- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04197245
Eficacia de la terapia de inyección de solución salina en cicatrices de acné atróficas
Eficacia de la terapia de inyección de solución salina en cicatrices atróficas de acné: un ensayo clínico en un hospital de atención terciaria de Karachi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó para determinar la eficacia de la inyección de solución salina en cicatrices atróficas posteriores al acné en pacientes remitidos al departamento de dermatología del centro médico de posgrado de Jinnah, Karachi, Pakistán, de enero de 2019 a julio de 2019, después de recibir una carta de aprobación del comité institucional de ética y comité de investigación del hospital.
Cuarenta y nueve pacientes fueron seleccionados después de calcular el tamaño de la muestra a través del software NCSS. Los pacientes fueron seleccionados con edades comprendidas entre 15 y 35 años de cualquier sexo, después de excluir hipertensión, trastornos cardiovasculares, embarazo, lactancia e hipersensibilidad a la lidocaína. El procedimiento ha sido explicado a cada paciente y se tomó el consentimiento por escrito. Antes de comenzar el tratamiento, se tomaron fotografías para cada paciente con su permiso y se calculó el sistema de puntuación de Sharquie para clasificar las cicatrices y las puntuaciones del índice de calidad de vida dermatológica.
Durante cada sesión, después de todas las técnicas de esterilización, el paciente ha estado libre de dolor con la aplicación de anestesia local, luego se inyecta solución salina isotónica al 0,9% por vía intra y subdérmica en cicatrices atróficas post-acné con una jeringa de 1 cc de agujas de calibre 30, en ambos lados de la cara. El volumen de solución salina inyectada depende de la cantidad, el ancho y la profundidad de las cicatrices individuales. Se ha inyectado hasta la elevación de la cicatriz al llenarlo en exceso con solución salina y extenderse también al tejido circundante.
Se realizaron un total de 12 sesiones semanales. La eficacia del tratamiento se evaluó mediante la comparación de fotografías, el sistema de puntuación de Sharquie para clasificar las cicatrices y las puntuaciones del índice de calidad de vida dermatológica al comienzo y al final del tratamiento.
El sistema de puntuación de Sharquie para clasificar las cicatrices se calculó evaluando el número de cicatrices, la proporción del área de la cara afectada, la morfología de las cicatrices, incluido el color o el tipo, y el comportamiento social del paciente. Los puntajes finales obtenidos al sumar todos los puntajes, se compararon con los iniciales, al final del tratamiento.
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) se ha calculado a través de un cuestionario simple, que consta de 10 preguntas relacionadas con el efecto de la enfermedad y su tratamiento en las actividades diarias del paciente y el impacto en el comportamiento social del paciente hacia amigos y familiares. Las puntuaciones del DLQI se han interpretado con respecto al efecto en la vida de los pacientes de la siguiente manera:
- 0-1 = Sin efecto
- 2-5 = Efecto pequeño
- 6-10 = efecto moderado
- 11-20 = efecto muy grande
- 21-30 = efecto extremadamente grande
Al final del tratamiento, se compararon los resultados para evaluar la mejora en las actividades cotidianas y los comportamientos sociales de los pacientes.
La evaluación de resultado se realizó mediante SPSS versión 23. Los efectos secundarios también se evaluaron con respecto al eritema, la picazón, el dolor y la despigmentación.
En este estudio, tres pacientes con cicatrices atróficas post-acné también tenían cicatrices atróficas debido a un trauma en la infancia, en la cara. A pedido de los pacientes, estas cicatrices también fueron rellenadas con inyección de solución salina, además de sus cicatrices atróficas post-acné.
Durante el tratamiento, también se han observado cambios en la pigmentación posterior al acné, endurecimiento de la piel, erupción de nuevas lesiones de acné y curación de lesiones antiguas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima 15 años
- Edad máxima 35 años
- Tanto hombres como mujeres con cicatrices atróficas post-acné leves, moderadas y severas en la cara.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión
- Desordenes cardiovasculares
- El embarazo
- Lactancia
- Hipersensibilidad a la lidocaína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo en tratamiento
Se ha administrado una inyección de solución salina intradérmica en cicatrices atróficas de acné en la cara.
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La inyección de solución salina contiene una solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la morfología de las cicatrices
Periodo de tiempo: 12 semanas
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hay un cambio significativo en la morfología de las cicatrices, evaluado por la puntuación de Sharquie para clasificar las cicatrices
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el índice de calidad de vida dermatológica de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio significativo en el índice de calidad de vida dermatológica de los pacientes
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Dhalimi M, Jaber A. Treatment of atrophic facial acne scars with fractional Er:Yag laser. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):184-8. doi: 10.3109/14764172.2015.1007067. Epub 2015 Feb 13.
- Bagherani, N, Smoller, B. Introduction of a novel therapeutic option for atrophic acne scars: saline injection therapy. Global dermatology. 2015;2(6): 225-7
- Hazarika N, Archana M. The Psychosocial Impact of Acne Vulgaris. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):515-20. doi: 10.4103/0019-5154.190102.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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