- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04197245
Wirksamkeit der Kochsalzinjektionstherapie bei atrophischen Aknenarben
Wirksamkeit der Injektionstherapie mit Kochsalzlösung bei atrophischen Aknenarben: Eine klinische Studie in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Karatschi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde zur Bestimmung der Wirksamkeit von Kochsalzinjektionen bei atrophischen Narben nach Akne bei Patienten durchgeführt, die von Januar 2019 bis Juli 2019 an die Abteilung für Dermatologie im Postgraduierten-Medizinzentrum Jinnah, Karachi, Pakistan, überwiesen wurden, nachdem sie ein Genehmigungsschreiben von der institutionellen Ethikbehörde erhalten hatten Forschungsausschuss des Krankenhauses.
Nach Berechnung der Stichprobengröße durch die NCSS-Software wurden 49 Patienten ausgewählt. Die Patienten wurden im Alter zwischen 15 und 35 Jahren beider Geschlechter ausgewählt, nachdem Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit und Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain ausgeschlossen wurden. Das Verfahren wurde jedem Patienten erklärt und eine schriftliche Zustimmung wurde eingeholt. Vor Beginn der Behandlung wurden die Fotos für jeden Patienten mit seinem Permission & Sharquie-Scoring-System zur Einstufung von Narben gemacht und die Scores des Dermatology Life Quality Index berechnet.
Während jeder Sitzung war der Patient nach allen Sterilisationstechniken schmerzfrei mit der Anwendung von Lokalanästhesie, dann wird 0,9% isotonische Kochsalzlösung intra- und subdermal in atrophische Narben nach der Akne mit einer 1-ml-Spritze mit 30-Gauge-Nadeln injiziert. auf beiden Seiten des Gesichts. Das Volumen der injizierten Kochsalzlösung hängt von der Anzahl, Breite und Tiefe der einzelnen Narben ab. Es wurde bis zur Narbenhöhe injiziert, indem es mit Kochsalzlösung überfüllt wurde und sich auch in das umgebende Gewebe ausbreitete.
Insgesamt wurden 12 Sitzungen wöchentlich durchgeführt. Die Wirksamkeit der Behandlung wurde durch den Vergleich von Fotos, dem Sharquie-Bewertungssystem zur Einstufung von Narben und den Werten des Dermatology Life Quality Index zu Beginn und am Ende der Behandlung bewertet.
Das Sharquie-Bewertungssystem zur Einstufung von Narben wurde berechnet, indem die Anzahl der Narben, der Anteil der betroffenen Gesichtsfläche, die Morphologie der Narben einschließlich Farbe oder Typ und das Sozialverhalten des Patienten bewertet wurden. Die Endwerte, die durch Addition aller Werte erhalten wurden, wurden am Ende der Behandlung mit den Anfangswerten verglichen.
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) wurde durch einen einfachen Fragebogen berechnet, der aus 10 Fragen zu den Auswirkungen der Krankheit und ihrer Behandlung auf die täglichen Aktivitäten des Patienten und den Auswirkungen auf das Sozialverhalten des Patienten gegenüber Freunden und Verwandten besteht. DLQI-Scores wurden im Hinblick auf die Auswirkungen auf das Leben der Patienten wie folgt interpretiert:
- 0-1 = Keine Wirkung
- 2-5 = Kleine Wirkung
- 6-10 = mäßiger Effekt
- 11-20 = Sehr große Wirkung
- 21-30 = Extrem großer Effekt
Am Ende der Behandlung wurden die Ergebnisse verglichen, um die Verbesserung der Alltagsaktivitäten und des Sozialverhaltens der Patienten zu beurteilen.
Die Ergebnisauswertung erfolgte mit SPSS Version 23. Die Nebenwirkungen wurden auch in Bezug auf Erythem, Juckreiz, Schmerzen und Pigmentstörungen bewertet.
In dieser Studie hatten drei Patienten mit atrophischen Narben nach Akne auch atrophische Narben aufgrund eines Traumas in der Kindheit im Gesicht. Auf Wunsch der Patienten wurden diese Narben zusätzlich zu ihren atrophischen Post-Akne-Narben auch mit Kochsalzinjektion aufgefüllt.
Während der Behandlung wurde auch eine Veränderung der Pigmentierung nach der Akne, Hautstraffung, Ausbruch neuer Akneläsionen und Heilung alter Läsionen beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 15 Jahre
- Höchstalter 35 Jahre
- Sowohl Männer als auch Frauen mit leichten, mittelschweren und schweren atrophischen Narben nach Akne im Gesicht.
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Überempfindlichkeit gegen Lidocain.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe zur Behandlung
Bei atrophischen Aknenarben im Gesicht wurde Kochsalzlösung intradermal injiziert.
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Kochsalzinjektion enthält 0,9 % isotonische Natriumchloridlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Morphologie von Narben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es gibt eine signifikante Veränderung in der Morphologie von Narben, die anhand des Sharquie-Scores zur Einstufung von Narben bewertet wird
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des dermatologischen Lebensqualitätsindex von Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
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signifikante Veränderung des dermatologischen Lebensqualitätsindex der Patienten
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Dhalimi M, Jaber A. Treatment of atrophic facial acne scars with fractional Er:Yag laser. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):184-8. doi: 10.3109/14764172.2015.1007067. Epub 2015 Feb 13.
- Bagherani, N, Smoller, B. Introduction of a novel therapeutic option for atrophic acne scars: saline injection therapy. Global dermatology. 2015;2(6): 225-7
- Hazarika N, Archana M. The Psychosocial Impact of Acne Vulgaris. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):515-20. doi: 10.4103/0019-5154.190102.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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