- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04197245
Skuteczność terapii iniekcyjnej soli fizjologicznej w zanikowych bliznach potrądzikowych
Skuteczność terapii iniekcyjnej soli fizjologicznej w zanikowych bliznach potrądzikowych: badanie kliniczne w szpitalu trzeciego stopnia w Karaczi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w celu określenia skuteczności iniekcji soli fizjologicznej w bliznach potrądzikowych zanikowych u pacjentów skierowanych na oddział dermatologii w podyplomowym centrum medycznym Jinnah w Karaczi w Pakistanie w okresie od stycznia 2019 do lipca 2019 roku, po otrzymaniu pisma zatwierdzającego z instytucjonalnej komitet naukowy szpitala.
Czterdziestu dziewięciu pacjentów wybrano po obliczeniu wielkości próby za pomocą oprogramowania NCSS. Do badania wybrano pacjentów w wieku 15-35 lat obojga płci, po wykluczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób układu krążenia, ciąży, laktacji oraz nadwrażliwości na lidokainę. Procedura została wyjaśniona każdemu pacjentowi i uzyskano pisemną zgodę. Przed rozpoczęciem leczenia każdemu pacjentowi zrobiono zdjęcia za jego zgodą i obliczono punktację Sharquie do oceny blizn i obliczono wyniki Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia.
Podczas każdej sesji, po wykonaniu wszystkich technik sterylizacji, pacjent jest bezbolesny z zastosowaniem znieczulenia miejscowego, następnie 0,9% izotoniczny roztwór soli fizjologicznej jest wstrzykiwany śród- i podskórnie w blizny potrądzikowe zanikowe za pomocą strzykawki 1cc z igłami 30G, po obu stronach twarzy. Objętość wstrzykniętej soli fizjologicznej zależy od liczby, szerokości i głębokości poszczególnych blizn. Został wstrzyknięty do wysokości blizny poprzez przepełnienie solą fizjologiczną i rozprzestrzenienie się również na otaczającą tkankę.
Łącznie odbywało się 12 sesji tygodniowo. Skuteczność leczenia oceniano porównując zdjęcia, system punktacji Sharquie do oceny blizn oraz punktację Dermatology Life Quality Index na początku i na końcu leczenia.
System punktacji Sharquie'a do oceny blizn został obliczony na podstawie oceny liczby blizn, proporcji obszaru twarzy, morfologii blizn, w tym koloru lub typu, oraz zachowań społecznych pacjenta. Końcowe wyniki uzyskane przez dodanie wszystkich wyników porównano z punktami początkowymi na koniec leczenia.
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) został obliczony za pomocą prostego kwestionariusza, składającego się z 10 pytań dotyczących wpływu choroby i jej leczenia na codzienne czynności pacjenta oraz wpływu na zachowania społeczne pacjenta wobec przyjaciół i krewnych. Wyniki DLQI zostały zinterpretowane w odniesieniu do wpływu na życie pacjentów w następujący sposób:
- 0-1 = Brak efektu
- 2-5 = Mały efekt
- 6-10 = Umiarkowany efekt
- 11-20 = Bardzo duży efekt
- 21-30 = Ekstremalnie duży efekt
Pod koniec leczenia porównano wyniki, aby ocenić poprawę w codziennych czynnościach i zachowaniach społecznych pacjentów.
Oceny wyników dokonano za pomocą SPSS wersja 23. Oceniono również skutki uboczne pod kątem rumienia, swędzenia, bólu i przebarwień.
W badaniu tym trzech pacjentów z bliznami zanikowymi potrądzikowymi miało również na twarzy blizny zanikowe powstałe w wyniku urazu w dzieciństwie. Na życzenie pacjentów te blizny, oprócz blizn potrądzikowych zanikowych, zostały również wypełnione iniekcją soli fizjologicznej.
W trakcie kuracji obserwowano również zmianę pigmentacji potrądzikowej, napięcie skóry, pojawienie się nowych zmian trądzikowych, gojenie się starych zmian.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 15 lat
- Maksymalny wiek 35 lat
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi bliznami zanikowymi potrądzikowymi na twarzy.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe
- Ciąża
- Laktacja
- Nadwrażliwość na lidokainę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa na leczeniu
zastrzyk z soli fizjologicznej podawano śródskórnie w zanikowych bliznach potrądzikowych na twarzy.
|
sól fizjologiczna do wstrzykiwań zawiera 0,9% izotoniczny roztwór chlorku sodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana morfologii blizn
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
występuje znacząca zmiana w morfologii blizn, oceniana za pomocą skali Sharquie'a do oceny blizn
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana dermatologicznego wskaźnika jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
istotna zmiana dermatologicznego wskaźnika jakości życia pacjentów
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Dhalimi M, Jaber A. Treatment of atrophic facial acne scars with fractional Er:Yag laser. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):184-8. doi: 10.3109/14764172.2015.1007067. Epub 2015 Feb 13.
- Bagherani, N, Smoller, B. Introduction of a novel therapeutic option for atrophic acne scars: saline injection therapy. Global dermatology. 2015;2(6): 225-7
- Hazarika N, Archana M. The Psychosocial Impact of Acne Vulgaris. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):515-20. doi: 10.4103/0019-5154.190102.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .