- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04197245
Werkzaamheid van zoutoplossing-injectietherapie bij atrofische acnelittekens
Werkzaamheid van zoutoplossing-injectietherapie bij atrofische acnelittekens: een klinisch onderzoek in een ziekenhuis voor tertiaire zorg in Karachi
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd voor het bepalen van de effectiviteit van zoutoplossinginjectie bij atrofische littekens na acne bij patiënten die van januari 2019 tot juli 2019 waren doorverwezen naar de afdeling dermatologie in het postdoctorale medische centrum van Jinnah, Karachi, Pakistan, na ontvangst van een goedkeuringsbrief van de institutionele ethische en onderzoekscommissie van het ziekenhuis.
Negenenveertig patiënten werden geselecteerd na berekening van de steekproefomvang via de NCSS-software. De patiënten werden geselecteerd met een leeftijd variërend van 15-35 jaar van beide geslachten, na uitsluiting van hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen, zwangerschap, borstvoeding en overgevoeligheid voor lidocaïne. De procedure is aan elke patiënt uitgelegd en er is schriftelijke toestemming gegeven. Voordat met de behandeling werd begonnen, werden de foto's voor elke patiënt genomen met hun toestemming & sharquie-scoresysteem voor het beoordelen van littekens en werden de Dermatology Life Quality Index-scores berekend.
Tijdens elke sessie, na alle sterilisatietechnieken, is de patiënt pijnvrij geweest met de toepassing van lokale anesthesie, vervolgens wordt 0,9% isotone zoutoplossing intra- en subdermaal geïnjecteerd in post-acne atrofische littekens met 1cc injectiespuit met 30-gauge naalden, aan beide kanten van het gezicht. Het geïnjecteerde volume zoutoplossing hangt af van het aantal, de breedte en de diepte van de individuele littekens. Het is geïnjecteerd tot aan de littekenhoogte door te veel te vullen met zoutoplossing en zich ook in het omliggende weefsel te verspreiden.
Wekelijks werden er in totaal 12 sessies gedaan. De werkzaamheid van de behandeling is beoordeeld door het vergelijken van foto's, het Sharquie-scoresysteem voor het beoordelen van littekens en scores op de Dermatology Life Quality Index aan het begin en aan het einde van de behandeling.
Het sharquie-scoresysteem voor het beoordelen van littekens is berekend door het aantal littekens, het aandeel van het betrokken gezichtsgebied, de morfologie van littekens inclusief kleur of type en sociaal gedrag van de patiënt te beoordelen. De eindscores verkregen door alle scores op te tellen, werden aan het einde van de behandeling vergeleken met de oorspronkelijke scores.
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is berekend door middel van een eenvoudige vragenlijst, bestaande uit 10 vragen over het effect van ziekte en de behandeling ervan op de dagelijkse activiteiten van de patiënt en de impact op het sociale gedrag van de patiënt tegenover vrienden en familieleden. DLQI-scores zijn met betrekking tot het effect op het leven van patiënten als volgt geïnterpreteerd:
- 0-1 = geen effect
- 2-5 = Klein effect
- 6-10 = Matig effect
- 11-20 = Zeer groot effect
- 21-30 = Extreem groot effect
Aan het einde van de behandeling werden de resultaten vergeleken om de verbetering van de dagelijkse activiteiten en het sociale gedrag van de patiënten te beoordelen.
De evaluatie van het resultaat werd gedaan door SPSS versie 23. De bijwerkingen werden ook beoordeeld met betrekking tot erytheem, jeuk, pijn en dyspigmentatie.
In deze studie hadden drie patiënten met atrofische littekens na acne ook atrofische littekens als gevolg van een trauma in de kindertijd op hun gezicht. Op verzoek van de patiënten werden deze littekens naast hun post-acne atrofische littekens ook gevuld met zoutoplossing.
Tijdens de behandeling zijn ook veranderingen in de pigmentatie na acne, huidverstrakking, uitbarsting van nieuwe acnelaesies en genezing van oude laesies waargenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 15 jaar
- Maximale leeftijd 35 jaar
- Zowel mannen als vrouwen met milde, matige en ernstige post-acne atrofische littekens op het gezicht.
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie
- Cardiovasculaire aandoeningen
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Overgevoeligheid voor lidocaïne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep op behandeling
zoutoplossing injectie is intradermaal gegeven bij atrofische littekens van acne op het gezicht.
|
zoutoplossing injectie bevat 0,9% isotone natriumchloride-oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de morfologie van littekens
Tijdsspanne: 12 weken
|
er is een significante verandering in de morfologie van littekens, beoordeeld aan de hand van de sharquie-score voor het beoordelen van littekens
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de levenskwaliteitsindex van dermatologie van patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
|
significante verandering in de levenskwaliteitsindex van dermatologie van patiënten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Al-Dhalimi M, Jaber A. Treatment of atrophic facial acne scars with fractional Er:Yag laser. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):184-8. doi: 10.3109/14764172.2015.1007067. Epub 2015 Feb 13.
- Bagherani, N, Smoller, B. Introduction of a novel therapeutic option for atrophic acne scars: saline injection therapy. Global dermatology. 2015;2(6): 225-7
- Hazarika N, Archana M. The Psychosocial Impact of Acne Vulgaris. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):515-20. doi: 10.4103/0019-5154.190102.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .