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Eficacia de la terapia de inyección de solución salina en cicatrices de acné atróficas

26 de enero de 2020 actualizado por: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Eficacia de la terapia de inyección de solución salina en cicatrices atróficas de acné: un ensayo clínico en un hospital de atención terciaria de Karachi

El propósito del estudio fue determinar la eficacia de la inyección de solución salina en las cicatrices atróficas posteriores al acné en la cara. Se incluyeron en el estudio todos los pacientes con cicatrices atróficas post-acné leves, moderadas y graves, mayores de 15 años sin ninguna condición comórbida. Después de administrar anestesia local, la solución salina isotónica se administró por vía intra y subcutánea en las cicatrices atróficas posteriores al acné en la cara. Las sesiones se realizaron semanalmente, durante 12 semanas. Los resultados se evaluaron mediante fotografías, el sistema de puntuación Sharquie y la puntuación del índice de calidad de vida dermatológica al inicio y al final del tratamiento. SPSS 23 se utilizó para analizar los datos. El análisis de los datos mostró que la respuesta de la inyección de solución salina fue significativa en cicatrices leves y moderadas, sin efectos secundarios significativos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se realizó para determinar la eficacia de la inyección de solución salina en cicatrices atróficas posteriores al acné en pacientes remitidos al departamento de dermatología del centro médico de posgrado de Jinnah, Karachi, Pakistán, de enero de 2019 a julio de 2019, después de recibir una carta de aprobación del comité institucional de ética y comité de investigación del hospital.

Cuarenta y nueve pacientes fueron seleccionados después de calcular el tamaño de la muestra a través del software NCSS. Los pacientes fueron seleccionados con edades comprendidas entre 15 y 35 años de cualquier sexo, después de excluir hipertensión, trastornos cardiovasculares, embarazo, lactancia e hipersensibilidad a la lidocaína. El procedimiento ha sido explicado a cada paciente y se tomó el consentimiento por escrito. Antes de comenzar el tratamiento, se tomaron fotografías para cada paciente con su permiso y se calculó el sistema de puntuación de Sharquie para clasificar las cicatrices y las puntuaciones del índice de calidad de vida dermatológica.

Durante cada sesión, después de todas las técnicas de esterilización, el paciente ha estado libre de dolor con la aplicación de anestesia local, luego se inyecta solución salina isotónica al 0,9% por vía intra y subdérmica en cicatrices atróficas post-acné con una jeringa de 1 cc de agujas de calibre 30, en ambos lados de la cara. El volumen de solución salina inyectada depende de la cantidad, el ancho y la profundidad de las cicatrices individuales. Se ha inyectado hasta la elevación de la cicatriz al llenarlo en exceso con solución salina y extenderse también al tejido circundante.

Se realizaron un total de 12 sesiones semanales. La eficacia del tratamiento se evaluó mediante la comparación de fotografías, el sistema de puntuación de Sharquie para clasificar las cicatrices y las puntuaciones del índice de calidad de vida dermatológica al comienzo y al final del tratamiento.

El sistema de puntuación de Sharquie para clasificar las cicatrices se calculó evaluando el número de cicatrices, la proporción del área de la cara afectada, la morfología de las cicatrices, incluido el color o el tipo, y el comportamiento social del paciente. Los puntajes finales obtenidos al sumar todos los puntajes, se compararon con los iniciales, al final del tratamiento.

El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) se ha calculado a través de un cuestionario simple, que consta de 10 preguntas relacionadas con el efecto de la enfermedad y su tratamiento en las actividades diarias del paciente y el impacto en el comportamiento social del paciente hacia amigos y familiares. Las puntuaciones del DLQI se han interpretado con respecto al efecto en la vida de los pacientes de la siguiente manera:

  • 0-1 = Sin efecto
  • 2-5 = Efecto pequeño
  • 6-10 = efecto moderado
  • 11-20 = efecto muy grande
  • 21-30 = efecto extremadamente grande

Al final del tratamiento, se compararon los resultados para evaluar la mejora en las actividades cotidianas y los comportamientos sociales de los pacientes.

La evaluación de resultado se realizó mediante SPSS versión 23. Los efectos secundarios también se evaluaron con respecto al eritema, la picazón, el dolor y la despigmentación.

En este estudio, tres pacientes con cicatrices atróficas post-acné también tenían cicatrices atróficas debido a un trauma en la infancia, en la cara. A pedido de los pacientes, estas cicatrices también fueron rellenadas con inyección de solución salina, además de sus cicatrices atróficas post-acné.

Durante el tratamiento, también se han observado cambios en la pigmentación posterior al acné, endurecimiento de la piel, erupción de nuevas lesiones de acné y curación de lesiones antiguas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 31 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima 15 años
  • Edad máxima 35 años
  • Tanto hombres como mujeres con cicatrices atróficas post-acné leves, moderadas y severas en la cara.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión
  • Desordenes cardiovasculares
  • El embarazo
  • Lactancia
  • Hipersensibilidad a la lidocaína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo en tratamiento
Se ha administrado una inyección de solución salina intradérmica en cicatrices atróficas de acné en la cara.
La inyección de solución salina contiene una solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9 %.
Otros nombres:
  • solución salina normal, solución salina isotónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la morfología de las cicatrices
Periodo de tiempo: 12 semanas
hay un cambio significativo en la morfología de las cicatrices, evaluado por la puntuación de Sharquie para clasificar las cicatrices
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el índice de calidad de vida dermatológica de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio significativo en el índice de calidad de vida dermatológica de los pacientes
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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