Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii iniekcyjnej soli fizjologicznej w zanikowych bliznach potrądzikowych

26 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Skuteczność terapii iniekcyjnej soli fizjologicznej w zanikowych bliznach potrądzikowych: badanie kliniczne w szpitalu trzeciego stopnia w Karaczi

Celem pracy było określenie skuteczności iniekcji soli fizjologicznej w leczeniu blizn potrądzikowych zanikowych na twarzy. Do badania włączono wszystkich pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi bliznami potrądzikowymi zanikowymi, w wieku powyżej 15 lat, bez chorób współistniejących. Po znieczuleniu miejscowym w blizny potrądzikowe zanikowe na twarzy podawano śródskórnie i podskórnie izotoniczny roztwór soli fizjologicznej. Sesje odbywały się co tydzień przez 12 tygodni. Wyniki oceniano na podstawie zdjęć, systemu punktacji Sharquie i punktacji Dermatology Life Quality Index na początku i na końcu leczenia. Do analizy danych wykorzystano SPSS 23. Analiza danych wykazała, że ​​odpowiedź na wstrzyknięcie soli fizjologicznej była istotna w przypadku blizn o nasileniu łagodnym i umiarkowanym, bez istotnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w celu określenia skuteczności iniekcji soli fizjologicznej w bliznach potrądzikowych zanikowych u pacjentów skierowanych na oddział dermatologii w podyplomowym centrum medycznym Jinnah w Karaczi w Pakistanie w okresie od stycznia 2019 do lipca 2019 roku, po otrzymaniu pisma zatwierdzającego z instytucjonalnej komitet naukowy szpitala.

Czterdziestu dziewięciu pacjentów wybrano po obliczeniu wielkości próby za pomocą oprogramowania NCSS. Do badania wybrano pacjentów w wieku 15-35 lat obojga płci, po wykluczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób układu krążenia, ciąży, laktacji oraz nadwrażliwości na lidokainę. Procedura została wyjaśniona każdemu pacjentowi i uzyskano pisemną zgodę. Przed rozpoczęciem leczenia każdemu pacjentowi zrobiono zdjęcia za jego zgodą i obliczono punktację Sharquie do oceny blizn i obliczono wyniki Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia.

Podczas każdej sesji, po wykonaniu wszystkich technik sterylizacji, pacjent jest bezbolesny z zastosowaniem znieczulenia miejscowego, następnie 0,9% izotoniczny roztwór soli fizjologicznej jest wstrzykiwany śród- i podskórnie w blizny potrądzikowe zanikowe za pomocą strzykawki 1cc z igłami 30G, po obu stronach twarzy. Objętość wstrzykniętej soli fizjologicznej zależy od liczby, szerokości i głębokości poszczególnych blizn. Został wstrzyknięty do wysokości blizny poprzez przepełnienie solą fizjologiczną i rozprzestrzenienie się również na otaczającą tkankę.

Łącznie odbywało się 12 sesji tygodniowo. Skuteczność leczenia oceniano porównując zdjęcia, system punktacji Sharquie do oceny blizn oraz punktację Dermatology Life Quality Index na początku i na końcu leczenia.

System punktacji Sharquie'a do oceny blizn został obliczony na podstawie oceny liczby blizn, proporcji obszaru twarzy, morfologii blizn, w tym koloru lub typu, oraz zachowań społecznych pacjenta. Końcowe wyniki uzyskane przez dodanie wszystkich wyników porównano z punktami początkowymi na koniec leczenia.

Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) został obliczony za pomocą prostego kwestionariusza, składającego się z 10 pytań dotyczących wpływu choroby i jej leczenia na codzienne czynności pacjenta oraz wpływu na zachowania społeczne pacjenta wobec przyjaciół i krewnych. Wyniki DLQI zostały zinterpretowane w odniesieniu do wpływu na życie pacjentów w następujący sposób:

  • 0-1 = Brak efektu
  • 2-5 = Mały efekt
  • 6-10 = Umiarkowany efekt
  • 11-20 = Bardzo duży efekt
  • 21-30 = Ekstremalnie duży efekt

Pod koniec leczenia porównano wyniki, aby ocenić poprawę w codziennych czynnościach i zachowaniach społecznych pacjentów.

Oceny wyników dokonano za pomocą SPSS wersja 23. Oceniono również skutki uboczne pod kątem rumienia, swędzenia, bólu i przebarwień.

W badaniu tym trzech pacjentów z bliznami zanikowymi potrądzikowymi miało również na twarzy blizny zanikowe powstałe w wyniku urazu w dzieciństwie. Na życzenie pacjentów te blizny, oprócz blizn potrądzikowych zanikowych, zostały również wypełnione iniekcją soli fizjologicznej.

W trakcie kuracji obserwowano również zmianę pigmentacji potrądzikowej, napięcie skóry, pojawienie się nowych zmian trądzikowych, gojenie się starych zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 31 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 15 lat
  • Maksymalny wiek 35 lat
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi bliznami zanikowymi potrądzikowymi na twarzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Nadwrażliwość na lidokainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa na leczeniu
zastrzyk z soli fizjologicznej podawano śródskórnie w zanikowych bliznach potrądzikowych na twarzy.
sól fizjologiczna do wstrzykiwań zawiera 0,9% izotoniczny roztwór chlorku sodu
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna, izotoniczna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana morfologii blizn
Ramy czasowe: 12 tygodni
występuje znacząca zmiana w morfologii blizn, oceniana za pomocą skali Sharquie'a do oceny blizn
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana dermatologicznego wskaźnika jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
istotna zmiana dermatologicznego wskaźnika jakości życia pacjentów
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj