- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04197245
Effekten av saltlösningsinjektionsterapi vid atrofiska akneärr
Effekten av saltlösningsinjektionsterapi vid atrofiska akneärr: en klinisk prövning på ett tertiärvårdssjukhus i Karachi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes för att fastställa effektiviteten av saltlösningsinjektion i atrofiska ärr efter akne hos patienter som hänvisades till avdelningen för dermatologi i Jinnah forskarmedicinska vårdcentral, Karachi, Pakistan från januari 2019 till juli 2019, efter att ha mottagit ett godkännandebrev från den institutionella etiska och sjukhusets forskningskommitté.
Fyrtio-nio patienter valdes ut efter att ha beräknat provstorleken genom NCSS-mjukvaran. Patienterna valdes ut i åldern 15-35 år av båda könen, efter exkludering av hypertoni, hjärt-kärlsjukdomar, graviditet, amning och överkänslighet mot lidokain. Tillvägagångssättet har förklarats för varje patient och skriftligt medgivande togs. Innan behandlingen påbörjades togs fotografierna för varje patient med deras tillstånd & sharquie-poängsystem för gradering av ärr och Dermatology Life Quality Index-poäng beräknades.
Under varje session, efter alla steriliseringstekniker, har patienten varit smärtfri med applicering av lokalbedövning, sedan injiceras 0,9 % isotonisk koksaltlösning intra- och subdermalt i post-akne atrofiska ärr med 1cc spruta med 30-gauge nålar, på båda sidor av ansiktet. Mängden saltlösning som injiceras beror på antalet, bredden och djupet av de individuella ärren. Det har injicerats upp till ärrhöjning genom att överfyllas med saltlösning och spridas även i omgivande vävnad.
Totalt genomfördes 12 sessioner i veckan. Effektiviteten av behandlingen har utvärderats genom att jämföra fotografier, Sharquie-poängsystem för gradering av ärr och Dermatology Life Quality Index-poäng i början och i slutet av behandlingen.
Sharquie-poängsystemet för att klassificera ärr har beräknats genom att bedöma antalet ärr, andelen av det inblandade ansiktsområdet, ärrens morfologi inklusive färg eller typ och patientens sociala beteende. De slutliga poängen som erhölls genom att lägga till alla poäng jämfördes med de initiala, vid slutet av behandlingen.
Dermatology Life Quality Index (DLQI) har beräknats genom ett enkelt frågeformulär, bestående av 10 frågor relaterade till effekten av sjukdom och dess behandling på patientens dagliga aktiviteter och inverkan på patientens sociala beteende gentemot vänner och släktingar. DLQI-poäng har tolkats, avseende effekten på patienternas liv, enligt följande:
- 0-1 = Ingen effekt
- 2-5 = Liten effekt
- 6-10 = Måttlig effekt
- 11-20 = Mycket stor effekt
- 21-30 = Extremt stor effekt
I slutet av behandlingen jämfördes resultaten för att bedöma förbättringen i vardagliga aktiviteter och sociala beteenden hos patienterna.
Utvärderingen av resultatet gjordes av SPSS version 23. Biverkningarna utvärderades också avseende erytem, klåda, smärta och dyspigmentering.
I denna studie hade tre patienter med atrofiska ärr efter akne också atrofiska ärr på grund av trauma i barndomen i ansiktet. På begäran av patienterna fylldes dessa ärr även med saltlösningsinjektion, utöver deras atrofiska ärr efter akne.
Under behandlingen har förändringar i pigmenteringen efter akne, uppstramning av huden, utbrott av nya akneskador, läkning av gamla lesioner också observerats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder 15 år
- Max ålder 35 år
- Både män och kvinnor med milda, måttliga och svåra atrofiska ärr efter akne i ansiktet.
Exklusions kriterier:
- Hypertoni
- Kardiovaskulära störningar
- Graviditet
- Laktation
- Överkänslighet mot lidokain.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp om behandling
saltlösningsinjektion har getts intradermalt vid atrofiska ärr av akne i ansiktet.
|
saltlösningsinjektion innehåller 0,9 % isoton natriumkloridlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i morfologi av ärr
Tidsram: 12 veckor
|
det finns betydande förändringar i morfologin hos ärr, bedömd med sharquie-poäng för gradering av ärr
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i dermatologins livskvalitetsindex för patienter
Tidsram: 12 veckor
|
signifikant förändring i dermatologisk livskvalitetsindex för patienter
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Al-Dhalimi M, Jaber A. Treatment of atrophic facial acne scars with fractional Er:Yag laser. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):184-8. doi: 10.3109/14764172.2015.1007067. Epub 2015 Feb 13.
- Bagherani, N, Smoller, B. Introduction of a novel therapeutic option for atrophic acne scars: saline injection therapy. Global dermatology. 2015;2(6): 225-7
- Hazarika N, Archana M. The Psychosocial Impact of Acne Vulgaris. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):515-20. doi: 10.4103/0019-5154.190102.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .