- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04197245
Účinnost injekční terapie fyziologickým roztokem u atrofických jizev po akné
Účinnost injekční terapie fyziologickým roztokem u atrofických jizev po akné: Klinická studie v nemocnici terciární péče v Karáčí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena za účelem stanovení účinnosti injekce fyziologického roztoku u atrofických jizev po akné u pacientů odeslaných na oddělení dermatologie v postgraduálním lékařském centru Jinnah v Karáčí v Pákistánu od ledna 2019 do července 2019 po obdržení schvalovacího dopisu od institucionálního etického a výzkumný výbor nemocnice.
Po výpočtu velikosti vzorku pomocí softwaru NCSS bylo vybráno 49 pacientů. Byli vybráni pacienti ve věku od 15 do 35 let bez ohledu na pohlaví, po vyloučení hypertenze, kardiovaskulárních poruch, těhotenství, laktace a přecitlivělosti na lidokain. Postup byl vysvětlen každému pacientovi a byl přijat písemný souhlas. Před zahájením léčby byly pořízeny fotografie každého pacienta s jeho svolením a byl vypočítán sharquie skórovací systém pro klasifikaci jizev a skóre Dermatologického indexu kvality života.
Během každého sezení, po všech sterilizačních technikách, byl pacient bez bolesti s aplikací lokální anestezie, poté byl intra- a subdermálně injikován 0,9% izotonický fyziologický roztok do atrofických jizev po akné pomocí 1 cm3 injekční stříkačky s jehlami 30 gauge, na obou stranách obličeje. Objem injikovaného fyziologického roztoku závisí na počtu, šířce a hloubce jednotlivých jizev. Byl injikován až do elevace jizvy přeplněním fyziologickým roztokem a šířením také do okolní tkáně.
Týdně se uskutečnilo celkem 12 sezení. Účinnost léčby byla hodnocena porovnáním fotografií, sharquieho skórovacího systému pro klasifikaci jizev a skóre Dermatology Life Quality Index na začátku a na konci léčby.
Sharquieho skórovací systém pro klasifikaci jizev byl vypočítán na základě posouzení počtu jizev, podílu plochy postiženého obličeje, morfologie jizev včetně barvy nebo typu a sociálního chování pacienta. Konečné skóre získané sečtením všech skóre bylo porovnáno s počátečními na konci léčby.
Dermatologický index kvality života (DLQI) byl vypočten pomocí jednoduchého dotazníku, který se skládá z 10 otázek týkajících se vlivu nemoci a její léčby na každodenní aktivity pacienta a dopadu na sociální chování pacienta k přátelům a příbuzným. Skóre DLQI bylo interpretováno s ohledem na účinek na život pacientů následovně:
- 0-1 = žádný účinek
- 2-5 = Malý efekt
- 6-10 = Střední účinek
- 11-20 = Velmi velký účinek
- 21-30 = Extrémně velký účinek
Na konci léčby byly výsledky porovnány za účelem posouzení zlepšení každodenních aktivit a sociálního chování pacientů.
Vyhodnocení výsledku provedl SPSS verze 23. Vedlejší účinky byly také hodnoceny s ohledem na erytém, svědění, bolest a dyspigmentaci.
V této studii měli tři pacienti s atrofickými jizvami po akné také atrofické jizvy způsobené traumatem v dětství na obličeji. Na žádost pacientů byly tyto jizvy kromě atrofických jizev po akné také vyplněny injekcí fyziologického roztoku.
Během léčby byla také pozorována změna postakné pigmentace, zpevnění kůže, erupce nových aknózních lézí, hojení starých lézí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 15 let
- Maximální věk 35 let
- Muži i ženy s mírnými, středně těžkými a těžkými atrofickými jizvami po akné na obličeji.
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze
- Kardiovaskulární poruchy
- Těhotenství
- Laktace
- Přecitlivělost na lidokain.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina na léčbu
Injekce fyziologického roztoku byla aplikována intradermálně do atrofických jizev po akné na obličeji.
|
injekce fyziologického roztoku obsahuje 0,9% izotonický roztok chloridu sodného
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna morfologie jizev
Časové okno: 12 týdnů
|
došlo k významné změně v morfologii jizev, hodnocené podle Sharquieho skóre pro klasifikaci jizev
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v dermatologickém indexu kvality života pacientů
Časové okno: 12 týdnů
|
významná změna v dermatologickém indexu kvality života pacientů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Dhalimi M, Jaber A. Treatment of atrophic facial acne scars with fractional Er:Yag laser. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):184-8. doi: 10.3109/14764172.2015.1007067. Epub 2015 Feb 13.
- Bagherani, N, Smoller, B. Introduction of a novel therapeutic option for atrophic acne scars: saline injection therapy. Global dermatology. 2015;2(6): 225-7
- Hazarika N, Archana M. The Psychosocial Impact of Acne Vulgaris. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):515-20. doi: 10.4103/0019-5154.190102.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jizvy
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie