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Efficacia della terapia con iniezione salina nelle cicatrici da acne atrofica

26 gennaio 2020 aggiornato da: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Efficacia della terapia con iniezioni di soluzione fisiologica nelle cicatrici da acne atrofica: uno studio clinico in un ospedale terziario di Karachi

Lo scopo dello studio era determinare l'efficacia dell'iniezione salina nelle cicatrici atrofiche post-acne sul viso. Sono stati inclusi nello studio tutti i pazienti con cicatrici atrofiche post-acneiche lievi, moderate e gravi, di età superiore ai 15 anni senza alcuna condizione di comorbilità. Dopo aver somministrato l'anestesia locale, la soluzione salina isotonica è stata somministrata per via intra e sottocutanea nelle cicatrici atrofiche post-acneiche sul viso. Le sessioni sono state fatte settimanalmente, per 12 settimane. I risultati sono stati valutati dalle fotografie, dal sistema di punteggio sharquie e dal punteggio Dermatology Life Quality Index all'inizio e alla fine del trattamento. SPSS 23 è stato utilizzato per analizzare i dati. L'analisi dei dati ha mostrato che la risposta dell'iniezione di soluzione salina era significativa nelle cicatrici lievi e moderate, senza effetti collaterali significativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto per la determinazione dell'efficacia dell'iniezione di soluzione fisiologica nelle cicatrici atrofiche post-acneiche in pazienti indirizzati al dipartimento di dermatologia del centro medico post-laurea di Jinnah, Karachi, Pakistan da gennaio 2019 a luglio 2019, dopo aver ricevuto la lettera di approvazione da parte dell'istituto etico e comitato di ricerca dell'ospedale.

Quarantanove pazienti sono stati selezionati dopo aver calcolato la dimensione del campione tramite il software NCSS. I pazienti sono stati selezionati con un'età compresa tra 15 e 35 anni di entrambi i sessi, dopo aver escluso ipertensione, disturbi cardiovascolari, gravidanza, allattamento e ipersensibilità alla lidocaina. La procedura è stata spiegata a ciascun paziente ed è stato ottenuto il consenso scritto. Prima di iniziare il trattamento, le fotografie sono state scattate per ogni paziente con il loro permesso e sono stati calcolati il ​​sistema di punteggio sharquie per la classificazione delle cicatrici e i punteggi del Dermatology Life Quality Index.

Durante ogni sessione, dopo tutte le tecniche di sterilizzazione, il paziente è stato indolore con l'applicazione dell'anestesia locale, quindi la soluzione salina isotonica allo 0,9% viene iniettata intra e sottodermica nelle cicatrici atrofiche post-acne con una siringa da 1 cc di aghi calibro 30, su entrambi i lati del viso. Il volume di soluzione fisiologica iniettata dipende dal numero, dalla larghezza e dalla profondità delle singole cicatrici. È stato iniettato fino all'elevazione della cicatrice riempiendo eccessivamente di soluzione salina e diffondendosi anche nel tessuto circostante.

Un totale di 12 sessioni sono state fatte settimanalmente. L'efficacia del trattamento è stata valutata confrontando fotografie, sistema di punteggio sharquie per la classificazione delle cicatrici e punteggi Dermatology Life Quality Index all'inizio e alla fine del trattamento.

Il sistema di punteggio sharquie per la classificazione delle cicatrici è stato calcolato valutando il numero di cicatrici, la proporzione dell'area del viso coinvolta, la morfologia delle cicatrici incluso il colore o il tipo e il comportamento sociale del paziente. I punteggi finali ottenuti sommando tutti i punteggi, sono stati confrontati con quelli iniziali, al termine del trattamento.

Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è stato calcolato attraverso un semplice questionario, composto da 10 domande relative all'effetto della malattia e del suo trattamento sulle attività quotidiane del paziente e all'impatto sul comportamento sociale del paziente nei confronti di amici e parenti. I punteggi DLQI sono stati interpretati, per quanto riguarda l'effetto sulla vita dei pazienti, come segue:

  • 0-1 = Nessun effetto
  • 2-5 = Piccolo effetto
  • 6-10 = Effetto moderato
  • 11-20 = Effetto molto ampio
  • 21-30 = Effetto estremamente ampio

Al termine del trattamento, i risultati sono stati confrontati per valutare il miglioramento delle attività quotidiane e dei comportamenti sociali dei pazienti.

La valutazione del risultato è stata effettuata da SPSS versione 23. Gli effetti collaterali sono stati valutati anche per quanto riguarda eritema, prurito, dolore e dispigmentazione.

In questo studio tre pazienti con cicatrici atrofiche post-acne presentavano anche cicatrici atrofiche dovute a traumi nell'infanzia, sul viso. Su richiesta dei pazienti, anche queste cicatrici sono state riempite con iniezione salina, oltre alle loro cicatrici atrofiche post-acne.

Durante il trattamento sono stati osservati anche cambiamenti nella pigmentazione post-acneica, rassodamento della pelle, eruzione di nuove lesioni dell'acne, guarigione di vecchie lesioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 31 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 15 anni
  • Età massima 35 anni
  • Sia maschi che femmine con cicatrici atrofiche post-acneiche lievi, moderate e gravi sul viso.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione
  • Disturbi cardiovascolari
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Ipersensibilità alla lidocaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sul trattamento
l'iniezione di soluzione salina è stata somministrata per via intradermica nelle cicatrici atrofiche dell'acne sul viso.
l'iniezione salina contiene una soluzione isotonica di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • soluzione salina normale, soluzione salina isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella morfologia delle cicatrici
Lasso di tempo: 12 settimane
c'è un cambiamento significativo nella morfologia delle cicatrici, valutato dal punteggio sharquie per la classificazione delle cicatrici
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'indice di qualità della vita in dermatologia dei pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamento significativo nell'indice di qualità della vita in dermatologia dei pazienti
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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