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Efficacité de la thérapie par injection de solution saline dans les cicatrices d'acné atrophique

26 janvier 2020 mis à jour par: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Efficacité de la thérapie par injection de solution saline dans les cicatrices d'acné atrophique : un essai clinique dans un hôpital de soins tertiaires de Karachi

Le but de l'étude était de déterminer l'efficacité de l'injection de solution saline dans les cicatrices atrophiques post-acnéiques sur le visage. Tous les patients avec des cicatrices atrophiques post-acné légères, modérées et sévères, âgés de plus de 15 ans sans aucune condition comorbide ont été inclus dans l'étude. Après avoir administré une anesthésie locale, la solution saline isotonique a été administrée par voie intra- et sous-cutanée dans les cicatrices atrophiques post-acnéiques du visage. Les séances ont été faites chaque semaine, pendant 12 semaines. Les résultats ont été évalués par les photographies, le système de notation Sharquie et le score Dermatology Life Quality Index au début et à la fin du traitement. SPSS 23 a été utilisé pour analyser les données. L'analyse des données a montré que la réponse de l'injection de solution saline était significative dans les cicatrices légères et modérées, sans aucun effet secondaire significatif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a été menée pour la détermination de l'efficacité de l'injection de solution saline dans les cicatrices atrophiques post-acné chez les patients référés au département de dermatologie du centre médical postdoctoral de Jinnah, Karachi, Pakistan de janvier 2019 à juillet 2019, après avoir reçu une lettre d'approbation de l'éthique institutionnelle et comité de recherche de l'hôpital.

Quarante-neuf patients ont été sélectionnés après calcul de la taille de l'échantillon via le logiciel NCSS. Les patients ont été sélectionnés avec un âge allant de 15 à 35 ans de l'un ou l'autre sexe, après avoir exclu l'hypertension, les troubles cardiovasculaires, la grossesse, l'allaitement et l'hypersensibilité à la lidocaïne. La procédure a été expliquée à chaque patient et un consentement écrit a été recueilli. Avant de commencer le traitement, les photographies ont été prises pour chaque patient avec leur permission et le système de notation Sharquie pour classer les cicatrices et les scores de l'indice de qualité de vie dermatologique ont été calculés.

Au cours de chaque séance, après toutes les techniques de stérilisation, le patient a été indolore avec l'application d'une anesthésie locale, puis une solution saline isotonique à 0,9 % est injectée par voie intra- et sous-cutanée dans les cicatrices atrophiques post-acnéiques avec une seringue de 1 cc d'aiguilles de calibre 30, des deux côtés du visage. Le volume de solution saline injecté dépend du nombre, de la largeur et de la profondeur des cicatrices individuelles. Il a été injecté jusqu'à l'élévation de la cicatrice en remplissant excessivement de solution saline et en se répandant également dans les tissus environnants.

Au total, 12 séances ont été effectuées chaque semaine. L'efficacité du traitement a été évaluée en comparant des photographies, le système de notation de Sharquie pour classer les cicatrices et les scores de l'indice de qualité de vie dermatologique au début et à la fin du traitement.

Le système de notation Sharquie pour le classement des cicatrices a été calculé en évaluant le nombre de cicatrices, la proportion de la zone du visage impliquée, la morphologie des cicatrices, y compris la couleur ou le type et le comportement social du patient. Les scores finaux obtenus en additionnant tous les scores, ont été comparés aux scores initiaux, à la fin du traitement.

L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) a été calculé à l'aide d'un questionnaire simple, composé de 10 questions liées à l'effet de la maladie et de son traitement sur les activités quotidiennes du patient et à l'impact sur le comportement social du patient envers ses amis et sa famille. Les scores DLQI ont été interprétés, concernant l'effet sur la vie des patients comme suit :

  • 0-1 = Aucun effet
  • 2-5 = Petit effet
  • 6-10 = effet modéré
  • 11-20 = Très grand effet
  • 21-30 = effet extrêmement important

A la fin du traitement, les résultats ont été comparés pour évaluer l'amélioration des activités quotidiennes et des comportements sociaux des patients.

L'évaluation des résultats a été faite par SPSS version 23. Les effets secondaires ont également été évalués concernant l'érythème, les démangeaisons, la douleur et la dyspigmentation.

Dans cette étude, trois patients de cicatrices atrophiques post-acné avaient également des cicatrices atrophiques dues à un traumatisme dans l'enfance, sur leur visage. A la demande des patients, ces cicatrices ont également été comblées par injection saline, en plus de leurs cicatrices atrophiques post-acnéiques.

Pendant le traitement, une modification de la pigmentation post-acnéique, un raffermissement de la peau, l'éruption de nouvelles lésions acnéiques, la guérison d'anciennes lésions ont également été observés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 31 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum 15 ans
  • Âge maximum 35 ans
  • Hommes et femmes présentant des cicatrices atrophiques post-acné légères, modérées et graves sur le visage.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension
  • Troubles cardiovasculaires
  • Grossesse
  • Lactation
  • Hypersensibilité à la lidocaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe sous traitement
L'injection de solution saline a été administrée par voie intradermique dans les cicatrices atrophiques de l'acné sur le visage.
solution saline injectable contient une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • solution saline normale, solution saline isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la morphologie des cicatrices
Délai: 12 semaines
il y a un changement significatif dans la morphologie des cicatrices, évalué par le score de Sharquie pour le classement des cicatrices
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évolution de l'indice dermatologique de qualité de vie des patients
Délai: 12 semaines
changement significatif de l'indice de qualité de vie en dermatologie des patients
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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