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画像可視塞栓術による動脈の肥満症塞栓術 (BEATLES) (BAE2)

2025年3月7日 更新者：Johns Hopkins University

イメージング可視塞栓による動脈の肥満塞栓術

肥満は、肥満度指数 (BMI) が 30 kg/m2 以上で、病的または重度の肥満として知られる肥満のサブクラス (BMI が 40 kg/m2 以上) と定義されます。 これらは、参加者と医療提供者の両方にとって医療における主要な問題であり、米国人口の 36% 以上が影響を受けています。 肥満は、米国における予防可能な慢性疾患と医療費の最大の原因の 1 つです。 肥満の成人は、直接的な医療費に 42% 多く支出し、病的肥満の成人は全体として、非肥満の成人よりも医療費が 81% 高くなります。 肥満は現在、食事、薬理学、および/または外科的アプローチで治療されていますが、多くの場合、失敗するか、追加のリスクが伴います。 肥満および肥満関連疾患の発生率と有病率が着実に増加しているため、疾患の発症に関与する主要な危険因子を検出し、標準的な治療手順とプロトコルを変更する必要性が高まっています。

最も成功している長期戦略は、スリーブ状胃切除術や Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGBP) などの肥満および代謝手術であり続けています。 NIH は、BMI が 40 kg/m2 以上、または BMI が 35 kg/m2 以上で、肥満に関連する併存症のある参加者には肥満手術を推奨しています。 これらの手術により、参加者は余分な体重の 50% から 75% を失うことができます。 この成功にもかかわらず、参加者は不安を抱いており、手術に伴う多くの合併症が最大の恐怖であり、肥満手術を受けません。 調査によると、参加者の 57 ～ 77% は肥満手術に興味がないことが示されていますが、参加者は資格があります (16)。

肥満外科手術による合併症の懸念により、内視鏡による肥満治療技術への関心が年々高まっています。 この技術は、効果的で、可逆的で、比較的安全で、費用対効果が高いことが示されています。 さらに、これらの技術は、そうでなければ肥満手術を受けることができない可能性がある一部の参加者に治療ウィンドウを提供します。 米国消化器内視鏡学会は、BMI が 30 ～ 40 kg/m2 の範囲の参加者に対して、バルーン療法などの内視鏡処置を承認しています (17,18)。 しかし、これらの治療に使用される製品には、主にこれらのバルーンの一時的な性質を考えると、長期的な減量を提供できないといういくつかの制限があります.(19) 胃内バルーン挿入後の一般的な有害事象には、腹痛 (33.7%)、胃食道逆流症 (18.3%)、食欲不振、および吐き気 (29%) が含まれます。 胃潰瘍 (2%)、小腸閉塞 (0.3%)、穿孔 (0.1%)、バルーン移動 (1.4%)、死亡 (0.08%) などの重篤な合併症はあまり一般的ではありません。 参加者の不寛容により、研究参加者の 9.1% で早期のバルーン除去が発生しました (20)。

安全性と有効性を評価するパイロット研究 (BEAT Obesity) では、BMI が 40 kg/m2 以上で他の併存疾患がない 20 人の病的肥満の参加者が肥満塞栓術を受け、12 か月間追跡調査されました。 参加者は 300 ～ 500 µm のエンボスフィアで塞栓術を行いました。 BEAT Obesity 試験 (これまでで最大の前向き試験) の 20 人の参加者のいずれにも重大な有害事象はありませんでした。 発生した胃潰瘍 (40%) は無症候性で、手術後 3 か月までに完全に治癒しました (21)。

この研究には、対照コホートの不在や研究参加者の不遵守など、多くの制限がありました。 BMI が 40 kg/m2 以上の参加者の対象集団は、肥満塞栓術の手順が肥満外科手術ではなく内視鏡による肥満治療に匹敵することを考えると、高すぎました。 BEAT Obesity は、糖尿病に苦しむ人々など、この処置から大きな利益を得る可能性があり、内視鏡/外科的肥満治療の対象となることが多い、併存症のある参加者を除外しました。 300-500 μ m の大きなビーズ サイズは、胃の虚血と潰瘍の懸念により、前臨床データと以前の臨床レポートと比較して特に選択されました。 ただし、ビーズのサイズが小さいほど、体重の減少とホルモンの変化が大きくなります.(22)

研究者は、経血管肥満塞栓術が、対照被験者と比較して、肥満の参加者に安全で効果的な体重減少をもたらすという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BEATLES研究は、肥満関連ホルモンの全身レベルに対する肥満塞栓術の影響と、結果としての減量に対する肥満塞栓術の影響を評価する研究者主導の前向き二重盲検無作為偽対照研究です。 この研究の目標は、ライフスタイル プログラムと低侵襲の血管造影 (つまり、血管を通して) アプローチを組み合わせて、肥満の治療を支援することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳以上70歳以下の男女
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があり、精神的に有能である
  • BMIが35kg/m2以上の肥満患者
  • 重量 ≤400 ポンド
  • -血管解剖学（腹腔動脈、肝動脈、および胃動脈を含む）は、介入放射線科医の意見では、肥満塞栓術に修正可能であり、3D CT血管造影法で評価されます
  • 介入放射線研究者によって決定されるプロトコル療法に適している
  • -適切な血液学的（好中球> 1.5x109 / L、 血小板>70x109/L、国際正規化比 (INR<1.5)、 肝臓 (ビリルビン≤2.0mg/dL、 アルブミン≥2.5g/L)、 および腎臓 (推定糸球体濾過率 (GFR) > 60 ミリリットル mL/分. 1.73m2) 機能
  • 生殖能力のある女性の場合：効果の高い避妊法を使用することに同意する
  • 研究参加期間
  • 監督下での低カロリー食と行動療法および運動の組み合わせなどの保守的な減量療法に失敗した患者
  • -壊滅的な塞栓術後のイベントが発生した場合に備えて、登録機関から65マイル以内に住んでいるか働いています

除外基準:

  • ヘモグロビンA1cが8%以上
  • -現在、インスリンまたはスルホニル尿素のいずれかを服用している患者（薬の変更は許可されています）
  • -胃、膵臓、肝臓、および/または脾臓の手術の既往
  • -上腹部への以前の放射線療法
  • 胃、脾臓、または肝臓への事前の塞栓術
  • 肝硬変
  • -既知の門脈圧亢進症
  • 活動性消化性潰瘍疾患
  • 毎日のNSAID使用を含む、消化性潰瘍疾患の重大な危険因子
  • サイズが 5 cm を超える大きな裂孔ヘルニア
  • アクティブなピロリ菌感染
  • -動脈瘤や解離などの既知の大動脈病変
  • 推定糸球体濾過率が 60 ミリリットル (mL)/分未満であることから明らかな腎機能不全
  • 活動性がん、重大な心血管疾患、または末梢動脈疾患などの主要な併存症
  • 妊娠
  • 既存の慢性腹痛
  • 陽性便潜血検査
  • -5年以内の消化管出血または出血素因
  • -無作為化前の6か月で体重の5％以上の減量（意図的または非意図的）
  • 体重管理の慣らし運転中の 6 ポンド以上の減量
  • -スクリーニング前の12か月間の抗肥満薬の使用
  • -肥満塞栓術を排除する内視鏡所見（研究チームの裁量による）
  • -胃運動障害の病歴または異常な核胃運動検査（糖尿病患者のみで実施）
  • -米国麻酔学会クラス4または5（非常にリスクの高い外科的候補者：クラス4 =生命への絶え間ない脅威である無力化疾患）研究への登録のためのスクリーニング時 - この除外基準が存在するため、外科的研究介入がその後深刻な悪影響をもたらす場合、介入が必要になります
  • 炎症性腸疾患
  • 自己免疫疾患または HIV+
  • -ヨード造影剤に対するアレルギーの病歴
  • -手順前の体重管理「慣らし」、またはその他の手順前の訪問を順守しない（具体的には、参加者は体重管理の80％とそれを失う！ 食品追跡、および1回限りの訪問の100％を完了する必要があります。 MRI、コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）、内視鏡検査）
  • -使用説明書による患者の血管系に関する禁忌の適用可能性
  • MRIスキャンを受けることができない（つまり、金属インプラントまたは閉所恐怖症）
  • 喫煙者/電子タバコ使用者/タバコ使用者
  • -活動性または新たに発症した内分泌障害（安定した疾患は許容可能）
  • 患者を手順に適さない可能性のあるその他の予期しない状態（研究チームの裁量）

除外基準（精神医学）：

  • 臨床面接、心理的/行動的措置、医療記録、以前のメンタルヘルス記録/その他の付帯情報(利用可能な場合)に基づく臨床的判断によって決定され、精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)-5基準と一致している:
  • 重度の精神疾患 (すなわち、慢性精神病スペクトラム障害、臨床的に重大な気分障害) の診断、および/または以下の 1 つ以上:
  • -活動的な再発または活動的な障害症状の証拠（例：自殺念慮、聴覚または視覚の幻覚、パラノイア、思考障害、重度の障害）
  • 進行中のメンタルヘルスケアへの最小限のサポートまたは限られた遵守の証拠
  • 将来のメンタルヘルスの再発に対処するための緊急計画を含む包括的なアフターケア計画を提供しない
  • 治療抵抗性の精神疾患/再発再発の歴史（過去5年間の複数の自殺未遂または入院精神科入院）
  • 過去3年以内：精神科入院歴あり
  • 過去5年以内：自殺未遂
  • 評価に不可欠であると判断された場合に、メンタルヘルスの記録、メンタルヘルスの専門家からの支援の手紙、またはメンタルヘルスの専門家との口頭での相談への同意を提供することを拒否する。
  • 認知障害、あると判断された場合
  • 手順について十分な情報に基づいた決定を下す能力が限られており、外科的手順、リスク、および利点の理解を言語化できない。
  • 必要なライフスタイルの変更の恒久性についての理解を示すことができない
  • 拒食症の病歴または/活動性過食症の病歴: 明確な禁忌にならないほど重症度が低いと判断された場合, 過食症から最低5年間禁欲, 現在中等度から重度の過食症または夜食症候群
  • -5年未満の禁酒を伴う薬物乱用のアクティブまたは履歴
  • 体重増加に関連する抗三環系抗うつ薬またはステロイド、精神科の薬の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
合計59人の参加者について、10人のパイロット患者がいます（サンプルサイズの計算については、以下の統計分析を参照）。 参加者には、12か月間評価された研究結果が続きます。 研究の期間は約3年になります。
デバイス：目に見える塞栓症を画像化した動脈の肥満塞栓術
肥満の塞栓術は、小さな（X線に見える）小さな（X線に見える）ビーズ（BTG-001933と呼ばれる）を使用して、体の信号を抑制して空腹感を感じることを抑制します。
他の名前：
  • 100 ～ 200 µm の放射線不透過性ミクロスフェア
  • 生体適合性-001933

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIによって評価される体重の変化（kg/m^2）
時間枠：12か月
BMIによって評価された体重の変化によって評価される肥満塞栓術手順の有効性。
12か月
体重の変化（ポンド）
時間枠：12か月
体重の変化によって評価される肥満塞栓術手順の有効性（ポンド）
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Biocompatibles UK Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Clifford Weiss, M.D.、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月10日

一次修了 (実際)

2023年12月14日

研究の完了 (実際)

2023年12月14日

試験登録日

最初に提出

2019年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00143169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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