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Eficácia da terapia de injeção salina em cicatrizes atróficas de acne

26 de janeiro de 2020 atualizado por: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Eficácia da terapia de injeção salina em cicatrizes atróficas de acne: um ensaio clínico em um hospital terciário de Karachi

O objetivo do estudo foi determinar a eficácia da injeção salina em cicatrizes atróficas pós-acne na face. Todos os pacientes com cicatrizes atróficas pós-acne leves, moderadas e graves, acima de 15 anos de idade, sem quaisquer comorbidades foram incluídos no estudo. Depois de administrar anestesia local, a solução salina isotônica foi administrada por via intra e subdérmica em cicatrizes atróficas pós-acne na face. As sessões foram semanais, durante 12 semanas. Os resultados foram avaliados pelas fotografias, sistema de pontuação Sharquie e pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia no início e no final do tratamento. SPSS 23 foi usado para analisar os dados. A análise dos dados mostrou que a resposta da injeção salina foi significativa nas cicatrizes leves e moderadas, sem efeitos colaterais significativos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi conduzido para determinar a eficácia da injeção salina em cicatrizes atróficas pós-acne em pacientes encaminhados ao departamento de dermatologia do centro médico de pós-graduação de Jinnah, Karachi, Paquistão, de janeiro de 2019 a julho de 2019, após receber carta de aprovação do comitê de ética e comissão de pesquisa do hospital.

Quarenta e nove pacientes foram selecionados após o cálculo do tamanho da amostra por meio do software NCSS. Os pacientes foram selecionados com idade variando de 15 a 35 anos de ambos os sexos, após exclusão de hipertensão, distúrbios cardiovasculares, gravidez, lactação e hipersensibilidade à lidocaína. O procedimento foi explicado a cada paciente e o consentimento por escrito foi obtido. Antes de iniciar o tratamento, as fotografias foram tiradas para cada paciente com sua permissão e sistema de pontuação Sharquie para graduar as cicatrizes e as pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia foram calculadas.

Durante cada sessão, após todas as técnicas de esterilização, o paciente fica sem dor com a aplicação de anestesia local, então solução salina isotônica 0,9% é injetada intra e subdermicamente em cicatrizes atróficas pós-acne com seringa de 1cc de agulhas de calibre 30, em ambos os lados do rosto. O volume de solução salina injetada depende do número, largura e profundidade das cicatrizes individuais. Foi injetado até a elevação da cicatriz por preenchimento excessivo com solução salina e espalhando-se também no tecido circundante.

Foram realizadas 12 sessões semanais. A eficácia do tratamento foi avaliada pela comparação de fotografias, sistema de pontuação Sharquie para classificação de cicatrizes e pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia no início e no final do tratamento.

O sistema de pontuação Sharquie para classificação de cicatrizes foi calculado por meio da avaliação do número de cicatrizes, proporção da área da face envolvida, morfologia das cicatrizes, incluindo cor ou tipo e comportamento social do paciente. Os escores finais obtidos pela soma de todos os escores, foram comparados com os iniciais, ao final do tratamento.

O Dermatology Life Quality Index (DLQI) foi calculado por meio de questionário simples, composto por 10 questões relacionadas ao efeito da doença e seu tratamento nas atividades diárias do paciente e o impacto no comportamento social do paciente em relação a amigos e parentes. Os escores do DLQI foram interpretados em relação ao efeito na vida dos pacientes da seguinte forma:

  • 0-1 = Sem efeito
  • 2-5 = Pequeno efeito
  • 6-10 = Efeito moderado
  • 11-20 = Efeito muito grande
  • 21-30 = Efeito extremamente grande

Ao final do tratamento, os resultados foram comparados para avaliar a melhora nas atividades cotidianas e nos comportamentos sociais dos pacientes.

A avaliação do resultado foi feita pelo SPSS versão 23. Os efeitos colaterais também foram avaliados em relação a eritema, coceira, dor e despigmentação.

Neste estudo, três pacientes com cicatrizes atróficas pós-acne também apresentavam cicatrizes atróficas decorrentes de trauma na infância, na face. A pedido dos pacientes, essas cicatrizes também foram preenchidas com injeção de soro fisiológico, além de suas cicatrizes atróficas pós-acne.

Durante o tratamento, também foram observadas alterações na pigmentação pós-acne, endurecimento da pele, erupção de novas lesões de acne e cicatrização de lesões antigas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 33 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima 15 anos
  • Idade máxima 35 anos
  • Homens e mulheres com cicatrizes atróficas pós-acne leves, moderadas e graves na face.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão
  • Distúrbios cardiovasculares
  • Gravidez
  • Lactação
  • Hipersensibilidade à lidocaína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo em tratamento
injeção salina tem sido administrada por via intradérmica em cicatrizes atróficas de acne na face.
solução salina contém solução isotônica de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
  • soro fisiológico, soro fisiológico isotônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na morfologia das cicatrizes
Prazo: 12 semanas
há mudança significativa na morfologia das cicatrizes, avaliada pelo escore de sharquie para graduação das cicatrizes
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no índice de qualidade de vida dermatológica dos pacientes
Prazo: 12 semanas
mudança significativa no índice de qualidade de vida dermatológica dos pacientes
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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