Bariatrische Embolisation von Arterien mit bildgebenden sichtbaren Embolien (BEATLES) (BAE2)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter von ≥21 und ≤70 Jahren
• Bereit, in der Lage und geistig kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Übergewichtige Patienten mit einem BMI ≥35 kg/m2
• Gewicht ≤400 Pfund
• Gefäßanatomie (einschließlich Zöliakie-, Leber- und Magenarterien), die nach Ansicht des interventionellen Radiologen für eine bariatrische Embolisation geeignet ist, wie mittels 3D-CT-Angiographie beurteilt
• Geeignet für die Protokolltherapie, wie vom interventionellen Radiologie-Untersucher festgelegt
• Angemessene hämatologische Werte (Neutrophile > 1,5 x 109/L, Thrombozyten>70x109/L, international normalisiertes Verhältnis (INR<1,5), Leber (Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, Albumin≥2,5 g/L), und renal (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 Milliliter ml/min. 1,73 m2) Funktion
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung
• für die Dauer der Studienteilnahme
• Patienten, bei denen konservative Therapien zur Gewichtsabnahme wie überwachte kalorienarme Diäten in Kombination mit Verhaltenstherapie und Bewegung fehlgeschlagen sind
• Wohnen oder arbeiten Sie innerhalb von 65 Meilen von der einschreibenden Einrichtung, falls ein katastrophales Ereignis nach einer Embolisation eintritt

Ausschlusskriterien:

• Hämoglobin A1c größer als 8 %
• Patienten, die derzeit entweder Insulin oder Sulfonylharnstoff einnehmen (Änderungen der Medikation sind erlaubt)
• Vorgeschichte von Magen-, Pankreas-, Leber- und/oder Milzoperationen
• Vorherige Bestrahlung des Oberbauchs
• Vorherige Embolisation in Magen, Milz oder Leber
• Zirrhose
• Bekannte portalvenöse Hypertonie
• Aktive Ulkuskrankheit
• Signifikante Risikofaktoren für Magengeschwüre, einschließlich täglicher Anwendung von NSAR
• Große Hiatushernie, definiert als > 5 cm Größe
• Aktive H. pylori-Infektion
• Bekannte Aortenpathologie, wie Aneurysma oder Dissektion
• Niereninsuffizienz, belegt durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <60 Milliliter (ml)/min
• Schwere Komorbidität, wie aktiver Krebs, signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit
• Schwangerschaft
• Vorbestehende chronische Bauchschmerzen
• Positive Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl
• GI-Blutung oder Blutungsdiathese innerhalb von 5 Jahren
• Gewichtsverlust (beabsichtigt oder unbeabsichtigt) von mehr als oder gleich 5 % des Körpergewichts in den 6 Monaten vor der Randomisierung
• Ein Gewichtsverlust von mehr als 6 Pfund während des Gewichtsmanagement-Einlaufs
• Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit in den 12 Monaten vor dem Screening
• Endoskopische Befunde, die eine bariatrische Embolisation ausschließen würden (nach Ermessen des Studienteams)
• Magenmotilitätsstörungen in der Anamnese oder eine abnormale nukleare Magenmotilitätsuntersuchung (nur bei Diabetikern durchzuführen)
• American Society of Anesthesiologists Klasse 4 oder 5 (Kandidaten für chirurgische Eingriffe mit sehr hohem Risiko: Klasse 4 = lebensunfähige Krankheit, die eine ständige Bedrohung des Lebens darstellt) zum Zeitpunkt des Screenings für die Aufnahme in die Studie - dieses Ausschlusskriterium besteht aufgrund der Möglichkeit, dass chirurgische Eingriffe erforderlich sind Eine Intervention ist erforderlich, wenn die Studienintervention später zu schweren unerwünschten Wirkungen führt
• Entzündliche Darmerkrankung
• Autoimmunerkrankung oder HIV+
• Vorgeschichte einer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
• Nichteinhaltung des „Run-in“-Gewichtsmanagements vor dem Eingriff oder anderer Besuche vor dem Eingriff (insbesondere müssen die Teilnehmer 80 % des Gewichtsmanagements und der Lose It!-Ernährungsverfolgung und 100 % der einmaligen Besuche absolvieren, d. h. MRT, Computertomographie, Angiographie (CTA), Endoskopie)
• Anwendbarkeit jeglicher Kontraindikation in Bezug auf das Gefäßsystem des Patienten gemäß der Gebrauchsanweisung
• Unfähigkeit, einen MRT-Scan zu haben (d. h. Metallimplantate oder Klaustrophobie)
• Raucher/Vape-Konsumenten/Tabakkonsumenten
• Aktive oder neu aufgetretene endokrine Störungen (stabile Erkrankung akzeptabel)
• Andere unvorhergesehene Umstände, die Patienten für das Verfahren ungeeignet machen (Ermessen des Studienteams)

Ausschlusskriterien (Psychiatrie):

• Wie durch klinisches Urteil basierend auf klinischem Interview, psychologischen/verhaltensbezogenen Maßnahmen, Krankenakten, früheren psychischen Gesundheitsakten/anderen begleitenden Informationen (sofern verfügbar) und im Einklang mit diagnostischen und statistischen Manual of Mental Disorders (DSM)-5-Kriterien bestimmt:
• Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (d. h. chronische psychotische Spektrumsstörungen, klinisch signifikante Stimmungsstörungen) UND/ODER eines oder mehrere der folgenden:
• Anzeichen eines aktiven Rückfalls oder aktiver beeinträchtigender Symptome (z. B. Suizidgedanken, akustische oder visuelle Halluzinationen, Paranoia, Denkstörungen, schwere Beeinträchtigung)
• Hinweise auf minimale Unterstützung oder begrenzte Einhaltung der laufenden psychischen Gesundheitsversorgung
• Versäumnis, einen umfassenden Nachsorgeplan bereitzustellen, der einen Notfallplan zur Bewältigung eines zukünftigen Rückfalls der psychischen Gesundheit umfasst
• Vorgeschichte einer behandlungsresistenten psychischen Erkrankung/wiederkehrender Rückfall (mehrere Suizidversuche oder stationäre psychiatrische Krankenhausaufenthalte in den letzten 5 Jahren)
• Innerhalb der letzten 3 Jahre: Stationärer psychiatrischer Krankenhausaufenthalt
• Innerhalb der letzten 5 Jahre: Suizidversuch
• Verweigerung der Bereitstellung von Aufzeichnungen über psychische Gesundheit, eines Unterstützungsschreibens von Fachleuten für psychische Gesundheit oder der Zustimmung zu einer mündlichen Konsultation mit Fachleuten für psychische Gesundheit, wenn dies für die Bewertung als wesentlich erachtet wird.
• Kognitive Beeinträchtigung, falls festgestellt
• Begrenzte Fähigkeit, fundierte Entscheidungen über das Verfahren zu treffen, und Unfähigkeit, ein Verständnis des chirurgischen Verfahrens, der Risiken und Vorteile zu verbalisieren.
• Unfähigkeit, ein Verständnis für die Dauerhaftigkeit der erforderlichen Änderung des Lebensstils zu demonstrieren
• Vorgeschichte von Anorexie oder Vorgeschichte von/aktiver Bulimie: Wenn festgestellt wurde, dass der Schweregrad gering genug ist, um keine klare Kontraindikation darzustellen, mindestens 5 Jahre Abstinenz von Bulimie, aktuelles mittelschweres bis schweres Binge-Eating- oder Night-Eating-Syndrom
• Aktiver oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch mit weniger als 5 Jahren Abstinenz
• Aktuelle Verwendung von antitrizyklischen Antidepressiva oder Steroiden, psychiatrischen Medikamenten im Zusammenhang mit Gewichtszunahme.