- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04197245
Eficácia da terapia de injeção salina em cicatrizes atróficas de acne
Eficácia da terapia de injeção salina em cicatrizes atróficas de acne: um ensaio clínico em um hospital terciário de Karachi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido para determinar a eficácia da injeção salina em cicatrizes atróficas pós-acne em pacientes encaminhados ao departamento de dermatologia do centro médico de pós-graduação de Jinnah, Karachi, Paquistão, de janeiro de 2019 a julho de 2019, após receber carta de aprovação do comitê de ética e comissão de pesquisa do hospital.
Quarenta e nove pacientes foram selecionados após o cálculo do tamanho da amostra por meio do software NCSS. Os pacientes foram selecionados com idade variando de 15 a 35 anos de ambos os sexos, após exclusão de hipertensão, distúrbios cardiovasculares, gravidez, lactação e hipersensibilidade à lidocaína. O procedimento foi explicado a cada paciente e o consentimento por escrito foi obtido. Antes de iniciar o tratamento, as fotografias foram tiradas para cada paciente com sua permissão e sistema de pontuação Sharquie para graduar as cicatrizes e as pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia foram calculadas.
Durante cada sessão, após todas as técnicas de esterilização, o paciente fica sem dor com a aplicação de anestesia local, então solução salina isotônica 0,9% é injetada intra e subdermicamente em cicatrizes atróficas pós-acne com seringa de 1cc de agulhas de calibre 30, em ambos os lados do rosto. O volume de solução salina injetada depende do número, largura e profundidade das cicatrizes individuais. Foi injetado até a elevação da cicatriz por preenchimento excessivo com solução salina e espalhando-se também no tecido circundante.
Foram realizadas 12 sessões semanais. A eficácia do tratamento foi avaliada pela comparação de fotografias, sistema de pontuação Sharquie para classificação de cicatrizes e pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia no início e no final do tratamento.
O sistema de pontuação Sharquie para classificação de cicatrizes foi calculado por meio da avaliação do número de cicatrizes, proporção da área da face envolvida, morfologia das cicatrizes, incluindo cor ou tipo e comportamento social do paciente. Os escores finais obtidos pela soma de todos os escores, foram comparados com os iniciais, ao final do tratamento.
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) foi calculado por meio de questionário simples, composto por 10 questões relacionadas ao efeito da doença e seu tratamento nas atividades diárias do paciente e o impacto no comportamento social do paciente em relação a amigos e parentes. Os escores do DLQI foram interpretados em relação ao efeito na vida dos pacientes da seguinte forma:
- 0-1 = Sem efeito
- 2-5 = Pequeno efeito
- 6-10 = Efeito moderado
- 11-20 = Efeito muito grande
- 21-30 = Efeito extremamente grande
Ao final do tratamento, os resultados foram comparados para avaliar a melhora nas atividades cotidianas e nos comportamentos sociais dos pacientes.
A avaliação do resultado foi feita pelo SPSS versão 23. Os efeitos colaterais também foram avaliados em relação a eritema, coceira, dor e despigmentação.
Neste estudo, três pacientes com cicatrizes atróficas pós-acne também apresentavam cicatrizes atróficas decorrentes de trauma na infância, na face. A pedido dos pacientes, essas cicatrizes também foram preenchidas com injeção de soro fisiológico, além de suas cicatrizes atróficas pós-acne.
Durante o tratamento, também foram observadas alterações na pigmentação pós-acne, endurecimento da pele, erupção de novas lesões de acne e cicatrização de lesões antigas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima 15 anos
- Idade máxima 35 anos
- Homens e mulheres com cicatrizes atróficas pós-acne leves, moderadas e graves na face.
Critério de exclusão:
- Hipertensão
- Distúrbios cardiovasculares
- Gravidez
- Lactação
- Hipersensibilidade à lidocaína.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo em tratamento
injeção salina tem sido administrada por via intradérmica em cicatrizes atróficas de acne na face.
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solução salina contém solução isotônica de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na morfologia das cicatrizes
Prazo: 12 semanas
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há mudança significativa na morfologia das cicatrizes, avaliada pelo escore de sharquie para graduação das cicatrizes
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança no índice de qualidade de vida dermatológica dos pacientes
Prazo: 12 semanas
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mudança significativa no índice de qualidade de vida dermatológica dos pacientes
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Dhalimi M, Jaber A. Treatment of atrophic facial acne scars with fractional Er:Yag laser. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):184-8. doi: 10.3109/14764172.2015.1007067. Epub 2015 Feb 13.
- Bagherani, N, Smoller, B. Introduction of a novel therapeutic option for atrophic acne scars: saline injection therapy. Global dermatology. 2015;2(6): 225-7
- Hazarika N, Archana M. The Psychosocial Impact of Acne Vulgaris. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):515-20. doi: 10.4103/0019-5154.190102.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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