- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04197245
Эффективность инъекционной терапии солевым раствором при атрофических рубцах от угревой сыпи
Эффективность инъекционной терапии солевым раствором при атрофических рубцах от угревой сыпи: клиническое испытание в больнице третичного уровня в Карачи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было проведено для определения эффективности инъекций физиологического раствора при атрофических рубцах постакне у пациентов, направленных в отделение дерматологии последипломного медицинского центра Джинна, Карачи, Пакистан, с января 2019 г. по июль 2019 г. Исследовательский комитет больницы.
Сорок девять пациентов были отобраны после расчета размера выборки с помощью программного обеспечения NCSS. Пациенты были отобраны в возрасте от 15 до 35 лет обоего пола, после исключения артериальной гипертензии, сердечно-сосудистых заболеваний, беременности, лактации и повышенной чувствительности к лидокаину. Процедура была объяснена каждому пациенту, и было получено письменное согласие. Перед началом лечения были сделаны фотографии для каждого пациента с его разрешения и системы оценки Шарки для оценки рубцов, а также были рассчитаны баллы дерматологического индекса качества жизни.
Во время каждого сеанса, после всех методов стерилизации, у пациента обезболивают с применением местной анестезии, затем внутри- и подкожно в атрофические рубцы постакне вводят 0,9% изотонический раствор шприцем 1 мл с иглами 30-го калибра, с обеих сторон лица. Объем вводимого физиологического раствора зависит от количества, ширины и глубины отдельных рубцов. Его вводили до уровня рубца путем переполнения физиологическим раствором и распространения в окружающие ткани.
Всего было проведено 12 сеансов в неделю. Эффективность лечения оценивали путем сравнения фотографий, шкалы Шарки для оценки рубцов и показателей дерматологического индекса качества жизни в начале и в конце лечения.
Система баллов Sharquie для оценки рубцов была рассчитана путем оценки количества рубцов, доли вовлеченной площади лица, морфологии рубцов, включая цвет или тип, и социального поведения пациента. Окончательные баллы, полученные путем суммирования всех баллов, сравнивали с начальными в конце лечения.
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) был рассчитан с помощью простой анкеты, состоящей из 10 вопросов, касающихся влияния заболевания и его лечения на повседневную деятельность пациента и влияние на социальное поведение пациента по отношению к друзьям и родственникам. Оценки DLQI были интерпретированы в отношении влияния на жизнь пациентов следующим образом:
- 0-1 = без эффекта
- 2-5 = небольшой эффект
- 6-10 = умеренный эффект
- 11-20 = Очень большой эффект
- 21-30 = Чрезвычайно большой эффект
В конце лечения результаты сравнивали для оценки улучшения повседневной деятельности и социального поведения пациентов.
Оценка результатов проводилась с помощью SPSS версии 23. Побочные эффекты также оценивались в отношении эритемы, зуда, боли и диспигментации.
В этом исследовании у трех пациентов с атрофическими рубцами постакне также были атрофические рубцы вследствие травмы в детстве на лице. По желанию пациентов эти рубцы также заполнялись инъекциями физиологического раствора, в дополнение к их постакне-атрофическим рубцам.
В процессе лечения также наблюдалось изменение пигментации постакне, уплотнение кожи, появление новых очагов акне, заживление старых очагов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 15 лет
- Максимальный возраст 35 лет
- И у мужчин, и у женщин атрофические рубцы после акне легкой, средней и тяжелой степени на лице.
Критерий исключения:
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые расстройства
- Беременность
- Лактация
- Повышенная чувствительность к лидокаину.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа по лечению
Инъекции физиологического раствора вводили внутрикожно в атрофические рубцы от акне на лице.
|
физиологический раствор для инъекций содержит 0,9% изотонический раствор натрия хлорида
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение морфологии рубцов
Временное ограничение: 12 недель
|
имеются значительные изменения в морфологии рубцов, оцениваемые по шкале Шарки для классификации рубцов.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение дерматологического индекса качества жизни пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
значительное изменение дерматологического индекса качества жизни пациентов
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Dhalimi M, Jaber A. Treatment of atrophic facial acne scars with fractional Er:Yag laser. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):184-8. doi: 10.3109/14764172.2015.1007067. Epub 2015 Feb 13.
- Bagherani, N, Smoller, B. Introduction of a novel therapeutic option for atrophic acne scars: saline injection therapy. Global dermatology. 2015;2(6): 225-7
- Hazarika N, Archana M. The Psychosocial Impact of Acne Vulgaris. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):515-20. doi: 10.4103/0019-5154.190102.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .