- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04197245
Efficacia della terapia con iniezione salina nelle cicatrici da acne atrofica
Efficacia della terapia con iniezioni di soluzione fisiologica nelle cicatrici da acne atrofica: uno studio clinico in un ospedale terziario di Karachi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto per la determinazione dell'efficacia dell'iniezione di soluzione fisiologica nelle cicatrici atrofiche post-acneiche in pazienti indirizzati al dipartimento di dermatologia del centro medico post-laurea di Jinnah, Karachi, Pakistan da gennaio 2019 a luglio 2019, dopo aver ricevuto la lettera di approvazione da parte dell'istituto etico e comitato di ricerca dell'ospedale.
Quarantanove pazienti sono stati selezionati dopo aver calcolato la dimensione del campione tramite il software NCSS. I pazienti sono stati selezionati con un'età compresa tra 15 e 35 anni di entrambi i sessi, dopo aver escluso ipertensione, disturbi cardiovascolari, gravidanza, allattamento e ipersensibilità alla lidocaina. La procedura è stata spiegata a ciascun paziente ed è stato ottenuto il consenso scritto. Prima di iniziare il trattamento, le fotografie sono state scattate per ogni paziente con il loro permesso e sono stati calcolati il sistema di punteggio sharquie per la classificazione delle cicatrici e i punteggi del Dermatology Life Quality Index.
Durante ogni sessione, dopo tutte le tecniche di sterilizzazione, il paziente è stato indolore con l'applicazione dell'anestesia locale, quindi la soluzione salina isotonica allo 0,9% viene iniettata intra e sottodermica nelle cicatrici atrofiche post-acne con una siringa da 1 cc di aghi calibro 30, su entrambi i lati del viso. Il volume di soluzione fisiologica iniettata dipende dal numero, dalla larghezza e dalla profondità delle singole cicatrici. È stato iniettato fino all'elevazione della cicatrice riempiendo eccessivamente di soluzione salina e diffondendosi anche nel tessuto circostante.
Un totale di 12 sessioni sono state fatte settimanalmente. L'efficacia del trattamento è stata valutata confrontando fotografie, sistema di punteggio sharquie per la classificazione delle cicatrici e punteggi Dermatology Life Quality Index all'inizio e alla fine del trattamento.
Il sistema di punteggio sharquie per la classificazione delle cicatrici è stato calcolato valutando il numero di cicatrici, la proporzione dell'area del viso coinvolta, la morfologia delle cicatrici incluso il colore o il tipo e il comportamento sociale del paziente. I punteggi finali ottenuti sommando tutti i punteggi, sono stati confrontati con quelli iniziali, al termine del trattamento.
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è stato calcolato attraverso un semplice questionario, composto da 10 domande relative all'effetto della malattia e del suo trattamento sulle attività quotidiane del paziente e all'impatto sul comportamento sociale del paziente nei confronti di amici e parenti. I punteggi DLQI sono stati interpretati, per quanto riguarda l'effetto sulla vita dei pazienti, come segue:
- 0-1 = Nessun effetto
- 2-5 = Piccolo effetto
- 6-10 = Effetto moderato
- 11-20 = Effetto molto ampio
- 21-30 = Effetto estremamente ampio
Al termine del trattamento, i risultati sono stati confrontati per valutare il miglioramento delle attività quotidiane e dei comportamenti sociali dei pazienti.
La valutazione del risultato è stata effettuata da SPSS versione 23. Gli effetti collaterali sono stati valutati anche per quanto riguarda eritema, prurito, dolore e dispigmentazione.
In questo studio tre pazienti con cicatrici atrofiche post-acne presentavano anche cicatrici atrofiche dovute a traumi nell'infanzia, sul viso. Su richiesta dei pazienti, anche queste cicatrici sono state riempite con iniezione salina, oltre alle loro cicatrici atrofiche post-acne.
Durante il trattamento sono stati osservati anche cambiamenti nella pigmentazione post-acneica, rassodamento della pelle, eruzione di nuove lesioni dell'acne, guarigione di vecchie lesioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 15 anni
- Età massima 35 anni
- Sia maschi che femmine con cicatrici atrofiche post-acneiche lievi, moderate e gravi sul viso.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione
- Disturbi cardiovascolari
- Gravidanza
- Allattamento
- Ipersensibilità alla lidocaina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sul trattamento
l'iniezione di soluzione salina è stata somministrata per via intradermica nelle cicatrici atrofiche dell'acne sul viso.
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l'iniezione salina contiene una soluzione isotonica di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nella morfologia delle cicatrici
Lasso di tempo: 12 settimane
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c'è un cambiamento significativo nella morfologia delle cicatrici, valutato dal punteggio sharquie per la classificazione delle cicatrici
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nell'indice di qualità della vita in dermatologia dei pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
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cambiamento significativo nell'indice di qualità della vita in dermatologia dei pazienti
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Dhalimi M, Jaber A. Treatment of atrophic facial acne scars with fractional Er:Yag laser. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):184-8. doi: 10.3109/14764172.2015.1007067. Epub 2015 Feb 13.
- Bagherani, N, Smoller, B. Introduction of a novel therapeutic option for atrophic acne scars: saline injection therapy. Global dermatology. 2015;2(6): 225-7
- Hazarika N, Archana M. The Psychosocial Impact of Acne Vulgaris. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):515-20. doi: 10.4103/0019-5154.190102.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC
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