- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04197245
Suolaliuoshoidon tehokkuus atrofisissa aknen arpeissa
Suolaliuoshoidon tehokkuus atrofisissa aknen arpeissa: Kliininen tutkimus Karachin kolmannen asteen sairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin suolaliuoksen injektion tehokkuuden määrittämiseksi aknen jälkeisissä atrofisissa arveissa potilailla, jotka lähetettiin ihotautien osastolle Jinnahin jatkolääkärikeskuksessa Karachissa Pakistanissa tammikuusta 2019 heinäkuuhun 2019 saatuaan hyväksymiskirjeen laitoksen eettiseltä ja sairaalan tutkimuskomitea.
Neljäkymmentäyhdeksän potilasta valittiin sen jälkeen, kun näytekoko oli laskettu NCSS-ohjelmiston avulla. Potilaiden ikä vaihteli 15-35-vuotiaista kummasta tahansa sukupuolesta, kun poissuljettiin kohonnut verenpaine, sydän- ja verisuonihäiriöt, raskaus, imetys ja yliherkkyys lidokaiinille. Toimenpide on selitetty jokaiselle potilaalle ja kirjallinen suostumus on otettu. Ennen hoidon aloittamista valokuvat otettiin jokaisesta potilaasta heidän luvalla ja sharquie-pisteytysjärjestelmä arpien luokittelua varten ja Dermatology Life Quality Index -pisteet laskettiin.
Jokaisen istunnon aikana, kaikkien sterilointitekniikoiden jälkeen, potilas on ollut kivuton paikallispuudutuksessa, minkä jälkeen 0,9 % isotonista suolaliuosta ruiskutetaan ihonsisäisesti ja subdermaalisesti aknen jälkeisiin atrofisiin arpiin 1 cc:n ruiskulla, jossa on 30 gaugen neuloja, kasvojen molemmilla puolilla. Injektoidun suolaliuoksen määrä riippuu yksittäisten arpien lukumäärästä, leveydestä ja syvyydestä. Se on ruiskutettu arven korkeuteen asti täyttämällä yli suolaliuoksella ja levittämällä myös ympäröivään kudokseen.
Viikoittain järjestettiin yhteensä 12 istuntoa. Hoidon tehokkuutta on arvioitu vertaamalla valokuvia, sharquie-pisteytysjärjestelmää arpien luokittelussa ja Dermatology Life Quality Index -pisteitä hoidon alussa ja lopussa.
Sharquie-pisteytysjärjestelmä arpien luokittelua varten on laskettu arvioimalla arpien lukumäärä, osuus kasvojen pinta-alasta, arpien morfologia mukaan lukien väri tai tyyppi ja potilaan sosiaalinen käyttäytyminen. Lopullisia pisteitä, jotka saatiin laskemalla yhteen kaikki pisteet, verrattiin alkupisteisiin hoidon lopussa.
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on laskettu yksinkertaisella kyselylomakkeella, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät sairauden ja sen hoidon vaikutuksiin potilaan päivittäiseen toimintaan sekä vaikutukseen potilaan sosiaaliseen käyttäytymiseen ystäviä ja sukulaisia kohtaan. DLQI-pisteet on tulkittu potilaiden elämään kohdistuvan vaikutuksen osalta seuraavasti:
- 0-1 = Ei vaikutusta
- 2-5 = Pieni vaikutus
- 6-10 = Kohtalainen vaikutus
- 11-20 = Erittäin suuri vaikutus
- 21-30 = Erittäin suuri vaikutus
Hoidon lopussa tuloksia verrattiin potilaiden arjen toimintojen ja sosiaalisen käyttäytymisen paranemisen arvioimiseksi.
Tuloksen arviointi suoritettiin SPSS-versiolla 23. Sivuvaikutuksia arvioitiin myös punoitusta, kutinaa, kipua ja pigmenttihäiriöitä koskien.
Tässä tutkimuksessa kolmella aknen jälkeisten atrofisten arpien potilaalla oli myös lapsuudessa traumasta johtuvia atrofisia arpia kasvoillaan. Potilaiden pyynnöstä nämä arvet täytettiin myös suolaliuoksella niiden aknen jälkeisten atrofisten arpien lisäksi.
Hoidon aikana on myös havaittu muutosta aknen jälkeisessä pigmentaatiossa, ihon kiristymistä, uusien akneleesioiden puhkeamista ja vanhojen vaurioiden paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 15 vuotta
- Enimmäisikä 35 vuotta
- Sekä miehillä että naisilla, joilla on lieviä, keskivaikeita ja vakavia aknen jälkeisiä atrofisia arpia kasvoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio
- Sydän- ja verisuonihäiriöt
- Raskaus
- Imetys
- Yliherkkyys lidokaiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: hoitoryhmä
suolaliuosta on annettu ihonsisäisesti kasvojen aknen atrofisiin arviin.
|
keittosuolaliuos sisältää 0,9 % isotonista natriumkloridiliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos arpien morfologiassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
arpien morfologiassa on tapahtunut merkittävää muutosta arvioituna arpien luokittelun sharquie-pisteillä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ihotautien elämänlaatuindeksin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
merkittävä muutos dermatologisten potilaiden elämänlaatuindeksissä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Dhalimi M, Jaber A. Treatment of atrophic facial acne scars with fractional Er:Yag laser. J Cosmet Laser Ther. 2015;17(4):184-8. doi: 10.3109/14764172.2015.1007067. Epub 2015 Feb 13.
- Bagherani, N, Smoller, B. Introduction of a novel therapeutic option for atrophic acne scars: saline injection therapy. Global dermatology. 2015;2(6): 225-7
- Hazarika N, Archana M. The Psychosocial Impact of Acne Vulgaris. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):515-20. doi: 10.4103/0019-5154.190102.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO.F.2-81/2018-GENL/9008/JPMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Arvet
-
Shane A. ShapiroRekrytointiVocal Fold ScarsYhdysvallat
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLValmisAknen arvet - Atrofiset ja hypertrofiset sekalaiset | Ice Pick Scars | Pyörivät arvet | Boxcar-arvetItalia