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Wirksamkeit der Kochsalzinjektionstherapie bei atrophischen Aknenarben

26. Januar 2020 aktualisiert von: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Wirksamkeit der Injektionstherapie mit Kochsalzlösung bei atrophischen Aknenarben: Eine klinische Studie in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Karatschi

Der Zweck der Studie war es, die Wirksamkeit der Kochsalzinjektion bei atrophischen Narben im Gesicht nach Akne zu bestimmen. Alle Patienten mit leichten, mittelschweren und schweren atrophischen Narben nach Akne im Alter von über 15 Jahren ohne Begleiterkrankungen wurden in die Studie aufgenommen. Nach Lokalanästhesie wurde die isotonische Kochsalzlösung intra- und subdermal in atrophische Narben nach Akne im Gesicht verabreicht. Die Sitzungen wurden wöchentlich für 12 Wochen durchgeführt. Die Ergebnisse wurden anhand der Fotos, des Sharquie-Scoring-Systems und des Dermatology Life Quality Index-Scores zu Beginn und am Ende der Behandlung bewertet. SPSS 23 wurde verwendet, um die Daten zu analysieren. Die Analyse der Daten zeigte, dass die Reaktion auf die Kochsalzinjektion bei leichten und mittelschweren Narben ohne signifikante Nebenwirkungen signifikant war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zur Bestimmung der Wirksamkeit von Kochsalzinjektionen bei atrophischen Narben nach Akne bei Patienten durchgeführt, die von Januar 2019 bis Juli 2019 an die Abteilung für Dermatologie im Postgraduierten-Medizinzentrum Jinnah, Karachi, Pakistan, überwiesen wurden, nachdem sie ein Genehmigungsschreiben von der institutionellen Ethikbehörde erhalten hatten Forschungsausschuss des Krankenhauses.

Nach Berechnung der Stichprobengröße durch die NCSS-Software wurden 49 Patienten ausgewählt. Die Patienten wurden im Alter zwischen 15 und 35 Jahren beider Geschlechter ausgewählt, nachdem Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit und Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain ausgeschlossen wurden. Das Verfahren wurde jedem Patienten erklärt und eine schriftliche Zustimmung wurde eingeholt. Vor Beginn der Behandlung wurden die Fotos für jeden Patienten mit seinem Permission & Sharquie-Scoring-System zur Einstufung von Narben gemacht und die Scores des Dermatology Life Quality Index berechnet.

Während jeder Sitzung war der Patient nach allen Sterilisationstechniken schmerzfrei mit der Anwendung von Lokalanästhesie, dann wird 0,9% isotonische Kochsalzlösung intra- und subdermal in atrophische Narben nach der Akne mit einer 1-ml-Spritze mit 30-Gauge-Nadeln injiziert. auf beiden Seiten des Gesichts. Das Volumen der injizierten Kochsalzlösung hängt von der Anzahl, Breite und Tiefe der einzelnen Narben ab. Es wurde bis zur Narbenhöhe injiziert, indem es mit Kochsalzlösung überfüllt wurde und sich auch in das umgebende Gewebe ausbreitete.

Insgesamt wurden 12 Sitzungen wöchentlich durchgeführt. Die Wirksamkeit der Behandlung wurde durch den Vergleich von Fotos, dem Sharquie-Bewertungssystem zur Einstufung von Narben und den Werten des Dermatology Life Quality Index zu Beginn und am Ende der Behandlung bewertet.

Das Sharquie-Bewertungssystem zur Einstufung von Narben wurde berechnet, indem die Anzahl der Narben, der Anteil der betroffenen Gesichtsfläche, die Morphologie der Narben einschließlich Farbe oder Typ und das Sozialverhalten des Patienten bewertet wurden. Die Endwerte, die durch Addition aller Werte erhalten wurden, wurden am Ende der Behandlung mit den Anfangswerten verglichen.

Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) wurde durch einen einfachen Fragebogen berechnet, der aus 10 Fragen zu den Auswirkungen der Krankheit und ihrer Behandlung auf die täglichen Aktivitäten des Patienten und den Auswirkungen auf das Sozialverhalten des Patienten gegenüber Freunden und Verwandten besteht. DLQI-Scores wurden im Hinblick auf die Auswirkungen auf das Leben der Patienten wie folgt interpretiert:

  • 0-1 = Keine Wirkung
  • 2-5 = Kleine Wirkung
  • 6-10 = mäßiger Effekt
  • 11-20 = Sehr große Wirkung
  • 21-30 = Extrem großer Effekt

Am Ende der Behandlung wurden die Ergebnisse verglichen, um die Verbesserung der Alltagsaktivitäten und des Sozialverhaltens der Patienten zu beurteilen.

Die Ergebnisauswertung erfolgte mit SPSS Version 23. Die Nebenwirkungen wurden auch in Bezug auf Erythem, Juckreiz, Schmerzen und Pigmentstörungen bewertet.

In dieser Studie hatten drei Patienten mit atrophischen Narben nach Akne auch atrophische Narben aufgrund eines Traumas in der Kindheit im Gesicht. Auf Wunsch der Patienten wurden diese Narben zusätzlich zu ihren atrophischen Post-Akne-Narben auch mit Kochsalzinjektion aufgefüllt.

Während der Behandlung wurde auch eine Veränderung der Pigmentierung nach der Akne, Hautstraffung, Ausbruch neuer Akneläsionen und Heilung alter Läsionen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 15 Jahre
  • Höchstalter 35 Jahre
  • Sowohl Männer als auch Frauen mit leichten, mittelschweren und schweren atrophischen Narben nach Akne im Gesicht.

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Lidocain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Behandlung
Bei atrophischen Aknenarben im Gesicht wurde Kochsalzlösung intradermal injiziert.
Kochsalzinjektion enthält 0,9 % isotonische Natriumchloridlösung
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung, isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Morphologie von Narben
Zeitfenster: 12 Wochen
Es gibt eine signifikante Veränderung in der Morphologie von Narben, die anhand des Sharquie-Scores zur Einstufung von Narben bewertet wird
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des dermatologischen Lebensqualitätsindex von Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
signifikante Veränderung des dermatologischen Lebensqualitätsindex der Patienten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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