Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van zoutoplossing-injectietherapie bij atrofische acnelittekens

26 januari 2020 bijgewerkt door: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Werkzaamheid van zoutoplossing-injectietherapie bij atrofische acnelittekens: een klinisch onderzoek in een ziekenhuis voor tertiaire zorg in Karachi

Het doel van de studie was om de werkzaamheid te bepalen van zoutoplossinginjectie bij post-acne atrofische littekens op het gezicht. Alle patiënten met lichte, matige en ernstige post-acne atrofische littekens, ouder dan 15 jaar zonder comorbide aandoeningen, werden in de studie opgenomen. Na lokale anesthesie is de isotone zoutoplossing intra- en subdermaal toegediend in post-acne atrofische littekens op het gezicht. De sessies werden wekelijks gedaan, gedurende 12 weken. De resultaten werden beoordeeld aan de hand van de foto's, het sharquie-scoresysteem en de Dermatology Life Quality Index-score aan het begin en aan het einde van de behandeling. SPSS 23 is gebruikt om de data te analyseren. De analyse van gegevens toonde aan dat de respons van injectie met zoutoplossing significant was bij milde en matige littekens, zonder significante bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd voor het bepalen van de effectiviteit van zoutoplossinginjectie bij atrofische littekens na acne bij patiënten die van januari 2019 tot juli 2019 waren doorverwezen naar de afdeling dermatologie in het postdoctorale medische centrum van Jinnah, Karachi, Pakistan, na ontvangst van een goedkeuringsbrief van de institutionele ethische en onderzoekscommissie van het ziekenhuis.

Negenenveertig patiënten werden geselecteerd na berekening van de steekproefomvang via de NCSS-software. De patiënten werden geselecteerd met een leeftijd variërend van 15-35 jaar van beide geslachten, na uitsluiting van hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen, zwangerschap, borstvoeding en overgevoeligheid voor lidocaïne. De procedure is aan elke patiënt uitgelegd en er is schriftelijke toestemming gegeven. Voordat met de behandeling werd begonnen, werden de foto's voor elke patiënt genomen met hun toestemming & sharquie-scoresysteem voor het beoordelen van littekens en werden de Dermatology Life Quality Index-scores berekend.

Tijdens elke sessie, na alle sterilisatietechnieken, is de patiënt pijnvrij geweest met de toepassing van lokale anesthesie, vervolgens wordt 0,9% isotone zoutoplossing intra- en subdermaal geïnjecteerd in post-acne atrofische littekens met 1cc injectiespuit met 30-gauge naalden, aan beide kanten van het gezicht. Het geïnjecteerde volume zoutoplossing hangt af van het aantal, de breedte en de diepte van de individuele littekens. Het is geïnjecteerd tot aan de littekenhoogte door te veel te vullen met zoutoplossing en zich ook in het omliggende weefsel te verspreiden.

Wekelijks werden er in totaal 12 sessies gedaan. De werkzaamheid van de behandeling is beoordeeld door het vergelijken van foto's, het Sharquie-scoresysteem voor het beoordelen van littekens en scores op de Dermatology Life Quality Index aan het begin en aan het einde van de behandeling.

Het sharquie-scoresysteem voor het beoordelen van littekens is berekend door het aantal littekens, het aandeel van het betrokken gezichtsgebied, de morfologie van littekens inclusief kleur of type en sociaal gedrag van de patiënt te beoordelen. De eindscores verkregen door alle scores op te tellen, werden aan het einde van de behandeling vergeleken met de oorspronkelijke scores.

De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is berekend door middel van een eenvoudige vragenlijst, bestaande uit 10 vragen over het effect van ziekte en de behandeling ervan op de dagelijkse activiteiten van de patiënt en de impact op het sociale gedrag van de patiënt tegenover vrienden en familieleden. DLQI-scores zijn met betrekking tot het effect op het leven van patiënten als volgt geïnterpreteerd:

  • 0-1 = geen effect
  • 2-5 = Klein effect
  • 6-10 = Matig effect
  • 11-20 = Zeer groot effect
  • 21-30 = Extreem groot effect

Aan het einde van de behandeling werden de resultaten vergeleken om de verbetering van de dagelijkse activiteiten en het sociale gedrag van de patiënten te beoordelen.

De evaluatie van het resultaat werd gedaan door SPSS versie 23. De bijwerkingen werden ook beoordeeld met betrekking tot erytheem, jeuk, pijn en dyspigmentatie.

In deze studie hadden drie patiënten met atrofische littekens na acne ook atrofische littekens als gevolg van een trauma in de kindertijd op hun gezicht. Op verzoek van de patiënten werden deze littekens naast hun post-acne atrofische littekens ook gevuld met zoutoplossing.

Tijdens de behandeling zijn ook veranderingen in de pigmentatie na acne, huidverstrakking, uitbarsting van nieuwe acnelaesies en genezing van oude laesies waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 31 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 15 jaar
  • Maximale leeftijd 35 jaar
  • Zowel mannen als vrouwen met milde, matige en ernstige post-acne atrofische littekens op het gezicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie
  • Cardiovasculaire aandoeningen
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor lidocaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep op behandeling
zoutoplossing injectie is intradermaal gegeven bij atrofische littekens van acne op het gezicht.
zoutoplossing injectie bevat 0,9% isotone natriumchloride-oplossing
Andere namen:
  • normale zoutoplossing, isotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de morfologie van littekens
Tijdsspanne: 12 weken
er is een significante verandering in de morfologie van littekens, beoordeeld aan de hand van de sharquie-score voor het beoordelen van littekens
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de levenskwaliteitsindex van dermatologie van patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
significante verandering in de levenskwaliteitsindex van dermatologie van patiënten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren