영상 가시 색전술(BEATLES)을 사용한 동맥의 배리아트릭 색전술 (BAE2)
가시적 색전술 이미징을 통한 동맥의 배리아트릭 색전술
비만은 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2 및 병적 비만 또는 중증 비만(BMI ≥40kg/m2)으로 알려진 비만의 하위 등급으로 정의됩니다. 이는 미국 인구의 >36%가 영향을 받는 참여자와 의료 제공자 모두에게 의학의 주요 문제입니다. 비만은 미국에서 예방 가능한 만성 질환 및 의료 비용의 가장 큰 원인 중 하나입니다. 비만 성인은 직접적인 의료 비용에 42% 더 많은 비용을 지출하고 병적 비만 성인은 전반적으로 비만하지 않은 성인보다 의료 비용이 81% 더 높습니다. 비만은 현재 종종 성공하지 못하거나 추가 위험과 관련된 식이요법, 약리학적 및/또는 외과적 접근 방식으로 치료됩니다. 비만 및 비만 관련 질병의 발병률과 유병률이 꾸준히 증가함에 따라 질병 발병과 관련된 주요 위험 요소를 탐지하고 표준 치료 절차 및 프로토콜을 수정해야 할 필요성이 커지고 있습니다.
가장 성공적인 장기 전략은 계속해서 위소매절제술 및 Roux-en-Y 위우회술(RYGBP)과 같은 비만 및 대사 수술입니다. NIH는 BMI가 40kg/m2 이상이거나 BMI가 35kg/m2 이상이고 비만 관련 합병증이 있는 참가자에게 비만 수술을 권장합니다. 이러한 수술을 통해 참가자는 초과 체중의 50%에서 75% 사이를 줄일 수 있습니다. 이러한 성공에도 불구하고 참가자들은 불안해하고 비만 수술을 받지 않습니다. 가장 큰 두려움은 절차에 수반되는 많은 합병증입니다. 연구에 따르면 참가자의 57-77%는 자격이 있음에도 불구하고 비만 수술에 관심이 없는 것으로 나타났습니다.(16)
비만 수술로 인한 합병증에 대한 우려로 인해 내시경적 비만 수술 기술에 대한 관심이 수년에 걸쳐 증가했습니다. 이 기술은 효과적이고 가역적이며 상대적으로 안전하고 비용 효율적인 것으로 나타났습니다. 또한 이러한 기술은 비만 수술을 받을 수 없는 일부 참가자에게 치료 창을 제공합니다. American Society for Gastrointestinal Endoscopy는 30-40 kg/m2 범위의 BMI 참가자를 위해 풍선 요법과 같은 내시경 절차를 승인했습니다.(17,18) 그러나 이러한 요법에 사용되는 제품에는 주로 이러한 풍선의 일시적인 특성으로 인해 장기적인 체중 감량을 제공할 수 없다는 몇 가지 제한 사항이 있습니다.(19) 위내 풍선 삽입 후 일반적인 부작용으로는 복통(33.7%), 위식도 역류 질환(18.3%), 식욕 부진 및 메스꺼움(29%)이 있습니다. 위궤양(2%), 소장 폐쇄(0.3%), 천공(0.1%), 풍선 이동(1.4%) 및 사망(0.08%)과 같은 심각한 합병증은 덜 일반적입니다. 참가자 편협으로 인해 연구 참가자의 9.1%에서 조기 풍선 제거가 발생했습니다.(20)
안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구(BEAT Obesity)에서 BMI가 40kg/m2 이상이고 다른 동반 질환이 없는 병적 비만 참가자 20명이 비만 색전술을 받고 12개월 동안 추적 관찰되었습니다. 참가자들은 300-500 µm Embospheres로 색전술을 받았습니다. BEAT Obesity 임상시험(현재까지 가장 큰 전향적 임상시험)에 참여한 20명의 참가자 중 누구도 주요 부작용이 없었습니다. 발생한 위궤양(40%)은 무증상이었고 시술 후 3개월이 지나면 완전히 치유되었다.(21)
통제 코호트의 부재와 연구 참여자 사이의 비준수를 포함하여 이 연구에는 많은 한계가 있었습니다. BMI가 40kg/m2 이상인 참가자의 대상 모집단은 비만 수술이 아닌 내시경적 비만 치료와 비교할 수 있는 비만 수술 색전술 절차를 고려할 때 너무 높았습니다. BEAT Obesity는 당뇨병을 앓고 있는 사람과 같이 이 절차를 통해 큰 혜택을 볼 수 있고 종종 내시경/외과적 비만 치료 요법의 대상 집단인 동반 질환이 있는 참가자를 제외했습니다. 위 허혈 및 궤양의 우려로 인해 전임상 데이터 및 이전 임상 보고서와 비교하여 300-500 µm의 더 큰 비드 크기가 특별히 선택되었습니다. 그러나 구슬 크기가 작을수록 체중 감소와 호르몬 변화가 더 커집니다.(22)
연구자들은 경혈성 비만대사 색전술이 대조군에 비해 비만 참가자에서 안전하고 효과적인 체중 감소를 초래한다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성
- 서면 동의서를 제공할 의지, 능력 및 정신적 능력
- BMI ≥35 kg/m2인 비만 환자
- 무게 ≤400lb
- 3D CT 혈관조영술을 통해 평가된 바와 같이 중재방사선 전문의의 의견에 따라 비만 색전술로 수정 가능한 혈관 해부학(복강, 간 및 위 동맥 포함)
- 중재방사선 조사관이 결정한 프로토콜 요법에 적합
- 적절한 혈액학(호중구>1.5x109/L, 혈소판>70x109/L, 국제 표준화 비율(INR<1.5), 간(빌리루빈≤2.0mg/dL, 알부민≥2.5g/L), 및 신장(추정 사구체 여과율(GFR)>60밀리리터 mL/분. 1.73m2) 기능
- 가임 여성의 경우: 매우 효과적인 피임법 사용에 대한 동의
- 연구 참여 기간 동안
- 감독하 저칼로리 식이 요법과 행동 요법 및 운동과 같은 보존적 체중 감량 요법에 실패한 환자
- 색전술 후 심각한 상황이 발생할 경우를 대비하여 등록 기관에서 65마일 이내에 살거나 일해야 합니다.
제외 기준:
- 헤모글로빈 A1c 8% 초과
- 현재 인슐린 또는 설포닐우레아를 복용 중인 환자(약물 변경 가능)
- 위, 췌장, 간 및/또는 비장 수술의 이전 병력
- 상복부 방사선 치료 전
- 위, 비장 또는 간에 대한 사전 색전술
- 경화증
- 알려진 문맥 고혈압
- 활성 소화성 궤양 질환
- 매일 NSAID 사용을 포함하여 소화성 궤양 질환에 대한 중요한 위험 요소
- 크기가 >5 cm로 정의되는 큰 열공 탈장
- 활성 H. 파이로리 감염
- 동맥류 또는 박리와 같은 알려진 대동맥 병리
- 60밀리리터(mL)/분 미만의 예상 사구체 여과율로 입증되는 신부전
- 활동성 암, 중대한 심혈관 질환 또는 말초 동맥 질환과 같은 주요 동반 질환
- 임신
- 기존의 만성 복통
- 양성 대변 잠혈 연구
- 5년 이내 위장관 출혈 또는 출혈 체질
- 무작위 배정 전 6개월 동안 체중의 5% 이상의 체중 감소(의도적 또는 비의도적)
- 체중 관리 준비 기간 동안 6lb 이상의 체중 감소
- 스크리닝 전 12개월 동안 항비만 약물 사용
- 비만 색전술을 배제할 내시경 소견(연구팀의 재량에 따름)
- 위 운동 장애 또는 비정상 핵 위 운동 검사의 병력(당뇨병 피험자에게만 수행됨)
- American Society of Anesthesiologists Class 4 또는 5(초고위험 수술 후보자: Class 4 = 생명에 지속적으로 위협이 되는 무능력화 질병) 연구 개입이 이후에 심각한 부작용을 초래하는 경우 개입이 필요할 것입니다.
- 염증성 장 질환
- 자가면역 질환 또는 HIV+
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력
- 사전 절차 체중 관리 "런인" 또는 기타 사전 절차 방문(구체적으로, 참가자는 체중 관리 및 Lose It! 음식 추적의 80%를 완료하고 일회성 방문의 100%, 즉 MRI, 컴퓨터단층촬영혈관조영술(CTA), 내시경)
- 사용 지침에 따른 환자의 맥관 구조에 관한 모든 금기 사항의 적용 가능성
- MRI 스캔을 할 수 없음(즉, 금속 임플란트 또는 밀실 공포증)
- 흡연자/베이프 사용자/담배 사용
- 활동성 또는 새로 발병한 내분비 장애(안정된 질병 허용됨)
- 환자가 절차에 부적합할 수 있는 기타 예상치 못한 조건(연구 팀 재량)
제외 기준(정신과):
- 임상 면담, 심리/행동 측정, 의료 기록, 이전 정신 건강 기록/기타 부차적 정보(가능한 경우) 및 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) -5 기준과 일치하는 임상적 판단에 의해 결정됨:
- 중증 정신 질환(예: 만성 정신병 스펙트럼 장애, 임상적으로 심각한 기분 장애) 진단 및/또는 다음 중 하나 이상:
- 활성 재발 또는 활성 손상 증상의 증거(예: 자살 관념, 청각 또는 시각적 환각, 편집증, 사고 장애, 심각한 손상)
- 지속적인 정신 건강 치료에 대한 최소한의 지원 또는 제한된 준수의 증거
- 미래의 정신 건강 재발을 해결하기 위한 비상 계획을 포함하는 포괄적인 사후 관리 계획을 제공하지 못함
- 치료 불응성 정신 질환/재발성 재발의 이력(지난 5년 동안 여러 차례의 자살 시도 또는 입원 환자 정신과 입원)
- 최근 3년 이내: 정신과 입원환자
- 지난 5년 이내: 자살 시도
- 평가에 필수적이라고 판단될 때 정신 건강 기록, 정신 건강 전문가의 지원 서한 또는 정신 건강 전문가와의 구두 상담 동의를 거부합니다.
- 인지 장애가 있다고 판단되는 경우
- 절차에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 능력이 제한되어 있고 수술 절차, 위험 및 이점에 대한 이해를 말로 표현할 수 없습니다.
- 요구되는 라이프스타일 변화의 영속성에 대한 이해를 입증할 수 없음
- 거식증의 병력 또는 활동성 폭식증의 병력/활동성 폭식증: 명확한 금기 사항이 아닐 정도로 충분히 낮은 심각도로 판단되는 경우, 폭식증을 5년 이상 금욕한 경우, 현재 중등도에서 중증의 폭식 또는 야식 증후군
- 금욕 5년 미만의 현재 또는 약물 남용 병력
- 항 삼환계 항우울제 또는 스테로이드, 체중 증가와 관련된 정신과 약물의 현재 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
총 59 명의 참가자에 대한 10 명의 파일럿 환자 (샘플 크기 계산에 대한 통계 분석 참조)가 있습니다.
참가자들은 12 개월 동안 평가 된 연구 결과를 따를 것입니다.
연구 기간은 약 3 년입니다.
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비만 색전술은 배가 고픈 느낌에 대한 신체의 신호를 억제하기 위해 작은 (100-200 μm), 방사성 (X- 선) 비드 (BTG-001933)를 사용하여 수행 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI에 의해 평가 된 체중 변화 (kg/m^2)
기간: 12 개월
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BMI에 의해 평가 된 체중 변화에 의해 평가 된 비만 색전술 절차의 효능.
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12 개월
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체중 변화 (파운드)
기간: 12 개월
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체중 변화에 의해 평가 된 비만 색전술 절차의 효능 (파운드)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clifford Weiss, M.D., Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hu Z, Cha SH, van Haasteren G, Wang J, Lane MD. Effect of centrally administered C75, a fatty acid synthase inhibitor, on ghrelin secretion and its downstream effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mar 15;102(11):3972-7. doi: 10.1073/pnas.0500619102. Epub 2005 Feb 23.
- Loftus TM, Jaworsky DE, Frehywot GL, Townsend CA, Ronnett GV, Lane MD, Kuhajda FP. Reduced food intake and body weight in mice treated with fatty acid synthase inhibitors. Science. 2000 Jun 30;288(5475):2379-81. doi: 10.1126/science.288.5475.2379.
- Cummings DE, Purnell JQ, Frayo RS, Schmidova K, Wisse BE, Weigle DS. A preprandial rise in plasma ghrelin levels suggests a role in meal initiation in humans. Diabetes. 2001 Aug;50(8):1714-9. doi: 10.2337/diabetes.50.8.1714.
- Kojima M, Hosoda H, Date Y, Nakazato M, Matsuo H, Kangawa K. Ghrelin is a growth-hormone-releasing acylated peptide from stomach. Nature. 1999 Dec 9;402(6762):656-60. doi: 10.1038/45230.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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