萎縮性座瘡瘢痕における生理食塩水注射療法の有効性
萎縮性座瘡瘢痕における生理食塩水注射療法の有効性:カラチの三次医療病院での臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2019 年 1 月から 2019 年 7 月まで、パキスタンのカラチにあるジンナー大学院医療センターの皮膚科に紹介された患者のニキビ後萎縮性瘢痕における生理食塩水注射の有効性を決定するために実施されました。病院の研究委員会。
NCSSソフトウェアを介してサンプルサイズを計算した後、49人の患者が選択されました。 患者は、高血圧、心血管障害、妊娠、授乳、およびリドカインに対する過敏症を除外した後、いずれかの性別の 15 ~ 35 歳の範囲の年齢で選択されました。 患者様一人一人に説明を行い、書面による同意を得ております。 治療を開始する前に、許可を得て各患者の写真を撮影し、瘢痕を等級付けするためのシャルキースコアリングシステムを使用し、皮膚科の生活の質の指標のスコアを計算しました。
各セッション中、すべての滅菌技術の後、患者は局所麻酔の適用で痛みがなくなり、次に 0.9% 等張生理食塩水が、30 ゲージ針の 1cc 注射器を使用して、ニキビ後の萎縮性瘢痕の皮内および皮下に注射されます。顔の両側に。 注入される生理食塩水の量は、個々の傷跡の数、幅、深さによって異なります。 生理食塩水を過剰に注入し、周囲の組織にも広げることで、瘢痕の隆起まで注入されています.
合計 12 セッションが毎週行われました。 治療の有効性は、治療の開始時と終了時の写真、傷跡を等級付けするためのシャーキースコアリングシステム、および皮膚科の生活の質指数のスコアを比較することによって評価されています。
傷跡を等級付けするためのシャーキースコアリングシステムは、傷跡の数、関与する顔の面積の割合、色や種類を含む傷跡の形態、および患者の社会的行動を評価することによって計算されています。 すべてのスコアを加算することによって得られた最終スコアは、治療の最後に最初のスコアと比較されました。
Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、患者の日常活動に対する疾患とその治療の影響、および友人や親戚に対する患者の社会的行動への影響に関連する 10 の質問で構成される簡単な質問票によって計算されています。 DLQI スコアは、患者の生命への影響に関して次のように解釈されています。
- 0-1 = 影響なし
- 2-5 = 効果小
- 6-10 = 中程度の効果
- 11-20 = 非常に大きな効果
- 21-30 = 非常に大きな効果
治療の最後に、結果を比較して、患者の日常活動と社会的行動の改善を評価しました。
結果の評価は、SPSS バージョン 23 によって行われました。 副作用は、紅斑、かゆみ、痛み、色素沈着についても評価されました。
この研究では、にきび後の萎縮性瘢痕の 3 人の患者の顔にも、幼少期の外傷による萎縮性瘢痕がありました。 患者の要望に応じて、これらの瘢痕は、ニキビ後の萎縮性瘢痕に加えて、生理食塩水注射で満たされました.
治療中、ニキビ後の色素沈着の変化、肌の引き締め、新しいニキビ病変の噴出、古い病変の治癒も観察されています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最低年齢15歳
- 最大年齢 35 歳
- 顔に軽度、中等度、重度のニキビ後の萎縮性瘢痕がある男性と女性の両方。
除外基準:
- 高血圧症
- 心血管障害
- 妊娠
- 授乳
- リドカインに対する過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療グループ
顔のにきびの萎縮性瘢痕の皮内に生理食塩水注射が行われています。
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生理食塩水注射には 0.9% 等張塩化ナトリウム溶液が含まれています
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷跡の形態変化
時間枠:12週間
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瘢痕のグレーディングのためのシャーキースコアによって評価される、瘢痕の形態に有意な変化がある
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の皮膚科生活の質指数の変化
時間枠:12週間
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患者の皮膚科生活の質指数の有意な変化
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Rabia Ghafoor, FCPS、jinnah postgraduate medical centre, karachi
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Al-Dhalimi M, Jaber A. Treatment of atrophic facial acne scars with fractional Er:Yag laser. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):184-8. doi: 10.3109/14764172.2015.1007067. Epub 2015 Feb 13.
- Bagherani, N, Smoller, B. Introduction of a novel therapeutic option for atrophic acne scars: saline injection therapy. Global dermatology. 2015;2(6): 225-7
- Hazarika N, Archana M. The Psychosocial Impact of Acne Vulgaris. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):515-20. doi: 10.4103/0019-5154.190102.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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