- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04197245
위축성 여드름 흉터에서 식염수 주사 요법의 효능
위축성 여드름 흉터에 대한 식염수 주사 요법의 효능: 카라치 3차 의료 병원에서의 임상 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2019년 1월부터 2019년 7월까지 파키스탄 카라치 진나 대학원 의료센터 피부과에 의뢰된 환자의 여드름 후 위축성 흉터에 대한 식염수 주입 효과를 알아보기 위해 기관 윤리 및 병원 연구위원회.
NCSS 소프트웨어를 통해 샘플 크기를 계산한 후 49명의 환자를 선택했습니다. 환자는 고혈압, 심혈관 질환, 임신, 수유 및 리도카인에 대한 과민증을 제외한 후 성별에 관계없이 15-35세 범위의 연령으로 선택되었습니다. 각 환자에게 절차를 설명하고 서면 동의를 받았습니다. 치료를 시작하기 전에 각 환자의 흉터 평가를 위한 허가 및 샤퀴 점수 시스템으로 사진을 촬영하고 피부과 삶의 질 지수 점수를 계산했습니다.
각 세션 동안, 모든 멸균 기술 후, 환자는 국소 마취를 적용하여 통증이 없어진 후 0.9% 등장 식염수를 30 게이지 바늘의 1cc 주사기로 여드름 후 위축 흉터에 피내 및 피하에 주입합니다. 얼굴 양쪽에. 주입되는 식염수의 양은 개별 흉터의 수, 너비 및 깊이에 따라 다릅니다. 식염수를 과충전하여 흉터 거상까지 주입하고 주변 조직에도 퍼뜨립니다.
매주 총 12회가 진행되었습니다. 치료의 효능은 치료 시작과 종료 시 사진, 흉터 등급을 위한 샤키 점수 시스템, 피부과 삶의 질 지수 점수를 비교하여 평가되었습니다.
흉터의 등급을 매기는 샤키 스코어링 시스템은 흉터의 수, 관련된 얼굴 영역의 비율, 색상 또는 유형을 포함한 흉터의 형태 및 환자의 사회적 행동을 평가하여 계산되었습니다. 모든 점수를 합산하여 얻은 최종 점수는 치료가 끝날 때 초기 점수와 비교되었습니다.
피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 질병 및 치료가 환자의 일상 활동에 미치는 영향과 친구 및 친척에 대한 환자의 사회적 행동에 미치는 영향과 관련된 10개의 질문으로 구성된 간단한 설문지를 통해 계산되었습니다. DLQI 점수는 환자의 삶에 미치는 영향과 관련하여 다음과 같이 해석되었습니다.
- 0-1 = 효과 없음
- 2-5 = 작은 효과
- 6-10 = 보통 효과
- 11-20 = 매우 큰 효과
- 21-30 = 매우 큰 효과
치료가 끝날 때 결과를 비교하여 환자의 일상 활동 및 사회적 행동의 개선을 평가했습니다.
결과 평가는 SPSS 버전 23으로 하였다. 부작용은 또한 홍반, 가려움증, 통증 및 색소침착 장애와 관련하여 평가되었습니다.
이 연구에서 여드름 후 위축성 흉터가 있는 3명의 환자는 어린 시절의 외상으로 인해 얼굴에 위축성 흉터가 있었습니다. 환자의 요청에 따라 이러한 흉터는 여드름 후 위축성 흉터 외에도 식염수 주입으로 채워졌습니다.
치료 중 여드름 후 색소 침착의 변화, 피부 조임, 새로운 여드름 병변의 발진, 오래된 병변의 치유도 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 연령 15세
- 최대 연령 35세
- 얼굴에 경증, 중등도 및 중증 여드름 후 위축성 흉터가 있는 남성과 여성 모두.
제외 기준:
- 고혈압
- 심혈관 질환
- 임신
- 젖 분비
- 리도카인에 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료중인 그룹
식염수 주사는 얼굴 여드름의 위축성 흉터에 피내 투여되었습니다.
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식염수 주사에는 0.9% 등장성 염화나트륨 용액이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터의 형태 변화
기간: 12주
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흉터 등급에 대한 샤키 점수로 평가한 흉터의 형태에 상당한 변화가 있습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 피부과 삶의 질 지수 변화
기간: 12주
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환자의 피부과 삶의 질 지수에 큰 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Al-Dhalimi M, Jaber A. Treatment of atrophic facial acne scars with fractional Er:Yag laser. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):184-8. doi: 10.3109/14764172.2015.1007067. Epub 2015 Feb 13.
- Bagherani, N, Smoller, B. Introduction of a novel therapeutic option for atrophic acne scars: saline injection therapy. Global dermatology. 2015;2(6): 225-7
- Hazarika N, Archana M. The Psychosocial Impact of Acne Vulgaris. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):515-20. doi: 10.4103/0019-5154.190102.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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