Bariatrisk embolisering av arterier med avbildning av synlige embolier (BEATLES) (BAE2)
Bariatrisk embolisering av arterier med avbildning av synlige embolier
Fedme er definert som en kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 og med en underklasse av fedme kjent som sykelig eller alvorlig fedme (BMI på ≥40 kg/m2). Dette er store problemer innen medisin for både deltakere og medisinske leverandører med >36 % av den amerikanske befolkningen berørt. Fedme er en av de største årsakene til forebyggbare kroniske sykdommer og helsekostnader i USA. Overvektige voksne bruker 42 % mer på direkte helsekostnader, og sykelig overvektige voksne har totalt sett 81 % høyere helsekostnader enn ikke-overvektige voksne. Fedme behandles for tiden med diettbaserte, farmakologiske og/eller kirurgiske tilnærminger som ofte er mislykkede eller er forbundet med ytterligere risiko. Ettersom forekomsten og utbredelsen av fedme og fedmerelaterte sykdommer øker jevnt og trutt, er det et økende behov for å oppdage de viktigste risikofaktorene som er involvert i sykdomsutvikling og modifisere standard behandlingsprosedyrer og protokoller.
Den mest vellykkede langsiktige strategien fortsetter å være bariatriske og metabolske operasjoner, slik som sleeve gastrectomy og Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP). NIH anbefaler fedmekirurgi for deltakere med en BMI på 40 kg/m2 eller høyere eller en BMI på 35 kg/m2 eller mer og fedmerelaterte komorbiditeter. Disse operasjonene gjør at deltakerne kan miste mellom 50 % og 75 % av overflødig kroppsvekt. Til tross for denne suksessen er deltakerne bekymret og gjennomgår ikke fedmeoperasjoner, med den største frykten for de mange komplikasjonene som følger med prosedyren. Studier har vist at 57-77 % av deltakerne ikke er interessert i fedmekirurgi selv om deltakerne kvalifiserer seg.(16)
Med bekymring for komplikasjoner fra fedmekirurgi har interessen for endoskopiske fedmeteknikker økt med årene. Teknikkene har vist seg å være effektive, reversible, relativt sikre og kostnadseffektive. Videre tilbyr disse teknikkene et terapeutisk vindu for noen deltakere som ellers ikke kan være i stand til å gjennomgå fedmekirurgi. American Society for Gastrointestinal Endoscopy har godkjent endoskopiske prosedyrer, som ballongterapi, for deltakere med BMI i området 30-40 kg/m2.(17,18) Imidlertid har produktene som brukes i disse terapiene også flere begrensninger, først og fremst manglende evne til å gi langsiktig vekttap gitt den midlertidige naturen til disse ballongene.(19) Vanlige bivirkninger etter innsetting av intragastrisk ballong inkluderer magesmerter (33,7 %), gastroøsofageal reflukssykdom (18,3 %), anoreksi og kvalme (29 %). Alvorlige komplikasjoner som magesår (2%), tynntarmobstruksjon (0,3%), perforering (0,1%), ballongmigrasjon (1,4%) og død (0,08%) er mindre vanlige. Tidlig ballongfjerning skjedde hos 9,1 % av studiedeltakerne på grunn av deltakerintoleranse.(20)
I en pilotstudie for å vurdere sikkerhet og effekt (BEAT Obesity) gjennomgikk 20 sykelig overvektige deltakere med en BMI på ≥40 kg/m2 uten andre komorbide tilstander bariatrisk embolisering og ble fulgt i 12 måneder. Deltakerne ble embolisert med 300-500 µm Embospheres. Ingen av de 20 deltakerne i BEAT Obesity-studien (den største prospektive studien til dags dato) hadde noen alvorlige bivirkninger. Eventuelle magesår som oppsto (40 %) var asymptomatiske og var fullstendig leget tre måneder etter prosedyren.(21)
Det var mange begrensninger ved denne studien, inkludert fravær av en kontrollkohort og manglende overholdelse blant studiedeltakerne. En målpopulasjon av deltakere med en BMI på 40 kg/m2 og over var for høy med tanke på at bariatrisk emboliseringsprosedyre er sammenlignbar med endoskopisk bariatrisk behandling i stedet for bariatrisk kirurgi. BEAT Fedme ekskluderte deltakere med komorbiditeter, som de som lider av diabetes, som kan ha stor nytte av denne prosedyren og ofte er målpopulasjonen for endoskopisk/kirurgisk bariatrisk behandling. En større perlestørrelse på 300-500 µm ble spesifikt valgt sammenlignet med prekliniske data og tidligere kliniske rapporter på grunn av bekymringer for gastrisk iskemi og sårdannelse. Men mindre perlestørrelse gir større vekttap og hormonelle endringer.(22)
Etterforskere antar at transvaskulær bariatrisk embolisering resulterer i trygt og effektivt vekttap hos overvektige deltakere sammenlignet med kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen ≥21 og ≤70 år
- Villig, i stand og mentalt kompetent til å gi skriftlig informert samtykke
- Overvektige pasienter med BMI ≥35 kg/m2
- Vekt ≤400 lb
- Vaskulær anatomi (inkludert cøliaki, lever og gastriske arterier) som etter den intervensjonelle radiologens oppfatning kan endres til bariatrisk embolisering, vurdert via 3D CT angiografi
- Egnet for protokollbehandling, bestemt av intervensjonsradiologiutforskeren
- Tilstrekkelig hematologisk (nøytrofile>1,5x109/L, blodplater>70x109/L, internasjonalt normalisert forhold (INR<1,5), lever (bilirubin≤2,0mg/dL, albumin≥2,5 g/l), og nyre (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >60 milliliter ml/min. 1,73m2) funksjon
- For kvinner med reproduksjonspotensial: samtykke til bruk av svært effektiv prevensjon
- for varighet av studiedeltakelsen
- Pasienter som har mislyktes med konservative vekttapsterapier som kontrollerte lavkaloridietter kombinert med atferdsterapi og trening
- Bo eller arbeid innenfor 65 miles fra den registrerende institusjonen i tilfelle en katastrofal post-emboliseringshendelse inntreffer
Ekskluderingskriterier:
- hemoglobin A1c større enn 8 %
- Pasienter som for tiden tar enten insulin eller sulfonylurea (medikamentendringer er tillatt)
- Tidligere gastrisk, bukspyttkjertel-, lever- og/eller miltkirurgi
- Tidligere strålebehandling til øvre del av magen
- Tidligere embolisering til mage, milt eller lever
- Skrumplever
- Kjent portalvenøs hypertensjon
- Aktiv magesårsykdom
- Vesentlige risikofaktorer for magesår, inkludert daglig bruk av NSAID
- Stort hiatal brokk, definert som >5 cm i størrelse
- Aktiv H. Pylori-infeksjon
- Kjent aortapatologi, som aneurisme eller disseksjon
- Nyreinsuffisiens, som dokumentert ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på <60 milliliter(ml)/min.
- Større komorbiditet, som aktiv kreft, betydelig kardiovaskulær sykdom eller perifer arteriell sykdom
- Svangerskap
- Eksisterende kroniske magesmerter
- Positiv avføring okkult blodstudie
- GI-blødning eller blødende diatese innen 5 år
- Vekttap (tilsiktet eller utilsiktet) på mer enn eller lik 5 % av kroppsvekten i løpet av de 6 månedene før randomisering
- Et vekttap på mer enn 6 kg under innkjøringen av vektkontroll
- Bruk av medisiner mot fedme i de 12 månedene før screening
- Endoskopiske funn som ville utelukke bariatrisk embolisering (etter studieteamets skjønn)
- Anamnese med gastriske motilitetsforstyrrelser eller en unormal kjernefysisk gastrisk motilitetsundersøkelse (skal kun utføres hos diabetikere)
- American Society of Anesthesiologists klasse 4 eller 5 (svært høyrisiko kirurgiske kandidater: klasse 4 = invalidiserende sykdom som er en konstant trussel mot livet) på tidspunktet for screening for påmelding til studien - dette eksklusjonskriteriet eksisterer på grunn av muligheten for at kirurgisk intervensjon vil være nødvendig dersom studieintervensjonen senere fører til alvorlige bivirkninger
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Autoimmun sykdom eller HIV+
- Historie med allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Unnlatelse av å overholde før-prosedyre vektkontroll "innkjøring", eller andre pre-prosedyre besøk (spesifikt, deltakere må fullføre 80 % av vektkontroll og Lose It! Food tracking, og 100 % av engangsbesøk, dvs. MR, computertomografi angiografi (CTA), endoskopi)
- Anvendelse av enhver kontraindikasjon angående pasientens vaskulatur i henhold til bruksanvisningen
- Manglende evne til å ha en MR-skanning (dvs. metallimplantater eller klaustrofobi)
- Røykere/vape-brukere/tobakksbruk
- Aktive eller nyoppståtte endokrine lidelser (stabil sykdom akseptabel)
- Andre uforutsette forhold som kan gjøre pasienter uegnet for prosedyren (studieteamets skjønn)
Ekskluderingskriterier (psykiatrisk):
- Som bestemt av klinisk vurdering basert på klinisk intervju, psykologiske/atferdsmessige tiltak, medisinske journaler, tidligere psykiske helsejournaler/annen sideinformasjon (som tilgjengelig) og i samsvar med diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) -5 kriterier:
- Diagnose av alvorlig psykisk lidelse (dvs. kroniske psykotiske spektrumforstyrrelser, klinisk signifikante stemningslidelser) OG/ELLER ett eller flere av følgende:
- Bevis på aktivt tilbakefall eller aktive svekkesymptomer (f.eks. selvmordstanker, lyd- eller visuelle hallusinasjoner, paranoia, tankeforstyrrelser, alvorlig svekkelse)
- Bevis på minimal støtte eller begrenset overholdelse av pågående psykisk helsevern
- Unnlatelse av å gi en omfattende ettervernplan som inkluderer beredskapsplan for å håndtere fremtidige tilbakefall av psykisk helse
- Anamnese med behandlingsrefraktær psykisk sykdom/tilbakevendende tilbakefall (flere selvmordsforsøk eller sykehusinnleggelser i psykiatriske sykehus de siste 5 årene)
- Innenfor siste 3 år: Innleggelse i psykiatrisk sykehus
- I løpet av de siste 5 årene: Selvmordsforsøk
- Avslå å gi psykiske helsejournaler, et støttebrev fra psykisk helsepersonell eller samtykke til muntlig konsultasjon med psykisk helsepersonell når det er fastslått å være avgjørende for evaluering.
- Kognitiv svikt, hvis det vurderes å ha
- Begrenset kapasitet til å ta informerte beslutninger om prosedyre og manglende evne til å verbalisere en forståelse av den kirurgiske prosedyren, risikoer og fordeler.
- Manglende evne til å demonstrere en forståelse av varigheten av livsstilsendring som kreves
- Anamnese med anoreksi eller historie med/aktiv bulimi: Hvis det fastslås at alvorlighetsgraden er lav nok til ikke å være en klar kontraindikasjon, minimum 5 års avholdenhet fra bulimi, nåværende moderat til alvorlig overspising eller nattspisingssyndrom
- Aktiv eller historie med rusmisbruk med mindre enn 5 års avholdenhet
- Nåværende bruk av anti-trisykliske antidepressiva eller steroider, psykiatriske medisiner forbundet med vektøkning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Det vil være 10 pilotpasienter (se statistisk analyse nedenfor for beregninger av prøvestørrelse) for totalt 59 deltakere.
Deltakerne vil bli fulgt med studieutfall vurdert i en periode på 12 måneder.
Varigheten av studien vil være omtrent tre år.
|
Bariatrisk embolisering vil bli utført ved bruk av bittesmå (100-200 μm), radiopaque (synlig på røntgen) perler (referert til som BTG-001933) for å undertrykke kroppens signaler for å føle seg sultne, noe vi spår vil føre til vekttap.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt som vurdert av BMI (kg/m^2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektivitet av bariatrisk emboliseringsprosedyre vurdert ved endring i kroppsvekt som vurdert av BMI.
|
12 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt (pund)
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektivitet av bariatrisk emboliseringsprosedyre vurdert ved endring i kroppsvekt (pund)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clifford Weiss, M.D., Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hu Z, Cha SH, van Haasteren G, Wang J, Lane MD. Effect of centrally administered C75, a fatty acid synthase inhibitor, on ghrelin secretion and its downstream effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mar 15;102(11):3972-7. doi: 10.1073/pnas.0500619102. Epub 2005 Feb 23.
- Loftus TM, Jaworsky DE, Frehywot GL, Townsend CA, Ronnett GV, Lane MD, Kuhajda FP. Reduced food intake and body weight in mice treated with fatty acid synthase inhibitors. Science. 2000 Jun 30;288(5475):2379-81. doi: 10.1126/science.288.5475.2379.
- Cummings DE, Purnell JQ, Frayo RS, Schmidova K, Wisse BE, Weigle DS. A preprandial rise in plasma ghrelin levels suggests a role in meal initiation in humans. Diabetes. 2001 Aug;50(8):1714-9. doi: 10.2337/diabetes.50.8.1714.
- Kojima M, Hosoda H, Date Y, Nakazato M, Matsuo H, Kangawa K. Ghrelin is a growth-hormone-releasing acylated peptide from stomach. Nature. 1999 Dec 9;402(6762):656-60. doi: 10.1038/45230.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00143169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .