Bariatrische Embolisation von Arterien mit bildgebenden sichtbaren Embolien (BEATLES) (BAE2)
Bariatrische Embolisation von Arterien mit bildgebenden sichtbaren Embolien
Adipositas ist definiert als ein Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 und mit einer Unterklasse von Adipositas, die als krankhafte oder schwere Adipositas bekannt ist (BMI von ≥ 40 kg/m2). Dies sind wichtige Probleme in der Medizin sowohl für Teilnehmer als auch für medizinische Anbieter, da mehr als 36 % der US-Bevölkerung betroffen sind. Adipositas ist eine der größten Ursachen für vermeidbare chronische Krankheiten und Gesundheitskosten in den USA. Übergewichtige Erwachsene geben 42 % mehr für direkte Gesundheitskosten aus und krankhaft übergewichtige Erwachsene haben insgesamt 81 % höhere Gesundheitskosten als nicht übergewichtige Erwachsene. Adipositas wird derzeit mit diätetischen, pharmakologischen und/oder chirurgischen Ansätzen behandelt, die oft erfolglos sind oder mit zusätzlichen Risiken verbunden sind. Da die Inzidenz und Prävalenz von Adipositas und mit Adipositas zusammenhängenden Krankheiten stetig zunehmen, besteht ein wachsender Bedarf, die wichtigsten Risikofaktoren zu erkennen, die an der Krankheitsentwicklung beteiligt sind, und Standardbehandlungsverfahren und -protokolle zu modifizieren.
Die erfolgreichste langfristige Strategie sind nach wie vor bariatrische und metabolische Operationen wie Schlauchmagen und Roux-en-Y-Magenbypass (RYGBP). Das NIH empfiehlt eine bariatrische Operation für Teilnehmer mit einem BMI von 40 kg/m2 oder mehr oder einem BMI von 35 kg/m2 oder mehr und Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit. Diese Operationen ermöglichen es den Teilnehmern, zwischen 50 % und 75 % ihres überschüssigen Körpergewichts zu verlieren. Trotz dieses Erfolgs sind die Teilnehmer besorgt und unterziehen sich keiner bariatrischen Operation, wobei die größte Angst die vielen Komplikationen sind, die mit dem Eingriff einhergehen. Studien haben gezeigt, dass 57-77 % der Teilnehmer kein Interesse an Adipositaschirurgie haben, obwohl die Teilnehmer qualifiziert sind.(16)
Mit der Sorge um Komplikationen bei bariatrischer Chirurgie hat das Interesse an endoskopischen bariatrischen Techniken im Laufe der Jahre zugenommen. Die Techniken haben sich als wirksam, reversibel, relativ sicher und kostengünstig erwiesen. Darüber hinaus bieten diese Techniken ein therapeutisches Fenster für einige Teilnehmer, die ansonsten möglicherweise nicht in der Lage wären, sich einer bariatrischen Operation zu unterziehen. Die American Society for Gastrointestinal Endoscopy hat endoskopische Verfahren wie die Ballontherapie für Teilnehmer mit einem BMI im Bereich von 30-40 kg/m2 zugelassen.(17,18) Die bei diesen Therapien verwendeten Produkte weisen jedoch auch mehrere Einschränkungen auf, vor allem die Unfähigkeit, aufgrund der vorübergehenden Natur dieser Ballons eine langfristige Gewichtsabnahme zu erzielen.(19) Zu den häufigen unerwünschten Ereignissen nach dem Einführen eines intragastrischen Ballons zählen Bauchschmerzen (33,7 %), gastroösophageale Refluxkrankheit (18,3 %), Anorexie und Übelkeit (29 %). Schwere Komplikationen wie Magengeschwüre (2 %), Dünndarmverschluss (0,3 %), Perforation (0,1 %), Ballonmigration (1,4 %) und Tod (0,08 %) sind seltener. Bei 9,1 % der Studienteilnehmer kam es aufgrund einer Unverträglichkeit der Teilnehmer zu einer vorzeitigen Entfernung des Ballons.(20)
In einer Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (BEAT Obesity) wurden 20 krankhaft fettleibige Teilnehmer mit einem BMI von ≥ 40 kg/m2 ohne andere Begleiterkrankungen einer bariatrischen Embolisation unterzogen und 12 Monate lang nachbeobachtet. Die Teilnehmer wurden mit 300-500 µm Embospheres embolisiert. Keiner der 20 Teilnehmer an der BEAT Obesity-Studie (der bisher größten prospektiven Studie) hatte größere unerwünschte Ereignisse. Alle aufgetretenen Magengeschwüre (40 %) waren asymptomatisch und drei Monate nach dem Eingriff vollständig geheilt.(21)
Es gab viele Einschränkungen dieser Studie, einschließlich des Fehlens einer Kontrollkohorte und der Nichteinhaltung der Studienteilnehmer. Eine Zielpopulation von Teilnehmern mit einem BMI von 40 kg/m2 und darüber war zu hoch, wenn man bedenkt, dass das bariatrische Embolisationsverfahren eher mit endoskopischen bariatrischen Therapien als mit bariatrischer Chirurgie vergleichbar ist. BEAT Obesity schloss Teilnehmer mit Komorbiditäten aus, wie z. B. Diabetiker, die von diesem Verfahren stark profitieren können und häufig die Zielgruppe für endoskopische/chirurgische bariatrische Therapien sind. Eine größere Kügelchengröße von 300-500 µm wurde im Vergleich zu vorklinischen Daten und früheren klinischen Berichten aufgrund von Bedenken bezüglich Magenischämie und Ulzeration speziell gewählt. Eine kleinere Perlengröße führt jedoch zu einem größeren Gewichtsverlust und zu hormonellen Veränderungen. (22)
Die Forscher gehen davon aus, dass die transvaskuläre bariatrische Embolisation zu einer sicheren und effektiven Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Teilnehmern im Vergleich zu Kontrollpersonen führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von ≥21 und ≤70 Jahren
- Bereit, in der Lage und geistig kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Übergewichtige Patienten mit einem BMI ≥35 kg/m2
- Gewicht ≤400 Pfund
- Gefäßanatomie (einschließlich Zöliakie-, Leber- und Magenarterien), die nach Ansicht des interventionellen Radiologen für eine bariatrische Embolisation geeignet ist, wie mittels 3D-CT-Angiographie beurteilt
- Geeignet für die Protokolltherapie, wie vom interventionellen Radiologie-Untersucher festgelegt
- Angemessene hämatologische Werte (Neutrophile > 1,5 x 109/L, Thrombozyten>70x109/L, international normalisiertes Verhältnis (INR<1,5), Leber (Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, Albumin≥2,5 g/L), und renal (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 Milliliter ml/min. 1,73 m2) Funktion
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung
- für die Dauer der Studienteilnahme
- Patienten, bei denen konservative Therapien zur Gewichtsabnahme wie überwachte kalorienarme Diäten in Kombination mit Verhaltenstherapie und Bewegung fehlgeschlagen sind
- Wohnen oder arbeiten Sie innerhalb von 65 Meilen von der einschreibenden Einrichtung, falls ein katastrophales Ereignis nach einer Embolisation eintritt
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin A1c größer als 8 %
- Patienten, die derzeit entweder Insulin oder Sulfonylharnstoff einnehmen (Änderungen der Medikation sind erlaubt)
- Vorgeschichte von Magen-, Pankreas-, Leber- und/oder Milzoperationen
- Vorherige Bestrahlung des Oberbauchs
- Vorherige Embolisation in Magen, Milz oder Leber
- Zirrhose
- Bekannte portalvenöse Hypertonie
- Aktive Ulkuskrankheit
- Signifikante Risikofaktoren für Magengeschwüre, einschließlich täglicher Anwendung von NSAR
- Große Hiatushernie, definiert als > 5 cm Größe
- Aktive H. pylori-Infektion
- Bekannte Aortenpathologie, wie Aneurysma oder Dissektion
- Niereninsuffizienz, belegt durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <60 Milliliter (ml)/min
- Schwere Komorbidität, wie aktiver Krebs, signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Schwangerschaft
- Vorbestehende chronische Bauchschmerzen
- Positive Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl
- GI-Blutung oder Blutungsdiathese innerhalb von 5 Jahren
- Gewichtsverlust (beabsichtigt oder unbeabsichtigt) von mehr als oder gleich 5 % des Körpergewichts in den 6 Monaten vor der Randomisierung
- Ein Gewichtsverlust von mehr als 6 Pfund während des Gewichtsmanagement-Einlaufs
- Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit in den 12 Monaten vor dem Screening
- Endoskopische Befunde, die eine bariatrische Embolisation ausschließen würden (nach Ermessen des Studienteams)
- Magenmotilitätsstörungen in der Anamnese oder eine abnormale nukleare Magenmotilitätsuntersuchung (nur bei Diabetikern durchzuführen)
- American Society of Anesthesiologists Klasse 4 oder 5 (Kandidaten für chirurgische Eingriffe mit sehr hohem Risiko: Klasse 4 = lebensunfähige Krankheit, die eine ständige Bedrohung des Lebens darstellt) zum Zeitpunkt des Screenings für die Aufnahme in die Studie - dieses Ausschlusskriterium besteht aufgrund der Möglichkeit, dass chirurgische Eingriffe erforderlich sind Eine Intervention ist erforderlich, wenn die Studienintervention später zu schweren unerwünschten Wirkungen führt
- Entzündliche Darmerkrankung
- Autoimmunerkrankung oder HIV+
- Vorgeschichte einer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Nichteinhaltung des „Run-in“-Gewichtsmanagements vor dem Eingriff oder anderer Besuche vor dem Eingriff (insbesondere müssen die Teilnehmer 80 % des Gewichtsmanagements und der Lose It!-Ernährungsverfolgung und 100 % der einmaligen Besuche absolvieren, d. h. MRT, Computertomographie, Angiographie (CTA), Endoskopie)
- Anwendbarkeit jeglicher Kontraindikation in Bezug auf das Gefäßsystem des Patienten gemäß der Gebrauchsanweisung
- Unfähigkeit, einen MRT-Scan zu haben (d. h. Metallimplantate oder Klaustrophobie)
- Raucher/Vape-Konsumenten/Tabakkonsumenten
- Aktive oder neu aufgetretene endokrine Störungen (stabile Erkrankung akzeptabel)
- Andere unvorhergesehene Umstände, die Patienten für das Verfahren ungeeignet machen (Ermessen des Studienteams)
Ausschlusskriterien (Psychiatrie):
- Wie durch klinisches Urteil basierend auf klinischem Interview, psychologischen/verhaltensbezogenen Maßnahmen, Krankenakten, früheren psychischen Gesundheitsakten/anderen begleitenden Informationen (sofern verfügbar) und im Einklang mit diagnostischen und statistischen Manual of Mental Disorders (DSM)-5-Kriterien bestimmt:
- Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (d. h. chronische psychotische Spektrumsstörungen, klinisch signifikante Stimmungsstörungen) UND/ODER eines oder mehrere der folgenden:
- Anzeichen eines aktiven Rückfalls oder aktiver beeinträchtigender Symptome (z. B. Suizidgedanken, akustische oder visuelle Halluzinationen, Paranoia, Denkstörungen, schwere Beeinträchtigung)
- Hinweise auf minimale Unterstützung oder begrenzte Einhaltung der laufenden psychischen Gesundheitsversorgung
- Versäumnis, einen umfassenden Nachsorgeplan bereitzustellen, der einen Notfallplan zur Bewältigung eines zukünftigen Rückfalls der psychischen Gesundheit umfasst
- Vorgeschichte einer behandlungsresistenten psychischen Erkrankung/wiederkehrender Rückfall (mehrere Suizidversuche oder stationäre psychiatrische Krankenhausaufenthalte in den letzten 5 Jahren)
- Innerhalb der letzten 3 Jahre: Stationärer psychiatrischer Krankenhausaufenthalt
- Innerhalb der letzten 5 Jahre: Suizidversuch
- Verweigerung der Bereitstellung von Aufzeichnungen über psychische Gesundheit, eines Unterstützungsschreibens von Fachleuten für psychische Gesundheit oder der Zustimmung zu einer mündlichen Konsultation mit Fachleuten für psychische Gesundheit, wenn dies für die Bewertung als wesentlich erachtet wird.
- Kognitive Beeinträchtigung, falls festgestellt
- Begrenzte Fähigkeit, fundierte Entscheidungen über das Verfahren zu treffen, und Unfähigkeit, ein Verständnis des chirurgischen Verfahrens, der Risiken und Vorteile zu verbalisieren.
- Unfähigkeit, ein Verständnis für die Dauerhaftigkeit der erforderlichen Änderung des Lebensstils zu demonstrieren
- Vorgeschichte von Anorexie oder Vorgeschichte von/aktiver Bulimie: Wenn festgestellt wurde, dass der Schweregrad gering genug ist, um keine klare Kontraindikation darzustellen, mindestens 5 Jahre Abstinenz von Bulimie, aktuelles mittelschweres bis schweres Binge-Eating- oder Night-Eating-Syndrom
- Aktiver oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch mit weniger als 5 Jahren Abstinenz
- Aktuelle Verwendung von antitrizyklischen Antidepressiva oder Steroiden, psychiatrischen Medikamenten im Zusammenhang mit Gewichtszunahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Für insgesamt 59 Teilnehmer werden 10 Pilotpatienten (siehe statistische Analyse für Probengrößenberechnungen) vorhanden sein.
Die Teilnehmer werden mit den für einen Zeitraum von 12 Monaten bewerteten Studienergebnissen verfolgt.
Die Dauer der Studie wird ungefähr drei Jahre betragen.
|
Die bariatrische Embolisation wird unter Verwendung von winzigen (100-200 μM), Radiopaque (auf Röntgensrichtungen sichtbar) Perlen (als BTG-001933 bezeichnet) durchgeführt, um die Signale des Körpers für Hunger zu unterdrücken, was zu einem Gewichtsverlust führt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts, wie von BMI (kg/m^2) bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
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Wirksamkeit des bariatrischen Embolisationsverfahrens, der durch Veränderung des Körpergewichts bewertet wurde, wie durch BMI bewertet.
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12 Monate
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Veränderung des Körpergewichts (Pfund)
Zeitfenster: 12 Monate
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Wirksamkeit des bariatrischen Embolisierungsverfahrens, der durch Veränderung des Körpergewichts (Pfund) bewertet wurde
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clifford Weiss, M.D., Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hu Z, Cha SH, van Haasteren G, Wang J, Lane MD. Effect of centrally administered C75, a fatty acid synthase inhibitor, on ghrelin secretion and its downstream effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mar 15;102(11):3972-7. doi: 10.1073/pnas.0500619102. Epub 2005 Feb 23.
- Loftus TM, Jaworsky DE, Frehywot GL, Townsend CA, Ronnett GV, Lane MD, Kuhajda FP. Reduced food intake and body weight in mice treated with fatty acid synthase inhibitors. Science. 2000 Jun 30;288(5475):2379-81. doi: 10.1126/science.288.5475.2379.
- Cummings DE, Purnell JQ, Frayo RS, Schmidova K, Wisse BE, Weigle DS. A preprandial rise in plasma ghrelin levels suggests a role in meal initiation in humans. Diabetes. 2001 Aug;50(8):1714-9. doi: 10.2337/diabetes.50.8.1714.
- Kojima M, Hosoda H, Date Y, Nakazato M, Matsuo H, Kangawa K. Ghrelin is a growth-hormone-releasing acylated peptide from stomach. Nature. 1999 Dec 9;402(6762):656-60. doi: 10.1038/45230.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00143169
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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