- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04197245
Effekten af saltvandsinjektionsterapi ved atrofiske acnear
Effekten af saltvandsinjektionsterapi ved atrofiske acne-ar: et klinisk forsøg på et tertiært hospital i Karachi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført for at bestemme effektiviteten af saltvandsindsprøjtning i post-acne atrofiske ar hos patienter, der blev henvist til afdelingen for dermatologi i Jinnah postgraduate medicinske center, Karachi, Pakistan fra januar 2019 til juli 2019, efter at have modtaget godkendelsesbrev fra den institutionelle etiske og hospitalets forskningsudvalg.
49 patienter blev udvalgt efter beregning af prøvestørrelsen gennem NCSS-softwaren. Patienterne blev udvalgt i alderen 15-35 år af begge køn, efter at have ekskluderet hypertension, kardiovaskulære lidelser, graviditet, amning og overfølsomhed over for lidocain. Proceduren er blevet forklaret for hver patient, og der blev taget skriftligt samtykke. Inden behandlingen påbegyndtes, blev fotografierne taget for hver patient med deres tilladelse og sharquie-scoringssystem til klassificering af ar og Dermatology Life Quality Index-score blev beregnet.
Under hver session, efter alle steriliseringsteknikker, har patienten været smertefri med påføring af lokalbedøvelse, derefter injiceres 0,9% isotonisk saltvand intra- og subdermalt i post-acne atrofiske ar med 1cc sprøjte med 30-gauge nåle, på begge sider af ansigtet. Mængden af injiceret saltvand afhænger af antallet, bredden og dybden af de enkelte ar. Det er blevet injiceret op til arforhøjelse ved at overfylde med saltvand og også spredes ind i omgivende væv.
I alt blev der gennemført 12 sessioner ugentligt. Effektiviteten af behandlingen er blevet vurderet ved at sammenligne fotografier, sharquie-scoringssystem til klassificering af ar og Dermatology Life Quality Index-score i starten og ved slutningen af behandlingen.
Sharquie-scoringssystemet til klassificering af ar er blevet beregnet ved at vurdere antallet af ar, andelen af det involverede område af ansigtet, morfologien af ar inklusive farve eller type og patientens sociale adfærd. De endelige scores opnået ved at tilføje alle scores, blev sammenlignet med de oprindelige, ved afslutningen af behandlingen.
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er blevet beregnet gennem et simpelt spørgeskema, bestående af 10 spørgsmål relateret til virkningen af sygdom og dens behandling på patientens daglige aktiviteter og indvirkningen på patientens sociale adfærd over for venner og familie. DLQI-scorer er blevet fortolket med hensyn til effekten på patienters liv som følger:
- 0-1 = Ingen effekt
- 2-5 = Lille effekt
- 6-10 = Moderat effekt
- 11-20 = Meget stor effekt
- 21-30 = Ekstremt stor effekt
Ved afslutningen af behandlingen blev resultaterne sammenlignet for at vurdere forbedringen af patienternes daglige aktiviteter og sociale adfærd.
Evalueringen af resultatet blev udført af SPSS version 23. Bivirkningerne blev også vurderet vedrørende erytem, kløe, smerter og dys-pigmentering.
I denne undersøgelse havde tre patienter med post-acne atrofiske ar også atrofiske ar på grund af traumer i barndommen i deres ansigt. På anmodning fra patienterne blev disse ar også fyldt med saltvandsindsprøjtning, ud over deres post-acne atrofiske ar.
Under behandlingen er der også observeret ændringer i post-acne-pigmenteringen, hudopstramning, udbrud af nye acnelæsioner, heling af gamle læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder 15 år
- Maksimal alder 35 år
- Både mænd og kvinder med milde, moderate og svære atrofiske ar efter acne i ansigtet.
Ekskluderingskriterier:
- Forhøjet blodtryk
- Kardiovaskulære lidelser
- Graviditet
- Amning
- Overfølsomhed over for lidocain.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe om behandling
saltvandsinjektion er blevet givet intradermalt i atrofiske ar af acne i ansigtet.
|
saltvandsinjektion indeholder 0,9 % isotonisk natriumchloridopløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i morfologi af ar
Tidsramme: 12 uger
|
der er betydelig ændring i morfologien af ar, vurderet ved sharquie-score for gradering af ar
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i dermatologisk livskvalitetsindeks for patienter
Tidsramme: 12 uger
|
signifikant ændring i dermatologisk livskvalitetsindeks for patienter
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Dhalimi M, Jaber A. Treatment of atrophic facial acne scars with fractional Er:Yag laser. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):184-8. doi: 10.3109/14764172.2015.1007067. Epub 2015 Feb 13.
- Bagherani, N, Smoller, B. Introduction of a novel therapeutic option for atrophic acne scars: saline injection therapy. Global dermatology. 2015;2(6): 225-7
- Hazarika N, Archana M. The Psychosocial Impact of Acne Vulgaris. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):515-20. doi: 10.4103/0019-5154.190102.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater