- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04197245
Effekten av saltvannsinjeksjonsterapi ved atrofiske aknearr
Effekten av saltvannsinjeksjonsterapi ved atrofiske aknearr: En klinisk prøve på et tertiærsykehus i Karachi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført for å bestemme effektiviteten av saltvannsinjeksjon i post-akne atrofiske arr hos pasienter henvist til avdelingen for dermatologi i Jinnah postgraduate medisinske senter, Karachi, Pakistan fra januar 2019 til juli 2019, etter å ha mottatt godkjenningsbrev fra den institusjonelle etiske og forskningsutvalget ved sykehuset.
Førti-ni pasienter ble valgt etter å ha beregnet prøvestørrelsen gjennom NCSS-programvaren. Pasientene ble valgt i alderen 15-35 år av begge kjønn, etter å ha ekskludert hypertensjon, kardiovaskulære lidelser, graviditet, amming og overfølsomhet overfor lidokain. Prosedyren er forklart til hver pasient og skriftlig samtykke ble tatt. Før behandlingen startet ble bildene tatt for hver pasient med deres tillatelse og sharquie-scoringssystem for gradering av arr og Dermatology Life Quality Index-score ble beregnet.
Under hver økt, etter alle steriliseringsteknikker, har pasienten vært smertefri med påføring av lokalbedøvelse, deretter injiseres 0,9 % isotonisk saltvann intra- og subdermalt i post-akne atrofiske arr med 1cc sprøyte med 30-gauge nåler, på begge sider av ansiktet. Volumet av saltvann som injiseres avhenger av antall, bredde og dybde på de enkelte arrene. Det har blitt injisert opp til arrhøyde ved å overfylle med saltvann og også spre seg inn i omkringliggende vev.
Totalt ble det gjennomført 12 økter ukentlig. Effektiviteten av behandlingen har blitt vurdert ved å sammenligne fotografier, sharquie-scoringssystem for gradering av arr og Dermatology Life Quality Index-skårer ved starten og slutten av behandlingen.
Sharquie-scoringssystemet for gradering av arr er beregnet gjennom å vurdere antall arr, andel av området i ansiktet som er involvert, morfologi av arr inkludert farge eller type og sosial atferd til pasienten. De endelige poengsummene oppnådd ved å legge til alle poengsummene, ble sammenlignet med de innledende, ved slutten av behandlingen.
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er beregnet gjennom et enkelt spørreskjema, bestående av 10 spørsmål knyttet til effekten av sykdom og dens behandling på pasientens daglige aktiviteter og innvirkningen på den sosiale atferden til pasienten overfor venner og slektninger. DLQI-score har blitt tolket angående effekten på pasientenes liv som følger:
- 0-1 = Ingen effekt
- 2-5 = Liten effekt
- 6-10 = Moderat effekt
- 11-20 = Veldig stor effekt
- 21-30 = Ekstremt stor effekt
Ved slutten av behandlingen ble resultatene sammenlignet for å vurdere forbedringen i hverdagsaktiviteter og sosial atferd hos pasientene.
Evalueringen av resultatet ble gjort av SPSS versjon 23. Bivirkningene ble også vurdert angående erytem, kløe, smerte og dys-pigmentering.
I denne studien hadde tre pasienter med post-akne atrofiske arr også atrofiske arr på grunn av traumer i barndommen i ansiktet. På forespørsel fra pasientene ble disse arrene også fylt med saltvannsinjeksjon, i tillegg til atrofiske arr etter akne.
Under behandlingen er det også observert endring i post-akne-pigmentering, oppstramming av huden, utbrudd av nye akne-lesjoner, helbredelse av gamle lesjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder 15 år
- Maksimal alder 35 år
- Både menn og kvinner med milde, moderate og alvorlige atrofiske arr etter akne i ansiktet.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon
- Kardiovaskulære lidelser
- Svangerskap
- Amming
- Overfølsomhet for lidokain.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe på behandling
saltvannsinjeksjon har blitt gitt intradermal i atrofiske arr av akne i ansiktet.
|
saltvannsinjeksjon inneholder 0,9 % isotonisk natriumkloridløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i morfologi av arr
Tidsramme: 12 uker
|
det er betydelig endring i morfologien til arr, vurdert ved sharquie-score for gradering av arr
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i dermatologisk livskvalitetsindeks for pasienter
Tidsramme: 12 uker
|
betydelig endring i dermatologisk livskvalitetsindeks for pasienter
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Dhalimi M, Jaber A. Treatment of atrophic facial acne scars with fractional Er:Yag laser. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):184-8. doi: 10.3109/14764172.2015.1007067. Epub 2015 Feb 13.
- Bagherani, N, Smoller, B. Introduction of a novel therapeutic option for atrophic acne scars: saline injection therapy. Global dermatology. 2015;2(6): 225-7
- Hazarika N, Archana M. The Psychosocial Impact of Acne Vulgaris. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):515-20. doi: 10.4103/0019-5154.190102.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .