- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04197245
Efficacité de la thérapie par injection de solution saline dans les cicatrices d'acné atrophique
Efficacité de la thérapie par injection de solution saline dans les cicatrices d'acné atrophique : un essai clinique dans un hôpital de soins tertiaires de Karachi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée pour la détermination de l'efficacité de l'injection de solution saline dans les cicatrices atrophiques post-acné chez les patients référés au département de dermatologie du centre médical postdoctoral de Jinnah, Karachi, Pakistan de janvier 2019 à juillet 2019, après avoir reçu une lettre d'approbation de l'éthique institutionnelle et comité de recherche de l'hôpital.
Quarante-neuf patients ont été sélectionnés après calcul de la taille de l'échantillon via le logiciel NCSS. Les patients ont été sélectionnés avec un âge allant de 15 à 35 ans de l'un ou l'autre sexe, après avoir exclu l'hypertension, les troubles cardiovasculaires, la grossesse, l'allaitement et l'hypersensibilité à la lidocaïne. La procédure a été expliquée à chaque patient et un consentement écrit a été recueilli. Avant de commencer le traitement, les photographies ont été prises pour chaque patient avec leur permission et le système de notation Sharquie pour classer les cicatrices et les scores de l'indice de qualité de vie dermatologique ont été calculés.
Au cours de chaque séance, après toutes les techniques de stérilisation, le patient a été indolore avec l'application d'une anesthésie locale, puis une solution saline isotonique à 0,9 % est injectée par voie intra- et sous-cutanée dans les cicatrices atrophiques post-acnéiques avec une seringue de 1 cc d'aiguilles de calibre 30, des deux côtés du visage. Le volume de solution saline injecté dépend du nombre, de la largeur et de la profondeur des cicatrices individuelles. Il a été injecté jusqu'à l'élévation de la cicatrice en remplissant excessivement de solution saline et en se répandant également dans les tissus environnants.
Au total, 12 séances ont été effectuées chaque semaine. L'efficacité du traitement a été évaluée en comparant des photographies, le système de notation de Sharquie pour classer les cicatrices et les scores de l'indice de qualité de vie dermatologique au début et à la fin du traitement.
Le système de notation Sharquie pour le classement des cicatrices a été calculé en évaluant le nombre de cicatrices, la proportion de la zone du visage impliquée, la morphologie des cicatrices, y compris la couleur ou le type et le comportement social du patient. Les scores finaux obtenus en additionnant tous les scores, ont été comparés aux scores initiaux, à la fin du traitement.
L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) a été calculé à l'aide d'un questionnaire simple, composé de 10 questions liées à l'effet de la maladie et de son traitement sur les activités quotidiennes du patient et à l'impact sur le comportement social du patient envers ses amis et sa famille. Les scores DLQI ont été interprétés, concernant l'effet sur la vie des patients comme suit :
- 0-1 = Aucun effet
- 2-5 = Petit effet
- 6-10 = effet modéré
- 11-20 = Très grand effet
- 21-30 = effet extrêmement important
A la fin du traitement, les résultats ont été comparés pour évaluer l'amélioration des activités quotidiennes et des comportements sociaux des patients.
L'évaluation des résultats a été faite par SPSS version 23. Les effets secondaires ont également été évalués concernant l'érythème, les démangeaisons, la douleur et la dyspigmentation.
Dans cette étude, trois patients de cicatrices atrophiques post-acné avaient également des cicatrices atrophiques dues à un traumatisme dans l'enfance, sur leur visage. A la demande des patients, ces cicatrices ont également été comblées par injection saline, en plus de leurs cicatrices atrophiques post-acnéiques.
Pendant le traitement, une modification de la pigmentation post-acnéique, un raffermissement de la peau, l'éruption de nouvelles lésions acnéiques, la guérison d'anciennes lésions ont également été observés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum 15 ans
- Âge maximum 35 ans
- Hommes et femmes présentant des cicatrices atrophiques post-acné légères, modérées et graves sur le visage.
Critère d'exclusion:
- Hypertension
- Troubles cardiovasculaires
- Grossesse
- Lactation
- Hypersensibilité à la lidocaïne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe sous traitement
L'injection de solution saline a été administrée par voie intradermique dans les cicatrices atrophiques de l'acné sur le visage.
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solution saline injectable contient une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la morphologie des cicatrices
Délai: 12 semaines
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il y a un changement significatif dans la morphologie des cicatrices, évalué par le score de Sharquie pour le classement des cicatrices
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évolution de l'indice dermatologique de qualité de vie des patients
Délai: 12 semaines
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changement significatif de l'indice de qualité de vie en dermatologie des patients
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al-Dhalimi M, Jaber A. Treatment of atrophic facial acne scars with fractional Er:Yag laser. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):184-8. doi: 10.3109/14764172.2015.1007067. Epub 2015 Feb 13.
- Bagherani, N, Smoller, B. Introduction of a novel therapeutic option for atrophic acne scars: saline injection therapy. Global dermatology. 2015;2(6): 225-7
- Hazarika N, Archana M. The Psychosocial Impact of Acne Vulgaris. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):515-20. doi: 10.4103/0019-5154.190102.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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