Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekční terapie fyziologickým roztokem u atrofických jizev po akné

26. ledna 2020 aktualizováno: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Účinnost injekční terapie fyziologickým roztokem u atrofických jizev po akné: Klinická studie v nemocnici terciární péče v Karáčí

Účelem studie bylo určit účinnost injekce fyziologického roztoku u atrofických jizev po akné na obličeji. Do studie byli zahrnuti všichni pacienti s mírnými, středně těžkými a těžkými atrofickými jizvami po akné ve věku nad 15 let bez jakýchkoli přidružených onemocnění. Po lokální anestezii byl izotonický fyziologický roztok podán intra- a subdermálně do atrofických jizev po akné na obličeji. Sezení probíhala týdně po dobu 12 týdnů. Výsledky byly hodnoceny pomocí fotografií, sharquieho skórovacího systému a skóre Dermatology Life Quality Index na začátku a na konci léčby. K analýze dat byl použit SPSS 23. Analýza dat ukázala, že odezva na injekci fyziologického roztoku byla významná u mírných a středně těžkých jizev bez jakýchkoli významných vedlejších účinků.

Přehled studie

Detailní popis

Studie byla provedena za účelem stanovení účinnosti injekce fyziologického roztoku u atrofických jizev po akné u pacientů odeslaných na oddělení dermatologie v postgraduálním lékařském centru Jinnah v Karáčí v Pákistánu od ledna 2019 do července 2019 po obdržení schvalovacího dopisu od institucionálního etického a výzkumný výbor nemocnice.

Po výpočtu velikosti vzorku pomocí softwaru NCSS bylo vybráno 49 pacientů. Byli vybráni pacienti ve věku od 15 do 35 let bez ohledu na pohlaví, po vyloučení hypertenze, kardiovaskulárních poruch, těhotenství, laktace a přecitlivělosti na lidokain. Postup byl vysvětlen každému pacientovi a byl přijat písemný souhlas. Před zahájením léčby byly pořízeny fotografie každého pacienta s jeho svolením a byl vypočítán sharquie skórovací systém pro klasifikaci jizev a skóre Dermatologického indexu kvality života.

Během každého sezení, po všech sterilizačních technikách, byl pacient bez bolesti s aplikací lokální anestezie, poté byl intra- a subdermálně injikován 0,9% izotonický fyziologický roztok do atrofických jizev po akné pomocí 1 cm3 injekční stříkačky s jehlami 30 gauge, na obou stranách obličeje. Objem injikovaného fyziologického roztoku závisí na počtu, šířce a hloubce jednotlivých jizev. Byl injikován až do elevace jizvy přeplněním fyziologickým roztokem a šířením také do okolní tkáně.

Týdně se uskutečnilo celkem 12 sezení. Účinnost léčby byla hodnocena porovnáním fotografií, sharquieho skórovacího systému pro klasifikaci jizev a skóre Dermatology Life Quality Index na začátku a na konci léčby.

Sharquieho skórovací systém pro klasifikaci jizev byl vypočítán na základě posouzení počtu jizev, podílu plochy postiženého obličeje, morfologie jizev včetně barvy nebo typu a sociálního chování pacienta. Konečné skóre získané sečtením všech skóre bylo porovnáno s počátečními na konci léčby.

Dermatologický index kvality života (DLQI) byl vypočten pomocí jednoduchého dotazníku, který se skládá z 10 otázek týkajících se vlivu nemoci a její léčby na každodenní aktivity pacienta a dopadu na sociální chování pacienta k přátelům a příbuzným. Skóre DLQI bylo interpretováno s ohledem na účinek na život pacientů následovně:

  • 0-1 = žádný účinek
  • 2-5 = Malý efekt
  • 6-10 = Střední účinek
  • 11-20 = Velmi velký účinek
  • 21-30 = Extrémně velký účinek

Na konci léčby byly výsledky porovnány za účelem posouzení zlepšení každodenních aktivit a sociálního chování pacientů.

Vyhodnocení výsledku provedl SPSS verze 23. Vedlejší účinky byly také hodnoceny s ohledem na erytém, svědění, bolest a dyspigmentaci.

V této studii měli tři pacienti s atrofickými jizvami po akné také atrofické jizvy způsobené traumatem v dětství na obličeji. Na žádost pacientů byly tyto jizvy kromě atrofických jizev po akné také vyplněny injekcí fyziologického roztoku.

Během léčby byla také pozorována změna postakné pigmentace, zpevnění kůže, erupce nových aknózních lézí, hojení starých lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 31 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 15 let
  • Maximální věk 35 let
  • Muži i ženy s mírnými, středně těžkými a těžkými atrofickými jizvami po akné na obličeji.

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze
  • Kardiovaskulární poruchy
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Přecitlivělost na lidokain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina na léčbu
Injekce fyziologického roztoku byla aplikována intradermálně do atrofických jizev po akné na obličeji.
injekce fyziologického roztoku obsahuje 0,9% izotonický roztok chloridu sodného
Ostatní jména:
  • normální fyziologický roztok, izotonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna morfologie jizev
Časové okno: 12 týdnů
došlo k významné změně v morfologii jizev, hodnocené podle Sharquieho skóre pro klasifikaci jizev
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v dermatologickém indexu kvality života pacientů
Časové okno: 12 týdnů
významná změna v dermatologickém indexu kvality života pacientů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizvy

Předplatit