者の社会的行動を評価することによって計算されています。 すべてのスコアを加算することによって得られた最終スコアは、治療の最後に最初のスコアと比較されました。

Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、患者の日常活動に対する疾患とその治療の影響、および友人や親戚に対する患者の社会的行動への影響に関連する 10 の質問で構成される簡単な質問票によって計算されています。 DLQI スコアは、患者の生命への影響に関して次のように解釈されています。

  • 0-1 = 影響なし
  • 2-5 = 効果小
  • 6-10 = 中程度の効果
  • 11-20 = 非常に大きな効果
  • 21-30 = 非常に大きな効果

治療の最後に、結果を比較して、患者の日常活動と社会的行動の改善を評価しました。

結果の評価は、SPSS バージョン 23 によって行われました。 副作用は、紅斑、かゆみ、痛み、色素沈着についても評価されました。

この研究では、にきび後の萎縮性瘢痕の 3 人の患者の顔にも、幼少期の外傷による萎縮性瘢痕がありました。 患者の要望に応じて、これらの瘢痕は、ニキビ後の萎縮性瘢痕に加えて、生理食塩水注射で満たされました.

治療中、ニキビ後の色素沈着の変化、肌の引き締め、新しいニキビ病変の噴出、古い病変の治癒も観察されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~31年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最低年齢15歳
  • 最大年齢 35 歳
  • 顔に軽度、中等度、重度のニキビ後の萎縮性瘢痕がある男性と女性の両方。

除外基準:

  • 高血圧症
  • 心血管障害
  • 妊娠
  • 授乳
  • リドカインに対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループ
顔のにきびの萎縮性瘢痕の皮内に生理食塩水注射が行われています。
生理食塩水注射には 0.9% 等張塩化ナトリウム溶液が含まれています
他の名前:
  • 生理食塩水、等張食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷跡の形態変化
時間枠:12週間
瘢痕のグレーディングのためのシャーキースコアによって評価される、瘢痕の形態に有意な変化がある
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の皮膚科生活の質指数の変​​化
時間枠:12週間
患者の皮膚科生活の質指数の有意な変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Rabia Ghafoor, FCPS、jinnah postgraduate medical centre, karachi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月26日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する